Костя
17 вересня 2019
Адажио - Я пролечился месячный курс - пил таблетку раз в день - вытоге мне стало плохо - меня притупило начал плохо спать , через месяц начались головные боли спазмы бесоница , дальше состояние ужасное - не советую вобще принимать препарат с обратным захватом сератонина и пригничення рецепторов ! ????
Немає в наявності з 04.09.2019
343.40 грн.
Упаковка / 28 шт.
85.85 грн.
блістер / 7 шт.
Кому можна
Дорослим
Дозволено
Дітям
Протипоказано
Вагітним
за призначенням лікаря з урахуванням користь/ризик
Годуючим
Протипоказано
Алергікам
з обережністю
Діабетикам
Дозволено
Водіям
з обережністю, можливо запаморочення і сонливість
| Торгівельна назва | Адажио |
| Діючі речовини | Оланзапін |
| Кількість діючої речовини | 5 мг |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 28 таблеток (4 блистера по 7 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 15°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ПАТ ФАРМАК |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Фармак |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
N Препарати для лікування захворювань нервової системи N05 Засоби пригнічують нервову систему, в тому числі заспокійливі і снодійні N05A Антипсихотичні засоби N05AH Діазепіни, оксазепіни, тіазепіни і оксепіни N05AH03 Оланзапін |
Переклад інструкції моз
АДАЖІО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Адажіо
(Adagio)
Склад:
Діюча речовина: 1 таблетка містить оланзапіну 5 мг або 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний;
плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза; гідроксипропілцелюлоза; поліетиленгліколь; титану діоксид (Е171).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг: білі, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки. Гравірування «АРО» на одному боці, «OLA» над «5» на інший.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг: білі, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки. Гравірування «АРО» на одному боці, «OLA» над «10» на інший.
Фармакотерапевтична група.
Антипсихотичні засоби. Код АТС n05a h03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Оланзапін є антипсихотическим, антиманиакальное лікарським засобом, стабілізуючим настрій. Він має широкий спектр фармакологічної дії, що обумовлено впливом на різні рецептори. Виявлено зв'язування до серотонінових рецепторів 5 НТ 2А / 2С, 5 НТ 3, 5 НТ 6, допаміновими рецепторами D 1, D 2, D 3, D 4, D 5, мускариновими рецепторами М 1 - М 5, адренергическим рецептором α 1 і гістамінового Н 1 -рецептором. В ході досліджень поведінки тварин, яким вводили оланзапін, виявлено антагонізм оланзапіну як до серотонінових рецепторів 5НТ, так і до допаміновим і холинергическим. Оланзапін має вищий рівень зв'язування з рецепторами серотоніну 5НТ 2, ніж з рецепторами допаміну D 2, в моделях як in vitro, так і in vivo. Електрофізіологічні дослідження показали, що оланзапін селективно зменшує збудливість мезолімбічних (А10) допамінергічних нейронів, виявляючи при цьому незначний вплив на стріарні (А9) шляхи, пов'язані з моторною функцією. Оланзапін гальмує умовний рефлекс уникнення, що свідчить про його антипсихотичну активність при прийомі в дозах, менших, ніж дози, що викликають каталепсію, яка є ознакою побічних моторних ефектів. На відміну від деяких інших антипсихотичних лікарських засобів, оланзапін підсилює реакції на подразники при проведенні анксиолитического тесту.
При одноразовому прийомі 10 мг оланзапіну добровольцями в ході позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) встановлено, що оланзапін мав більший рівень зв'язування з рецепторами 5 НТ 2А, ніж з допаміновими рецепторами D 2. Крім того, в результаті аналізу зображень, отриманих під час досліджень пацієнтів, хворих на шизофренію, методом емісійної комп'ютерної томографії (ОФЕКТ), з'ясувалося, що у пацієнтів, чутливих до оланзапіну, був менший рівень зв'язування зі стріарного D 2 -рецепторами, ніж у інших антіпсіхотік- і рісперідончувствітельних пацієнтів, що можна порівняти з таким у клозапінчувствітельних пацієнтів.
Клінічна ефективність.
При лікуванні хворих на шизофренію з позитивними та негативними симптомами оланзапіном отримані статистично достовірні дані щодо поліпшення як негативних, так і позитивних симптомів.
У пацієнтів з маніакальними або змішаними епізодами при біполярному розладі оланзапін продемонстрував високу ефективність у зниженні маніакальних симптомів.
Діти.
Досвід застосування підліткам (віком від 13 до 17 років) обмежений.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Препарат добре всмоктується після перорального прийому, C m ax в плазмі крові досягається через 5 - 8 годин. На всмоктування оланзапіну прийом їжі не впливає.
Розподіл.
Рівень зв'язування оланзапіну з протеїнами плазми крові становить приблизно 93% при концентрації в межах від 7 нг / мл до 1000 нг / мл. Оланзапін зв'язується переважно з альбуміном і α 1 кислим глікопротеїном.
Біотрансформація.
Оланзапін метаболізується в печінці шляхом кон'югації і окислення. Основним циркулюючим метаболітом, є 10-N-глюкуронід, який не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Цитохроми P450-CYP1A2 і P450-CYP2D6 сприяють формуванню метаболітів N-Десметом і 2-гідроксиметил, які проявляють значно меншу фармакологічну активність in vivo, ніж оланзапін, в ході досліджень на тваринах. Переважна фармакологічна активність зумовлена первинним оланзапіном.
