Баралгін таблетки 10 блістерів по 10шт

Фармакодинаміка. препарат містить три діючі речовини. завдяки комбінації спазмолітичний (пітофенону гідрохлорид і фенпіверинію бромід) і анальгетіческого (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують у разі, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладких м'язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечника, жовчної коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах і в інших випадках, що супроводжуються спазмом гладких м'язів і больовим синдромом. аналгетичну дію метамізолу натрію пов'язана з центральним і периферичним механізмами. метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м'язи та викликає їх розслаблення. фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м'язи.

Фармакокінетика. Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками. Т _½ його основного метаболіту становить 1,8-4,6 год. Метамізол проходить через плаценту і потрапляє в грудне молоко.

При в / м застосуванні швидко всмоктується. Метамізол має системну біодоступність близько 85%. Метамізол зв'язується з протеїнами плазми крові на 50-60%. Обсяг розподілу - близько 0,7 л/кг. Метамізол піддається інтенсивній біотрансформації в печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. З _max (по всьому метаболитам) встановлюються приблизно через 30-90 хв.

Виділяється нирками у вигляді метаболітів, причому лише 3% виділеної кількості метамізолу виводиться в незміненому вигляді. Т _½ - близько 10 год.

Больовий синдром при спазмах гладких м'язів внутрішніх органів: ниркова колька, спазми сечового міхура і сечовивідних шляхів, печінкова колька, спазми шлунку і кишечника, спастична дисменорея, дискінезія жовчних шляхів;

для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;

як допоміжний засіб для ослаблення болю після хірургічних втручань і діагностичних процедур;

для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мигренозной болю, міалгії;

купірування болю при стенокардії та інфаркті міокарда.

Дозування для дорослих і дітей у віці старше 15 років: рекомендована доза становить 1-2 таблетки 2-3 рази на добу (максимальна добова доза - 6 таблеток) протягом не більше ніж 3 днів.

Підвищення добової дози або збільшення тривалості лікування можливі лише під наглядом лікаря.

Баралгін повинен застосовуватися тільки за призначенням і під наглядом лікаря.

Діти. Дозування для дітей залежить від віку: діти у віці від 13 до 15 років - по 1 таблетці 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза - 3 таблетки.

Баралгін, р-р для ін'єкцій, застосовують в / в або в / м. В / м вводиться від 2 до 5 мл розчину для ін'єкцій.

У разі необхідності введення дози слід повторити через 6-8 ч.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 5 г метамізолу натрію).

В / в введення слід проводити повільно (1 мл протягом 1 хв) хворому в лежачому положенні під контролем АТ, ЧСС і дихання. Р-р для ін'єкцій повинен мати температуру тіла. Максимальна добова доза - 2 мл.

Тривалість лікування - 2-3 дні.

Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними та спазмолітичними засобами.

При відсутності терапевтичного ефекту лікування слід припинити.

Підвищена чутливість до метамізолу, похідних піразолону та / або будь-якого компонента препарату. шлунково-кишкова непрохідність і мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок і печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія) захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; ба; колаптоїдний стан; тахиаритмия; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Алергічні реакції: кропив'янка, шкірний висип, свербіж; рідко - бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса - Джонсона.

Шлунково-кишковий тракт: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

Антихолінергічні ефекти: зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

З боку нервової системи: запаморочення, порушення зору.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

Місцеві реакції: інфільтрати та інші зміни в місці введення.

З обережністю застосовують:

при порушенні функції нирок і / або печінки;

при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

при гіперплазії передміхурової залози;

при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;

при наявності гіпертиреоїдизму.

Пацієнти з БА, а також схильні до хронічних респіраторних інфекцій та інших реакцій гіперчутливості, а також гіперчутливі до інших речовин, які не є лікарськими засобами, відносяться до групи ризику, в якій при використанні будь-якого анальгетика або протизапального лікарського засобу може виникнути стан шоку (непереносимість анальгетика). Така схильність до непереносимості препарату може також існувати у пацієнтів, які реагують чханням, сльозотечею або вираженим почервонінням особи на вживання невеликої кількості алкоголю.

При виникненні підозри на наявність агранулоцитозу або тромбоцитопенії слід негайно припинити застосування препарату. Ризик виникнення стану шоку значно вище після парентерального введення, ніж після прийому всередину. Перед початком лікування баралгін пацієнта потрібно опитати щодо історії виникнення гіперчутливості. Особливу увагу необхідно приділити показаннями до застосування баралгіну, а також провести медичне обстеження пацієнтів з систолічним АТ нижче 100 мм рт. ст. і нестабільною стенокардією, недостатністю кровообігу (в результаті інфаркту міокарда).

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Баралгін заборонено застосовувати в період вагітності.

При необхідності застосування в період лактації слід припинити годування груддю.

Діти. Препарат не призначають дітям у віці до 15 років (у формі розчину), до 13 років (у формі таблеток).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування баралгін можливе зниження психико-фізичної активності у пацієнтів, які керують транспортними засобами, а також у осіб, що займаються видами діяльності, що потребують швидкої фізичної і психічної реакції, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, яка потребує швидкої реакції.

