| Торгівельна назва | Аспірин |
| Діючі речовини | Кислота ацетилсаліцилова |
| Кількість діючої речовини: | 300 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 28 таблеток |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | До |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | БАЙЄР БІТТЕРФЕЛЬД ГМБХ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Bayer |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС B Препарати, що впливають на кровотворення і кров B01 Препарати, що зменшують вʼязкість крові B01A Антитромботичні засоби B01AC Антиагреганти B01AC06 Ацетилсаліцилова кислота |
|
Фармакологічна дія:
Фармакологічна дія Аспірину Кардіо проявляється впливом, який має ацетилсаліцилова кислота (діюча речовина) на організм. Аспірин Кардіо відноситься до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Його дія на організм пояснюється здатністю блокування простагландінсінтетази - ензиму, який бере участь в біосинтезі простагландинів. Гальмуючи вироблення гормонів запалення (простагландинів), Аспірин Кардіо надає знеболюючий, антипіретичний, протизапальний ефект. Аспірин Кардіо уповільнює агрегацію (злипання) і адгезивні властивості тромбоцитів. Це відбувається внаслідок пригнічення біосинтезу А2 тромбоксану в тромбоцитах. Після прийому Аспірину Кардіо, антиагрегантний ефект виявляється протягом тижня (менш виражений у жінок, ніж у чоловіків).
При перевищенні денної дози Аспірину Кардіо більше 6 г, відзначається пригнічення біосинтезу протромбіну в гепатоцитах, що в лабораторних умовах подовжує протромбіновий час.
Аспірин Кардіо помітно збільшує здатність плазми крові до фибринолизу і зменшує питома кількість 10, 9, 7, 2 факторів згортання, які ще називають вітамін К-залежними. Знеболювальну дію виражено яскраво, і обумовлено зниженням сприйнятливості нервових клітин до факторів роздратування, за рахунок зниження загального числа медіаторів запалення, які виступають носіями роздратування.
Аспірин швидко і практично повністю абсорбується при прийомі всередину. Їжа уповільнює, але не зменшує всмоктуваність Аспірину Кардіо. Кишковорозчинна оболонка лікарської форми препарату, перешкоджає вивільненню ацетилсаліцилової кислоти в шлунку. Цей процес відбувається в лужному середовищі дванадцятипалої кишки та тонкого кишечника. Тому, Аспірин Кардіо всмоктується на 2-5 години пізніше, в порівнянні зі звичайною ацетилсаліциловою кислотою. Деацетилювання 50% ацетилсаліцилової кислоти відбувається в гепатоцитах, при проходженні від кишечника через печінку. Продуктами метаболізму ацетилсаліцилової, саліцилової кислот є гліцинкон'югату саліцилової кислоти та гліцинкон'югат гентизинова кислоти. Вони виділяються нирками у вигляді продуктів обміну. Період напіввиведення прямо пропорційний кількості ацетилсаліцилової кислоти, і починається від 20 хв, після досягнення максимальних концентрацій в плазмі крові. У новонароджених дітей виведення Аспірину відбувається більш повільно, ніж у дорослому організмі. Аспірин Кардіо легко проникає через природні бар'єри в організмі. Він виявляється в спинномозковій рідині, порожнини суглобів, крові плода і в грудному молоці.
Показання до застосування:
Показання до застосування Аспірину Кардіо поширюються на всі захворювання, при яких існує ризик або відбувається надлишкове тромбоутворення.
Аспірин Кардіо використовується, як антиагрегантний препарат в терапії практично всіх форм ІХС, профілактики ІХС (при факторах ризику), нестабільної та стабільної стенокардії, інфаркті міокарда (профілактиці тромботичних ускладнень), операціях на серці та судинах.
У неврологічній практиці при транзиторних порушеннях мозкового кровообігу, ішемії мозку. У випадках тромбофлебіту вен нижніх кінцівок (профілактика тромбоемболії), рецидивуючої тромбоемболії легеневої артерії, інфаркті легенів.
