Детралекс таблетки вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг 3 блістера по 10 шт

«Детралекс» - сильний за фармакологічною дією французький оригінальний препарат, який застосовується для лікування захворювань вен.

Лікарський засіб зареєстрований на території України та має подвійну дію:

1. Венотонічним — підвищує тонус стінок судин внаслідок збільшення скорочення клітин у гладких м'язах. Збільшується еластичність та здатність вен підтримувати тиск усередині судин, знижує розтяжність.
2. Ангіопротекторним — покращує транспортування речовин до капілярів, нормалізує обмін, знижує проникність та зміцнює стінки судин.

Препарат попереджає застій лімфи та підвищує постачання кров'ю тканин.

Зменшує симптоми запалення шляхом зупинки утворення речовин, які запускають механізм запальної реакції в кровоносних судинах та викликають болючі відчуття в ногах.

Препарат «Детралекс» та його аналоги випускаються у формі таблеток, які покриті захисною плівковою оболонкою. До складу медикаменту входить комбінація рослинних біофлавоноїдів (діосмін та гесперидин), яка отримана шляхом високого ступеня очищення та зменшення компонентів препарату до найдрібніших частинок (мікрон). Процес прискорює вивільнення діючих речовин та настання лікувального ефекту.

Фармакодинаміка

«Детралекс» має ангіопротекторні та венотонічні властивості. Нормалізує роботу венозної системи, сприяє зниженню проникності судин, покращує еластичність вен та здатність витримувати внутрішньосудинний тиск. Благотворно впливає на відтік лімфи, покращуючи лімфатичний дренаж. Ангіопротекторна дія полягає у нормалізації мікроциркуляції судин, кровопостачання та метаболізму тканин. Підвищує тонус вен, зменшує адгезію лейкоцитів у венулях, внаслідок чого знижується запалення на стінках та стулках клапанів вен. Препарат «Детралекс» виявляє активність у лікуванні хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у терапії геморою. 

Фармакокінетика

Компоненти препарату з організму виходять переважно через кишечник із калом. Приблизно 14% прийнятої дози виводиться із сечею. Період напіввиведення - 11 годин. Компоненти препарату активно метаболізуються з утворенням фенольних кислот у сечі. 

Ліки «Детралекс» призначають для полегшення та усунення симптомів хвороб, при яких відбувається порушення тонусу кровоносних судин:

• при варикозному розширенні вен, що супроводжується больовим синдромом, який викликаний судомами в нижніх кінцівках, що виникають ночами, відчуттям втоми, вранці, тяжкості та набряклості в ногах;
• для полегшення перебігу гострого та хронічного геморою.

Застосовується для лікування явищ хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, що ускладнює відтік лімфи:

• при трофічних змінах шкіри;
• трофічних виразках вен;
• набряках у нижніх кінцівках.

Протипоказаннями до призначення препарату є:

• підвищена індивідуальна чутливість до діючих або допоміжних речовин, що входять до складу лікарської форми;
• інструкція із застосування не містить даних про прийом препарату дітям.

Таблетки для вен «Детралекс» призначають дорослим тільки внутрішньо залежно від тяжкості та характеру захворювання:

1. При лікуванні венозної недостатності та варикозу пацієнтам рекомендовано дворазовий прийом: 1 таблетка зранку та 1 таблетка увечері. Препарат застосовують під час їди, запиваючи водою. Через тиждень переходять на одноразовий прийом: 2 пігулки вранці.
2. У терапії гострої течії геморою приймають до 6 таблеток на добу протягом 4 днів не натще. Потім переходять на схему: 2 таблетки вранці та 2 увечері.

Тривалість прийому становить 3 дні. Підтримуюча доза - 2 таблетки на добу. Курс лікування становить 2-3 місяці під контролем лікаря.

При гострому геморої Детралекс не замінює специфічну терапію. Його прийом не перешкоджає лікуванню інших проктологічних патологій. Якщо після завершення короткого курсу лікування відзначається збереження симптомів або недостатня ефективність препарату, необхідно провести проктологічне обстеження та переглянути тактику лікування. 

При лікуванні порушень венозного відтоку прийом «Детралексу» повинен бути доповнений дотриманням наступних рекомендацій для покращення терапевтичного ефекту:

• постаратися знизити надмірну масу тіла, якщо така є;
• уникати тривалого перебування на сонці;
• не перебувати тривалий час на ногах;
• здійснювати короткочасні піші прогулянки;
• носити компресійну білизну для покращення кровообігу. 

Відсутні дані щодо застосування препарату «Детралекс» для лікування дітей.

Під час вагітності збільшується маса тіла жінки, що призводить до підвищення навантаження на вени у нижніх кінцівках. Виникає почуття тяжкості в ногах, з'являється набряклість. Ефективність згубного впливу лікарського засобу на плід не виявлено. Препарат можна з обережністю призначати в 3-му триместрі вагітності після консультації з лікарем. 

