Корсар АМ таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг/160 мг 3 блістера по 10 шт

• діючі речовини: валсартан та амлодипіну бесилат;
• 1 таблетка містить амлодипіну бесилату (у перерахуванні на 100 % безводну речовину) – 13,88 мг, що еквівалентно амлодипіну – 10 мг; валсартану (у перерахуванні на 100 % безводну речовину) – 160 мг;
• допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
• оболонка для таблеток 10 мг/160 мг: Opadry ІІ 85F 220087 Yellow (полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).

• Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз.
• Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м²).
• Вагітним та жінкам, які планують завагітніти.
• Тяжка гіпотензія.
• Шок (включаючи кардіогенний шок).
• Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня).
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Безпека комбінації валсартану/амлодипіну була оцінена у ході клінічних досліджень. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними або тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м’яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.

Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію препаратом Корсар^® АМ. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Корсар^® АМ можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати Корсар^® АМ, запиваючи його невеликою кількістю води. Таблетки не підлягають діленню.

Пацієнтів, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Корсар^® АМ, який містить ті ж самі дози компонентів.

Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амплодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами.

Максимальна добова доза – 1 таблетка Корсар^® АМ 5 мг/80 мг або 1 таблетка Корсар^® АМ

5 мг/160 мг, або 1 таблетка Корсар^® АМ 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).

Безпека та ефективність амлодипіну при лікуванні гіпертензивного кризу не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Оскільки інформація про застосування комбінації валсартану/амлодипіну у період годування груддю відсутня, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо у разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.

Діти

Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводили. Тому до отримання більш повної інформації Корсар^® АМ не рекомендується застосовувати для лікування дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У пацієнтів, які застосовують Корсар^® АМ, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.

Дотепер відсутній досвід передозування комбінації валсартану/амлодипіну. Основним симптомом передозування валсартану, імовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, імовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.

Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.