Спосіб застосування:
Аспірин Кардіо приймають перед їжею, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Аспірин Кардіо приймають одноразово в 1-2 дня. Курс лікування тривалий, встановлюється лікуючим лікарем.
Звичайна доза становить від 0,1 до 0,3 г / день. Як правило, спочатку призначають 0,3 г Аспірину Кардіо на добу. Після досягнення терапевтичного ефекту, підтвердженого коагулограма, переходять на підтримуючу терапію - 0,1 г в день.
Побічні дії:
Органи шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Відзначаються болі, здуття, болі спазматичного характеру, розлади стільця, виразкова хвороба (дуже рідко), погіршення апетиту, гепатити, панкреатит.
Нервова система. Рідко відзначаються симптоми запаморочення і головного болю.
Шкірні покриви. Рідко зустрічаються свербіж, кропив'янка, дерматит, тромбоцитопенічна пурпура.
Сечостатева система. Рідко відзначаються симптоми зниження видільної функції нирок.
Органи кровотворення і кровоносна система. Рідко зустрічаються анемія, лейкопенія, Еозінофілли, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. При прийомі Аспірину Кардіо існує підвищений ризик кровотеч, в зв'язку зі зміщенням згортання-антісертивающей системи крові в бік антісвертиванія. Можливі носові, гемороїдальні, езофагіальние, кишкові та інші види кровотеч.
Органи дихання. При дотриманні протипоказань рідко зустрічаються бронхоспазм, набряк гортані, кашель.
При дотриманні протипоказань анафілактичні реакції зустрічаються рідко.
Протипоказання:
Індивідуальна непереносимість Аспірину Кардіо та інших нестероїдних протизапальних засобів, тромбоцитопенія, аспіринова астма і тріада, коагулопатії (гемофілії, геморагічний діатез та інші), тромбоцитопенічна пурпура, виразкова хвороба шлунка, дванадцятипалої кишки (період загострення або кровотечі), портальний цироз печінки, 1 та 3 триместри вагітності, період годування груддю, недостатність функції печінки та нирок, вік молодше 15 років.
З обережністю застосовується Аспірин Кардіо у пацієнтів, хворих на сечокам'яну хворобу, бронхіальну астму, алкоголізмом, подагрою, гепатитами, гіперурикемією, виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки (ремісія), у 2 триместрі вагітності.
вагітність:
Краще утриматися від прийому Аспірину Кардіо під час вагітності, оскільки він легко долає плацентарний бар'єр. У 1 і 3 триместрі протипоказання категоричні. У 2 триместрі слід зіставити цінність очікуваного терапевтичного ефекту з ризиком внутрішньоутробних вад розвитку плоду.
В період лактації Аспірин Кардіо протипоказаний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Не рекомендується одночасне призначення Аспірину Кардіо та інших нестероїдних протизапальних засобів (саліцилатів та піразолонів), оскільки це викликає потенцирование побічних дій і зменшення терапевтичної ефективності. Спільне призначення з антикоагулянтами прямого (гепарин) і непрямої дії, збільшує ризик геморагій.
Аспірин Кардіо збільшує число іонів літію в крові, при одночасній терапії солями металу. Через 2-3 дні при спільному прийомі з дигоксином, збільшується рівень глікозиду в плазмі. Після скасування Аспірину Кардіо концентрація дигоксину в крові нормалізується не раніше, ніж через 48 год.
Аспірин Кардіо сприяє затримці натрію і води в організмі, знижуючи терапевтичний ефект сечогінних і гіпотензивних засобів. Одночасне призначення з антибіотиками циклоспоринового ряду підсилює нефротоксичний ефект. Глюкокортикостероїди посилюють токсичність Аспірину Кардіо. Між прийомами метотрексату і Аспірину Кардіо необхідна перерва протягом 24 годин, щоб уникнути підвищення токсичності препарату.
Передозування:
Розрізняють три ступеня тяжкості стану при передозуванні.
