Фузікутан мазь 2% туба 15 г

Фармакодинаміка. фузідовая кислота - антибіотик, який утворюється в процесі росту fusidium coccineum. порушує синтез білка мікробної клітини, залежно від дози, діє бактеріостатично або бактерицидно. препарат має виражену антибактеріальну дію на великий спектр грампозитивнихмікроорганізмів: staphylococcus spp., streptococcus spp., corynebacterium minutissimum і propionibacterium acnes, в тому числі на стафілококи, стійкі до дії пеніциліну, стрептоміцину, левоміцетину, еритроміцину та інших антибіотиків. Фузікутан може діяти через интактную шкіру.

Фармакокінетика. Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.

Лікування первинних або вторинних інфекцій шкіри та м'яких тканин, викликаних чутливими штамами мікроорганізмів (staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum і propionibacterium acnes), в тому числі: імпетиго, фолікуліт, пароніхія, сикоз шкіри в області бороди, еритразма, вугрі , інфіковані рани та опіки, інфікований контактний дерматит, інфікована екземоподобная дерматит (в якості монотерапії або в комбінації з системною терапією).

Мазь застосовувати при сухих ураженнях і при хронічних процесах. Крем швидко вбирається і рекомендується на етапі загоєння і мокнуть ран.

Наносити дорослим і дітям у віці старше 1 міс тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом 7 днів. лікування вугрів необхідно проводити протягом тривалого часу - до 14 діб. можна застосовувати під пов'язку. при наявності некротичних мас їх необхідно видалити перед нанесенням препарату.

Гіперчутливість до фузідовой кислоти та інших компонентів препарату; інфекції, нечутливі до препарату, наприклад, pseudomonas aeruginosа.

Можуть розвиватися реакції підвищеної чутливості, включаючи висип, гіперемія, печіння, свербіж, подразнення в місці нанесення. можливі біль, відчуття поколювання, дерматит, включаючи контактний і екзематозний, кон'юнктивіт, періорбітальний набряк.

Препарат містить бутилгідроксіанізол (Е320), калію сорбат, спирт цетиловий, які можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Бутилгідроксіанізол може також викликати подразнення очей і слизових оболонок.

Наносити препарат на шкіру навколо очей необхідно з обережністю, уникаючи потрапляння мазі / креми в очі, оскільки це може спричинити подразнення кон'юнктиви.

Повідомлялося про бактеріальної стійкості під час місцевого застосування фузідовой кислоти. Як і при застосуванні всіх антибіотиків місцевої дії, тривале і повторне застосування крему може підвищити ризик контактної сенсибілізації і розвитку стійкості організму до антибіотиків.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У клінічній практиці досвіду застосування препарату в період вагітності немає. Фузідовая кислота проникає через плаценту. Дослідження на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності.

Фузідовая кислота проникає в грудне молоко, тому на період лікування слід утриматися від годування грудьми.

Діти. Застосовувати у дітей у віці старше 1 міс.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Фузідовая кислота не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

При контакті препарату з латексними презервативами може порушуватися цілісність останніх.

Застосування препарату в підвищених дозах (велика кількість, велика область нанесення або більш часте застосування препарату, ніж рекомендовано) може викликати збільшення вираженості побічних реакцій.

При температурі не вище 30 °C. після відкриття туби термін придатності - 6 міс.

діюча речовина: фузидова кислота;

1 г мазі містить 20 мг кислоти фузидової (у вигляді фузидової кислоти гемігідрату);

допоміжні речовини: парафін білий м’який, ланолін безводний, спирт цетиловий, олія мінеральна, альфа-токоферол, бутилгідрокситолуол.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовтого кольору блискуча гомогенна м’яка мазь зі слабким специфічним запахом.

Інші антибіотики для місцевого застосування.

Код ATX D06A X01.

