Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
Торгівельна назва | Діаглізид |
Діючі речовини | Гліклазид |
Кількість діючої речовини | 30 мг |
Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Первинна упаковка | блістер |
Спосіб застосування | Орально |
Взаємодія з їжею | Під час |
Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла | Чутливий |
Ознака | Вітчизняний |
Походження | Хімічний |
Ринковий статус | Брендований дженерик |
Виробник | ПАТ ФАРМАК |
Країна виробництва | Україна |
Заявник | Фармак |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A10 Засоби для лікування цукрового діабету A10B Інші гіпоглікемізуючі препарати, за виключенням інсулінів A10BB Сульфонаміди, похідні сечовини A10BB09 Гліклазид |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. гликлазид є похідним сульфонілсечовини та належить до синтетичних пероральних гіпоглікемічних препаратів другого покоління, який знижує рівень глюкози в крові шляхом стимуляції β-клітин підшлункової залози. препарат відновлює ранній пік секреції інсуліну при надходженні глюкози в організм і підсилює другу фазу секреції інсуліну β-клітинами. гликлазид підвищує ефективність дії інсуліну, знижує інсулінорезистентність шляхом підвищення утилізації та накопичення глюкози в м'язах і зниження її синтезу в печінці. Препарат підсилює стимульований інсуліном обмін глюкози, прискорюючи її транспорт до тканин, а також активуючи гликогенсинтетазу м'язів.
Гліклазид протидіє розвитку діабетичних судинних ускладнень, включаючи мікроангіопатії та атероматозні макроангиопатии. Цей ефект реалізується шляхом зменшення адгезії та агрегації тромбоцитів, нормалізації метаболізму простагландинів (баланс яких порушений при цукровому діабеті), посиленням судинної фібринолітичної активності. Крім того, препарат є потужним акцептором вільних радикалів (при цукровому діабеті спостерігається значне збільшення їх продукції), нормалізує проникність судин, перешкоджає розвитку мікротромбозу і атерогенеза. Гліклазид уповільнює відкладення ліпідів. Препарат сприяє зменшенню маси тіла, нормалізує ліпідний метаболізм (знижує концентрацію холестерину, тригліцеридів, вільних жирних кислот в плазмі крові).
Фармакокінетика. Після прийому всередину гликлазид повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Прийом їжі не впливає на швидкість і ступінь його абсорбції. Після прийому таблеток з модифікованим вивільненням концентрація гліклазиду прогресивно зростає протягом перших 6 год, після чого досягає постійного рівня, який утримується від 6 до 12 год. Індивідуальні відмінності фармакокінетики у пацієнтів незначні. Зв'язування гліклазиду з білками плазми крові досягає 95%. Гліклазид метаболізується переважно в печінці та виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів. T ½ гліклазиду з організму становить приблизно 16 годин. В осіб літнього віку не виявлено суттєвих відмінностей фармакокінетичних параметрів у порівнянні з молодими людьми. Разова добова доза гліклазиду 30 мг в таблетках з модифікованим вивільненням забезпечує збереження ефективної концентрації препарату в плазмі крові протягом 24 год.
Показання
- Цукровий діабет ii типу: зниження і контроль рівня глюкози в крові при неможливості нормалізувати рівень глюкози тільки дієтою, фізичними вправами чи зменшенням маси тіла. попередження ускладнень цукрового діабету ii типу: зниження ризику макро- і мікросудинних ускладнень, зокрема нових випадків або погіршення нефропатії.
Застосування
Для перорального застосування.
Призначають тільки дорослим.
Добова доза може змінюватися від 30 до 120 мг.
Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку.
Таблетки ковтають цілими (НЕ роздавлювати та не розжовувати).
Якщо хворий забув прийняти таблетки, не слід підвищувати дозу наступного дня.
Як і для всіх гіпоглікемічних засобів, необхідний індивідуальний підбір дози препарату Діаглізид MR в залежності від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, глікозильований гемоглобін HbA1c).