Перша ступінь виникає при одноразовому прийомі Аспірину Кардіо менше 0,15 г/кг маси пацієнта. Симптоми: диспепсія, головний біль, розлади зорового сприйняття, лихоманка. Друга ступінь виникає при одноразовому прийомі Аспірину Кардіо від 0,15 до 0,3 г/кг маси пацієнта, третя у випадках прийому більш 0,3 г/кг.
При отруєнні застосовують промивання шлунка та пероральні сорбенти, проносні засоби, проводять симптоматичне лікування. Необхідний контроль рН крові та введення бікарбонату натрію, у випадках зміщення гомеостазу в кислу сторону. Гемодіаліз і штучна вентиляція легенів застосовується у важких випадках, за показаннями.
Форма випуску:
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою 0,1 г, в блістері, №20.
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою 0,3 г, в блістері, №20.
Умови зберігання:
Аспірин Кардіо зберігається при температурі не більше 25 градусів Цельсія, в місці, недоступному для дітей.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Аспірин Кардіо табл. в/о 300мг №28 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Аспірин, як нестероїдний протизапальний засіб з антиагрегантними властивостями, при взаємодії з етанолом потенційно посилює ульцерогенну дію на ШКТ, проте в низьких дозах і після тимчасової паузи понад 8 годин може бути допустимим для корекції гемореологічних порушень при похміллі за умови суворого медичного контролю.
Поєднання ацетилсаліцилової кислоти з етанолом становить собою комплексну фармакологічну дилему.Спільне пероральне використання Аспірину та Парацетамолу, хоча й спрямоване на купірування больових синдромів через пригнічення простагландинів, не демонструє синергізму в анальгетичній дії, але суттєво збільшує ризики небажаних побічних ефектів при самостійному некоректному дозуванні.
Механізми дії та ризики сумісного прийому Аспірину з Парацетамолом.
Упаковка / 28 шт.
діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота;
1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 300 мг;
допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, метилакрилатний сополімер (тип А), натрію лаурилсульфат, полісорбати, тальк, триетилцитрат.
Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі, вкриті оболонкою таблетки.
Антитромботичні засоби.
Код АТХ В01А С06.
Механізм дії. Антитромботичний ефект ацетилсаліцилової кислоти обумовлений блокуванням синтезу тромбоксану А2 у тромбоцитах. Оскільки абсорбуються навіть невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК), усі циркулюючі тромбоцити на шляху від шлунково-кишкового тракту до печінки необоротно пригнічуються у передпечінкових мезентеліальних кров’яних судинах. Водночас, концентрації АСК під час постгепатичної циркуляції лише незначно пригнічують циклооксигеназу ендотелію (що відповідає за синтез простацикліну), оскільки вона відновлюється швидше. Функція тромбоцитів, що відповідає за гемостаз, значно не змінюється.
Клінічна ефективність.
Первинна профілактика. У метааналізі Американської робочої групи з профілактичних заходів (Ann Int Med 2002;136:161–172) на основі 5 проспективних клінічних досліджень було продемонстровано, що ризик інфаркту міокарда (відношення ризиків 0,72 (95 % довірчий інтервал: 0,60–0,87)) знижується при профілактичному лікуванні ацетилсаліциловою кислотою у дозі 75–125 мг протягом 5–7 років у пацієнтів без попередніх серцево-судинних явищ, але з різними факторами ризику (вік > 50 років, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, паління, гіперхолестеринемія, сімейний анамнез). Це було продемонстровано лише для випадків серцево-судинних подій без летального наслідку; переваги щодо розвитку інсульту та загальної смертності не спостерігалися. Ризик розвитку тяжких шлунково-кишкових кровотеч у порівнянні з контролем становив 0,8 % проти 0,48 %, ризик внутрішньочерепних кровотеч – 0,22 % проти 0,17 %. Ризик кровотеч був вищим у пацієнтів віком від 70 років.
