Фозикард таблетки по 10мг 3 блістера по 10шт

Фармакодинаміка. фозиноприл є проліками, складним ефіром фозиноприлату - інгібітора апф пролонгованої дії. після прийому всередину фозиноприл швидко і повністю перетворюється шляхом гідролізу в фозінопрілат, який є активним інгібітором апф.

АГ: ефект фозиноприлу обумовлений головним чином пригніченням ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Зниження концентрації ангіотензину II призводить до розширення судин, зменшення затримки натрію і води за рахунок пригнічення секреції альдостерону. Можливе незначне підвищення рівня калію в плазмі крові. Пригнічення АПФ уповільнює розпад брадикініну, що є потужним засобом, які розширюють судини, що також сприяє терапевтичному ефекту.

АТ починає знижуватися через 1 год, максимальна дія настає через 2-6 години після прийому препарату.

При застосуванні фозиноприлу 1 раз на добу гіпотензивний ефект зберігається протягом 24 год.

Серцева недостатність: вважається, що ефект фозиноприлу обумовлений пригніченням РААС. Пригнічення АПФ знижує як перед-, так і постнавантаження. Позитивний гемодинамічний ефект зберігається протягом 24 год при застосуванні фозиноприлу 1 раз на добу. Лікування фозінопрілом покращує працездатність хворих із серцевою недостатністю протягом доби після прийому. В ході плацебо-контрольованих досліджень тривалістю 3-6 міс у хворих з серцевою недостатністю (II і III функціонального класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) фозиноприл в комбінації з діуретиками та в деяких випадках з дигоксином надавав позитивний вплив на стан гемодинаміки, поліпшення працездатності та зменшення необхідності в госпіталізації з приводу серцевої недостатності. Він також зменшує вираженість таких симптомів, як диспное і швидка стомлюваність.

Після прийому внутрішньо близько 30-35% дози всмоктується, з них 50-100% за допомогою гідролізу перетворюється в активний фозінопрілат.

Фозінопрілат утворюється з фозиноприлу головним чином під дією естераз печінки. C _max фозиноприлату в плазмі крові реєструється приблизно через 3 години після прийому препарату, незалежно від дози. Кінетика має лінійний характер. Фозінопрілат характеризується високим ступенем зв'язування з білками (90-99%), але зв'язування з клітинами крові мінімальне. Після прийому всередину фозиноприл виводиться у вигляді фозиноприлату, глюкуронідного кон'югату фозиноприлату і пара-гідроксиметаболіту фозиноприлату.

На відміну від інших інгібіторів АПФ, які виділяються з організму головним чином нирками, фозиноприл має подвійний компенсаторний механізм виділення: печінкою і нирками в рівній мірі.

Після прийому всередину всмоктування гідрохлортіазиду становить 64%. Гідрохлортіазид не метаболізується і швидко виводиться через нирки, T _½ становить 5-15 год.

Ниркова недостатність: всмоктування, біодоступність і зв'язування препарату з білками змінюються незначно при нирковій недостатності. Загальний кліренс приблизно на 50% нижче, ніж у хворих з нормальною функцією нирок, що компенсується виведенням печінкою з жовчю. Кліренс фозиноприлату у хворих з нирковою недостатністю від легкого до тяжкого ступеня суттєво не відрізняється в порівнянні з хворими з термінальною нирковою недостатністю. У хворих з нирковою недостатністю відзначається помірне підвищення концентрації препарату в плазмі крові (менше ніж в 2 рази в порівнянні з нормальною функцією нирок). Фозиноприл має низький кліренс при гемодіалізі - 4-8 мл/хв, а також при діалізі.

Порушення функції печінки: у хворих з порушенням функції печінки, викликаному цирозом легкого або помірного ступеня тяжкості, ступінь гідролізу фозиноприлу істотно не знижується, але його швидкість може бути знижена. Зменшення виведення печінкою при її зниженій функції компенсується нирковою екскрецією. C _max і зміна концентрації фозиноприлату в плазмі крові вище у хворих з порушенням функції печінки після 1-ї дози, однак при багаторазовому прийомі відмінність не має клінічного значення.

