Упаковка / 50 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Ізоніазид |
| Діючі речовини | Ізоніазид |
| Кількість діючої речовини | 200 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 50 таблеток (5 блистеров по 10 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | До |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Дженерик-дженерик |
| Виробник | ПАТ НВЦ БОРЩАГІВСЬКИЙ ХФЗ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | БХФЗ |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J04 Протитуберкульозні засоби J04A Протитуберкульозні засоби J04AC Гідразиди J04AC01 Ізоніазид |
Переклад інструкції моз
Ізоніазид таблетки 200 мг
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
Діюча речовина: ізоніазид;
1 таблетка містить ізоніазиду (у перерахунку на суху речовину) 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини: повідон, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, кальцію стеарат.
Лікарська форма.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 100 мг: таблетки круглої форми, білого або майже білого кольору, з двоопуклою поверхнею;
таблетки по 200 мг: таблетки круглої форми, білого або майже білого кольору з плоскою поверхнею, зі скошеними краями (з фаскою) і рискою.
Фармакотерапевтична група.
Протитуберкульозні засоби. Код АТС j04a c01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ізоніазид має високу бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу, які активно розмножуються, менше ефективний до бактерій, що знаходяться в спокої. Механізм його дії пов'язаний з пригніченням синтезу міколієвих кислот з довгим ланцюгом, які є компонентами клітинної оболонки мікобактерій. Препарат затримує ріст мікобактерій у людини в концентрації 0,03 мкг/мл. На інші поширені збудники інфекційних захворювань препарат вираженого хіміотерапевтичного впливу не робить.
Фармакокінетика.
Добре всмоктується з травного тракту, легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр і виявляється в різних тканинах і рідинах організму. Після прийому всередину максимальна концентрація в крові спостерігається через 1-4 години, туберкулостатичних концентрація в крові після прийому в разовій дозі утримується 6-24 години.
Виводиться в основному нирками. За кількістю виділеного з сечею активного ізоніазиду відносно прийнятої дози пацієнти відносяться до «повільним» і «швидким» інактіватори. До першої категорії відносять пацієнтів, у яких з сечею виділяється до 10% ізоніазиду в добу, до другої - більше 10% на добу.
Період напіввиведення ізоніазиду в плазмі крові при швидкому ацетилюванні - 0,5-1,6 години, при повільному - 2-4 години, при нирковій недостатності - 2-5 годин, при тяжкій нирковій недостатності - 5-7 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
- У комбінації з 3-4 іншими протитуберкульозними препаратами - для лікування активного туберкульозу всіх форм і локалізацій; як монотерапія - для лікування латентної туберкульозної інфекції та профілактики туберкульозу у осіб, які були або знаходяться в близькому контакті з хворими на туберкульоз.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до ізоніазиду або до інших компонентів препарату; епілепсія, схильність до судомних нападів; важкі психози (в т.ч. в анамнезі); поліомієліт (в т.ч. раніше перенесений); токсичний гепатит в анамнезі внаслідок застосування похідних гідразину ізонікотинової кислоти (фтивазид); гостра печінкова та / або ниркова недостатність; виражений атеросклероз; в дозах більше 10 мг/кг маси тіла при легенево-серцевої недостатності iii ступеня, артеріальної гіпертензії ii-iii стадії, ішемічної хвороби серця, захворюваннях нервової системи, хронічної ниркової недостатності, гепатиті в період загострення, цирозі печінки, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі в фазі загострення, гіпотиреозі, мікседемі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При призначенні ізоніазиду пацієнтам з повільною інактивацією препарату, одночасно отримують парааминосалициловую кислоту, тканинна концентрація препарату може бути підвищена, внаслідок чого зростає ризик розвитку побічних ефектів.
Ізоніазид уповільнює печінковий метаболізм деяких лікарських препаратів, що може призвести до збільшення їх токсичності. До таких препаратів належать: карбамазепін, примідон, фенітоїн, діазепам, триазолам, хлорзоксазон, дисульфірам.