Виведення.
Після перорального прийому середній період напіввиведення оланзапіну у добровольців коливався в залежності від віку та статі.
У здорових добровольців похилого віку (65 років і старше), в порівнянні з молодшими за віком добровольцями, середній період напіввиведення був більш тривалий (51,8 порівняно з 33,8 години), кліренс в плазмі був знижений (17,5 порівняно з 18,2 л / год). Фармакокінетичні коливання, що спостерігалися у літніх добровольців, були в межах діапазону молодших добровольців. У 44 хворих на шизофренію у віці 65 років дозування від 5 до 20 мг/добу не була пов'язана ні з одним характерним профілем небажаних явищ.
У жінок в порівнянні з чоловіками середній період напіввиведення був більш тривалий (36,7 порівняно з 32,3 години), кліренс в плазмі був знижений (18,9 порівняно з 27,3 л / год). Однак оланзапін (5 - 20 мг) показав такий же профіль безпеки як у жінок (N = 467), так і у чоловіків (N = 869).
Пацієнти з нирковою недостатністю.
У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну, в порівнянні зі здоровими добровольцями, не було суттєвої різниці в показниках середнього періоду напіввиведення (37,7 порівняно з 32,4 години) або кліренсу в плазмі (21,2 порівняно з 25,0 л / ч). Дослідження показали, що приблизно 57% оланзапіну з радіоактивною міткою присутні в сечі, головним чином у вигляді метаболітів.
Пацієнти, які курять.
У пацієнтів, що палять зі слабким порушенням функції печінки, середній період напіввиведення був більш тривалий (39,3 ч), а кліренс в плазмі був знижений (18,0 л / год) в порівнянні з некурящими пацієнтами без порушень функції печінки (48,8 ч і 14,1 л / год відповідно).
У некурящих в порівнянні з курцями (чоловіки та жінки) середній період напіввиведення був тривалий (38,6 порівняно з 30,4 год), а кліренс в плазмі був знижений (18,6 порівняно з 27,7 л / год).
Кліренс оланзапіну в плазмі нижче у літніх пацієнтів в порівнянні з молодими, у жінок в порівнянні з чоловіками та у некурящих в порівнянні з курцями. І все ж значення впливу таких факторів, як вік, стать і куріння, на кліренс оланзапіну в плазмі та період напіввиведення мало в порівнянні з відмінностями між індивідуумами.
Діти.
Фармакокінетика оланзапіну у підлітків і дорослих подібна.
Клінічні характеристики.
Показання.
Оланзапін показаний для лікування шизофренії.
Оланзапін ефективний для підтримки досягнутого клінічного ефекту при тривалій терапії у пацієнтів, у яких спостерігався відповідь на початкову терапію.
Оланзапін показаний для лікування маніакальних епізодів помірного та тяжкого ступеня.
Оланзапін показаний для профілактики повторних нападів у пацієнтів з біполярними розладами, у яких було отримано позитивну відповідь при лікуванні оланзапіном манії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин препарату; відомий ризик глаукоми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Діти.
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки за участю дорослих.
Речовини, що впливають на оланзапін.
Оскільки оланзапін метаболізується ізоферментом CYP1A2, речовини, які специфічно інгібують або індукують цей ізофермент, можуть впливати на фармакокінетику оланзапіну.
Індуктори CYP1A2.
Куріння або застосування карбамазепіну підвищують метаболізм оланзапіну, що може привести до зниження концентрації оланзапіну. Спостерігалося слабке або помірне підвищення кліренсу оланзапіну. Клінічні висновки обмежені, але рекомендується клінічний моніторинг і, якщо необхідно, збільшення дози оланзапіну.
Інгібітори CYP1A2.
Флуоксамін, специфічний інгібітор CYP1A2, істотно знижує метаболізм оланзапіну. Це призводить до середнього зростання C max після прийому флуоксаміна на 54% у жінок, які не палять, і на 77% у чоловіків, які курять. Середнє зростання AUC оланзапіну складає 52% та 108% відповідно. Для пацієнтів, які застосовують флуоксамін або будь-які інші інгібітори CYP1A2, наприклад ципрофлоксацин, необхідно призначати знижені дози оланзапіну. Необхідно розглянути можливість зниження дози оланзапіну, якщо ініційовано лікування інгібітором CYP1A2.
Зниження біодоступності.
Активоване вугілля знижував пероральну біодоступність оланзапіну на 50 - 60% - його слід застосовувати щонайменше за 2 години до прийому або через 2 години після прийому оланзапіну.
Флуоксетин (інгібітор CYР2D6), разова доза антацидів, що містять алюміній і магній, або циметидину істотно не впливали на фармакокінетику оланзапіну.
Потенційна здатність оланзапіну впливати на інші лікарські засоби.
Оланзапін може проявляти антагонізм до ефектів прямих і непрямих агоністів допаміну.
Оланзапін не пригнічував основні CYР450-ізоферменти (наприклад 1А2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Таким чином, не очікується ніяких особливих взаємодій, що підтверджено в дослідженнях in vivo, де не відзначалося пригнічення метаболізму оланзапіну при застосуванні таких активних речовин: трициклічнихантидепресантів (головним чином представлені ізоферментом CYP2D6), варфарину (CYP2C9), теофіліну (CYP1A2) або діазепаму ( CYP3A4, 2C19).