Аг, хронічна серцева недостатність.

дорослі

АГ: початкова доза становить 10 мг/добу. Звичайна підтримуюча доза - 20 мг/добу. Звичайний діапазон дози становить 10-40 мг/добу. Можлива корекція дози через 4 тижні в залежності від ефекту. Дози, що перевищують 40 мг/добу, не призводять до додаткового зниження артеріального тиску. Якщо монотерапія не дає задовільного ефекту, можна додати тіазидний діуретик.

Хронічна серцева недостатність: фозиноприл слід застосовувати як додаткову терапію до лікування діуретиками. Початкова доза становить 5-10 мг/добу. Лікування можна почати в амбулаторних умовах. Поява скороминущої гіпотензії після прийому 1-й дози не виключає можливості обережного підвищення дози після усунення гіпотензії. Однак хворі з вираженою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок і схильністю до порушення електролітного балансу повинні знаходитись під наглядом лікаря в умовах стаціонару під час початкової фази лікування. Це також стосується пацієнтів, які додатково приймають судинорозширювальні засоби. Якщо початкова доза перенесена добре, її можна підвищувати з тижневим інтервалом до 40 мг/добу.

Порушення функції нирок. З обережністю лікування рекомендується починати з дози 10 мг, особливо якщо швидкість клубочкової фільтрації 10 мл/хв. Залежно від ефекту лікування дозу слід коригувати для досягнення бажаного терапевтичного ефекту.

Порушення функції печінки. З обережністю лікування рекомендується починати з дози 10 мг. Хоча швидкість гідролізу може бути уповільнена, ступінь гідролізу фозиноприлу незначно знижується в осіб з печінковою недостатністю. Є дані про зниження печінкового кліренсу фозиноприла в цій групі пацієнтів з компенсаторним підвищенням нирки.

Хворі похилого віку (65 років). Хворим похилого віку не потрібно спеціальної корекції дози. Ні фармакокінетічекіе параметри, ні реакція АТ на лікування не відрізняються від відповідних характеристик у пацієнтів молодого віку.

Діти. Ефективність та безпечність застосування препарату у дітей та підлітків не встановлені, тому його застосування у них не рекомендується.

Підвищена чутливість до активної або будь-якого допоміжного компонента препарату або до інших інгібіторів апф; ангіоневротичнийнабряк, пов'язаний з попереднім лікуванням інгібіторами апф; спадковий / ідіопатичний ангіоневротичний набряк; стеноз ниркової артерії (двобічний або стеноз артерії єдиної нирки); кардіогенний шок; в поєднанні з аліскіренсодержащімі препаратами пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю помірного і тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації 60 мл/хв / 1,73 м2); вагітним або жінкам, які планують вагітність (див. застосування в період вагітності або годування груддю).

Побічні реакції при застосуванні фозиноприлу зазвичай носять легкий і тимчасовий характер. під час лікування фозінопрілом або іншими інгібіторами апф, або гідрохлортіазидом відзначені побічні реакції з такою частотою: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); нечасто (≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 11000); дуже рідко (1/10 000, в тому числі та поодинокі повідомлення); частота невідома (за наявними даними неможливо оцінити частоту).

Інфекції та інвазії: часто - інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт, вірусна інфекція; нечасто - синусит, трахеобронхіт; рідко - ларингіт, пневмонія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто - зниження гематокриту; рідко - транзиторна анемія, еозинофілія, лейкопенія, лімфаденопатія, нейтропенія, тромбоцитопенія; дуже рідко - агранулоцитоз.

Порушення метаболізму і харчування: нечасто - зниження апетиту, подагра, гіперкаліємія; частота невідома - порушення апетиту, коливання маси тіла.

