Флавамед форте розчин оральний 30 мг/5 мл флакон 100 мл з мірною ложкою

Фармакодинаміка. діюча речовина препарату Флавамед - амброксолу гідрохлорид - збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ii типу в альвеолах і клітинах клара в бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. це призводить до збільшення секреції і виділення слизу, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого зменшується в'язкість слизу, виділення слизу і його виведення (поліпшення мукоциліарногокліренсу). поліпшення мукоциліарногокліренсу продемонстровано в ході клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини та підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують вираженість кашлю.

Ефекти препарату проявляються через 30 хв після застосування і зберігаються протягом 6-12 годин в залежності від дози.

Місцевоанестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду можна пояснити його здатністю блокувати натрієві канали, яку спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує натрієві канали нейронів; зв'язування було оборотним і залежало від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальну дію in vitro. У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв'язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Фармакологічні властивості, що викликають швидке зменшення болю і зникнення пов'язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиханні повітря, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу гідрохлориду при лікуванні верхніх дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) в бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Фармакокінетика. Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. C _max в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому.

Розподіл. Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражене, з C _max активної речовини у легенях. Обсяг розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв'язується з білками крові.

Метаболізм і виведення. Близько 30% дози після прийому всередину виводиться головним чином за допомогою пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується в печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дібромантраніловой кислоти (близько 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дібромантраніловой кислоти.

За три дні перорального прийому близько 6% дози виводиться в незміненому вигляді, тоді як близько 26% дози - в кон'югованої формі з сечею.

T _½ з плазми крові становить близько 7-12 ч. Загальний кліренс - близько 660 мл/хв. Нирковий кліренс досягає приблизно 83% загального.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що призводить до підвищення в 1,3-2 рази рівня в плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік і стать не виявляють клінічно значимого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, пов'язаних з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Флавамед р-р від кашлю

Дітям віком до 2 років препарат призначають по ½ мірної ложки (2,5 мл розчину) 2 рази на добу, що відповідає 15 мг амброксолу на добу;

дітям у віці 2-5 років - по ½ мірної ложки (2,5 мл розчину) 3 рази на добу, що відповідає 22,5 мг амброксолу на добу;

дітям у віці 6-12 років - по 1 мірній ложці (5 мл розчину) 2-3 рази на добу, що відповідає 30-45 мг амброксолу на добу;

дорослим і дітям у віці старше 12 років препарат призначають протягом перших 2-3 днів по 2 мірні ложки (10 мл розчину) 3 рази на добу, що відповідає 90 мг амброксолу на добу, в наступні дні прийому - по 2 мірні ложки (10 мл) 2 рази на добу, що відповідає 60 мг амброксолу на добу.

Для дорослих при необхідності доза може бути підвищена до 20 мл 2 рази на добу, що відповідає 120 мг амброксолу на добу.

Флавамед р-р від кашлю слід приймати незалежно від прийому їжі за допомогою мірної ложки. Флавамед р-р від кашлю не слід приймати довше 4-5 днів без консультації лікаря.

Флавамед р-р від кашлю не містить алкоголю.

Флавамед р-р від кашлю не слід довше 4-5 днів без консультації лікаря.

Флавамед форте

Дітям віком до 2 років призначають по ¼ мірної ложки (1,25 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

у віці 2-5 років - по ¼ мірної ложки (1,25 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

у віці 6-12 років - ½ мірної ложки розчину (2,5 мл) 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Дорослим і підліткам у віці старше 12 років - 1 мірну ложку розчину (5 мл) 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу), далі - 1 мірну ложку розчину (5 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих і дітей у віці старше 12 років може бути посилений підвищенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Флавамед форте приймають всередину незалежно від прийому їжі з використанням мірної ложечки.

Будь-яких обмежень щодо тривалості застосування лікарського засобу немає, проте тривале застосування слід проводити під наглядом лікаря.

