Хайфер раствор для инъекций и инфузий 50 мг железа/мл во флаконах по 10 мл 1 шт

Применение лекарственного средства показано пациентам в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, например, в связи с непереносимостью пероральных препаратов железа или при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железы терапии железодефицитного состояния, когда подозрение, что препараты железа не применяются должным образом.

• действующее вещество: железа карбоксимальтоза;
• 1 мл раствора содержит железа карбоксимальтозы 180 мг, что эквивалентно 50 мг железа;
• другие составляющие: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

• гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• известна тяжелая гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа;
• анемия без подтвержденного дефицита железа;
• наличие признаков перенасыщения организма железом;
• І триместр беременности.

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся тошнота, реакция в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головные боли, гиперемия лица, головокружение, артериальная гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают в себя различные побочные реакции на препарат, каждая из которых возникает нечасто или редко.

К наиболее важным серьезным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением лекарственного средства Хайфер, относятся реакции нечувствительные к гиперчувствительности.

Наиболее серьезными побочными реакциями были анафилактические реакции (редко): сообщали о летальных случаях.

Во время и после каждого введения лекарственного средства Хайфер следует наблюдать за состоянием пациентов по поводу возникновения признаков и симптомов реакций гиперчувствительности.

Хайфер можно вводить только при условии, что медицинский персонал, имеющий опыт оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, и при наличии помещения, оборудованного должным образом средствами для проведения кардиореспираторных реанимационных мероприятий. За состоянием пациентов следует наблюдать проявления побочных реакций не менее 30 минут после каждого введения лекарственного средства Хайфер.

Хайфер следует вводить в соответствующих дозах в зависимости от определенного количества железа. Использовать, как описано ниже.

Одноразовая доза лекарственного средства Хайфер не должна превышать следующих величин:

• 15 мг железа/кг массы тела (при введении путем внутривенной инъекции) или
• 20 мг железа/кг массы тела (при введении путем внутривенной инфузии) или
• 1000 мг железа (20 мл лекарственного средства Хайфер).

Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза лекарственного средства Хайфера составляет 1000 мг железа (20 мл лекарственного средства Хайфера) в неделю. Если кумулятивная доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела или 1000 мг железа в лекарственном средстве Хайфер, дозу следует разделить на два введения с интервалом не менее 1 недели.

Способ ввода

Хайфер вводят исключительно внутривенно:

• путем инъекции или
• путем инфузии, или
• в неразбавленном виде путем инъекции непосредственно в венозную часть диализатора во время процедуры гемодиализа.

Хайфер нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Во время и после применения лекарственного средства Хайфер следует наблюдать за состоянием пациентов по поводу симптомов гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Хайфер противопоказано применять в I триместре беременности. Возможно применение препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности только строго по показаниям. При применении препарата во ІІ и ІІІ триместрах беременности следует учитывать данные о массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа во избежание передозировки. При применении в период беременности особое внимание следует уделять выявлению признаков реакции гиперчувствительности.

Маловероятно, что применение лекарственного средства Хайфер будет представлять риск для ребенка на грудном вскармливании.

Дети

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хайфер не исследовались детям, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам этой возрастной категории.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования отсутствуют. Воздействие на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Случайное превышение общей кумулятивной дозы, необходимой для коррекции дефицита железа у пациента, может привести к накоплению железа в его запасах и в конечном счете к гемосидерозу у таких пациентов. Это можно предотвратить путем профилактического контроля параметров железа — сывороточного ферритина и насыщения трансферрина. Нежелательное накопление железа следует лечить в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Лекарственное средство не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается.

Хранить в оригинальной упаковке. Это лекарственное средство не требует особых температурных условий хранения. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.