З боку нервової системи та психічні розлади: часто - запаморочення, парестезії, головний біль, порушення смаку, зміни настрою, порушення сну; нечасто - депресія, сплутаність свідомості, ішемічний інсульт, сонливість, інсульт, втрата свідомості, тремор; рідко - дисфазія, розлади пам'яті, дезорієнтація; частота невідома - порушення рівноваги.

З боку органу зору: часто - порушення зору, захворювання очей.

З боку органів слуху та лабіринту: нечасто - біль у вухах, шум у вухах, вертиго.

З боку серцево-судинної системи: часто - тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття, стенокардія, ортостатичні ефекти (в тому числі гіпотензія); нечасто - артеріальна гіпотензія, шок, транзиторна ішемія, інфаркт міокарда та інсульт, зупинка серця, порушення провідності; рідко - припливи, кровочівость, захворювання периферичних судин; частота невідома - гіпертонічний криз.

З боку дихальної системи: часто - кашель; нечасто - задишка, рідко - бронхоспазм, носова кровотеча, набряк легенів; частота невідома - дисфонія, плевральна біль.

З боку травної системи: часто - нудота, блювота, діарея, біль в животі, диспепсія; нечасто - запор, сухість у роті, метеоризм; рідко - ураження ротової порожнини, панкреатит, набряк мови, здуття живота, дисфагія; дуже рідко - кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечнику.

З боку гепатобіліарної системи: рідко - гепатит; дуже рідко - печінкова недостатність.

З боку шкіри: часто - висип, ангіоневротичний набряк, дерматит; нечасто - підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка; рідко - екхімози.

Відзначали симптомокомплекс, що включає один або більше з таких симптомів: підвищення температури тіла, васкуліт, міалгія, артралгія / артрит, позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла, прискорена ШОЕ, еозинофілія і лейкоцитоз. Можливі висипання, фотосенсибілізація або інші прояви з боку шкіри.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто - кістково-м'язовий біль, біль у м'язах; рідко - артрит; частота невідома - м'язова слабкість.

З боку сечовидільної системи: часто - порушення сечовипускання; нечасто - ниркова недостатність, протеїнурія; дуже рідко - гостра ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - статева дисфункція; рідко - порушення передміхурової залози.

Загальні реакції та стани: часто - біль в грудях (некардіального походження), швидка стомлюваність, астенія, набряки; нечасто - лихоманка, набряки, біль у грудях; рідко - слабкість в одній кінцівки; частота невідома - біль.

Лабораторні показники: часто - підвищення рівня ЛФ, підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня ЛДГ, підвищення рівня трансаміназ; нечасто - тимчасове зниження рівня гемоглобіну, збільшення маси тіла, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення плазмового креатиніну, гіперкаліємія; рідко - незначне збільшення гемоглобіну, гіпонатріємія; частота невідома - відхилення від норми печінкових проб.

В ході клінічних досліджень, проведених з фозінопрілом, частота побічних реакцій не відрізнялася у пацієнтів похилого (65 років) і молодого віку.

Подвійна блокада РААС. оскільки комбіноване застосування інгібіторів апф, блокаторів рецепторів ангіотензину ii або аліскірен внаслідок розвитку подвійний блокади РААС підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії і порушення функції нирок (включаючи ОПН), одночасне застосування цих препаратів не рекомендується (див. взаємодії).

Якщо даний вид комбінованої терапії є абсолютним показанням до застосування, то її слід проводити тільки під наглядом лікаря і за умови детального моніторингу функції нирок, рівня електролітів і АТ.