Профілактику слід проводити лише після встановлення задовільного контролю артеріального тиску та у комбінації з іншими терапевтичними заходами (дієта, лікування цукрового діабету та корекція ліпідного обміну, припинення паління). Ризик можна оцінити за шкалами Європейського товариства кардіологів (European Society of Cardiology) (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503).
Вторинна профілактика. У метааналізі, проведеному Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002; 324: 71–85), вплив ацетилсаліцилової кислоти та плацебо порівнювався у 287 дослідженнях за участю 135000 пацієнтів із високим ризиком, додаткове порівняння різних інгібіторів агрегації тромбоцитів проводилося за участю 77000 пацієнтів. Пацієнти із високим ризиком визначались як пацієнти з серцево-судинними подіями в гострій стадії або серцево-судинними подіями в анамнезі (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака (ТІА), нестабільна стенокардія, артеріальне оклюзивне захворювання, після хірургічного втручання, такого як аортокоронарне шунтування, черезшкірна транслюмінальна катетерна ангіопластика, периферична ангіопластика та пацієнти з артеріовенозним шунтом, які знаходяться на діалізі).
Спостерігалося зниження ризику серйозних серцево–судинних явищ (відносне зниження на 25 %; p
Абсорбція. Після прийому внутрішньо кислота ацетилсаліцилова швидко і повністю всмоктується зі шлунково–кишкового тракту. Під час та після абсорбції вона перетворюється на основний активний метаболіт – кислоту саліцилову. Завдяки кишковорозчинній оболонці таблеток вивільнення активної речовини відбувається не в шлунку, а в лужному середовищі кишечнику, що в свою чергу призводить до уповільнення абсорбції ацетилсаліцилової кислоти. У зв’язку з наявністю захисту слизової оболонки шлунка дана лікарська форма є кращою порівняно зі звичайними формами АСК, особливо при довготривалій терапії. У порівнянні з Аспірином максимальні концентрації саліцилатів у плазмі крові досягаються на 2–7 годин пізніше.
Розподіл. Саліцилова кислота зв’язується з білками плазми крові на 60–90 %.
Біодоступність саліцилатів становить від 80 до 100%.
Метаболізм. Період напіввиведення системно доступної АСК становить приблизно 15 хвилин. Саліцилова кислота, що формується під час гідролізу, має період напіввиведення близько 2–3 годин, що значно зростає після застосування високих доз (> 3 г) внаслідок насичення зв’язуючої ферментної системи.
Біотрансформація саліцилової кислоти відбувається переважно у печінці. Метаболіти саліцилової кислоти формуються шляхом зв’язування саліцилової кислоти з гліцином та у подальшому шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою або сірчаною кислотою. Невелика частина оксидується до гентезинової кислоти та перетворюється на гентизинсечову кислоту.
Виведення. Виведення майже повністю відбувається нирками у формі саліцилової кислоти (близько 10 %), саліцилсечової кислоти (близько 75 %) та кон’югатів саліцилсечової кислоти (близько 10 %). Період напіввиведення коливається від 2–3 годин після застосування низьких доз до 12 годин після застосування аналгезуючих доз.
Кінетика в особливих клінічних ситуаціях.
Виведення у пацієнтів з печінковою недостатністю. Оскільки метаболізм АСК відбувається переважно у печінці, очікується повільний розпад АСК до саліцилової кислоти (кумуляція).
Виведення у пацієнтів з нирковою недостатністю. Ниркова недостатність не впливає на швидкість деградації саліцилової кислоти; на відміну від цього підвищується концентрація неактивних метаболітів саліцилової кислоти, переважно кон’югованої саліцилсечової кислоти.
Саліцилати проходять через плаценту, однак у грудному молоці виявляються лише у невеликих кількостях.
Доклінічні дані
Доклінічний профіль безпеки ацетилсаліцилової кислоти добре задокументований. У ході досліджень на тваринах саліцилати спричиняли пошкодження нирок без жодних інших органічних уражень. Ацетилсаліцилова кислота була достатньо досліджена щодо мутагенності та канцерогенності; релевантних доказів мутагенних або карциногенних властивостей не виявлено. Саліцилати чинили ембріотоксичний та тератогенний вплив у дослідженнях на різних видах тварин (наприклад серцеві та кісткові мальформації, гастошизис).
