Леналідомід КРКА капсули тверді по 25 мг 3 блістера по 7 шт

• Множинна мієлома (ММ).
• Леналідоміду складі комбінованої терапії дексаметазоном або бортезомібом та дексаметазоном, або мелфаланом та преднізоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із раніше нелікованою ММ, яким протипоказана трансплантація.
• Леналідоміду комбінації з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із ММ, які отримали щонайменше одну лінію попередньої терапії.
• Мієлодиспластичний синдром (МДС).
• Мантійноклітинна лімфома (МКЛ).
• Фолікулярна лімфома (ФЛ).

• діюча речовина: леналідомід;
• 1 капсула тверда містить 25 мг леналідоміду;
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 301), лактоза безводна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
• тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).
• *Склад чорнил: шелак (Е 904), заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (E 1520), амонію гідроксид (E 527), калію гідроксид (Е 525).

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Період вагітності.

Серйозні побічні реакції спостерігалися частіше (≥ 5 %) при підтримувальній терапії леналідомідом, ніж плацебо, та становили:

• Пневмонія (10,6 %; комбінований термін) з IFM 2005-02.
• Інфекція легенів (9,4 % [9,4 % після початку підтримуючого лікування]) із CALGB 100104.

У дослідженні IFM 2005-02 побічні реакції частіше спостерігалися при підтримувальній терапії леналідомідом, ніж плацебо: нейтропенія (60,8 %), бронхіт (47,4 %), діарея (38,9 %), назофарингіт (34,8 %), м’язові спазми (33,4 %), лейкопенія (31,7 %), астенія (29,7 %), кашель (27,3 %), тромбоцитопенія (23,5 %), гастроентерит (22,5 %) і пірексія (20,5 %).

У дослідженні CALGB 100104 побічними реакціями, що спостерігалися частіше при підтримуючому лікуванні леналідомідом, ніж плацебо, були нейтропенія (79,0 % [71,9 % після початку підтримуючого лікування]), тромбоцитопенія (72,3 % [61,6 %]), діарея (54,5 % [46,4 %]), висипання (31,7 % [25 %]), інфекції верхніх дихальних шляхів (26,8 % [26,8 %]), втомлюваність (22,8 % [17,9 %]), лейкопенія (22,8 % [18,8 %]) та анемія (21 % [13,8 %]).

Лікування леналідомідом необхідно проводити під наглядом лікаря із досвідом проведення протиракової терапії.

Для всіх показань, описаних нижче:

• Модифікація дози повинна проводитися на підставі клінічних та лабораторних даних.
• При розвитку нейтропенії, тромбоцитопенії або інших видів токсичності 3 і 4 ступеня тяжкості, якщо вважається, що вони пов’язані зі застосуванням леналідоміду, рекомендується модифікація дози у процесі лікування або рестарт лікування.
• У разі нейтропенії лікар повинен розглянути можливість призначення пацієнту факторів росту.
• Якщо з моменту пропущеного прийому препарату минуло менше 12 годин, пацієнт може прийняти цю пропущену дозу препарату. Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропущеного прийому препарату, пацієнту не слід приймати пропущену дозу, наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичний час.

Препарат слід приймати перорально приблизно у той самий час у дні за розкладом. Капсули не можна відкривати, розламувати або розжовувати. Капсули потрібно ковтати цілими, найкраще з водою, незалежно від вживання їжі.

Рекомендується натискати лише з одного кінця капсули, щоб дістати її з блістера, таким чином знижуючи ризик деформації або розлому капсули.

Застосування у період вагітності або годування груддю

З огляду на те, що леналідомід виявляє тератогенний ефект, його застосування протипоказане у період вагітності.

Наразі невідомо, чи екскретується леналідомід у грудне молоко, тому під час застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти

З міркувань безпеки леналідомід не слід застосовувати дітям віком до 18 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Леналідомід має незначний або помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні леналідоміду були зареєстровані втома, запаморочення, сонливість, вертиго і нечіткість зору. Тому при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується обережність.

Немає ніяких конкретних даних щодо передозування леналідомідом, хоча у дослідженнях по визначенню оптимальної дози деякі пацієнти отримували до 150 мг препарату, а в дослідженнях одноразового прийому деякі пацієнти отримували дози аж до 400 мг. Обмежуюча дозу токсичність у цих дослідженнях була, по суті, гематологічною. У разі передозування рекомендується підтримуюча терапія.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.