При прийомі одночасно: h1-рецепторів, бутирофенона, фенотіазину, амантадина або хініну з баралгін можливе посилення антихолінергічної ефекту баралгина. при введенні баралгина одночасно з циклоспорином можливе зниження рівня циклоспорину. в період лікування вживання алкоголю заборонено. можливе фарбування сечі в червоний колір в результаті виведення з організму продуктів метаболізму. колір сечі відновлюється після закінчення лікування. баралгін може сприяти неточного визначення рівня глюкози в крові (показувати занадто низький результат) за методом глюкозооксидази. барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію. трициклічніантидепресанти, оральні контрацептиви, а також алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію і підвищують його токсичність.

Симптоми: блювання, зниження АТ, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, сухість у роті, біль в епігастральній ділянці, зміна потовиділення, порушення функції печінки та нирок, судоми.

Лікування: у разі отруєння або передозування лікування симптоматичне. Обов'язковим є промивання шлунка або прийом всередину активованого вугілля.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К-30), метилпарагідроксибензоат (Е 218), тальк, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-жовтого кольору, пласкі, круглі, зі скошеними краями, з лінією розлому з одного боку та написом MICRO, видавленому на іншому боці.

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТХ A03D A02.

Фармакодинаміка

Препарат містить три активні компоненти. Завдяки комбінації спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверину бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують у разі, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладких м’язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах та в інших випадках, що супроводжуються спазмом гладкої мускулатури та больовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов’язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи та спричиняє їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи.

Фармакокінетика

Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками. Період напіввиведення його основного метаболіту становить 1,8-4,6 години. Метамізол проходить через плаценту та потрапляє в грудне молоко.

• Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, спастична дисменорея, дискінезія жовчних шляхів;
• для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;
• як допоміжний засіб для послаблення болю після хірургічних втручань і діагностичних процедур;
• для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мігренозного болю, міалгії;
• купірування болю при стенокардії та інфаркті міокарда.

Підвищена чутливість до метамізолу, до похідних піразолону та/або до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія); дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; колаптоїдні стани; тахіаритмія; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Препарат з обережністю застосовують:

• при порушенні функції нирок та/або печінки;
• при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);
• при гіперплазії передміхурової залози;
• при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;
• за наявності гіпертиреоїдизму.

Пацієнти з бронхіальною астмою, а також схильні до хронічних респіраторних інфекцій і інших реакцій гіперчутливості, а також гіперчутливі до інших речовин, які не є лікарськими засобами, належать до групи ризику, в якій при використанні будь-якого аналгетика або протиревматичного лікарського засобу може виникнути стан шоку (непереносимість анальгетика). Така схильність до непереносимості лікарського засобу може також існувати у пацієнтів, які реагують чханням, сльозотечею або сильним почервонінням обличчя на вживання невеликої кількості алкоголю.

При виникненні підозри на наявність агранулоцитозу або тромбоцитопенії слід негайно припинити застосування лікарського засобу. Ризик виникнення стану шоку значно вищий після парентерального введення, ніж після перорального. Перед початком лікування Баралгіном® пацієнта потрібно опитати щодо історії реакцій на гіперчутливість. Особливу увагу необхідно приділити показанням до застосування Баралгіну^®, а також провести медичне обстеження пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст. і з нестабільною стенокардією, недостатністю кровообігу (внаслідок інфаркту міокарда).

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

При прийомі одночасно: H₁-рецептора, бутирофенону, фенотіазину, амантадину або хініну з Баралгіном^® можливе посилення антихолінергічного ефекту Баралгіну^®. При введенні Баралгіну^® одночасно з циклоспорином можливе зниження рівня циклоспорину. У період лікування вживання алкоголю заборонено. Можливе забарвлення сечі в червоний колір. У наслідок виведення з організму продуктів метаболізму. Колір сечі відновлюється після закінчення лікування. Баралгін^® може сприяти не точному визначенню рівня цукру в крові (показувати занадто низький результат) за методом глюкозооксидази. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори ферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію. Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви, а також алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію та підвищують його токсичність.

Баралгін^® заборонено застосовувати протягом періоду вагітності.

При необхідності застосування в період лактації, слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні транспортом або іншими механізмами.

Під час лікування Баралгіном^® можливе зменшення психіко-фізичної активності у пацієнтів, які керують транспортними засобами, а також у осіб, що займаються видами діяльності, яка потребує швидкої фізичної та психічної реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що вимагає швидкої реакції.

Дозування для дорослих та дітей віком від 15 років: рекомендована доза становить 1-2 таблетки 2-3 рази на день (максимальна добова доза – 6 таблеток) протягом не більше ніж 3 днів.

Збільшення добової дози або тривалості лікування можливе тільки під наглядом лікаря.

Баралгін^® повинен застосовуватися тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

Діти.

Дозування для дітей залежить від віку: діти віком від 13 до 15 років – по 1 таблетці 2-3 рази на день. Максимальна добова доза – 3 таблетки.

Симптоми: блювання, зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, сухість у роті, болі в епігастральній ділянці, зміна потовиділення, порушення функції печінки і нирок, судоми.

Лікування: у разі отруєння або передозування лікування симптоматичне. Необхідне промивання шлунка або прийом всередину активованого вугілля.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірний висип, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона.

З боку травного тракту: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.

Антихолінергічні ефекти: зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення зору.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у картонній пачці.

Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) – без рецепта.

Таблетки № 100 (10×10) – за рецептом.

Мікро Лабс Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Таміл Наду, IH-635 126, Індія.

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Офіс 12, 2 поверх, Квінз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Велика Британія.