Невідомо про здатність діючої речовини препарату та його метаболітів проникати у грудне молоко. У зв'язку з цим не виключається ризик здоров'я новонароджених немовлят. Рішення про продовження або припинення грудного вигодовування на період прийому лікарського засобу приймають після оцінки потенційної користі лікування та користі природного вигодовування для дитини. 

Проведені дослідження на тваринах не виявили токсичного впливу на фертильність та репродуктивну функцію. 

Негативний вплив на здатність керування автотранспортним засобом та роботу зі складними механізмами, що потребує швидкості психомоторних реакцій та підвищеної уваги, є незначним або відсутнім. Однак з урахуванням можливого розвитку побічних реакцій з боку вегетативної нервової системи при їх прояві слід бути обережним. 

Дані щодо передозування обмежені. Найчастіше повідомлялося про реакції передозування з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, діарея. З боку шкіри можуть спостерігатися висипання та свербіння. 

Лікування симптоматичне. 

Зазвичай препарат переноситься добре.

Побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту можливі, але виражені слабо (нудота, розлад, біль та відчуття дискомфорту у шлунку).

Іноді виникають реакції з боку вегетативної нервової системи: легке запаморочення, слабкість, біль голови або свербіж, висип на шкірі.

Обидва випадки не вимагають відміни застосування.

Не дозволяється прийом препарату при годуванні груддю, оскільки немає даних про взаємодію діючих речовин із молоком матері.

"Детралекс" не знижує і не підвищує артеріальний тиск.

Дослідження щодо вивчення особливостей взаємодії препарату Детралекс з іншими лікарськими засобами не проводилося. До цього часу невідомо про клінічно значущі взаємодії з іншими речовинами та препаратами. 

Препарат не потребує особливих температурних умов зберігання. Потрібно берегти від дітей. Термін придатності - 4 роки.

«Детралекс»: як приймати препарат?

«Детралекс» у лікуванні набряків ніг приймається 2 десь у день. Вживають ліки за схемою: 1 таблетка вранці та 1 увечері після їди. Препарат запивають водою кімнатної температури.

Як приймати "Детралекс" при геморої?

Для зменшення гострих явищ та полегшення симптомів геморою препарат застосовують по 2 таблетки вранці, вдень та ввечері не натще. Добова доза – 6 таблеток. Курс – 4 дні.

Як застосовувати Детралекс 1000 при варикозі?

«Детралекс» випускається у таблетках, що містять 500 та 1000 мг діючої речовини. Різниця полягає в кількості діосміну та гесперидину в одній таблетці (450 та 50 мг у першому випадку, 900 та 100 мг – у другому) та кількості таблеток в упаковці (60 та 30 штук). В аптеках препарат представлений у двох лікарських формах, ціна яких відрізняється незначною мірою.

Кратність прийому препарату Детралекс 1000 зменшується вдвічі. Для лікування варикозу застосовується 1 таблетка одноразово після їди.

"Детралекс". Як довго приймати препарат?

Тривалість прийому залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 2-3 місяці під наглядом лікаря.

діюча речовина: мікронізована очищена флавоноїдна фракція (діосмін + флавоноїди у вигляді гесперидину);

1 таблетка містить 1000 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, яка містить 900 мг діосміну (90 %) і 100 мг флавоноїдів у вигляді гесперидину (10 %);

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, желатин, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, вода очищена;

плівкова оболонка: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетка довгастої форми, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору, з насічкою з обох боків.

Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди. Діосмін, комбінації. Код ATX С05С A53.

Фармакодинаміка

Фармакологія

Детралекс^® 1000 мг чинить венотонічну та ангіопротекторну дію, зменшує розтяжність вен та веностаз, покращує мікроциркуляцію, знижує проникність капілярів та підвищує їхню резистентність, а також поліпшує лімфатичний дренаж, збільшуючи лімфатичний відтік.

Доклінічна фармакологія

Експериментальне дослідження на тваринах з використанням моделі «ішемія/реперфузія» показало, що застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції має більш виражену ефективність у зменшенні проникності судинної стінки та виходу плазми крові порівняно з простим діосміном. Цей результат обумовлений наявністю захисної дії на мікроциркуляцію у флавоноїдів, таких як гесперидин, діосметин, лінарин та ізоройфолін, які входять до складу фракції у вигляді гесперидину. Зменшення проникності судинної стінки та виходу плазми крові, яке спостерігалось при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, є більш суттєвим, ніж те, що спостерігалось при застосуванні простого діосміну та кожного компонента флавоноїдної фракції окремо.

Клінічна фармакологія

Зазначені вище фармакологічні властивості були підтверджені у подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях з використанням методів, за допомогою яких можна визначити вплив препарату на венозну гемодинаміку.

Співвідношення «доза – ефект»

Статистично достовірний дозозалежний ефект лікарського засобу був встановлений відповідно до таких венозних плетизмографічних параметрів: венозний об’єм, венозна розтяжність та час венозного відтоку. Оптимальне співвідношення «доза – ефект» досягалося при прийомі 1000 мг на добу.

