Эриус табл.5мг N30

Еріус ^® (AERIUS ^®)

DESLORATADINUM R06A X27

Merck&Co

Schering-Plough Labo

Склад лікарського засобу:

табл. п / полон. оболонкою 5 мг блістер, № 7, № 10, № 30

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, віск карнаубський, віск білий, лактоза, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, індигокармін (Е132).

№ UA / 5827/01/01 від 25.01.2012 до 25.01.2017

сироп 0,5 мг/мл фл. 60 мл, № 1

сироп 0,5 мг/мл фл. 120 мл, № 1

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбітол рідкий, кислота лимонна, динатрію едетат, сахароза, барвник Е110, вода очищена, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат, ароматизатор (№15864).

Фармакологічні властивості

дезлоратадин - це неседативні антигістамінний препарат тривалої дії, який має селективну антагоністичну дію на периферичні H _{1-рецептори.} Після перорального введення дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H _{1-рецептори.} Препарат не проникає в ЦНС.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 і IL-13, з мастоцитів / базофілів людини, а також придушенням експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще вимагає підтвердження.
Численні дослідження показали, що крім антигістамінної активності, Еріус чинить протиалергічну та протизапальну дію.
У клінічних дослідженнях високих доз, в яких дезлоратадин вводили щодня в дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися.
Дезлоратадин не проникає в ЦНС і не впливає на психомоторну функцію.
У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа і свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча і почервоніння, свербіж неба. Еріус ефективно контролював симптоми протягом 24 год.
Концентрації дезлоратадину в плазмі крові можна визначити через 30 хв після введення. Дезлоратадин добре абсорбується, C _max досягається приблизно через 3 год; T _½ становить приблизно 27 год. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідала його T _½ (приблизно 27 год) і частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг. Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадина (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Показання

Таблетки. Усунення симптомів, пов'язаних з:

• алергічний риніт (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж і гіперемія очей, сльозотеча, свербіж піднебіння і кашель);
• кропив'янкою (свербіж, висип).

Сироп. Для швидкого усунення алергічних симптомів і при алергічного риніту (таких як чхання, ринорея, свербіж, набряк слизової оболонки та закладеність носа, свербіж в очах, сльозотеча і гіперемія кон'юнктиви, свербіж у ділянці піднебіння і кашель). Для усунення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою, таких як свербіж і висип.

Спосіб застосування

таблетки
Дорослим і підліткам (старше 12 років): 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи интермиттирующий і персистуючий алергічний риніт) і кропив'янку.
Лікування интермиттирующего алергічного риніту здійснюється до усунення симптомів і може бути відновлено при їх повторному прояві (присутність симптомів більше 4 днів на тиждень і більше 4 тижнів) можна пропонувати пацієнтам тривале лікування протягом періодів дії алергену.
сироп
Дітям у віці: 6-11 міс - по 2,0 мл (1 мг) 1 раз на добу; 1 року-5 років - по 2,5 мл (1, 25 мг) 1 раз на добу; 6-11 років - по 5,0 мл (2,5 мг) 1 раз на добу. Дорослим і підліткам (старше 12 років) призначають по 10,0 мл сиропу 1 раз на добу.
Лікування интермиттирующего алергічного риніту проводиться з урахуванням даних анамнезу захворювання пацієнта і може бути припинено після зникнення симптомів і відновлено тільки вони з'являться. Безперервне лікування може бути рекомендовано пацієнтам з персистуючим алергічним ринітом в період контакту з алергеном.
Препарат приймають незалежно від прийому їжі.

Протипоказання:

підвищена чутливість до активної або будь-якого допоміжної речовини або лоратадину.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

в клінічних дослідженнях за показниками, включаючи алергічний риніт і хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг/добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Більш часто, в порівнянні з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти, як втомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) і головний біль (0,6%). У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків у віці від 12 до 17 років найбільш поширеним побічним ефектом була головний біль; вона спостерігалася у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, і у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо. Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду, наведені в таблиці.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

у хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Еріус в формі таблеток слід проводити під контролем лікаря. Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Ефективність та безпечність застосування препарату Еріус в формі сиропу у дітей у віці до 6 міс остаточно не встановлена. У клініко-фармакологічних дослідженнях Еріус не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторних функцій і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які отримували Еріус і плацебо окремо або з алкоголем.
Період вагітності та годування груддю. Дезлоратадин не продемонстрував тератогенности в дослідженнях на тварин. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена. Тому застосування Еріус під час вагітності не рекомендується.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому застосування Еріус у жінок, які годують груддю, не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами. У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати транспортними засобами, ніяких погіршень у пацієнтів, що приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід поінформувати, що в дуже рідкісних випадках можлива поява сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автотранспортом і складною технікою.
Діти. Ефективність та безпечність таблеток Еріус у дітей віком до 12 років не встановлена.

Взаємодія з іншими лікарськими

в клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при одночасному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу ніяких клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
У клініко-фармакологічних дослідженнях препарат Еріус, який застосовували разом з алкоголем, не посилював негативного вплив етанолу на психомоторну функцію.

Умови та термін зберігання

в разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне і підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, в яких дезлоратадин вводився в дозах 45 мг (що в 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в сухому місці при температурі не вище 30 °C.