Повідомлялося про випадки розладів імплантації, ембріотоксичні та фетотоксичні впливи та вплив на здатність до навчання дитини після пренатальної експозиції саліцилатами.
- Профілактика тромбозів (профілактика реоклюзії) після аортокоронарного шунтування, черезшкірної транслюмінарної катетерної ангіопластики та після артеріовенозного шунтування у пацієнтів, які знаходяться на діалізі.
- Профілактика цереброваскулярного інсульту після появи передвісних проявів (транзиторна ішемічна атака).
- Зниження ризику розвитку тромбозу коронарних судин після інфаркту міокарда (профілактика повторного інфаркту).
- Профілактика інфаркту міокарда разом з іншими заходами терапії у пацієнтів з дуже високим ризиком розвитку серцево-судинних подій (відповідно до оцінки користі та ризику лікуючим лікарем).
- Нестабільна стенокардія.
- Профілактика артеріальних тромбозів після операцій на судинах.
- Як частина стандартної терапії гострого інфаркту міокарда.
- Профілактика судинної оклюзії при артеріальній оклюзійній хворобі.
- Гіперчутливість до саліцилатів та/або інших протизапальних засобів або до будь-якого компонента препарату.
- Астма в анамнезі, спричинена застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо НПЗЗ.
- Геморагічний діатез.
- Гострі пептичні виразки.
- Печінкова недостатність тяжкого ступеня.
- Ниркова недостатність тяжкого ступеня.
- Застійна серцева недостатність тяжкого ступеня.
- Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Останній триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Протипоказані комбінації
- У разі застосування з метотрексатом в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищується гематологічна токсичність метотрексату (внаслідок зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми) (див. розділ «Протипоказання»).
Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю
- У разі застосування з метотрексатом в дозах менше ніж 15 мг/тиждень: підвищується гематологічна токсичність метотрексату (внаслідок зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).
- Антидіабетичні засоби (наприклад, інсулін, сульфонілсечовина): можливе зниження рівня цукру в крові.
- Посилення дії антикоагулянтів/ тромболітичних засобів, барбітуратів, літію, сульфонамідів та трийодтироніну.
- Можуть розвинутися фармакодинамічні взаємодії між селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та ацетилсаліциловою кислотою: підвищення ризику розвитку кровотечі внаслідок синергічного впливу.
- Підвищення концентрації в плазмі дигоксину внаслідок зниження ниркової екскреції.
- Підвищення рівнів фенітоїну і вальпроату у плазмі крові. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою АСК витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, знижуючи метаболізм останньої. Внаслідок цього плазмові рівні вальпроату підвищуються, що призводить до збільшення частоти розвитку побічних реакцій до ознак інтоксикації, таких як тремор, ністагм, атаксія та зміни особистості.
- Посилення дії та побічних реакцій усіх нестероїдних протиревматоїдних засобів.
- Одночасне застосування з НПЗЗ, такими як ібупрофен або напроксен, може послаблювати необоротне інгібування тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Клінічна значущість даної взаємодії невідома. Лікування НПЗЗ, такими як ібупрофен або напроксен, пацієнтів з ризиком кардіоваскулярних захворювань може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти (див. розділ «Особливості застосування»).
- Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та β-блокатори): пацієнтам, які одночасно застосовують Аспірин Кардіо® та зазначені лікарські засоби, рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск та коригувати дозу за необхідності.
- Діуретичні засоби у комбінації з високими дозами АСК: зниження дії діуретичних засобів.
- Зниження дії урикозуричних засобів (наприклад пробенециду, сульфінпіразону).
- Системні глюкокортикостероїди: підвищення ризику шлунково-кишкових виразок та кровотеч. Зниження рівня саліцилатів у крові під час терапії кортикостероїдами, ризик передозування саліцилатами після припинення терапії глюкокортикостероїдами.