Флавамед форте не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або будь-якого компонента Флавамед форте або Флавамед р-р від кашлю. в разі рідкісних вроджених станів, через які можлива непереносимість допоміжної речовини (див. особливі вказівки), застосування препарату протипоказано. Флавамед р-р від кашлю у дітей у віці до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Для оцінки частоти побічних явищ використана така класифікація: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100-1 / 10); нечасто (≥1 / 1000-1 / 100); рідко (≥1 / 10 000-1 / 1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко - шкірний висип, кропив'янка; невідомо - важкі реакції з боку шкіри (включаючи мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку імунної системи: нечасто - лихоманка; рідко - реакції гіперчутливості; невідомо - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, свербіж.

З боку нервової системи: часто - дисгевзія (порушення смаку).

Шлунково-кишковий тракт: часто - нудота; нечасто - блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті та горлі; дуже рідко - запор, слинотеча; невідомо - сухість в горлі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - зниження чутливості у ротовій порожнині та глотці; дуже рідко - ринорея; невідомо - диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи: дуже рідко - дизурія.

Загальні порушення: реакції з боку слизової оболонки.

Є повідомлення про випадки тяжких шкірних реакцій, пов'язаних із застосуванням амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз. в основному їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання і / або одночасним застосуванням іншого препарату. також на початковій стадії синдрому Стівенса - Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть спостерігатися неспецифічні, аналогічні ознаками початку грипу симптоми, такі як лихоманка, біль в м'язах, риніт, кашель і біль в горлі. можливе проведення помилковою симптоматичної терапії препаратами проти кашлю і застуди. при наявності симптомів або ознак прогресування шкірного висипу (іноді пов'язаного з бульбашками та ураження слизової оболонки), слід негайно припинити застосування амброксолу і звернутися за медичною допомогою.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, то препарат Флавамед слід з обережністю застосовувати при порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна дискінезія війок).

Пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності необхідно застосовувати Флавамед тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якого діючої речовини, яке метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Флавамед р-р від кашлю містить сорбіт, тому препарат протипоказаний при уродженій непереносимості фруктози, яка виникає досить рідко. Кожна мірна ложка (5 мл) розчину орального містить 1,75 г сорбіту, що становить 0,15 ХЕ. Сорбіт може проявляти незначний проносний ефект. Калорійність сорбіту становить 2,6 ккал / г.

Флавамед форте містить 7 г сорбіту на кожну максимальну рекомендовану добову дозу (20 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Флавамед форте не містить цукру і алкоголю.

Обережність при застосуванні препарату слід дотримуватися пацієнтам з непереносимістю гістаміну. Оскільки амброксол впливає на метаболізм гістаміну і здатний привести до появи симптомів алергії (таких як головний біль, закладеність носа, свербіж шкіри), слід уникати тривалого застосування даного препарату.

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати бар'єрну функцію слизової оболонки шлунка, амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з виразкою шлунка в анамнезі.

При наявності постійного або рецидивуючого кашлю у дітей у віці 2-4 років необхідно проведення діагностики перед початком лікування.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Даних про застосування амброксолу у вагітних до теперішнього часу недостатньо, особливо для періоду до 28 тижнів вагітності. Амброксол не продемонстрував тератогенних ефектів в ході досліджень на тваринах.

Однак слід дотримуватися звичні заходи прийому лікарських засобів в період вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати Флавамед в I триместр вагітності. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр.

Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко.

Флавамед не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Репродуктивна функція. Недостатньою є кількість даних щодо впливу амброксолу на фертильність у жінок. В експериментах на тваринах шкідливого впливу амброксолу на репродуктивну функцію не виявлено.

Діти. Флавамед р-р від кашлю і Флавамед форте можна застосовувати у дітей віком від 2 років. Дітям у віці до 2 років приймати препарат можна тільки за призначенням і під контролем лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводились.

Одночасне застосування препарату Флавамед і засобів, що пригнічують кашель, може привести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.

До теперішнього часу немає повідомлень про специфічні симптоми передозування. симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і / або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату Флавамед в рекомендованих дозах і вимагають симптоматичного лікування.

Флавамед р-р і Флавамед форте - не вимагають спеціальних умов зберігання. після відкриття флакона термін придатності - 6 міс.