Клодифен краплі очні 0,1% флакон-крапельниця 5 мл

кап. очей. 0,1% фл.-крапельний. 5 мл

№ UA / 10810/01/01 від 21.07.2010 до 21.07.2015

Фармакодинаміка. Клодіфен - НПЗП. Диклофенак має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії полягає в інгібуванні активності ЦОГ-1, ЦОГ-2, що призводить до пригнічення синтезу простагландинів. При застосуванні диклофенаку 0,1% у формі очних крапель зменшується вираженість запалення очей, яке виникає в результаті інфекції, травми або хірургічного втручання; зменшується миоз при хірургічних втручаннях, знижується синтез простагландинів в рідини передньої камери ока.
Дія після одноразової інстиляції зберігається 2-4 ч.
Фармакокінетика. Проникнення диклофенаку в передню камеру ока було підтверджено у людей. Рівні диклофенаку в плазмі, які б піддавалися вимірюванню, неможливо було визначити після закапування очей препаратом.

для зменшення миоза під час оперативного лікування катаракти;
постопераційні запалення в очній хірургії;
профілактика кістозного макулярного набряку, пов'язаного з імплантацією і видаленням кришталика;
зменшення болю при фотофобії;
посттравматичний запальний процес при непроникаючих пораненнях очного яблука.

при операціях на оці та їх ускладненнях: перед операцією призначають по 1 краплі 5 разів протягом 3 год.
Після операції призначають по 1 краплі 3 рази на добу операції, потім по 1 краплі 3-5 разів на добу в міру необхідності.
Для зменшення болю і фотофобії; при посттравматичному запальному процесі: по 1 краплі кожні 4-6 год.
Якщо біль викликаний хірургічною процедурою (наприклад операція у зв'язку з корекцією зору) - по 1-2 краплі протягом години до операції, по 1-2 краплі протягом перших 15 хв після хірургічного втручання і по 1 краплі кожні 4-6 год протягом наступних 3 діб.

гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів, що виражається у формі нападів БА, появи уртикарії, гострого риніту;
період вагітності та годування груддю, дитячий вік.

можливі: проходить відчуття печіння та / або тимчасова втрата чіткості зору безпосередньо після закапування очних крапель; алергічні реакції у вигляді свербежу, еритеми та фотосенсибілізації, гіперемія і набряк повік. При частому застосуванні можливе виникнення точкового кератиту і ушкодження епітелію рогівки. У пацієнтів з факторами ризику появи виразки рогівки та її стоншування, як наприклад, під час застосування кортикостероїдів або при супутніх захворюваннях, таких як інфекційні хвороби або ревматоїдний артрит, із застосуванням диклофенаку в окремих випадках пов'язували появу виразки рогівки або її витончення.

очні краплі не призначені для ін'єкцій. Їх не можна вводити субкон'юнктивально. Їх слід вводити безпосередньо в передню камеру ока.
Пацієнти, які використовують контактні лінзи, повинні застосовувати препарат Клодіфен тільки при знятих контактних лінзах. Лінзи можна встановити через 15 хв після інстиляції препарату. У пацієнтів, які отримують інші препарати, що пролонгують час кровотечі, або у пацієнтів з відомими порушеннями згортання крові при застосуванні препарату може спостерігатися загострення захворювання.
Після кожного застосування необхідно закривати флакон з лікарським засобом. Чи не торкатися кінчиком піпетки до ока. Протизапальну дію офтальмологічних нестероїдних протизапальних засобів може маскувати початок або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик її розвитку, одночасно з препаратом повинна бути призначена відповідна терапія.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Протипоказано.
Діти. Безпека і ефективність застосування Клодіфена у дітей не встановлені, тому препарат не застосовують у пацієнтів цієї вікової категорії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких після інстиляції тимчасово погіршується чіткість зору, не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати зі складною технікою.

при необхідності Клодіфен в лікарській формі очних крапель можна застосовувати одночасно з іншими очними краплями, в тому числі що містять глюкокортикоїди. При цьому перерва між закапуванням препаратів повинен становити не менше 5 хв, для запобігання вимивання діючих речовин наступними инстилляциями. При одночасному застосуванні препарат може знижувати ефективність НПЗП, які містять ацетилхолін і карбахолин. Препарат може посилювати ефект антикоагулянтів непрямої дії. Не рекомендується одночасно застосовувати з діфлунісалом і ацетилсаліциловою кислотою.

випадковий прийом всередину препарату Клодіфен фактично не представляє ризику розвитку небажаних явищ, оскільки 1 флакон очних крапель містить тільки 5 мг диклофенаку натрію, що еквівалентно приблизно 3% максимальної пероральної дози, рекомендованої для дорослих.

в захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C.

діюча речовина: diclofenaс;

1 мл препарату містить диклофенаку натрію 1 мг;

допоміжні речовини: тіомерсал, кислота борна, натрію тетраборат, пропіленгліколь, динатрію едетат, олія рицинова поліетоксильована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або світло-жовтого кольору розчин.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Диклофенак.

