Флюдітек сироп 5% флакон 125 мл

Діюча речовина - карбоцистеин (1 мл сиропу 5% містить 50 мг карбоцистеина).

Допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), барвник патентований синій V (Е 131), ароматизатор карамельний, натрію гідроксид, вода очищена.

• гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних речовин;
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в період загострення;
• I триместр вагітності (у зв'язку з недостатньою кількістю даних про тератогенну і ембріотоксичну дію).

Застосовувати всередину.

Сироп рекомендується застосовувати для лікування дорослих і дітей старше 15-ти років. Для точності дозування сиропу додається дозуючий стаканчик з поділами. Один дозувальний стаканчик, наповнений сиропом до позначки 1 мл, містить 50 мг карбоцистеина.

Дорослим і дітям старше 15-ти років - 2250 мг карбоцистеина на добу в 3 прийоми, тобто по одному дозуючому стаканчику, наповненого до позначки 15 мл 3 рази на добу переважно між прийомом їжі.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 8-10 днів.

Вагітні

При дослідженні на тваринах ніяких тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується. На сьогоднішній день не було жодного повідомлення про тератогенний ефект в післяреєстраційний період. Немає даних щодо потрапляння карбоцистеина в грудне молоко.

У період вагітності (II і III триместри) та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь для матері / ризик для плода (дитини).

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 15-ти років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Водії

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювота, діарея). У таких випадках рекомендується зменшити дозу. Можливі алергічні шкірні реакції, такі як кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, еритематозні шкірні висипання (можливо, віддалені в часі). Було зафіксовано кілька випадків фіксованою висипу, викликаної лікарським засобом.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);

1 мл сиропу 5 % містить 50 мг карбоцистеїну;

допоміжні речовини: гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), сахароза, барвник оранжево-жовтий S (Е 110), барвник патентований синій V (Е 131), ароматизатор карамелевий, натрію гідроксид, вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина блідо-зеленого кольору з коричневим відтінком із запахом карамелі.

Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакодинаміка

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в’язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше ніж 10 % введеної дози – внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку. Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками. Період напіввиведення становить близько 2 годин.

Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи у дорослих та дітей віком від 15 років.

•Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Особливості застосування»).

• Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Цей лікарський засіб підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії. Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають ліки, що можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу.

Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої| системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є|з'являється| комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із|із| засобами|коштами|, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).

Запобіжні заходи при застосуванні

У разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея) дозу потрібно зменшити.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам похилого віку, пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або тим, хто додатково приймає лікарські засоби, які можуть спричинити шлунково-кишкову кровотечу. При виникненні шлунково-кишкової кровотечі лікування слід припинити.

Лікарський засіб містить сахарозу. Його застосування не рекомендується хворим з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізомальтозною недостатністю. Цей лікарський засіб містить 5,25 г сахарози в 15 мл сиропу. Це має бути прийняте до уваги пацієнтам з цукровим діабетом.

Цей лікарський препарат містить 100 мг натрію в 15 мл сиропу, що еквівалентно 5 % від максимальної добової дози 2 г для дорослих, яка рекомендована ВООЗ.

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (E 218), який може бути причиною алергічної реакції (можливо, віддаленої у часі).

Цей лікарський засіб містить барвник оранжево-жовтий S (E 110), який може викликати алергічні реакції.

При дослідженні на тваринах тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується.

При дослідженні на тваринах тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад розвитку не очікується.

Немає достатньо даних щодо клінічного застосування карбоцистеїну вагітним жінкам. Отже, карбоцистеїн не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Немає даних щодо проникнення карбоцистеїну в грудне молоко. Таким чином, годування груддю під час застосування карбоцистеїну не рекомендовано.

Не впливає.

ДЛЯ ДОРОСЛИХ ТА ДІТЕЙ ВІКОМ ВІД 15 РОКІВ.

Дозування

Дозувальний стаканчик, наповнений до відмітки 15 мл, містить 750 мг карбоцистеїну.

Приймати 1 дозу (15 мл) 3 рази на добу, переважно між прийомами їжі.

Тривалість лікування має бути короткою і не повинна перевищувати 5 днів.

Для внутрішнього застосування.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 15 років.

Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.

Лікування: симптоматична терапія.

- Можливі алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, еритематозне висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.

- Було зафіксовано декілька випадків фіксованого висипу.

- Можливі розлади травлення (біль у шлунку, нудота, блювання, діарея) (див. розділ «Особливості застосування»).

- Шлунково-кишкова кровотеча (див. розділ «Особливості застосування»).

- Повідомлялося про поодинокі випадки бульозного дерматиту, такі як синдром Стівенса –Джонсона та мультиформна еритема.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оC в недоступному для дітей місці.

Флакон, що містить 125 мл сиропу, з дозувальним стаканчиком у картонній упаковці.

Без рецепта.

Іннотера Шузі, Франція/Innothera Chouzy, France.

Адреса

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ, Франція/Laboratoire Innotech International, France.

22 авеню Арістід Брійан, 94 110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.