Венотонічна активність

Детралекс^® 1000 мг підвищує венозний тонус: за допомогою венозної оклюзійної плетизмографії було продемонстровано зменшення часу венозного відтоку.

Мікроциркуляторна активність

У подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було продемонстровано статистично достовірну різницю між застосуванням препарату та плацебо. У пацієнтів із симптомами ламкості капілярів лікування збільшило їхню резистентність, що було визначено за допомогою ангіостереометрії.

Препарат також зменшує взаємодію лейкоцитів та ендотелію, адгезію лейкоцитів у посткапілярних венулах. Це знижує пошкоджувальну дію медіаторів запалення на стінки вен і стулки клапанів вен.

У клінічній практиці

У подвійно сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було показано терапевтичну активність препарату у флебології при лікуванні функціональної та органічної хронічної венозної недостатності нижніх кінцівок, а також у проктології при лікуванні геморою.

Фармакокінетика

Виведення діючої речовини відбувається головним чином з фекаліями. Через сечу виводиться в середньому 14 % прийнятої дози.

Період напіввиведення становить 11 годин.

Препарат активно метаболізується, що підтверджується наявністю різних фенольних кислот у сечі.

Симптоматичне лікування венолімфатичної недостатності (важкість у ногах, біль, нічні судоми, набряки, трофічні порушення, включаючи варикозні виразки).

Симптоматичне лікування геморою.

Підвищена чутливість до діючої або будь-якої допоміжної речовини.

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Протягом післяреєстраційного застосування препарату дотепер не повідомлялося про жодні клінічно значущі взаємодії з лікарськими засобами.

Застосування цього лікарського засобу при гострому геморої не замінює специфічної терапії та не перешкоджає лікуванню інших проктологічних захворювань. У разі якщо упродовж короткого курсу лікування симптоми не зникають швидко, слід провести проктологічне обстеження та переглянути терапію.

При порушеннях венозного кровообігу більш ефективним є поєднання терапії з дотриманням таких рекомендацій щодо способу життя:

· уникати занадто довгого знаходження на сонці, тривалого перебування на ногах, надлишкової маси тіла;

· ходити пішки та у деяких випадках носити спеціальні панчохи для покращення кровообігу.

Допоміжні речовини.

Рівень натрію.

Детралекс^® 1000 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто майже вільний від натрію.

Вагітність

Дані щодо застосування мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції вагітними жінками відсутні або їхня кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату протягом періоду вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина або її метаболіти у грудне молоко.

Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна.

Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії даним лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.

Фертильність

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Дослідження впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Однак, відповідно до загального профілю безпеки флавоноїдної фракції, Детралекс^® 1000 мг не впливає або має незначний вплив на цю здатність. У разі виявлення побічної дії препарату (див. розділ «Побічні реакції») необхідно бути обережними.

Для перорального застосування.

Насічка на таблетці призначена для поділу таблетки виключно для полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Призначається дорослим.

Венолімфатична недостатність

Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку на добу вранці під час їди.

Звичайна рекомендована тривалість лікування – до 3 місяців. Довша тривалість лікування, від 6 до 12 місяців, добре переносилась у клінічних дослідженнях.

Гемороїдальна хвороба

Лікування епізодів гострого геморою: по 3 таблетки на добу упродовж 4 днів, потім по 2 таблетки на добу протягом наступних 3 днів. Приймати під час їди. Добову кількість таблеток розподілити на 2-3 прийоми. Підтримуюча терапія - 1 таблетка на добу з тривалістю лікування до 3 місяців.

Діти.

Дані щодо застосування препарату Детралекс^® 1000 мг дітям відсутні.

Симптоми

Існує обмежена кількість даних про випадки передозування при застосуванні цього лікарського засобу. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при передозуванні, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (такі як діарея, нудота, біль в абдомінальній ділянці) та реакції з боку шкіри (такі як свербіж, висипання).

Лікування

Лікування при передозуванні має включати терапію клінічних симптомів.

Під час клінічних досліджень при застосуванні мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції спостерігалися побічні ефекти помірної інтенсивності, головним чином, з боку кишково-шлункового тракту (діарея, диспепсія, нудота, блювання).

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, рідко (≥ 1/10000, рідко (

З боку нервової системи: рідко: запаморочення, головний біль, нездужання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, диспепсія, нудота, блювання; нечасто: коліт; частота невідома*: біль в абдомінальній ділянці.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко: свербіж, висипання, кропив’янка; частота невідома*: ізольований набряк обличчя, губ, повік, у виняткових випадках - набряк Квінке.

*Постмаркетингові спостереження.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему повідомлень про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

4 роки.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 9 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 2 блістери в коробці з картону.

По 10 таблеток у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ-плівки; по 3 або 6 блістерів в коробці з картону.

Без рецепта.

Лабораторії Серв’є Індастрі/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Адреса

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є/Les Laboratoires Servier.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франція/50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сedex, France.

Для отримання будь-якої інформації щодо лікарського засобу просимо звертатися до ТОВ «Серв’є Україна» за тел. (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.