Леналидомид КРКА капсулы твердые по 25 мг 3 блистера по 7 шт

• Множественная миелома (ММ).
• Леналидомид состав комбинированной терапии дексаметазоном или бортезомибом и дексаметазоном, или мелфаланом и преднизоном показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченной ММ, которым противопоказана трансплантация.
• Леналидомид комбинации с дексаметазоном показан для лечения взрослых пациентов с ММ, получивших по меньшей мере одну линию предварительной терапии.
• Миелодиспластический синдром (МДС).
• Мантийноклеточная лимфома (МКБ).
• Фолликулярная лимфома (ФЛ).

• действующее вещество: леналидомид;
• 1 твердая капсула содержит 25 мг леналидомида;
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (тип 301), лактоза безводная, натрия кроскармелоза, магния стеарат;
• твердая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
• *Состав чернил: шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль (E 1520), аммония гидроксид (E 527), калия гидроксид (Е 525).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Период беременности.

Серьезные побочные реакции наблюдались чаще (≥ 5%) при поддерживающей терапии леналидомидом, чем плацебо, и составляли:

Пневмония (10,6%; комбинированный термин) с IFM 2005-02.

Инфекция легких (9,4% [9,4% после начала поддерживающего лечения]) с CALGB 100104.

В исследовании IFM 2005-02 побочные реакции чаще наблюдались при поддерживающей терапии леналидомидом, чем плацебо: нейтропения (60,8%), бронхит (47,4%), диарея (38,9%), назофарингит (34,8%), мышцы (31,7%), астения (29,7%), кашель (27,3%), тромбоцитопения (23,5%), гастроэнтерит (22,5%) и пирексия (20,5%).

В исследовании CALGB 100104 побочными реакциями, которые наблюдались чаще при поддерживающем лечении леналидомидом, чем плацебо, были нейтропения (79,0% [71,9% после начала поддерживающего лечения]), тромбоцитопения (72,3% [6,4% %]), сыпь (31,7 % [25 %]), инфекции верхних дыхательных путей (26,8 % [26,8 %]), утомляемость (22,8 % [17,9 %]), лейкопения (22,8 % [18,8 %]) и анемия (21 % [13,8 %]).

Лечение леналидомидом необходимо проводить под наблюдением врача с опытом проведения противораковой терапии.

Для всех показаний, описанных ниже:

• Модификация дозы должна производиться на основании клинических и лабораторных данных.
• При развитии нейтропении, тромбоцитопении или других видов токсичности 3 и 4 степени тяжести, если считается, что они связаны с применением леналидомида, рекомендуется модификация дозы в процессе лечения или рестарт лечения.

При нейтропении врач должен рассмотреть возможность назначения пациенту факторов роста.

Если с момента пропущенного приема прошло менее 12 часов, пациент может принять эту пропущенную дозу. Если прошло более 12 часов с момента пропущенного приема препарата, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время.

Препарат следует принимать перорально примерно в то же время в дни по расписанию. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать. Капсулы нужно глотать целиком, лучше всего с водой, независимо от еды.

Рекомендуется нажимать только с одного конца капсулы, чтобы извлечь ее из блистера, таким образом снижая риск деформации или разлома капсулы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая, что леналидомид оказывает тератогенный эффект, его применение противопоказано в период беременности.

Пока неизвестно, экскретируется ли леналидомид в грудное молоко, поэтому во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети

Из соображений безопасности леналидомид не следует применять детям младше 18 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Леналидомид оказывает незначительное или умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При применении леналидомида были зарегистрированы усталость, головокружение, сонливость, вертиго и нечеткость зрения. Поэтому при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами рекомендуется осторожность.

Нет никаких конкретных данных по передозировке леналидомидом, хотя в исследованиях по определению оптимальной дозы некоторые пациенты получали до 150 мг препарата, а в исследованиях однократного приема некоторые пациенты получали дозы вплоть до 400 мг. Ограничивающая дозу токсичности в этих исследованиях была, в сущности, гематологической. При передозировке рекомендуется поддерживающая терапия.

Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.