Початкова доза та підбір дози. Рекомендована початкова доза становить 30 мг/добу (1 таблетка Діаглізиду MR, таблетки по 30 мг). При ефективному контролі рівня глюкози можна продовжувати лікування в цій дозі. У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в крові добова доза може послідовно підвищуватися до 60; 90 або 120 мг. Підвищення дози рекомендовано проводити поступово, з інтервалом в 1 міс, крім випадків, коли не спостерігалося зниження рівня глюкози в крові протягом 2 тижнів лікування. У такому випадку дозу можна підвищити в кінці 2-го тижня лікування.
Максимальна рекомендована добова доза - 120 мг (2-4 таблетки).
Таблетку Діаглізид MR не слід ділити.
Переклад пацієнта з інших пероральних гіпоглікемічних препаратів на Діаглізид MR. Діаглізид MR можна призначити замість іншого перорального гіпоглікемічного препарату. При цьому треба враховувати дозування і T ½ останнього. Перехідного періоду звичайно не потрібно. Починати слід з дози 30 мг (Діаглізид MR таблетки по 30 мг) з подальшим коригуванням дози (див. Початкова доза та підбір дози).
При перекладі з гіпоглікемічних препаратів сульфонілсечовини, що мають більш тривалий T ½, ніж Діаглізид MR, перерва в лікуванні на декілька днів може знадобитися, щоб уникнути сумарного ефекту двох препаратів і розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом починають з дози 30 мг (Діаглізид MR таблетки по 30 мг) на добу з подальшою корекцією дози, як описано вище.
Одночасне застосування з іншими гіпоглікемічними препаратами. Діаглізид MR можна застосовувати в комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази та інсуліном. У разі недосягнення адекватного контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів, що приймають Діаглізид MR, може бути розпочато одночасна терапія інсуліном під ретельним наглядом.
Для пацієнтів похилого віку (65 років) режим дозування препарату Діаглізид MR є таким же, як і для пацієнтів у віці до 65 років.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня режим дозування препарату Діаглізид MR є таким же, як і для пацієнтів з нормальною функцією нирок, але пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом.
Для пацієнтів, які відносяться до групи ризику виникнення гіпоглікемії (див. Особливості застосування та Взаємодія), рекомендується мінімальна початкова доза 30 мг/добу (Діаглізид MR таблетки по 30 мг).
Для пацієнтів з тяжкими захворюваннями судин (ішемічна хвороба серця, важка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин) рекомендується мінімальна початкова доза - 30 мг/добу (Діаглізид MR таблетки по 30 мг).
Для попередження ускладнень цукрового діабету II типу. Стратегія інтенсивного контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози Діаглізиду MR до 120 мг/добу. Підвищення дози слід проводити, контролюючи рівень HbA1c, дотримуючись рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, контролюючи ризик розвитку гіпоглікемії. Також можливе додавання інших гіпоглікемічних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до гліклазиду або інших препаратів сульфонілсечовини, сульфаніламідів або будь-якого компонента препарату; інсулінозалежний цукровий діабет (i тип); діабетична прекома і кома, діабетичний кетоацидоз; тяжка печінкова або ниркова недостатність; лікування міконазолом.
Побічні ефекти
Виходячи з досвіду застосування гліклазиду та інших похідних сульфонілсечовини, можуть відзначатися нижченаведені небажані ефекти.
Гіпоглікемія. Як і при застосуванні інших препаратів сульфонілсечовини, гліклазид може викликати гіпоглікемію при нерегулярному харчуванні та особливо при пропуску прийому їжі. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися такими характерними симптомами, як: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, стомлюваність, порушення сну, збудження, агресія, порушення концентрації уваги та реакції, депресія, хвилювання, порушення зору і мови, афазія, тремор, парези , порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, делірій, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, яке може привести до коми та летального результату.
Крім того, можуть відзначати порушення з боку адренергічної системи: підвищене потовиділення, липкий піт, відчуття тривоги, тахікардія, артеріальна гіпертензія, посилене серцебиття, біль за грудиною, аритмія.
Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак вживання цукрозамінників в цьому випадку буде неефективно. Досвід застосування інших препаратів сульфонілсечовини свідчить про те, що навіть якщо спочатку вжиті заходи були ефективними, гіпоглікемія може виникнути знову.
Якщо епізод гіпоглікемії важкий або тривалий і стан пацієнта тимчасово перебуває під контролем завдяки вживання цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Дотримання рекомендацій щодо прийому препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.
Рідше відзначають наступні небажані ефекти:
з боку шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж, кропив'янка, еритема, макулопапульозні висипання, бульозний висип.
З боку системи крові та лімфатичної системи (виникають рідко): анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія. Зазвичай ці явища зникають після відміни лікування.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ, ЛФ), гепатит (поодинокі випадки). При виникненні холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити.
Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.
З боку органу зору: тимчасові порушення зору можуть виникнути, особливо на початку лікування, через зміну рівня глюкози в крові.
Порушення, які можуть виникати при застосуванні будь-якого препарату сульфонілсечовини: еритроцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія, алергічний васкуліт, гіпонатріємія, підвищення рівня печінкових ферментів і навіть порушення функції печінки (наприклад, з холестазом та жовтяницею), гепатит з регресією після відміни препаратів сульфонілсечовини або рідко - з подальшою печінковою недостатністю, яка загрожує життю.
Під час дослідження ADVANCE проводився моніторинг серйозних побічних реакцій. У групі пацієнтів з цукровим діабетом II типу, які лікувалися зі стратегії інтенсивного контролю глікемії, не виявлено що раніше не описаних побічних ефектів. Кілька пацієнтів перенесли важку гіпоглікемію. Більшість епізодів гіпоглікемії зареєстровано у пацієнтів, у яких застосовували супутню інсулінотерапію.
Особливі вказівки
Гіпоглікемія. цей препарат необхідно призначати тільки тим пацієнтам, які мають можливість регулярно харчуватися (включаючи сніданок). важливо регулярно приймати вуглеводи, оскільки підвищення ризику розвитку гіпоглікемії виникає у випадках, коли їжу приймають пізно, в неадекватному кількості або якщо це їжа з низьким вмістом вуглеводів.
Фактори, що підвищують ризик виникнення гіпоглікемії: пацієнт відмовляється або не може виконувати рекомендації лікаря (особливо це стосується осіб похилого віку); незадовільний, нерегулярне харчування, періоди голодування та зміни дієти; дисбаланс між фізичним навантаженням і вживанням вуглеводів; вживання алкоголю; ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність; передозування препарату; певні порушення ендокринної системи: порушення функції щитоподібної залози, гіпопітуїтаризм і адреналовая недостатність; одночасне застосування певних лікарських засобів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Ниркова і печінкова недостатність. Фармакокінетика і / або фармакодинаміка гліклазиду може змінюватися у пацієнтів з печінковою та тяжкою нирковою недостатністю. Епізоди гіпоглікемії у цих пацієнтів можуть бути тривалими, тому потрібне відповідне лікування.
Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які застосовують гіпоглікемічні препарати, може бути спричинено інфекцією, пропасницею, травмою або хірургічним втручанням. У деяких випадках може бути необхідне застосування інсуліну.
Гипогликемическая ефективність будь-якого перорального гіпоглікемічного засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватися. Це можливо внаслідок прогресування тяжкості захворювання або через зниження відповіді на лікування. Цей феномен відомий як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, коли препарати є неефективними з самого початку лікування. Перед тим як робити висновок щодо розвитку вторинної недостатності у пацієнта, необхідно перевірити коректність призначеної дози та дотримання пацієнтом дієти.
Лабораторні показники. Для оцінки контролю рівня глюкози в крові рекомендовано визначення рівня глікозильованого гемоглобіну (або глюкози в крові натще).
У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази застосування препаратів сульфонілсечовини може викликати виникнення гемолітичної анемії. Таким хворим гликлазид призначають з обережністю і розглядають питання щодо застосування альтернативної терапії без препаратів сульфонілсечовини.