Не було відзначено взаємодії оланзапіну при застосуванні з літієм або біперіденом.
Терапевтичний моніторинг рівнів вальпроату в плазмі крові не виявив необхідність корекції дози вальпроату при супутньому призначенні з оланзапіном.
Загальна активність щодо ЦНС.
З обережністю слід застосовувати оланзапін пацієнтам, які приймають етанол або лікарські засоби, які можуть викликати пригнічення центральної нервової системи (ЦНС).
Одночасне застосування оланзапіну з антипаркінсонічними препаратами пацієнтам з хворобою Паркінсона і деменцією не рекомендується.
Інтервал QTc.
Слід з обережністю призначати оланзапін з іншими препаратами пацієнтам з ризиком підвищення інтервалу QTc.
Інгібітори CYP2D6. Флуоксетин (60 мг на один прийом або 60 мг щодня протягом 8 днів) призводить до зростання максимальної концентрації оланзапіну в середньому на 16% і зниження кліренсу оланзапіну в середньому на 16%. Значення впливу цих факторів мало в порівнянні з відмінностями між індивідуумами, тому зміни дози зазвичай не рекомендовані.
Антигіпертензивні засоби. Оланзапін через потенційну здатність знижувати артеріальний тиск може посилювати ефекти певних антигіпертензивних засобів.
Леводопа і агоністи допаміну. Оланзапін може проявляти антагонізм до ефектів леводопи та агоністів допаміну.
Имипрамин. Разові дози оланзапіну не виявляють впливу на фармакокінетику іміпраміну або його активного метаболіту дезипраміну.
Особливості застосування.
Під час лікування антипсихотичними засобами поліпшення клінічного стану пацієнта може зайняти від декількох днів до декількох тижнів. протягом цього періоду необхідний ретельний моніторинг стану пацієнтів.
Психоз, пов'язаний з деменцією і / або розладами поведінки.
Оланзапін не призначений для лікування психозів, пов'язаних з деменцією і / або порушенням поведінки, а також не рекомендується для застосування даними пацієнтам у зв'язку з підвищенням летальності та ризику цереброваскулярних випадків.
В ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 6 - 12 тижнів) за участю літніх пацієнтів (середній вік 78 років), які страждають психозами, пов'язаними з деменцією і / або порушенням поведінки, кількість летальних випадків була в 2 рази вище у пацієнтів, що приймали оланзапін , в порівнянні з плацебо (3,5% проти 1,5% відповідно). Висока летальність не була пов'язана з величиною застосовуваних доз оланзапіну (середня добова доза становила 4,4 мг) або з тривалістю лікування. Фактори ризику підвищення летальності включають вік старше 65 років, дисфагію, занепокоєння, недоїдання і зневоднення, легеневі стану (пневмонія з аспірацією або без такої), одночасне застосування бензодіазепінів. Однак летальність була вищою при терапії оланзапин, ніж при прийомі плацебо, незалежно від факторів ризику.
В ході клінічних досліджень спостерігалися випадки цереброваскулярних побічних реакцій (інсульт, транзиторний ішемічний інсульт), в тому числі з летальним результатом. Кількість цереброваскулярних побічних реакцій було в 3 рази вище у пацієнтів, що приймали оланзапін, у порівнянні з плацебо (1,3% проти 0,4% відповідно). Всі пацієнти, які брали Оланзапін або плацебо і у яких спостерігалися цереброваскулярні побічні реакції, мали фактори ризику. Вік старше 75 років і судинний / змішаний тип деменції були ідентифіковані як фактори ризику цереброваскулярних побічних реакцій при терапії оланзапин. Ефективність оланзапіну не встановлена в ході даних досліджень.
Хвороба Паркінсона. Не рекомендується застосування оланзапіну в терапії психозів, асоційованих з агоністами допаміну. Не рекомендується одночасне застосування оланзапіну і протипаркінсонічних лікарських засобів пацієнтам з хворобою Паркінсона і деменцією. В ході клінічних досліджень дуже часто спостерігалося погіршення симптоматики хвороби Паркінсона і галюцинації, частіше, ніж при прийомі плацебо; при лікуванні психотичних симптомів терапія оланзапіном не була більш ефективною в порівнянні із застосуванням плацебо. З самого початку цих досліджень від пацієнтів було потрібно постійне застосування найменшої ефективної дози протипаркінсонічних лікарських засобів (агоністів допаміну), а також застосування тих же противопаркинсонических лікарських засобів і доз протягом всього дослідження. Терапію оланзапіном було розпочато з дози 2,5 мг/добу, яку збільшували шляхом титрування до максимального показника 15 мг/добу.
Нейролептичний злоякісний синдром.
Нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) - це потенційно летальний симптомокомплекс, описаний в зв'язку з антипсихотичними препаратами. Рідко повідомлялося про випадки НЗС, пов'язаних із застосуванням оланзапіну. Клінічними проявами НЗС є гиперпирексия, м'язова ригідність, втрата свідомості та симптоми серцевої нестабільності (нерегулярний пульс або зміна артеріального тиску, тахікардія, підвищене потовиділення і серцева аритмія). Додаткові ознаки включають підвищений рівень креатинфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Клінічний прояв НЗС або наявність гіпертермії без клінічного прояву НЗС потребує негайної відміни всіх антипсихотичних засобів, включаючи оланзапін.