Не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Гіпотензія. Гіпотензію відзначають рідко у пацієнтів з неускладненою гіпертензією. У хворих АГ, які приймають інгібітори АПФ, прояви симптоматичної гіпотензії більш вірогідні внаслідок зменшення об'єму рідини, наприклад в результаті прийому діуретиків, дотримання дієти з обмеженням кількості солі, діалізу, перед початком лікування фозінопрілом необхідно провести корекцію об'єму рідини та солі. Тимчасовий гіпотензивний відповідь не є протипоказанням для застосування в подальшому доз препарату, які можливо застосовувати без будь-яких проблем після корекції об'єму рідини та солі. Гіпотензію відзначали у хворих із серцевою недостатністю з / без ниркової недостатності. Лікування інгібіторами АПФ може призвести до розвитку надмірної гіпотензії, що супроводжується олігурією або азотемією і рідко - гостра ниркова недостатність, аж до летального результату. Таким пацієнтам терапію фозінопрілом слід починати під ретельним наглядом лікаря, особливо в перші 2 тижні лікування, і кожен раз після підвищення дози фозиноприлу або діуретика.

Пацієнтам з нормальним або низьким артеріальним тиском, інтенсивно приймають діуретики, або з гіпонатріємією слід приділяти увагу зниженню дози діуретика.

Гіпотензія окремо не є приводом до припинення застосування фозиноприлу. Величина зниження максимальна на початку курсу лікування; цей ефект стабілізується протягом 1 або 2 тижнів і, як правило, повертається до попереднього рівня без зменшення терапевтичної ефективності.

Гіпотензія при гострому інфаркті міокарда. Лікування фозінопрілом не слід починати у хворих з гострим інфарктом міокарда, що мають ризик подальшого серйозного погіршення гемодинаміки після лікування судинорозширювальними засобами. Це особи з систолічним АТ ≤100 мм рт. ст. і хворі з кардіогенним шоком. Протягом перших 3 діб після інфаркту міокарда дозу фозиноприлу необхідно знизити, якщо систолічний АТ 120 мм рт. ст. При персистуючої гіпотензії (систолічний АТ 90 мм рт. Ст. Протягом більше 1 год) приймання фозиноприлу слід відмінити.

Стеноз аортального та мітрального клапанів / гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші інгібітори АПФ, фозиноприл слід призначати з особливою обережністю хворим зі стенозом мітрального клапана або обструкцією вивідного відділу лівого шлуночка, як, наприклад, при стенозі устя аорти або гіпертрофічній кардіоміопатії.

Ниркова недостатність. У разі ниркової недостатності, корекції початкової дози фозиноприлу натрію не потрібно. Регулярний контроль рівнів калію та креатиніну є складовою стандартного медичного спостереження цих пацієнтів.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією зі стенозом артерії єдиної або обох нирок, під час лікування інгібіторами АПФ можливе підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Дане підвищення зазвичай оборотно після припинення лікування. У цих пацієнтів необхідно проводити моніторинг функції нирок протягом перших декількох тижнів терапії.

Під час лікування фозінопрілом в поєднанні з діуретиками у осіб без ознак ураження судин нирок можливе слабке або тимчасове підвищення рівнів азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові. Однак цей ефект частіше відзначають у хворих з вже існуючою нирковою недостатністю. Може виникнути необхідність у зниженні дози фозиноприлу.

У пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю, у яких функція нирок може залежати від активності РААС, лікування інгібіторами АПФ може бути пов'язано з олігурією та / або прогресуючою азотемию і рідко - з гострою нирковою недостатністю та / або смертю.

Протеїнурія. У пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю в рідкісних випадках виникала протеїнурія.

У клінічно значущих випадках протеїнурії (1 г/добу) фозиноприл слід застосовувати після детальної оцінки співвідношення користь / ризик і за умови регулярного моніторингу клінічних і лабораторно-хімічних параметрів.

Серцева недостатність. У хворих з серцевою недостатністю гіпотензія на початку лікування інгібіторами АПФ може призвести до додаткового пошкодження функції нирок. У таких випадках можливий розвиток гострої ниркової недостатності, зазвичай оборотного характеру.

Гострий інфаркт міокарда. При гострому інфаркті міокарда лікування фозиноприлом не можна починати у хворих з дисфункцією нирок, при концентрації плазмового креатиніну 177 мкмоль/л і / або протеїнурією 500 мг/добу. При розвитку ниркової дисфункції під час лікування фозиноприлом (концентрація плазмового креатиніну 265 мкмоль/л або коли значення в 2 рази перевищує таке до лікування) лікар повинен розглянути можливість відміни прийому фозиноприлу.

Трансплантація нирки. Немає досвіду застосування фозиноприлу у хворих з нещодавно трансплантованою ниркою. З цієї причини лікування фозиноприлом не рекомендується.

Одночасне застосування лікарського засобу з імунодепресантами (наприклад сиролімус, еверолімусом, темсіролімусом) може викликати набряк дихальних шляхів або мови з / без пошкодження бронхопульмональной тракту.

Пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі. Є повідомлення про наявність анафілактичних реакцій у хворих, які отримували лікування інгібіторами АПФ, при проведенні гемодіалізу з використанням високопроникних мембран. У цих випадках слід розглянути можливість застосування діалізних мембран іншого виду або застосування антигіпертензивних засобів іншої групи.

Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк. Існують поодинокі повідомлення про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та / або гортані у хворих, які лікувалися інгібіторами АПФ, в тому числі фозінопрілом. Він може виникнути в будь-який момент лікування. В такому випадку приймання фозиноприлу слід негайно припинити, призначити необхідне лікування і спостерігати за станом хворого до повного зникнення симптомів, перш ніж він повинен бути виписаний. Навіть у випадках, якщо набряк поширювався тільки на мову, без наявності респіраторного дистресу, можливе тривале спостереження за хворим, оскільки лікування антигістамінними засобами та кортикостероїдами може бути недостатнім.

У дуже рідкісних випадках повідомляється про випадки летального результату через ангіоневротичногонабряку гортані або язика. У хворих з ушкодженням язика, голосової щілини або гортані можлива поява проблем з диханням, особливо якщо в анамнезі є операція на дихальних шляхах. Такі випадки потребують невідкладного лікування. Воно може включати введення адреналіну та / або підтримку прохідності дихальних шляхів. Пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом лікаря до повного стійкого усунення симптоматики.

Частота випадків розвитку ангіоневротичного набряку, пов'язаного із застосуванням інгібіторів АПФ, вища у представників негроїдної раси.

Пацієнти, у яких в анамнезі є дані про ангіоневротичний набряк, не пов'язаному з лікуванням інгібіторами АПФ, більш схильні до ризику розвитку такого набряку при лікуванні інгібіторами АПФ.

Анафілактичний набряк кишечника. Рідко повідомлялося про випадки анафілактичного набряку кишечника у пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ. Такі пацієнти скаржилися на біль у животі (з / без нудоти або блювоти); в деяких випадках в анамнезі не спостерігалося ангіоневротичногонабряку особи, рівень C-1 естерази був нормальним. Ангіоневротичний набряк діагностований за допомогою процедур, включаючи комп'ютерну томографію або УЗД черевної порожнини, або хірургічно, зменшення вираженості симптомів виявляли після відміни інгібіторів АПФ.

Ангіоневротичний набряк кишечника слід включати в диференціальний діагноз у пацієнтів з абдомінальної болем, які приймають інгібітори АПФ.

Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності. У деяких випадках у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, розвивалися небезпечні для життя анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності за допомогою сульфату декстрану. Ці реакції можна запобігти, тимчасово припинивши приймання інгібітора АПФ перед кожним аферезом.

Десенсибілізація. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, розвивалися стійкі анафілактоїдні реакції під час проведення десенсибілізації (наприклад отрута перетинчастокрилих). Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасової відміни прийому інгібіторів АПФ, однак вони виникали знову при необережному відновлення прийому препарату.