- Алкоголь: підвищення ризику шлунково-кишкових виразок та кровотеч, пролонгація часу кровотечі.
- Подовження періоду напіввиведення з плазми крові пеніциліну.
Аспірин Кардіо® застосовують з обережністю у таких ситуаціях:
- порушення функції нирок або порушення серцево-судинного кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, обширні операції, сепсис або сильні кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може також збільшити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;
- порушення функції печінки;
- одночасне застосування НПЗЗ, таких як ібупрофен або напроксен, оскільки НПЗЗ можуть зменшити інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів. У разі застосування Аспірину Кардіо® перед початком прийому НПЗЗ як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобми та інші види взаємодій»);
- наявність симптомів хронічної шлункової або дуоденальної диспепсії або їх рецидив;
- наявність бронхіальної астми або загальної тенденції до гіперчутливості, оскільки ацетилсаліцилова кислота може обумовлювати розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми чи інші реакції підвищеної чутливості. Фактори ризику включають астму в анамнезі, сінну лихоманку, поліпоз носа або хронічне респіраторне захворювання: алергічні реакції (наприклад висип, свербіж або кропив’янка) на інші речовини в анамнезі;
- поліпи носової порожнини;
- тяжка недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки ацетилсаліцилова кислота може викликати гемоліз або гемолітичну анемію. Фактори, які можуть збільшити ризик гемолізу, включають високі дози препарату, гарячку або гострий інфекційний процес;
- одночасне застосування антикоагулянтів;
- через інгібіторний вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів, який зберігається упродовж кількох днів після прийому, застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити ймовірність чи посилити наявну кровотечу при хірургічних операціях (включаючи незначні хірургічні втручання, наприклад видалення зуба).
При застосуванні в низьких дозах АСК знижує виведення сечової кислоти. У пацієнтів, які зазвичай мають знижений рівень виведення сечової кислоти, це може призвести до розвитку подагри.
Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям та підліткам з лихоманкою та/або вірусними захворюваннями можливе лише за призначенням лікаря як терапії другої лінії (через ризик розвитку синдрому Рея, загрозливої для життя енцефалопатії, головними симптомами якої є тяжке блювання, втрата свідомості, печінкова дисфункція).
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилова кислота застосовується як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея.
- виразки шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічні та рекурентні виразкові хвороби або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;
- гіперчутливість до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також алергія на інші речовини.
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня та мальформацій серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищується залежно від збільшення дози та тривалості терапії.
Наявні епідеміологічні дані не підтверджують зв’язку між застосуванням ацетилсаліцилової кислоти та підвищеним ризиком викидня. Наявні епідеміологічні дані щодо викидня не є послідовними, проте підвищений ризик гастрошизису не може бути виключений при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Результати проспективного дослідження впливу препарату на ранніх термінах вагітності (1-4-й місяці) за участю приблизно 14 800 пар жінка-дитина не вказують на будь-який зв’язок із підвищеним ризиком розвитку мальформацій.
Під час першого і другого триместрів вагітності препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід призначати без чіткої клінічної необхідності. Для жінок, які ймовірно можуть бути вагітними та для вагітних у першому і другому триместрах доза препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібіторів простагландинів призводить до підвищення пре- та постімплантаційних втрат та загибелі ембріона/плода. Крім того, підвищена частота тяжких вад розвитку, включаючи серцево-судинні вади, спостерігалася у тварин, які отримували інгібітори простагландинів під час органогенезу.
Згідно з попереднім досвідом, ризик є низьким при застосуванні лікарського засобу у терапевтичних дозах.
Всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:
· впливати на плід таким чином:
- серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недостатності з олігогідрамніоном;
· впливати на жінку і плід таким чином:
- подовження часу кровотечі, антиагрегаційний вплив, що може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз;
- гальмування скорочень матки та кровотечі у вагітної і подовження тривалості пологів.
