Гастро-норм таблетки по 120 мг 10 блістерів по 10 шт

Склад

діюча речовина: вісмуту субцитрат;

1 таблетка містить вісмуту субцитрату 320 мг, що еквівалентно 120 мг вісмуту оксиду;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, калію полакрилін, магнію стеарат, суміш для покриття (поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), полівініловий спирт, тальк).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакодинаміка. в кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню, і захищає від впливу шлункового соку; підвищує синтез простагландину е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. препарат виявляє бактерицидну активність відносно helicobacter pylori.

Фармакокінетика. Препарат практично не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, тільки незначна кількість активної речовини надходить у кров і виводиться із сечею, при цьому концентрація вісмуту в плазмі крові швидко знижується після завершення курсу терапії. В основному препарат виводиться з калом.

Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, гастрит, в тому числі викликані h. pylori (у складі схем антигелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастродуоденіт у фазі загострення, в тому числі викликаний h. pylori.

Підвищена чутливість до активної субстанції або допоміжної речовини. тяжка ниркова недостатність.

Дорослим і дітям віком старше 14 років призначають по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хв до їди та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу за 30 хв до їди.

Дітям у віці 8-14 років призначають по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хв до їди.

Дітям у віці 4-8 років призначають в дозі 8 мг/кг/добу, розподіливши добову дозу на 2 прийоми, але не більше 2 таблеток на добу.

Таблетки запивати невеликою кількістю води.

Тривалість курсу лікування - 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, що містять вісмут.

При наявності H. pylori використовувати в схемах лікування: при квадротерапии рекомендується поєднання прийому вісмуту субцитрат 120 мг 4 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу, метронідазолом 500 мг 3 рази на добу і інгібітором протонної помпи (омепразолом, лансопразолом, рабепразол, пантопразолом або езомепразол) у стандартній терапевтичній дозі 2 рази на добу.

Тривалість комбінованої терапії - 10-14 днів.

Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливо подальше лікування препаратом Гастро-норм: по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хв до сніданку, обіду і вечері, 4-й раз - перед сном. Тривалість терапії - до 6 тижнів (максимум 8 тижнів).

Можлива зміна забарвлення калу в чорний колір. в такому випадку слід звернутися за консультацією до лікаря. не слід приймати антацидні препарати та молоко за півгодини до і через півгодини після прийому лікарського засобу, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривале застосування препаратів вісмуту не рекомендується через виникнення в окремих випадках енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому лікарського засобу ризик виникнення цього побічного ефекту дуже низький. Однак під час прийому цього препарату не рекомендується приймати інші лікарські засоби, що містять вісмут.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Не рекомендується.

Діти. Гастро-норм застосовують у дітей у віці старше 4 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних про вплив вісмуту субцитрат на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Однак подібна дія препарату Гастро-норм малоймовірно.

Виникає в разі частого прийому великих доз препарату і може проявлятися через 10 днів симптомами, характерними для ниркової недостатності (підвищення рівня вісмуту в плазмі крові).

Лікування полягає в промиванні шлунка з подальшим прийомом активованого вугілля і осмотичних проносних засобів. Абсорбція вісмуту в якості додаткової терапії необов'язкова. При супутніх важких захворюваннях нирок слід проводити гемодіаліз.

З боку шлунково-кишкового тракту: чорне забарвлення калу, нудота, блювота, запор, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж.

З боку імунної системи: іноді - анафілактична реакція.

Ніяких інших лікарських засобів, харчових продуктів чи напоїв, антацидів, молока, фруктів або фруктових соків не слід вживати за 30 хв до або після прийому препарату гастро-норм, оскільки вони можуть змінювати його дію.

Зменшує всмоктування тетрацикліну; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут, підвищує ризик надмірного підвищення концентрації вісмуту в крові.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: вісмуту субцитрат;

1 таблетка містить вісмуту субцитрату 320 мг, що еквівалентно 120 мг вісмуту оксиду;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, калію полакрилін, магнію стеарат, суміш для покриття (поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), полівініловий спирт, тальк).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, без запаху або з легким запахом аміаку.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакодинаміка

У кислому середовищі шлунка лікарський засіб утворює на поверхні виразок та ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, сприяє накопиченню епідермального фактора росту у зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність щодо Helicobacter pylori.

Фармакокінетика

Препарат практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту у плазмі крові після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Виразкова хворобашлунка і дванадцятипалої кишки, хронічний гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем антихелікобактерної терапії).

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини. Тяжка ниркова недостатність.

Ніяких інших ліків, їжі або напоїв, антацидів, молока, фруктів або фруктових соків не слід споживати протягом півгодини до або після прийому препарату Гастро-норм^®, оскільки вони можуть змінювати його дію.

Зменшує всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікаліну, вікаїру), підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту в крові.

Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір. У такому разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривале застосування високих доз сполук вісмуту не рекомендується через виникнення у рідкісних випадках оборотної енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому лікарського засобу ризик виникнення цього побічного ефекту дуже малий. Однак під час лікування не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут.

Не рекомендовано.

Немає даних про вплив вісмуту субцитрату на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Однак подібний вплив препарату Гастро-Норм^®малоймовірний.

Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їди та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу.

Дітям віком від 8 до 14 років призначати по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Дітям віком від 4 до 8 років призначати у дозі 8 мг/кг/добу, розподіливши добову дозу на 2 прийоми, але не більше 2 таблеток на добу.

Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води.

Тривалість курсу лікування – 4–8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, які містять вісмут.

При наявності Helicobacter pylori використовувати у схемах лікування згідно з чинними рекомендаціями.

Діти. Гастро-Норм^® застосовувати дітям віком від 4 років.

Cимптоми інтоксикації. Гостре тяжке передозування може призвести до ниркової недостатності підвищеним рівнем вісмуту у плазмі крові з відстроченим початком до 10 днів.

Лікування інтоксикації. Після однократного прийому дуже високої дози – промивання шлунка з подальшим прийомом активованого вугілля та осмотичних проносних засобів. Ця терапія, як правило, зменшує всмоктування вісмуту, тому додаткові заходи не є необхідними.

Концентрацію вісмуту в крові та сечі слід визначати у разі гострої та хронічної інтоксикації для виявлення зв’язку будь-яких симптомів із підвищеною дією вісмуту.

Хелатна терапія з димеркаптосукциновою кислотою (ДМСК) і димеркаптопропаносульфоновою кислотою (ДМПС) застосовується, якщо симптоми викликані гострим або хронічним передозуванням вісмуту.

У разі тяжкої ниркової недостатності хелатна терапія має супроводжуватись гемодіалізом.

Дуже часто (>1/10)

З боку травного тракту: випорожнення чорного кольору внаслідок утворення сульфіду вісмуту. Такі випорожнення можна легко відрізнити від мелени.

Нечасто (> 1/1000, < 1/100)

З боку травного тракту: нудота, блювання, запор, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції легкого ступеня тяжкості(висипання, свербіж).

Дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

З боку імунної системи: анафілактична реакція.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 4 або 10 блістерів у пачці.

Без рецепта.

ПАТ «Галичфарм»

абоПАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 79024. м. Львів, вул Опришківська, 6/8

або Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.