Печінкова недостатність. Рідко прийом інгібіторів АПФ зв'язували з синдромом, який починається з холестатичної жовтяниці або гепатиту і прогресує до фульминантного некрозу печінки, іноді з летальним результатом. Механізм виникнення цього синдрому неясний. При появі жовтяниці або вираженому підвищенні активності печінкових ферментів у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, прийом препарату слід припинити та призначити необхідне лікування.

Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки може відзначатися підвищення рівня фозиноприла в плазмі крові. У дослідженнях пацієнтів з алкогольним або біліарним цирозом значимий загальний кліренс фозиноприлату і AUC в плазмі крові знижувалися приблизно вдвічі.

Нейтропенія / агранулоцитоз. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, відзначали розвиток нейтропенії / агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У хворих з нормальною функцією нирок і при відсутності інших факторів ускладнень нейтропенія розвивається рідко. Нейтропенія і агранулоцитоз мають оборотний характер після припинення прийому інгібітору АПФ. Фозиноприл слід застосовувати особливо обережно пацієнтам з ураженням колагену судин (системний червоний вовчак, склеродермія тощо) при проведенні лікування імуносупресорами або алопуринолом, або прокаїнамідом, або при наявності комбінації цих факторів, оскільки можливі ускладнення, особливо при наявності вже існуючого порушення функції нирок. У деяких з пацієнтів розвиваються тяжкі інфекції, деякі з них не піддаються інтенсивному лікуванню антибіотиками. При застосуванні фозиноприлу у таких хворих рекомендується періодично перевіряти білі клітини крові, а хворих слід проінструктувати, щоб вони повідомляли про будь-якій ознаці інфекції.

Етнічні відмінності. Як і у інших інгібіторів АПФ, антигіпертензивна дія фозиноприлу менше виражено у осіб негроїдної раси, ніж у представників інших рас, ймовірно, через більш частого поширення у них низькореніновою форми АГ.

Кашель. Є дані про появу кашлю після застосування інгібіторів АПФ. Зазвичай кашель має непродуктивний характер і припиняється після відміни препарату. Кашель, що виник внаслідок застосування інгібіторів АПФ, слід розглядати як частину діффереціального діагнозу кашлю.

Хірургічні втручання / анестезія. Під час великих хірургічних втручань або при проведенні анестезії із застосуванням засобів, які викликають гіпотензію, фозиноприл може блокувати утворення ангіотензину II внаслідок компенсаторного вивільнення реніну. Якщо при цьому розвивається гіпотензія, яка, можливо, викликана цим механізмом, то її слід коригувати шляхом збільшення об'єму циркулюючої крові. Інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивну дію препаратів, що застосовуються для анестезії та аналгетиків. При розвитку гіпотензії у хворих, що піддаються хірургічним операціям або одержують анестезію, така гіпотензія може бути скоригована шляхом введення плазмозамінників.

Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, в тому числі фозиноприл, відзначали підвищення рівня калію в плазмі крові. Ризик розвитку гіперкаліємії зазвичай вище у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, у хворих, які приймають одночасно калійзберігаючі діуретики, препарати калію або замінники солі, що містять калій, а також у осіб, які приймають препарати, що збільшують кількість калію в плазмі крові (наприклад, гепарин, до -трімоксазол, відомий також як триметоприм + сульфометоксазол). Якщо одночасний прийом вищезазначених засобів є необхідним, рекомендується періодичний контроль калію в плазмі крові.

Діабет. Протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ необхідний суворий контроль за рівнем глюкози в крові у пацієнтів, які приймають пероральні протидіабетичні засоби або інсулін.

Літій. Комбінування літію і фозиноприлу, як правило, не рекомендується.

Препарат містить лактозу, тому його не слід приймати пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією або глюкозним / галактозним синдромоммальабсорбції.

Пацієнти похилого віку. Корекції дози для хворих у віці від 65 років не потрібно. Доза може бути такою ж, як і для більш молодих пацієнтів. Однак лікування доцільно починати з більш низьких доз з урахуванням більш високої захворюваності та зниження печінкової, ниркової та серцево-судинної функції, супутніх захворювань і застосування інших лікарських засобів.

Допоміжні речовини. Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб протипоказано вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування фозінопрілом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити та замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування в цей період.

Остаточних даних про ризик тератогенної дії інгібіторів АПФ в I триместр вагітності немає, проте незначне підвищення ризику не виключено. Якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не розглядається як основна терапія для пацієнток, які планують вагітність, слід замінити її альтернативної гіпотензивної терапією, безпечної для застосування в період вагітності. При встановленні вагітності слід негайно припинити лікування інгібіторами АФП і, при необхідності почати альтернативне лікування, дозволене вагітним.

Лікування інгібіторами АПФ у II і III триместр токсично діє на плід (ниркова недостатність, олігогідрамніон, гіпоплазія кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо все-таки інгібітор АПФ застосовували після I триместру вагітності, рекомендується проведення УЗД нирок і черепа плода. Немовлятам, матері яких приймали інгібітори АПФ, необхідно проводити ретельне обстеження на наявність гіпотензії.

Період годування груддю. Оскільки інформація про можливість застосування фозиноприлу в період годування груддю обмежена, прийом препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Хоча безпосереднього впливу фозиноприла на швидкість реакцій не очікується, можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення або ортостатичнагіпотензія. Ці побічні ефекти можливі особливо на початку лікування, при збільшенні дози, при переході з інших препаратів і при одночасному вживанні алкоголю в залежності від індивідуальної чутливості пацієнта. Перед початком керування транспортним засобом або роботи з механізмами пацієнти повинні переконатися, що у них відсутні подібні побічні ефекти.

Калійзберігаючі діуретики, добавки або замінники солі, що містять калій. інгібітори апф зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. застосування добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків (антагоністів альдостерону) або замінників солі, що містять калій, може підвищувати ризик розвитку гіперкаліємії. пацієнтам зі встановленою гіперкаліємією добавки, що містять калій, слід застосовувати одночасно з фозінопрілом дуже обережно і постійно контролювати рівень калію в плазмі крові.

Діуретики. Застосування діуретика у пацієнтів, що приймають фозиноприл, зазвичай призводить до адитивності антигіпертензивної дії. При додаванні фозиноприлу до терапії пацієнтів, які приймають діуретики, особливо, якщо їх прийом розпочато нещодавно, можливе різке зниження артеріального тиску. Ризик розвитку симптоматичної гіпотензії, пов'язаної з прийомом фозиноприла, можна знизити, відмінивши застосування діуретика до початку лікування фозінопрілом.

Інші антигіпертензивні лікарські засоби. Одночасний прийом таких лікарських засобів, як блокатори β-адренорецепторів, метилдопа, антагоністи кальцію та діуретики, може посилити антигіпертензивну дію фозиноприлу. Комбінований прийом з нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими судинорозширювальними засобами може додатково знизити артеріальний тиск.

Подвійна блокада РААС. Подвійна блокада РААС, що розвивається в результаті комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірен, асоціюється з вищим ступенем розвитку таких побічних реакцій, як АГ, гіперкаліємія і зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), в порівнянні з монотерапією засобами, що впливають на РААС (див. Побічна дія, Особливості застосування, Фармакодинамика).

Інгібітори синтезу ендогенних простагландинів. Повідомлялося, що індометацин може знижувати антигіпертензивний ефект інших інгібіторів АПФ, особливо в разі АГ з низьким рівнем реніну. Інші НПЗП (наприклад ацетилсаліцилова кислота) можуть мати подвійний ефект.

