Ламал таблетки 100 мг 2 блістера по 15 шт

• діюча речовина: lamotrigine;
• 1 таблетка містить ламотриджину 100 мг;
• допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кальцію карбонат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, алюмінію-магнію силікат, магнію стеарат, сахарин натрію, повідон, целюлоза мікрокристалічна, ароматизатор чорносмородиновий 501017 АР0551 (мальтодекстрин, ароматичні добавки, гліцерол триацетат (Е 1518), триетилцитрат (Е 1505), карамель сульфату аміаку (Е 150D).

Підвищена чутливість до ламотриджину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – шкірні висипання; нечасто – реакції фоточутливості; рідко – мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса–Джонсона); дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз.

Зрідка повідомляли про виникнення тяжких життєвонебезпечних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). Хоча більшість пацієнтів одужує після припинення прийому препарату, у деяких з них залишаються необоротні рубці; у поодиноких випадках ці симптоми призводили до летального наслідку.

Загальний ризик виникнення шкірних висипань, очевидно, тісно пов’язаний з високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням рекомендованої схеми збільшення доз при терапії ламотриджином, а також із супутнім застосуванням вальпроату.

Також повідомляли, що шкірні висипання є частиною синдрому підвищеної чутливості, який супроводжується різними системними симптомами.

З боку крові і лімфатичної системи: дуже рідко – гематологічні відхилення (у тому числі нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія та агранулоцитоз), лімфаденопатія, гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз.

Гематологічні відхилення та лімфоденопатія можуть бути як пов’язані, так і не пов’язані із синдромом підвищеної чутливості.

З боку імунної системи: дуже рідко – синдром підвищеної чутливості, включаючи такі симптоми як гарячка, лімфоденопатія, набряк обличчя, зміни крові та порушення функції печінки, синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганна недостатність; частота невідома – гипогаммаглобулинемия.

Ламал®, таблетки, ковтати цілими, не розжовувавши і не розламуючи.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У разі необхідності терапії ламотриджином у період вагітності слід застосовувати найменші можливі терапевтичні дози.

Фізіологічні зміни під час вагітності можуть впливати на рівень ламотриджину та/або його терапевтичний ефект. Були випадки зменшення рівня ламотриджину у період вагітності. Тому вагітним, які застосовують ламотриджин, слід призначити відповідне лікування. Додатково слід контролювати стан пацієнтів після пологів.

Тому користь від годування груддю необхідно порівнювати з можливим ризиком виникнення побічних дій у дитини. Якщо жінка прийняла рішення про вигодовування дитини грудним молоком під час лікування ламотриджином, необхідне проведення моніторування дитини на виявлення небажаних явищ, таких як седація, висипання і недостатня прибавка маси тіла.

Діти

Дія ламотриджину як монотерапії для лікування дітей віком до 2 років або додаткової терапії для лікування дітей віком до 1 місяця не вивчали. Ефективність та безпека ламотриджину як додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років не встановлені. Тому препарат не рекомендується застосовувати дітям цієї вікової категорії.

Ламотриджин не показаний для застосування дітям із біполярним розладом. Ефективність і безпеку застосування ламотриджину для лікування пацієнтів з біполярним розладом цієї вікової групи не вивчали, тому рекомендацій щодо режиму дозування немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

За даними двох досліджень на добровольцях було виявлено, що ефект ламотриджину, пов’язаний із координацією зору, руху очей, управління тілом і суб’єктивний седативний ефект не відрізняються від такого у плацебо. При прийомі ламотриджину повідомляли про випадки запаморочення та диплопію, тому пацієнти повинні спочатку оцінити власну реакцію на лікування ламотриджином, перед тим як керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Оскільки існує індивідуальна реакція на антиепілептичні лікарські засоби, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем щодо особливостей керування автомобілем у цих випадках.

Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10–20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також при передозуванні повідомляли про розширення комплексу QRS на електрокардіограмі (порушення внутрішньошлуночкового проведення).

У разі передозування пацієнта необхідно госпіталізувати для проведення відповідної підтримуючої терапії.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.