Гіперглікемія і цукровий діабет.
Нечасто повідомлялося про гіперглікемії і / або розвитку цукрового діабету або про погіршення перебігу вже існуючого цукрового діабету, асоційованого з кетоацидозом або діабетичною комою, а також про летальні випадки. Іноді повідомлялося про попереднє підвищення маси тіла, що могло бути фактором ризику.
Рекомендовано проводити відповідний клінічний моніторинг стану пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку цукрового діабету, зокрема вимірювати рівень глюкози в крові на початку лікування, через 12 тижнів, а також щорічно в подальшому. Пацієнти, які отримують лікування антипсихотичними засобами, включаючи Адажіо, повинні перебувати під наглядом щодо проявів симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія і слабкість). У пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку діабету необхідно регулярно перевіряти рівень контролю глюкози. Слід контролювати масу тіла, наприклад: на початку лікування, через 4 тижні, через 8 тижнів і через 12 тижнів, а також один раз в квартал в подальшому.
Антихолінергічна активність. В ході клінічних досліджень виявлено низьку частоту антихолінергічних явищ. Однак через обмеженість клінічного досвіду застосування оланзапіну пацієнтам з супутніми захворюваннями слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з гіпертрофією простати, паралітичної кишкової непрохідності або подібними станами.
Показники функції печінки. При застосуванні оланзапіну часто спостерігалося транзиторне асимптоматичне підвищення рівня печінкових трансаміназ аланінамінотрансферази (АлАТ) і аспартатамінотрансферази (АСТ), особливо на початку лікування. Пацієнтам з підвищеним рівнем АлАТ і / або АЛТ, симптомами порушення діяльності печінки, станами, пов'язаними з печінковою недостатністю, а також пацієнтам, які приймають потенційно гепатотоксичні препарати, Адажіо призначають з обережністю. При виявленні гепатиту (включаючи гепатоцеллюлярное, холестатичне або змішане ураження печінки) оланзапін необхідно скасувати.
Нейтропенія. Оланзапін необхідно призначати з обережністю при низькому рівні лейкоцитів і / або нейтрофілів з будь-якої причини пацієнтам, які отримують лікування препаратами, які можуть викликати нейтропенію, пацієнтам, які мають в анамнезі медикаментозне придушення / токсичне ураження кісткового мозку, пацієнтам з пригніченням кісткового мозку, спричиненим супутніми захворюваннями, опроміненням або хіміотерапією, і пацієнтам з гіпереозінофіліей і мієлопроліферативні захворювання. Нейтропенія є частим побічним ефектом при спільному застосуванні вальпроату і оланзапина.
Припинення терапії. При різкому припиненні терапії рідко (≥ 0,01% та 0,1%) повідомлялося про гострі симптоми, зокрема про надмірне потовиділення, безсоння, тремор, дратівливість, нудоту або блювоту.
QT-інтервал. В ході клінічних досліджень оланзапін не викликав тривалої пролонгації абсолютних інтервалів QT і QTс. Однак, як і при лікуванні іншими антипсихотичними засобами, призначати оланзапін в комбінації з препаратами, які можуть викликати пролонгацію інтервалу QTс, слід з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам з вродженим синдромом пролонгації інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією.
Тромбоемболія. Нечасто повідомлялося про випадки розвитку венозної тромбоемболії (≥ 0,1% -
Загальна дія на ЦНС. З огляду на переважний вплив оланзапіну на ЦНС, необхідно вживати додаткових заходів обережності при прийомі оланзапіну з іншими препаратами центральної дії, включаючи вживання алкоголю.
Епілептичні припадки. Оланзапін необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з епілептичними нападами в анамнезі та пацієнтам, чутливим до факторів, що знижують поріг нападів. Нечасто повідомлялося про випадки епілептичних нападів при лікуванні оланзапіном. У більшості цих випадків пацієнти мали в анамнезі епілептичні припадки або ризик їх виникнення був підвищений.
Пізня дискінезія. В ході клінічних досліджень тривалістю один рік або менше при прийомі оланзапіну спостерігалася статистично значимо більш низька частота виникнення дискінезії, викликаної лікуванням. Через зростаючого ризику розвитку пізньої дискінезії при тривалому прийомі антипсихотичних препаратів необхідне узгоджене зниження дози або повна відміна препарату при появі у пацієнта симптомів пізньої дискінезії. Згодом ці симптоми можуть погіршуватися або навіть з'являтися після припинення лікування.
Ортостатичнагіпотензія. Нечасто повідомлялося про випадки ортостатичноїгіпотензії у пацієнтів похилого віку в ході клінічних досліджень. Як і при лікуванні іншими антипсихотиками, при застосуванні оланзапіну рекомендується періодичне вимірювання артеріального тиску у пацієнтів у віці від 65 років.
Раптова серцева смерть. У постмаркетингових звітах повідомлялося про випадки раптової серцевої смерті. Згідно з результатами ретроспективного обсерваційного когортного дослідження, ризик раптової серцевої смерті у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, підвищувався майже вдвічі в порівнянні з пацієнтами, які не застосовували антипсихотики. Ризик при застосуванні оланзапіну відповідає такому при застосуванні атипових антипсихотичних засобів, які були включені в об'єднаний аналіз.