Літій. Є повідомлення про оборотне підвищення концентрацій літію в плазмі крові та його токсичності при одночасному прийомі літію з інгібіторами АПФ. Комбінування з тіазидами може підвищувати ризик виникнення токсичності літію або ускладнювати вже існуючу інтоксикацію літієм, пов'язану з прийомом інгібіторів АПФ. Не рекомендується одночасне застосування фозиноприлу і літію, однак, якщо така комбінація необхідна, слід суворо контролювати рівень літію в плазмі крові.

Антацидні засоби. Одночасний прийом антацидних засобів може зменшити всмоктування фозиноприлу. Тому Фозикард слід приймати за 2 год до або через 2 години після прийому антациду препарату.

НПЗП, в тому числі ацетилсаліцилова кислота в дозі ≥3 г/добу. Тривале застосування НПЗЗ може зменшити вираженість антигіпертензивної дії інгібіторів АПФ. НПЗП та інгібітори АПФ виявляють адитивний ефект щодо підвищення рівня калію в плазмі крові та можуть привести до порушення функції нирок. Цей ефект зазвичай має оборотний характер. Рідко можливий розвиток гострої ниркової недостатності, зокрема у осіб з уже існуючим порушенням функції нирок - зневоднених пацієнтів та осіб літнього віку.

Тетрациклічні антидепресанти / антипсихотичні засоби / анестетики. Одночасне застосування деяких лікарських засобів для анестезії, тетрациклічних антидепресантів і антипсихотичних засобів з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.

Симпатоміметичні засоби. Симпатоміметики можуть зменшити вираженість антигіпертензивної дії інгібіторів АПФ.

Протидіабетичні засоби. В епідеміологічних дослідженнях виявлено, що при одночасному прийомі інгібіторів АПФ і протидіабетичних лікарських засобів (інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби) можливо посилення глюкозосніжающіх ефекту останніх з ризиком розвитку гіпоглікемії. Поява такого ефекту найімовірніше протягом перших тижнів комбінованого лікування або у хворих з нирковою недостатністю.

У дослідженнях фармакокінетики ніфедипін, пропранолол, циметидин, дигоксин, метоклопрамід, пропантелін або варфарин не привели до зміни біодоступності фозиноприлату.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, блокатори β-адренорецепторів, нітрати. Фозиноприл можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, блокаторами β-адренорецепторів та / або нітратами.

Імунодепресанти, цитостатики, системні ГКС або прокаїнамід, алопуринол. Сполучення фозиноприла з імунодепресантами та / або лікарськими засобами, які можуть привести до лейкопенії, слід уникати.

Імунодепресанти (наприклад сиролімус, еверолімус, темсіролімус). У пацієнтів, які одночасно приймають імунодепресанти, можливий підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. Особливості застосування).

Ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол). У пацієнтів, які одночасно приймають котрімоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) можливий підвищений ризик гіперкаліємії (див. Особливості застосування).

Алкоголь. Алкоголь підсилює гіпотензивний ефект фозиноприлу.

Лабораторні взаємодії. Фозиноприл може призводити до заниженого результату концентрації дигоксину в плазмі крові при проведенні аналізу методом абсорбції вугіллям (Kit RIA Digi-Tab ^®). Рекомендується тимчасово припинити застосування фозиноприлу за кілька днів до проведення тестів щитоподібної залози.

У разі передозування лікарського засобу можливі наступні симптоми: тяжка гіпотензія, циркуляторний шок, ступор, брадикардія, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття, запаморочення, збудження, кашель, електролітні порушення та ниркова недостатність. лікування проводять шляхом промивання (протягом 30 хв після прийому препарату) і прискореного спорожнення шлунка. в разі розвитку гіпотензії пацієнту слід надати положення лежачи на спині зі злегка піднятими нижніми кінцівками та негайно провести в / в інфузію фізіологічного розчину. необхідно розглянути можливість лікування за допомогою введення ангіотензину ii. брадикардію і виражені вагусні реакції можна усунути шляхом введення атропіну. в разі необхідності слід розглянути можливість використання тимчасового пейсмейкера.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.