Зважаючи на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана під час третього триместру вагітності.
Годування груддю. Саліцилати потрапляють у грудне молоко. Концентрації у грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері.
Під час вимушеного застосування за показанням під час лактації слід припинити годування груддю у разі регулярного застосування високих доз (> 300 мг/день).
Аспірин Кардіо® не продемонстрував здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Якщо лікарем не призначено інше дозування, то рекомендується застосовувати такі дози.
Серцево-судинні показання без аортокоронарного шунтування та черезшкірної транслюмінарної катетерної ангіопластики: 1 × 100 мг/добу.
Профілактика тромбозу після аортокоронарного шунтування та черезшкірної транслюмінарної катетерної ангіопластики: 100 – 300 мг/добу.
Профілактика цереброваскулярного інсульту після появи передвісних проявів (TIA): 3 × 100 мг/добу або 1 × 300 мг/добу.
Рекомендується приймати таблетку з невеликою кількістю рідини щонайменше за 30 хвилин до вживання їжі. Запити ½–1 склянкою води. Для того, щоб уникнути вивільнення діючої речовини до досягнення лужного середовища кишечнику, таблетки не слід дрібнити, розламувати або розжовувати.
Гострий інфаркт міокарда: у разі гострого інфаркту міокарда застосовувати 200–300 мг ацетилсаліцилової кислоти у внутрішньовенній або пероральній формі зі швидким вивільненням ацетилсаліцилової кислоти (не кишковорозчинну форму). Таблетки кишково-розчинної форми ацетилсаліцилової кислоти слід подрібнити або розжувати перед застосуванням для досягнення більш швидкої абсорбції. Після цього слід застосовувати щодня 100 мг препарату Аспірин Кардіо®.
Діти.
Аспірин Кардіо® не застосовують дітям та підліткам (до 18 років) через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування зазначеній категорії пацієнтів.
Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям віком до 16 років може спричинити тяжкі побічні ефекти (у тому числі синдром Рея, одною з ознак якого є постійне блювання). Прохання ознайомитися з інформацією, викладеною у розділі «Особливості застосування».
Тяжка інтоксикація може мати загрозливий для життя характер. Новонароджені більш чутливі, ніж дорослі. Симптоми тяжкого отруєння можуть розвиватися гостро або повільно, наприклад, протягом 12–24 годин після застосування. Після перорального застосування дози АСК до 150 мг/кг маси тіла можливий розвиток інтоксикації середнього ступеня, а при застосуванні дози > 300 мг/кг маси тіла – тяжкого ступеня.
Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку із затримкою шлункового вивільнення, формуванням конкрементів у шлунку або в разі прийому препарату у формі таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою.
Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі. Необхідно ретельно контролювати газовий аналіз артеріальної крові (ГААК), оскільки терапія базується не на рівнях саліцилатів у крові, а на клінічних симптомах та ГААК.
Застереження.
Локальні ознаки подразнення, що зазвичай домінують при передозуванні АСК, такі як нудота, блювання та біль у шлунку, можуть бути відсутніми оскільки дана лікарська форма АСК має кишковорозчинну оболонку і резорбція відбувається тільки у тонкому кишечнику.
Симптоми.
Головний біль, нудота, гіпоглікемія або гіперглікемія, шкірний висип, запаморочення, тиніт, порушення зору та слуху, тремор, сплутаність свідомості, гіпертермія, посилене потовиділення, гіпервентиляція, респіраторний алкалоз із метаболічною компенсацією, що призводить до метаболічного ацидозу, електролітний дисбаланс, зневоднення, судоми, кома, синдром дихальної недостатності, серцева аритмія.
Симптоми хронічного отруєння саліцилатами є неспецифічними (наприклад тиніт, головний біль, дратівливість, посилене потовиділення, гіпервентиляція) і тому можуть залишитися без уваги.
Терапія.