Лактоза. Таблетки містять лактозу, тому їх не можна призначати хворим, які мають спадкову непереносимість лактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Допамінергічного антагонізм. Оланзапін in vitro виявляє антагонізм до допаміну та теоретично може протидіяти ефектам леводопи та агоністів допаміну, так само як інші антипсихотичні засоби.
Глюкоза. В ході клінічних досліджень (до 52 тижнів) оланзапін викликав великі зміни рівня глюкози в порівнянні з плацебо. Різниця у змінах значень між оланзапіном і плацебо була більше у пацієнтів з симптомами дисрегуляции глюкози в анамнезі (включаючи пацієнтів з цукровим діабетом або пацієнтів з проявами гіперглікемії). У цих пацієнтів спостерігалося значне підвищення HbA1с в порівнянні з групою плацебо.
Процентне співвідношення пацієнтів, у яких змінився рівень глюкози від нормального або граничного до високого, постійно збільшувалася.
В аналізах пацієнтів, які пройшли 9 - 12-місячну терапію оланзапіном, підвищений рівень глюкози в крові знижувався через 6 місяців.
Зміни рівня ліпідів. Небажані зміни рівня ліпідів можуть спостерігатися у пацієнтів, які лікуються оланзапіном. Зміни рівня ліпідів слід лікувати належним чином у пацієнтів з дисліпідемією і у пацієнтів з факторами ризику розвитку порушень обміну ліпідів. У пацієнтів, які отримують лікування антипсихотичними засобами, включаючи Адажіо, необхідно регулярно контролювати рівень ліпідів в крові, наприклад: на початку лікування, через 12 тижнів, а також кожні 5 років надалі.
В ході клінічних досліджень, що тривали більше 12 тижнів, у пацієнтів, які приймали оланзапін, спостерігалося підвищення рівня загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності та тригліцеридів у порівнянні з групою плацебо.
Значне підвищення рівня ліпідів (загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності, тригліцеридів) спостерігалося частіше у пацієнтів без порушення обміну ліпідів в анамнезі.
Чи не спостерігалося статистично підтверджених відмінностей в підвищенні ліпопротеїдів високої щільності між пацієнтами, які приймали оланзапін, та пацієнтами, які приймали плацебо.
Кількісне співвідношення пацієнтів, у яких змінився рівень загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності або тригліцеридів від нормального або граничного рівня до високого або змінився рівень ліпопротеїдів високої щільності з нормального або граничного до низького, було великим в ході тривалих досліджень (не менше 48 тижнів) в порівнянні з таким при короткострокових дослідженнях. У пацієнтів, які пройшли 12-місячну терапію, рівень загального холестерину не зростав після 4 - 6 місяців.
Суїцид. Схильність до суїциду притаманна як пацієнтам з шизофренією, так і пацієнтам з біполярним розладом I типу, в зв'язку з чим потрібно ретельно спостерігати за пацієнтами, які мають високий ризик суїциду і отримують терапію оланзапіном. З метою зниження можливості передозування потрібно виписувати оланзапін в таблетках малими кількостями, достатніми для забезпечення належного лікувального ефекту.
Маса тіла. Перед початком терапії оланзапин слід враховувати потенційні наслідки підвищення маси тіла пацієнта. Пацієнти, які отримують лікування оланзапіном, повинні проходити регулярний контроль маси тіла.
Монотерапія оланзапіном дорослих. Під час 13 плацебо-контрольованих клінічних досліджень було виявлено, що у пацієнтів, які отримували терапію оланзапіном, спостерігалося підвищення маси тіла в середньому на 2,6 кг у порівнянні з втратою маси тіла в середньому на 0,3 кг в групі плацебо при медіані застосування 6 тижнів; у 22,2% пацієнтів з тих, які отримували терапію оланзапіном, спостерігалося збільшення маси тіла не менше ніж на 7% маси на початку лікування в порівнянні з 3% пацієнтів групи плацебо при медіані застосування 8 тижнів; у 4,2% пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла принаймні на 15% маси на початку лікування в порівнянні з 0,3% пацієнтів групи плацебо при медіані застосування 12 тижнів. Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося у всіх категорій пацієнтів з ІМТ (індекс маси тіла). Припинення терапії через збільшення маси тіла потрібно для 0,2% пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, в порівнянні з 0% пацієнтів з групи плацебо.
В ході тривалих клінічних досліджень (не менше 48 тижнів) середнє збільшення маси тіла у пацієнтів було 5,6 кг (при медіані застосування 573 дня; N = 2021). Кількість пацієнтів, у яких спостерігалося збільшення маси тіла не менше ніж на 7%, 15% або 25% початкової маси, при тривалому застосуванні оланзапіну становила 64%, 32% і 12% відповідно. Припинення терапії через збільшення маси тіла потрібно для 0,4% пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном протягом не менше 48 тижнів.
Дисфагія. Порушення езофагального моторики та задишка були асоційовані з прийомом антипсихотичних засобів. Аспіраційна пневмонія була частою причиною захворюваності та смертності у пацієнтів з хворобою Альцгеймера. Оланзапін не схвалений для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера.
Регуляція температури тіла. Порушення здатності тіла знижувати свою температуру спостерігалося в зв'язку з антипсихотиками. Рекомендовано враховувати цей факт при призначенні оланзапіну пацієнтам, які перебувають в умовах, які можуть привести до підвищення температури тіла, таких як посилені тренування, перебування в умовах екстремальних температур, одночасне застосування засобів з антихолінергічну активність або стан дегідратації.