Код АТХ S01B C03.

Фармакодинаміка

Препарат містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії диклофенаку натрію пов’язаний з вираженим пригніченням синтезу простагландинів.

Клінічно доведено, що диклофенак інгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес, біль в оці, спричинений ушкодженням епітелію рогівки після деяких видів хірургічного втручання.

Відсутні дані щодо впливу диклофенаку на загоєння paн.

Фармакокінетика

При інстиляції диклофенак всмоктується у системний кровоток. При інстиляції у кон’юктивальну порожнину максимальна концентрація диклофенаку у рогівці і кон’юнктиві утримувалась протягом 30 хвилин. Препарат швидко виводиться з організму, повна елімінація спостерігається через 6 годин.

Однак, концентрація діючої речовини, що досягається у крові, значно нижча за межу виявлення та не має клінічної значимості.

- Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти;

- лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти та інших хірургічних втручань;

- контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, що пов’язані з ушкодженнями епітелію рогівки після ексімер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми;

- контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ);

- зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології;

- лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості;

- лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Підвищена чутливість до диклофенаку натрію або до будь-якої з допоміжних речовин. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Клодифен протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують активність простагландинсинтетази. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ. Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим, вже існуючим запаленням рогівки, може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Між застосуванням різних лікарських засобів слід враховувати часовий інтервал тривалістю не менше 5 хвилин.

Препарат призначений тільки для місцевого застосування.

Слід зняти контактні лінзи перед закапуванням препарату та одягати через як мінімум 15 хвилин після застосування препарату.

Протизапальна дія офтальмологічних НПЗЗ, включаючи диклофенак, може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик розвитку інфекції, одночасно із застосуванням препарату Клодифен необхідно призначити відповідну терапію (наприклад антибіотикотерапію).

Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів.

Після закапування очних крапель проведення носослізної оклюзії або закриття очей протягом 3 хвилин може призвести до зниження системної абсорбції. Це, у свою чергу, може призвести до зниження системних побічних ефектів і до збільшення місцевої активності препарату.

Існує теоретична можливість того, що у пацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, що пролонгують час кровотечі, чи препарати, що, як відомо, не мають кровоспинного ефекту, можуть спостерігатися загострення захворювання під час застосування препарату КЛОДИФЕН, хоча повідомлення щодо розвитку небажаних ефектів відсутні.

Протипоказано.

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Клодифен, краплі очні, призначений тільки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його ні в якому разі не слід вводити субкон’юнктивально, також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Під час лікування очними краплями для запобігання їх мікробного забруднення не слід торкатися крапельницею ока і повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь.

Застосовувати дорослим:

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Про випадки передозування препаратом не повідомлялося.

Ризик розвитку небажаних ефектів із-за випадкового прийому препарату внутрішньо практично відсутній, оскільки флакон з очними краплями об’ємом 5 мл містить тільки 5 мг диклофенаку натрію, що відповідає приблизно 3 % від рекомендованої максимальної добової дози препарату КЛОДИФЕН для дорослих після прийому внутрішньо.

Побічним ефектом, що спостерігався найчастіше, було минуще, від слабкого до помірного ступеня тяжкості, подразнення слизової оболонки очей.

Іншими побічними реакціями, що зустрічалися рідше, були свербіж, почервоніння очей і нечіткість зору одразу після закапування очних крапель.

Можливі: минуще відчуття печіння і/або тимчасова втрата чіткості зору безпосередньо після закапування очних крапель; алергічні реакції у вигляді свербежу, почервоніння й фотосенсибілізації, гіперемія та набряк повік.

Як правило, після частого застосування препарату спостерігаються крапчастий кератит і ушкодження епітелію рогівки, біль в очах.

У пацієнтів із ризиком розвитку уражень рогівки, що з’являються під час застосування кортикостероїдів, або із супутніми захворюваннями, такими як інфекції або ревматоїдний артрит, прийом диклофенаку був пов’язаний у рідкісних випадках з розвитком виразкового кератиту, потоншанням рогівки, крапчастим кератитом, пошкодженням епітелію рогівки і набряком рогівки, що можуть призвести до втрати зору.

Повідомлялося про симптоми алергічних патологічних станів з боку очей, такі як гіперемія кон’юнктиви, алергічний кон’юнктивіт, еритема повік, набряк і свербіж, і системні реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж, кашель і нежить.

У рідкісних випадках були зареєстровані задишка та загострення бронхіальної астми.

2 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 1 місяця.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком із гвинтовою різьбою у картонній коробці.

За рецептом.

E.I.П.I.Ко., Єгипет/

Е.І.P.І.Cо., Egypt.

Адреса

Тенс ов Рамадан Сіті, Перша Промислова Зона, В1, а/я 149 Тенс, Єгипет/

Tenth of Ramadan City, First Industrial Area В1, P.O. box: 149 Теnth, Egypt.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Велика Британія /

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.