Через загрозливі для життя стани внаслідок тяжкої інтоксикації слід негайно вжити усіх необхідних запобіжних заходів: негайна госпіталізація, профілактика або зниження ресорбції шляхом вживання відповідних доз активованого вугілля протягом перших 4 годин (10-кратна кількість активованого вугілля відносно маси АСК); у разі тяжкої інтоксикації – промивання шлунка або гастроскопічне видалення таблеток.
Відповідний контроль та корекція електролітів. Застосування глюкози, бікарбонату натрію на ранніх стадіях для корекції ацидозу і для прискорення виведення (pH сечі > 8), покращення діурезу, охолодження на фоні гіпертермії, бензодіазепін при судомах.
Можливий гемодіаліз у разі тяжкої інтоксикації.
Описані випадки декомпенсації, що призводили до летального наслідку після інтубації. Тому, якщо можливо, інтубацію слід проводити після початку алкалінізації, мінімізувати час апное та спостерігати за підтримкою гіпервентиляції.
Детальну інформацію можна отримати у токсикологічному центрі.
У межах кожної групи побічні реакції представлено у порядку зменшення їх тяжкості: дуже часті: ≥ 1/10; часті: ≥ 1/100 –
У спонтанних повідомленнях надходила інформація про інші побічні реакції щодо усіх лікарських форм ацетилсаліцилової кислоти, у тому числі пероральної короткострокової та довгострокової терапії, тому визначення категорій частоти не можливе.
У пацієнтів з тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися гемоліз та гемолітична анемія.
Через антиагрегаційний вплив застосування АСК може підвищити ризик кровотечі. Спостерігалися кровотечі, такі як періопераційні кровотечі, гематоми, носові кровотечі, урогенітальні кровотечі, кровотечі з ясен.
Рідко або дуже рідко спостерігалися серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі, геморагічний інсульт, особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або у разі одночасного застосування антикоагулянтів, що в окремих випадках може потенційно загрожувати життю.
З боку крові та лімфатичної системи:
подовження часу кровотечі;
поодинокі: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, апластична анемія, залізодефіцитна анемія.
З боку імунної системи:
нечасті: астма;
поодинокі: реакції гіперчутливості, такі як еритематозні/екзематозні шкірні реакції, кропив’янка, риніт, закладеність носа, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску до стану шоку;
дуже рідко: шкірні реакції тяжкого ступеня, включаючи ексудативну мультиформну еритему, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку метаболізмі та харчування:
дуже рідко: гіпоглікемія, порушення кислотно-лужної рівноваги.
З боку нервової системи:
поодинокі: головний біль, запаморочення, тиніт, порушення зору, порушення слуху, сплутаність свідомості.
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часті: мікрокровотечі (70 %);
часті: шлункові симптоми;
нечасті: диспепсія, нудота, блювання, діарея;
поодинокі: шлунково-кишкові кровотечі, шлунково-кишкові виразки, що у дуже рідких випадках можуть призвести до перфорації.
Гепатобіліарні розлади:
поодинокі: печінкова дисфункція;
дуже рідко: підвищення рівня трансаміназ.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
поодинокі: порушення функції нирок;
повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності.
Інші:
дуже рідко: синдром Рея (див. розділ «Особливості застосування»).
Геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія.
Шлунково-кишкові розлади, такі як загальні прояви та симптоми диспепсії, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окремих випадках – запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які потенційно можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.
Реакції підвищеної чутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами включають астматичний стан, шкірні реакції легкого або середнього ступеня, а також з боку респіраторного тракту, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, включаючи такі симптоми, як висипання, набряк, свербіж, серцево-дихальна недостатність і дуже рідко – тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
5 років.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці.
Без рецепта.
Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина / Bayer Bitterfeld GmbH, Germany.
Байєр АГ, Німеччина / Bayer AG, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.
Ортштайль Греппін, Сейлгастер Шоссе 1, 06803 Біттерфельд-Вольфен, Німеччина /
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany.
Кайзер-Вільгельм-Алее 51368, Леверкузен, Німеччина/
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368, Leverkusen, Germany.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