Застосування пацієнтам, які мають супутні захворювання. Клінічний досвід застосування оланзапіну пацієнтам з певними захворюваннями обмежений. Оланзапін підсилює in vitro афінність до мускаринових рецепторів. В ході премаркетінгових клінічних досліджень оланзапіну його застосування було асоційоване з запорами, почуттям сухості в роті, тахікардією та іншими побічними явищами, які можливо, пов'язані з холинергическим антагонізмом. Подібні побічні реакції нечасто приводили до припинення терапії оланзапин, але необхідно з обережністю застосовувати оланзапін пацієнтам з клінічно значущою гіпертрофією простати, вузькокутової глаукомою, паралітичної непрохідності кишечника в анамнезі або зі спорідненими станами, викликаними холинергическим антагонізмом, які можуть погіршуватися в присутності оланзапина. В ході 5 плацебо-контрольованих досліджень оланзапіну у пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією (n = 1184), спостерігалися такі побічні реакції, пов'язані з терапією, з частотою виникнення не менше 2% і зі значно більш високою частотою виникнення в порівнянні з пацієнтами групи плацебо: падіння, сонливість, периферичні набряки, порушення ходи, нетримання сечі, летаргія, збільшення маси тіла, астенія, пірексія, пневмонія, відчуття сухості в роті та зорові галюцинації. Частота припинення терапії через побічні явищ була вище в групі, що одержувала оланзапін, у порівнянні з плацебо (13% в порівнянні з 7% відповідно). У пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією, які отримують оланзапін, більш високий рівень випадків смерті в порівнянні з групою плацебо. Оланзапін не показаний для лікування пацієнтів похилого віку з психозом, пов'язаним з деменцією. Оланзапін не застосовувався достатній кількості пацієнтів з недавнім інфарктом міокарда або нестабільною серцевим захворюванням.
Пацієнти з вищевказаними діагнозами були виключені з премаркетінгових клінічних досліджень. Слід з обережністю застосовувати оланзапін для лікування пацієнтів з серцевими захворюваннями через ризик виникнення ортостатичної гіпотензії.
Лабораторні дослідження. Рекомендується контролювати глюкозу натще і ліпідний профіль на початку лікування і періодично під час лікування.
Гиперпролактинемия. Як і інші засоби з властивостями антагоністів дофамінових рецепторів D2, оланзапін підвищує в крові рівні пролактину, і це підвищення зберігається при тривалому застосуванні. Гиперпролактинемия може пригнічувати гипоталамический гормон GnRH, результатом чого є зниження секреції пітуітарная гонадотропіну. Це, в свою чергу, може пригнічувати репродуктивну функцію шляхом порушення гонадного сперматогенезу як у чоловіків, так і у жінок. Повідомлялося про галакторее, аменореї, гінекомастії та імпотенції у пацієнтів, які отримували препарати, що підвищують рівень пролактину. Тривала гиперпролактинемия, асоційована з гіпогонадизмом, може привести до зниження щільності кісток як у чоловіків, так і у жінок.
Додаткові дослідження / лабораторні дані. Беручи до уваги, що в ході деяких досліджень на тваринах спостерігалася нейтропенія, асоційована з прийомом інших психотропних компонентів, і лейкопенія, асоційована з прийомом оланзапіну (див. Нижче «Токсикологічні дослідження на тваринах»), гематологічні параметри оцінювалися з особливою уважністю в премаркетінгових дослідженнях оланзапіну . У премаркетінговой базі даних оланзапина не було ознак ризику виникнення клінічно значущої нейтропенії, пов'язаної з лікуванням оланзапіном.
Постмаркетингові звіти.
Звіти про побічні реакції після виходу оланзапина на ринок, які включали нейтропенію, були пов'язані в часі з його прийомом, але не обов'язково мали причинно-наслідковий зв'язок.
Токсикологічні дослідження на тваринах.
Під час досліджень оланзапіну на тварин основними гематологічними результатами були зворотний периферична цитопенія у окремих особин собак при дозуванні 10 мг/кг (в 17 разів більше, ніж максимальна рекомендована денна пероральна доза для людини при розрахунку дози в мг / м 2 поверхні тіла), дозозависимое зниження кількості лімфоцитів і нейтрофілів у мишей і лімфопенія у щурів. У кількох собак, які отримували дози 10 мг/кг, розвинулася зворотний нейтропенія і / або зворотний гемолітична анемія в період між 1-м і 10-м місяцями лікування. Дозозалежне зниження кількості лімфоцитів і нейтрофілів було відзначено у мишей, які отримували дозу 10 мг/кг (дорівнює дворазовою максимальної рекомендованої щоденної пероральної дозі для людини при розрахунку дози в мг / м 2 поверхні тіла) в ході досліджень тривалістю 3 місяці. Неспецифічна лимфопения, відповідно до зниження приросту маси тіла, спостерігалася у щурів, які отримували дозу 22,5 мг/кг (в 11 разів більше максимальної рекомендованої щоденної пероральної дози для людини при розрахунку дози в мг / м 2 поверхні тіла) протягом 3 місяців або 16 мг/кг (в 8 разів більше максимальної рекомендованої щоденної пероральної дози для людини при розрахунку дози в мг / м 2 поверхні тіла) протягом 6 або 12 місяців. Ніяких доказів цитотоксичности для кісткового мозку не було ні для одного з вивчених видів. Клітини кісткового мозку були нормоцеллюлярнимі або гіперцеллюлярнимі, що говорить про те, що зниження кількості циркулюючих клітин крові було, ймовірно, пов'язано з периферійними (не пов'язаними з кістковим мозком) факторами.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження дії оланзапіну на вагітних. пацієнтки під час лікування оланзапіном повинні повідомити свого лікаря про вагітність або намір завагітніти. оскільки досвід лікування вагітних оланзапіном обмежений, оланзапін під час вагітності необхідно застосовувати тільки тоді, коли очікувані результати виправдовують можливий ризик для плоду.
