Кетоконазол-Фітофарм крем для зовнішнього застосування 2 % туба 15 г

Кетоконазол - це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, яке виявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів та дріжджів. крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіння, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами. після місцевого застосування крему кетоконазол в крові не визначається.

Лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як епідермофітія стоп, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкірних складок (интертриго).

Для лікування епідермофітії стоп кетоконазол-Фітофарм рекомендується наносити на уражену шкіру і прилеглі ділянки 2 рази на добу. зазвичай тривалість лікування уражень шкіри становить 1 тиждень. при більш важких ураженнях шкіри лікування необхідно продовжити ще на 2-3 дня після зникнення всіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання.

Для лікування пахової епідермофітії та кандидозу шкірних складок рекомендується наносити препарат на уражену шкіру і прилеглі ділянки 2 рази на добу. Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше - 2-3 дня після зникнення всіх симптомів з метою уникнення рецидиву захворювання. При необхідності лікування може тривати до 6 тижнів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід звернутися до лікаря.

Підвищена чутливість до кетоконазолу чи інших компонентів препарату.

Побічні реакції, які виникали у ≥1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції в місці нанесення: еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: відчуття печіння.

Побічні реакції, які виникали у 1% пацієнтів:

загальні порушення та реакції в місці нанесення: кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозний висип, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингове спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему кетоконазол, про які вперше повідомлялося в післяреєстраційному період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена таким чином: дуже часто - ≥1 / 10; часто - ≥1 / 100 і 1/10; нечасто - ≥1 / 1000 і 1/100; рідко - ≥1 / 10 000 та 1/1000; дуже рідко - 1/10 000, включаючи окремі повідомлення:

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - кропив'янка.

Крем кетоконазол-Фітофарм не застосовують під офтальмологічній практиці. якщо крем кетоконазол-Фітофарм наноситься на уражені ділянки відразу ж після тривалого лікування мазями, які містять кортикостероїди, може виникнути роздратування. в таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражені ділянки вранці, а крем кетоконазол-Фітофарм - ввечері. потім слід поступово, протягом 2-3 тижнів, припинити терапію кортикостероїдами.

Пропіленгліколь може викликати свербіж шкіри. Спирт цетостеариловий може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Застосування в період вагітності та годування груддю. Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату у вагітних і жінок, що годують груддю. Невідомі ризики, пов'язані із застосуванням препарату в період вагітності та годування груддю.

Діти. Досвіду застосування крему Кетоконазол-Фітофарм у дітей немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодій з іншими лікарськими засобами не виявлено.

Місцеве застосування. місцеве застосування крему в надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове застосування всередину. При випадковому прийомі всередину слід вжити підтримують і симптоматичні терапевтичні заходи.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить кетоконазолу (у перерахуванні на 100 % речовину) 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, імідосечовина, ізопропілміристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) 12 цетостеариловий ефір, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.

Крем для зовнішнього застосування 2 %.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.

Код АТХ D01A C08.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол – це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum та Microsporum spp., а також дріжджів, у тому числі Malassezia spp. та Candida spp. Особливо виражений ефект щодо Malassezia spp.

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу у грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, зумовлених наявністю Malassezia spp. Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування крему вміст кетоконазолу у плазмі крові дорослих не визначається. У процесі одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.

Крем також слід призначити для лікування себорейного дерматиту – стану шкіри, пов’язаного з наявністю Malassezia furfur.

Підвищена чутливість до кетоконазолу або до інших компонентів препарату.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Крем Кетоконазол-Фітофарм не застосовувати в офтальмологічній практиці. Якщо крем наносити на уражені місця одразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. У таких випадках рекомендується продовжувати наносити легкі місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Кетоконазол-Фітофарм – ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри. Спирт цетостеариловий може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Обмежена кількість даних застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність негативного впливу кетоконазолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженої дитини. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність у дозах, які не досягаються при місцевому застосуванні кетоконазолу.

Після місцевого застосування крему кетоконазол у плазмі невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Крем Кетоконазол-Фітофарм застосовують дорослим на шкіру.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівкоподібний лишай: рекомендовано наносити крем на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дерматит: слід наносити крем на уражену шкіру 1-2 рази на добу.

Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватися загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівкоподібний лишай – 2-3 тижні, дріжджові інфекції – 2-3 тижні, пахова епідермофітія – 2-4 тижні, епідермофітія тіла – 3-4 тижні, епідермофітія ступнів – 4-6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити періодично (1 раз на тиждень).

Себорейний дерматит є хронічним захворюванням з високою ймовірністю рецидиву.

Діти.

Досвід застосування крему Кетоконазол-Фітофарм дітям відсутній.

Місцеве застосування. Місцеве застосування крему у надмірній кількості може спричинити виникнення еритеми, набряку, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування. При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

На основі об’єднаних даних з безпеки клінічних досліджень найчастіше (≥1 %) повідомляли про такі побічні реакції (% випадків): свербіж у місці нанесення (2 %), відчуття печіння шкіри (1,9 %) та еритему в місці нанесення (1 %).

З урахуванням вищезазначених побічних реакцій у таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до

Звітність щодо побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г або 25 г у тубах; 1 туба у пачці.

Без рецепта.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1В, офіс А 504.