Фармакодинаміка

Фузидова кислота – антибіотик, що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез білка мікробної клітини, залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат має потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes, – в т. ч. на стафілококи, стійкі до дії пеніциліну, стрептоміцину, левоміцетину, еритроміцину та інших антибіотиків. Фузікутан має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидова кислота є активною відносно Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокінетика

Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.

Мазь Фузікутан показана для місцевого лікування інфекційних захворювань шкіри, спричинених бактеріями, чутливими до дії фузидової кислоти (див. розділ «Фармакодинаміка»). Мазь застосовувати при сухих ураженнях та при хронічних процесах.

Гіперчутливість до фузидової кислоти та до інших компонентів препарату. Не наносити мазь Фузікутан на ділянку навколо очей.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили. Вважається, що взаємодія з лікарськими засобами для системного використання є мінімальною, що зумовлено незначною системною абсорбцією фузидової кислоти.

Повідомляли про розвиток резистентності у бактерій Staphylococcus aureus при місцевому застосуванні фузидової кислоти. Як і при застосуванні будь-яких антибіотиків, тривале або регулярне використання фузидової кислоти може підвищувати ризик виникнення резистентності до антибіотиків.

Бутилгідроксіанізол може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Спирт цетиловий і калію сорбат можуть призводити до виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту).

У разі використання латексних презервативів у період лікування маззю Фузікутан анальної ділянки або ділянки статевих органів можливе зниження стійкості презервативів до розривання під дією допоміжних речовин білого м’якого парафіну та рідкого парафіну, що негативно впливає на надійність такого методу контрацепції.

Застосування мазі Фузікутан у період вагітності або годування груддю рекомендується тільки у тих випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини. Під час застосування у період годування груддю слід уникати потрапляння препарату на шкіру молочних залоз.

Фузидова кислота не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дорослим і дітям віком від 2 років мазь наносити на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом 7 днів. При наявності некротичних мас їх необхідно видалити перед нанесенням препарату.

Діти.

Досвід застосування мазі Фузікутан у клінічній практиці пацієнтам віком до 2-х років відсутній.

Не описане.

Оцінювання частоти виникнення побічних реакцій здійснювалося на базі результатів зведеного аналізу даних клінічних досліджень та спонтанних повідомлень.

До побічних реакцій, про які повідомляли найчастіше упродовж лікування, належать різні шкірні реакції, такі як свербіж та висипи; з меншою частотою повідомляли про реакції у місці застосування, такі як біль і подразнення, які спостерігалися у менше 1 % пацієнтів.

Повідомляли про випадки гіперчутливості та ангіоневротичного набряку.

Побічні реакції наведені за класами систем органів згідно з MedDRA, при цьому окремі побічні реакції викладені, починаючи з найпоширеніших. У межах кожної групи частоти побічні реакції наведені у порядку зменшення проявів.

Відповідні категорії частоти побічних реакцій складені, виходячи з нижченаведених критеріїв:

Дуже часто: (≥1/10)

Часто: (≥1/100 і

Нечасто: (≥1/1000 і

Рідкісні: (≥1/10000 і

Поодинокі: (

Частота невідома: (частота не може бути встановлена, виходячи з наявних даних)

З боку імунної системи

Рідкісні: Гіперчутливість.

З боку органів зору

Рідкісні: Кон’юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної основи

Нечасто: Дерматит (у тому числі контактний дерматит, екзема), висипи*, свербіж, еритема.

*повідомляли про різні типи висипів, такі як ериматозний, пустульозний, везикулярний, макулопапульозний і папульозний. Також відзначалися випадки генералізованих висипів.

Рідкісні: Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, пухирці.

Загальні розлади та ускладнення у місці введення

Нечасті: Біль у місці нанесення (у тому числі відчуття печіння шкіри), подразнення у місці нанесення.

Діти

Очікується, що частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнятимуться від частоти, типу і ступеня тяжкості у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками стосовно лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної інформаційної системи.

3 роки.

Після відкриття туби – 6 місяців.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Мазь по 5 г або 15 г, або 30 г у тубі в картонній коробці.

За рецептом.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Адреса

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.