У новонароджених, матері яких приймали антипсихотики (включаючи оланзапін) протягом третього триместру вагітності, існує ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні порушення і / або синдром відміни, симптоми яких можуть після народження змінюватися за силою і тривалістю. Повідомлялося про ажитації, артеріальної гіпертензії, гіпотензії, треморе, сонливості, респіраторному дистрес-синдромі або розладі харчування. Тому необхідно ретельно контролювати стан новонароджених.
При дослідженні здорових жінок, які годували грудьми, оланзапін було виявлено в грудному молоці. Середня доза для немовляти (мг/кг) без ризику для нього оцінювалася як 1,8% материнської дози (мг/кг). Пацієнткам рекомендується не годувати немовлят грудьми, якщо вони приймають оланзапін.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу оланзапіну на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. оскільки оланзапін може викликати сонливість і запаморочення, пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов'язану з експлуатацією механізмів, в т. ч. автотранспортних засобів.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Шизофренія. Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг один раз на день.
Маніакальні епізоди. Рекомендована початкова доза оланзапіну як монотерапії становить 15 мг на добу або 10 мг на добу при комбінованому лікуванні.
Профілактика повторних нападів у пацієнтів з біполярними розладами. Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Пацієнти з біполярними розладами, які одержували оланзапін для лікування маніакальних епізодів, повинні продовжувати отримувати оланзапін в тому ж дозуванні та для профілактики повторних нападів. При розвитку нового маніакального, депресивного або змішаного епізоду лікування необхідно продовжувати (при необхідності оптимізувавши дозу) разом з підтримуючою терапією для лікування симптомів порушення настрою, якщо є клінічна необхідність.
Лікування шизофренії, маніакальних епізодів і попередження рецидивів біполярного розладу. Щоденну дозу визначають на підставі клінічного статусу в діапазоні від 5 до 20 мг на добу. Збільшення рекомендованої початкової дози проводять з інтервалами не менше 24 годин тільки після клінічного обстеження. Оланзапін застосовують незалежно від прийому їжі, оскільки вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату. При відміні препарату завершення терапії потрібно проводити поступово.
Діти. Застосування оланзапіну дітям і підліткам (до 18 років) не рекомендується в зв'язку з недостатністю даних з безпеки та ефективності. В ході короткострокових досліджень у пацієнтів підліткового віку відзначалося збільшення маси тіла, зміни рівнів пролактину і ліпідів в порівнянні з дорослими.
Пацієнти похилого віку. Призначення меншою початкової дози (5 мг в день) зазвичай не потрібно. Необхідність призначення меншою початкової дози слід розглядати для пацієнтів старше 65 років при наявності клінічних показань.
Пацієнти з нирковою та / або печінковою недостатністю. Меншу початкову дозу (5 мг в день) можна призначати таким пацієнтам. При наявності помірної печінкової недостатності (цироз, класи недостатності А чи В за шкалою Чайлда - П'ю) початкова доза повинна становити 5 мг, і підвищувати дозу необхідно з обережністю.
Стать. Корекція дози в залежності від статі пацієнта не потрібно.
Курці. Корекція дози в залежності від наявності / відсутності звички до паління не потрібна.
Меншу початкову дозу можна призначати пацієнтам з комбінацією факторів (жіноча стать, літній вік, відсутність звички до паління), які можуть знижувати метаболізм оланзапіну. Підвищення дози для таких пацієнтів, якщо це показано, потрібно здійснювати поступово, з обережністю.
Пацієнтам з комбінацією факторів слід спочатку призначати найнижчу дозу (5 мг) і здійснювати моніторинг їх стану протягом декількох наступних днів. Якщо поліпшення стану відсутня, дозу можна збільшити до 10 мг за умови моніторингу стану пацієнта протягом декількох днів після підвищення дози. Підвищення дози може тривати, як описано вище, до досягнення максимальної дози 20 мг.
Діти.
Оланзапін не рекомендується для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років. дослідження пацієнтів у віці 13 - 17 років показали різні побічні реакції, а саме: збільшення маси тіла, зміни метаболічних параметрів і збільшення рівня пролактину. результати, які були пов'язані з цими побічними діями, які не досліджувалися і залишаються невідомими.
Передозування.
Симптоми. поширені (10% випадків) - тахікардія, ажитація / агресивність, дизартрія, різні екстрапірамідні симптоми та знижений рівень свідомості, який варіюється від седації до коми.
Іншими значними ускладненнями передозування є делірій, судоми, кома, можливість нейролептичного злоякісного синдрому, пригнічення дихання, аспірація, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, серцева аритмія (
Лікування. Специфічний антидот оланзапина відсутня. Не рекомендуються препарати, що викликають блювоту. Рекомендовано стандартні процедури при передозуванні (наприклад промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Було виявлено, що одночасний прийом активованого вугілля зменшує біодоступність оланзапіну при пероральному прийомі на 50 - 60%.