До складу препарату входить лактоза, тому особам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендується призначати цей препарат.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Пероральні гіпоглікемічні препарати не слід застосовувати в період вагітності.
Досвід застосування препарату Діаглізид MR при вагітності відсутній.
При плануванні вагітності або підтвердженою вагітності необхідно перевести жінку з пероральнихгіпоглікемічних препаратів на інсулін.
Діаглізид MR протипоказаний в період годування груддю у зв'язку з можливістю виникнення гіпоглікемії у дитини.
Діти. Гліклазид не рекомендоване призначати дітям через відсутність досліджень у цій категорії пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Пацієнтам необхідно знати симптоми гіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та у разі їх виникнення бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з різними механізмами, особливо на початку лікування.
Взаємодії
При застосуванні препаратів, одночасне призначення з якими може спричинити виникнення гіпо- або гіперглікемії, слід попередити пацієнта про необхідність ретельного контролю рівня глюкози в крові в період лікування. може виникнути потреба в регулюванні дози гіпоглікемічних препаратів під час і після лікування цими препаратами.
Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіпоглікемії
- Протипоказано одночасне застосування: міконазол (для системного застосування, гель для ротової порожнини) посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемії і навіть коми.
- Чи не рекомендовано одночасне застосування: фенілбутазон (для системного застосування) посилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини (заміщає їх зв'язок з протеїнами плазми крові та / або зменшує їх виведення);
- етанол підвищує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій (через пригнічення компенсаторних реакцій), що може призвести до гіпоглікемічної коми. Слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що містять етанол.
Комбінації, що вимагають обережності
При одночасному застосуванні з одним із нижчезазначених препаратів в деяких випадках може виникнути гіпоглікемія через посилення гіпоглікемічного ефекту: інші гіпоглікемічні препарати (інсулін, акарбоза, метформін, тіазолідиндіонів, інгібітори діпептіділпептідази-4, агоністи рецепторів глюкагоноподобного пептиду-1 (ГПП-1)) , блокатори β-адренорецепторів, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), флуконазол, антагоністи Н2-рецепторів, сульфаніламіди, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори МАО.
Препарати, одночасне застосування з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікемії
- Чи не рекомендовано одночасне застосування: даназол має діабетогенное дію.
- Комбінації, що вимагають обережності: хлорпромазин (нейролептик) при застосуванні в високих дозах (100 мг/добу) підвищує рівень глюкози в крові (шляхом зменшення вивільнення інсуліну);
- глюкокортикоїди (для системного та місцевого застосування: препарати для внутрішньосуглобового, нашкірному і ректального застосування) і тетракозактид підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком кетоацидозу (зменшують толерантність до вуглеводів);
- ритодрин, сальбутамол, тербуталін (в / в) - можуть підвищувати рівень глюкози крові через β 2 -агоністіческого ефекту.
- Комбінації, які необхідно брати до уваги: антикоагулянти (наприклад, варфарин та ін.): При одночасному застосуванні з антикоагулянтами похідні сульфанілсечовини можуть потенціювати антикоагулянтну дію останніх. У разі необхідності доза антикоагулянтів може бути відкоригований.
Передозування
Передозування препаратів сульфонілсечовини може призвести до гіпоглікемії.
Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийомом вуглеводів (цукру), зміною дози гіпоглікемічного препарату і / або дієти. Ретельне спостереження за пацієнтом необхідно продовжувати до стабілізації його стану.
Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій або інших неврологічних порушень вимагає проведення невідкладної медичної допомоги з негайною госпіталізацією.
При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко в / в ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (20-30%) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10%) з частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові 1 г/л. Необхідно забезпечити постійне спостереження за станом здоров'я пацієнта. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшої тактики лікування.
Гліклазид характеризується високим рівнем зв'язування з білками плазми крові, тому діаліз неефективний.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Діаглізид MR табл. 30мг №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Поширені запитання
Скільки коштує Діаглізид MR табл. 30мг №30?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Діаглізид (Фармак)?
Які аналоги у таблеток Діаглізид №10?
Повними аналогами Діаглізид MR табл. 30мг №30 є: