Гелоплазма розчин для інфузій у мішку Freeflеx 500 мл 1 шт

діючі речовини: 100 мл розчину містить: желатин рідкий модифікований у перерахуванні на безводний желатин - 3,0000 г, натрію хлорид - 0,5382 г, магнію хлорид гексагідрат - 0,0305 г, калію хлорид - 0,0373 г, натрію лактату розчин у перерахуванні на натрію лактат - 0,3360 г;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, водню пероксиду розчин (30 %), вода очищена.

Іонний склад: натрій, калій, магній, хлорид, лактат. Осмоляльність - 295 мОсм/кг. рН 5,8-7,0.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або світло-жовтого кольору розчин.

Замінники крові та перфузійні розчини. Похідні желатину.

Код АТХ В05АА 06.

Фармакодинаміка

Гелоплазма-розчин модифікованого рідкого желатину у фізіологічному розчині з усередненою молекулярною масою (Mw) 45 000 Дальтон. Внаслідок сукциніляції молекули желатину стають більш негативно зарядженими, а отже, більш витягнутими. Гелоплазма є замінником плазми, але не чинить плазморозширювальної дії.

Розчин препарату впливає на відновлення іонного балансу та корекцію ацидозу та незначно підвищує діурез.

Розчин препарату застосовують самостійно, без переливання крові у випадках втрати крові від 10 до 20 % загального об’єму та при вливаннях обмеженого об’єму (приблизно 500 мл). Такі введення не впливають на зміну групи крові та чинять нейтральну дію щодо механізмів згортання крові.

За наявності сильної кровотечі альтернативне введення крові та препаратів рідкого желатину забезпечує адекватну гемодилюцію (відновлення об’єму крові та підтримання онкотичного тиску).

Фармакокінетика

Після інфузії препарат швидко розповсюджується у внутрішньосудинному просторі та частково – з урахуванням низької частки молекулярної маси – у інтерстиціальному

просторі. Наявність у складі низькомолекулярних речовин впливає на функцію нирок та на підвищення діурезу. Об’ємозамісний ефект препарату зберігається протягом 4-5 годин після інфузії. Виводиться швидко (75 % протягом 24 годин), переважно нирками із сечею.

· Профілактика та невідкладне лікування гіповолемії як наслідку геморагічного або травматичного, опікового та токсичного шоку, втрати крові під час операції.

· Профілактика та невідкладне лікування вазоплегічного шоку травматичного, хірургічного, септичного або токсичного походження.

· Лікування супутньої гіповолемії пов’язаної з гіпотонією в контексті вазоплегії під впливом гіпотензивних препаратів, зокрема під час анестезії.

1

· Відома або сумнівна гіперчутливість до розчинів желатину;

· підвищена чутливість до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) або відомої алергії на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) та субпродуктів;

· гіперкаліємія;

· переважно позаклітинна гіпергідратація;

· метаболічний алкалоз.

· кінець вагітності (під час пологів/пологи).

Змішування з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенного введення може призвести до несумісності, оскільки фармакокінетика складових суміші не вивчалась. Оскільки препарат містить калій, необхідно уникати застосування з препаратами, які містять калій, для запобігання гіперкаліємії.

Препарат несумісний з жировими емульсіями, барбітуратами, міорелаксантами, антибіотиками, глюкокортикостероїдами.

Тільки для внутрішньовенного застосування.

Перед проведенням інфузії лікар повинен провести візуальний огляд мішків з препаратом. Препарат придатний для застосування за умови збереження герметичності упаковки.

Препарат повинен бути прозорим. Заборонено використовувати мутні розчини.

Препарат може спричинити метаболічний алкалоз через наявність іонів лактату.

З обережністю слід застосовувати при хронічних захворюваннях печінки: препарат може спричинити порушення метаболізму лактатом, оскільки не має підлужнювальної дії.

Розчин не можна одночасно (в одній системі) вводити з препаратами крові або її похідними (гематокрит, плазма і фракції плазми). Введення можливе тільки через окремі системи. Пацієнтам, яким було введено більше 2-х л препарату, необхідно проводити будь-які лабораторні дослідження щодо визначення групи крові та антигенів. Визначення цих показників краще проводити перед введенням препаратів желатину оскільки гемодилюція може вплинути на інтерпретацію результатів аналізів.

Необхідно проводити моніторинг стану пацієнта через можливість алергічних проявів (анафілактичні/анафілактоїдні реакції). У разі появи алергічних реакцій необхідно терміново відмінити інфузію препарату та призначити відповідне лікування.

Розчин містить 5 ммоль/л калію та 150 ммоль/л натрію. Необхідно брати до уваги цю інформацію при призначенні розчину пацієнтам з нирковою недостатністю та у разі дієти з контролем калію та натрію.

Внаслідок можливих перехресних реакцій у пацієнтів з підвищеною чутливістю до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) ризик підвищеної чутливості та відповідної анафілактичної реакції на розчини, що містять желатин можуть бути значно підвищені у пацієнтів з відомою алергією на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) та субпродуктів та/або позитивним результатом на антитіла до анти-альфа-Гал IgE. Таким пацієнтам не слід призначати колоїдні розчини, які містять желатин.

Заходи безпеки:

При застосуванні препарату необхідно проводити постійний моніторинг стану пацієнта:

- визначення артеріального тиску та по можливості центрального венозного тиску;

- контроль діурезу;

- визначення рівню гематокриту та електролітів;

Особливо при таких станах:

- серцева недостатність;

- функціональні порушення легенів;

- тяжкі порушення функції нирок;

- набряки/затримання солі;

- кровоносне перевантаження;

- лікування кортикостероїдами та їх похідними;

- основні порушення коагуляції.

2

Ступінь зниження гематокриту не повинен перевищувати 25 % (у літніх пацієнтів, а також при серцево-судиній та легеневій недостатності – 30 %). При хронічній серцевій недостатності інфузію проводять повільно через можливе циркуляторне перевантаження. При введенні під час операції

понад 2-3 л та у післяопераційному періоді необхідно контролювати концентрацію білка в сировотці крові, особливо у разі наявності набряку тканин (при необхідності для подальшої плазмозамінної терапії доцільне введення людського альбуміну).

Інформація про застосування замінників плазми у період вагітності або годування груддю недостатня. Не відмічено випадків ембріотоксичної дії препарату у цій групі, але існує ризик виникнення анафілактичних/анафілактоїдних реакцій з непрямим ембріональним та неонатальним вторинним болем при гіпотензії у матері. У зв’язку з цим можуть виникати алергічні реакції, тому препарат не рекомендується застосовувати в останньому триместрі вагітності. При вагітності препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода, оскільки небезпеку анафілактоїдних/анафілактичних реакцій не можна повністю виключити.

Препарат не можна застосовувати для профілактики гіповолемії під час знеболення пологів або епідуральної анестезії. Проте його можна застосовувати для лікування гіповолемії, коли виникає необхідність заміни об’єму плазми під час вагітності.

Відсутні дані про проникнення препарату в грудне молоко. Достатнього досвіду застосування у період годування груддю немає. Ризик для новонароджених / немовлят не можна виключати.

Фертильність

Контрольовані дослідження про вплив препарату на фертильність тварин або людей відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Інформація щодо впливу препарату на здатність керування автотранспортом або працювати зі складними механізмами відсутня.

Розчин застосовують внутрішньовенно краплинно.

Загальне дозування, тривалість та швидкість інфузії залежать від об’єму втрати крові або плазми, а також від стану пацієнта; залежно від результатів контролю звичайних параметрів кровообігу, наприклад артеріального тиску, вони при необхідності повинні коригуватися. Швидкість інфузії можна збільшити за допомогою насоса. Слід пам’ятати про небезпеку циркуляторного перевантаження внаслідок занадто швидкої інфузії або надмірно великих доз.

Інфузію слід починати негайно після приєднання упаковки з розчином до системи.

Призначена доза в середньому становить від 500 до 1000 мл (1–2 мішки), а іноді - більше.

Дорослим та дітям з масою тіла понад 25 кг вводять 500 мл (1 мішок) залежно від стану пацієнта. Швидкість інфузії можна збільшити в разі серйозної крововтрати.

Якщо у дорослого пацієнта крововтрата перевищує 1,5 л (тобто більше 20 % об'єму крові), необхідно призначати препарати крові, в тому числі Гелоплазму. Слід контролювати гемодинамічні та гематологічні показники згортання крові.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування розчинів, що заміщують об’єм втрати крові або плазми, може призвести до гіперволемії з подальшим ослабленням функції серця і легенів. Одразу після появи симптомів циркуляторного перевантаження в результаті передозування інфузію потрібно негайно зупинити.

Терапія симптоматична. У разі передозування слід призначити швидкодіючий діуретик та проводити контроль електролітів.

3

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 рідко (≥ 1/10,000 рідко (

Небажані ефекти, що спостерігаються під час введення препарату наступні:

Звіти про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після застосування лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.

Про будь-які підозрювані побічні реакції медичним працівникам необхідно повідомляти через національну систему звітності.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Не зберігати в холодильнику.

Фізико-хімічна несумісність з певними антибіотиками (хлортетрациклін, амфотерицин В (IV), окситетрациклін, ванкоміцин).

Через відсутність досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

500 мл в мішку freeflеx.

№ 20 в картонній коробці разом з необхідною кількістю інструкцій для медичного застосування або № 1.

За рецептом.

Фрезеніус Кабі Франс.

Адреса

6 та вул. Ремпарт, 27400 Лув'єр, Франція.

4

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.