Одночасне застосування ізоніазиду:
злеводопою - зменшення її терапевтичного ефекту;
зрифампіцином - підвищення ризику ураження печінки;
з глюкокортикостероїдами - підвищується метаболізм та елімінація ізоніазиду;
з ітраконазолом - можливе істотне зниження його концентрації в сироватці крові та відсутність його терапевтичного ефекту. Одночасне застосування не рекомендується;
з кетоконазолом - може знизити рівень кетоконазолу в сироватці крові: слід контролювати концентрацію препарату в крові та при необхідності збільшити дозування;
з ацетамінофеном - збільшує токсичність останнього за рахунок генерації та накопичення токсичних метаболітів в печінці, що може привести до серйозних побічних реакцій;
з теофіліном - зростає концентрація теофіліну в плазмі крові: необхідно контролювати рівень теофіліну в крові та відповідно коригувати дози препарату;
з вальпроатом - зростає концентрація вальпроату в плазмі крові: дози вальпроату слід коригувати;
зі ставудіном - підвищений ризик дистальної сенсорної нейропатії;
з циклосерином - підвищений ризик токсичного впливу на ЦНС;
з етосуксимід - придушення метаболізму етосуксимід (підвищення концентрації в плазмі крові та ризик токсичності);
з ізофлураном - підвищений ризик гепатотоксичності;
з зальцитабіном у ВІЛ-інфікованих пацієнтів - кліренс ізоніазиду подвоюється, тому потрібно контролювати концентрацію ізоніазиду і зальцитабіну для забезпечення ефективності лікування;
з вітаміном В 6 і глутамінової кислотою - знижується ймовірність побічних ефектів ізоніазиду;
з дифеніном - підсилює противоаритмические властивості дифенина;
з антацидними засобами - зменшення абсорбції ізоніазиду (інтервал між їх прийомом повинен становити не менше 1 години);
з непрямими антикоагулянтами, інгібіторами МАО - ізоніазид потенціює ефекти даних препаратів (в т.ч. токсичні).
Метаболізм ізоніазиду і його метаболіти, ацетил ізоніазиду, не змінюється при гострому споживанні алкоголю, але можливо його збільшення у хронічних алкоголіків, однак цей ефект не визначений.
Також може бути потенційне взаємодія ізоніазиду з продуктами харчування, що містять гістамін і тирамін (твердий сир, червоне вино, тунець, тропічні риби): можуть розвинутися побічні реакції, такі як головний біль, пітливість, відчуття серцебиття, припливи, артеріальна гіпотензія.
Особливості застосування.
В результаті монотерапії ізоніазидом утворюються стійкі штами мікобактерій, тому його слід застосовувати в комбінації з іншими протитуберкульозними засобами. необхідно правильно підбирати дозу відповідно зі здатністю інактивувати ізоніазид. перед призначенням ізоніазиду доцільно визначати швидкість його інактивації за вмістом активних речовин в крові та сечі. пацієнтам, у яких спостерігається швидка інактивація, іоніазід слід призначати в більш високих дозах. для зменшення побічних ефектів одночасно з ізоніазидом призначають піридоксину гідрохлорид (внутрішньо або внутрішньом'язово) або глутамінової кислоти, тіаміну хлорид чи тіаміну бромід (внутрішньом'язово), натрієву сіль АТФ.
При змішаній інфекції одночасно з ізоніазидом слід призначати антибіотики широкого спектру дії, фторхінолони, сульфаніламіди.
Під час лікування необхідний контроль лікаря, регулярне проведення офтальмологічного обстеження. У перший місяць обстеження необхідно проводити не рідше 2 разів, потім - 1 раз на місяць.
Всім пацієнтам слід контролювати функцію печінки в процесі лікування.
Слід дотримуватися спеціальні запобіжні заходи пацієнтам з порушеннями функції печінки. Будь-яке погіршення функції печінки у цих пацієнтів є показанням для припинення лікування. Якщо рівень АСТ в сироватці крові зросте більш ніж в три рази або станеться будь-яке підвищення рівня білірубіну, прийом препарату необхідно припинити. При появі перших симптомів гепатиту (відчуття нездужання, стомлюваність, нудота, відсутність апетиту) лікування повинно бути негайно припинено.
Слід проявляти обережність при призначенні ізоніазиду пацієнтам, що страждають на цукровий діабет, хронічний алкоголізм; при тяжких порушеннях функції печінки або нирок; пацієнтам, які приймають інші потенційно гепатотоксичні препарати.
Ризик ізоніазідіндуцірованной гепатотоксичности зростає у пацієнтів старше 35 років, особливо жіночої статі, у осіб з повільною інактивацією препарату, у ВІЛ-інфікованих, пацієнтів, які страждають від недоїдання, у пацієнтів з нейропатією.
Ізоніазид не слід призначати особам з серйозними побічними реакціями на лікарські засоби, включаючи медікаментіндуцірованние захворювання печінки.
У хворих на цукровий діабет можливий позитивний результат глюкозурічного тесту.
Пацієнтам, у яких є ризик розвитку нейропатії або піридоксинова недостатності (хворі на діабет, хронічний алкоголізм, пацієнти з гіпотрофією, з термінальною стадією ниркової недостатності, вагітні, ВІЛ-інфіковані), слід призначати піридоксин.
Ізоніазид не слід приймати під час прийому їжі. Дослідження показали, що біодоступність ізоніазиду значно знижується при застосуванні разом з їжею.
Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Застосування ізоніазиду в період вагітності можливо з урахуванням співвідношення користь / ризик у дозі до 10 мг/кг маси тіла на добу. при цьому необхідно враховувати, що ізоніазид проникає через плаценту і може викликати розвиток міеломенінгоцеле і гіпоспадії, геморагій (внаслідок гіповітамінозу к), затримку психомоторного розвитку плода.
Ізоніазид проникає в грудне молоко, тому, з огляду на можливість розвитку гепатиту та периферичнихневритів у дитини, необхідно вирішити питання щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами.
Слід враховувати ймовірність розвитку побічних ефектів з боку нервової системи, які можуть вплинути на здатність концентрувати увагу і швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Добову та курсову дози встановлювати індивідуально, залежно від перебігу та форми захворювання, ступеня інактивації ізоніазиду, ефективності терапії і переносимості препарату. ізоніазид приймати всередину до їжі або через 30-40 хвилин після прийому їжі.
Дорослим і дітям з 4 років призначати в добовій дозі 5 мг/кг маси тіла 1 раз на добу при щоденному застосуванні або 10 мг/кг маси тіла при интермиттирующем прийомі (3 рази в тиждень). Максимальна добова доза для дорослих - 600 мг, для дітей - 500 мг.
Лікування активного туберкульозу триває 6-8 місяців, з метою профілактики приймати 2-3 місяці.
Діти.
У даній лікарській формі ізоніазид призначати дітям з 4 років.
Передозування.
Симптоми: з'являються протягом від 30 хвилин до 3 годин після прийому препарату. нудота, блювота, запаморочення, судоми, нечіткість зору, млявість, дезорієнтація, гіперрефлексія, невиразна мова, ступор, зорові галюцинації. згодом може розвинутися респіраторний дистрес-синдром, кома. при лабораторних дослідженнях типові: наявність ацетону в сечі, важкий метаболічний ацидоз, гіперглікемія.
Лікування: промивання шлунка за допомогою зонда, при судомах внутрішньовенне введення протисудомних препаратів, а також внутрішньовенне введення великих доз піридоксину. Ацидоз коригується бикарбонатом натрію. Також ефективні форсований діурез, гемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Побічні реакції.
У пацієнтів зі сповільненою інактивацією ізоніазиду значно підвищується ризик токсичних проявів препарату.
Травна система: нудота, блювота, запор, сухість у роті, дискомфорт в області живота, анорексія, гострий панкреатит.
Імунна система: алергічні реакції, в т.ч. реакції гіперчутливості, такі як медикаментозна лихоманка, шкірні висипання (короподібного, макулопапульозний дерматити, пурпура або ексфоліативний дерматит), свербіж шкіри, інтерстиціальний пневмоніт, лімфаденопатія і васкуліт; можливе загострення симптомів системного червоного вовчака або поява волчаночноподобного синдрому, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Нервова система: головний біль, периферична нейропатія / неврити, запаморочення, судоми, гіперрефлексія, почастішання нападів у хворих на епілепсію, токсична енцефалопатія, розлади пам'яті, порушення сну, психотичні реакції (токсичні психози), починаючи від незначних змін особистості до значних психічних розладів, які , як правило, зникали при відміні препарату.
Органи почуттів: неврит зорового нерва, атрофія зорового нерва, дзвін у вухах і втрата слуху у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, відчуття серцебиття, біль за грудиною і в області серця, посилення ішемії міокарда у осіб похилого віку.
Моделі людини анатомічні: утруднене сечовипускання.
Гепатобіліарна система: пошкодження печінки, підвищення рівня печінкових ферментів, жовтяниця, гепатит, ізоніазид-асоційований гепатит (особливо у осіб з хронічними захворюваннями печінки або у тих, хто зловживає алкоголем), фулмінантной печінкова недостатність, що може привести до розвитку некрозу печінки (особливо з 35 років), білірубінемія, білірубінурія.
Ендокринна система і метаболічні розлади: гінекомастія у чоловіків, менорагії у жінок, синдром Кушинга, гіперглікемія, метаболічний ацидоз, дефіцит піридоксину, що впливає на перетворення триптофану в нікотинову кислоту, пелагра.
Кровотворна система: гемолітична і апластична анемії, сідеробластіческой анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія.
Опорно-руховий апарат: ревматоїдний синдром, м'язові посмикування.
Інші: нездужання, слабкість; «Синдром відміни», що включає головний біль, безсоння, дратівливість, нервозність, набряк слизової оболонки бронхів.
Термін придатності.
6 років.
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ос.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері, по 5 блістерів в пачці; по 1000 таблеток у контейнері.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Публічне акціонерне товариство «науково-виробничий центр« Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод ».
Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення діяльності.
Україна, 03134, м київ, вул. світу, 17.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Борщагівський ХФЗ. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Ізоніазид табл. 200мг №50 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