Відповідно до клінічних проявів слід налагодити симптоматичне лікування та моніторинг життєво важливих функцій, включаючи лікування артеріальної гіпотензії і циркуляторной недостатності, а також підтримання дихання. Не слід застосовувати адреналін, допамін та інші симпатоміметики з дією, характерним для бета-агоністів, оскільки бета-стимуляція може посилити прояви гіпотонії. Для виявлення можливих аритмій необхідний моніторинг серцево-судинної системи. Ретельний медичний нагляд та моніторинг повинен тривати до повного одужання пацієнта.
Побічні реакції.
Найбільш частими побічними реакціями (спостерігалися у ≥ 1% пацієнтів), пов'язаними із застосуванням оланзапіну в ході клінічних досліджень, були: сонливість, збільшення маси тіла, еозинофілія, підвищення рівня пролактину, холестеролу (холестерину), глюкози та тригліцеридів в крові, глюкозурія, підвищення апетиту, запаморочення, акатизія, паркінсонізм, лейкопенія, нейтропенія, дискінезія, ортостатична гіпотензія, антихолінергічні ефекти, транзиторне асимптоматичне підвищення печінкових трансаміназ, висипання, астенія, стомлюваність, гіпертермія, біль у суглобах, підвищення рівня алкалінфосфатази, гамма-глутамілтрансферази, сечової кислоти, креатинфосфокінази та набряки .
Нижче наведені основні побічні реакції, виявлені в ході клінічних досліджень та / або на основі постмаркетингового досвіду:
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія 10, нейтропенія 10, тромбоцитопенія 11.
З боку імунної системи: гіперчутливість 11.
Порушення обміну речовин і розладу травлення: збільшення маси тіла 1, підвищення рівня холестерину 2,3, підвищення рівня глюкози 4, підвищення рівня тригліцеридів 2,5, глюкозурія, підвищення апетиту, розвиток або загострення цукрового діабету, рідко пов'язаного з кетоацидозом або комою, включаючи деякі випадки з летальним результатом 11; гіпотермія 12.
З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, акатизія 6, паркінсонізм 6, дискінезія 6, епілептичні припадки, якщо вони були в анамнезі або були фактори ризику 11, дистонія (включаючи окулярний симптом) 11, пізня дискінезія 11, амнезія 9, дизартрія, нейролептичний злоякісний синдром 12, синдром відміни 12.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та медіастинальні порушення: кровотеча з носа 9.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, подовження інтервалу QTc, вентрикулярная тахікардія / фібриляція, раптова смерть 11.
З боку судинної системи: ортостатична гіпотензія 10, тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та глибокий венозний тромбоз).
З боку шлунково-кишкового тракту: легкі короткострокові антихолінергічні ефекти, включаючи запори та сухість у роті, здуття живота 9, панкреатити 11.
З боку гепатобіліарної системи: транзиторне, асимптомное підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛТ і АСТ), особливо на початку лікування, периферичні набряки, гепатити (включаючи гепатоцеллюлярное, холестатичне або змішане ушкодження печінки) 11.
З боку шкіри та її похідних: висип, реакції світлочутливості, алопеція.
З боку кістково-м'язової та сполучної тканини: артралгія 9, рабдоміоліз 11.
З боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечі, утруднене сечовипускання 11.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція у чоловіків, зниження лібідо у жінок і чоловіків, аменорея, збільшення молочних залоз, галакторея у жінок; гінекомастія / збільшення молочних залоз у чоловіків, пріапізм 12.
Загальні розлади та особливості застосування: астенія, стомлюваність, набряки, пірексія 10.
Дослідження: підвищення рівня пролактину в плазмі крові 8, підвищення рівня алкалінфосфатази 10, підвищення креатинфосфокінази 11, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази 10, підвищення рівня сечової кислоти 10, підвищення рівня загального білірубіну.
Вагітність, післяпологовий і перинатальний період: синдром відміни у новонароджених.
1 Клінічно значуще збільшення маси тіла спостерігалося у всіх категорій пацієнтів з ІМТ (індекс маси тіла). Після короткочасного лікування (середня тривалість склала 47 днів) збільшення маси тіла на ≥ 7% спостерігалося дуже часто (22,2% випадків), ≥ 15% спостерігалося часто (4,2% випадків), ≥ 25% спостерігалося нечасто (0,8 % випадків). У пацієнтів, які отримували тривалу терапію (по крайней мере в протягом 48 тижнів), збільшення маси тіла на ≥ 7%, ≥ 15%, ≥ 25% спостерігалося дуже часто (в 64,4%, 31,7%, 12,3% випадків відповідно).
2 Середнє підвищення рівня ліпідів натще (загальний холестерол, ЛПНЩ і тригліцеридів) було більш значним у пацієнтів, у яких спочатку не спостерігалося ліпідної дисрегуляции.
3 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натщесерце (
4 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натщесерце (
5 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натщесерце (
6 Під час клінічних досліджень частота виникнення паркінсонізму і дистонії у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, була вище, ніж в групі плацебо, але клінічно незначно. Частота виникнення паркінсонізму, акатизія і дистонії у пацієнтів, які отримували лікування оланзапіном, була нижче, ніж при застосуванні титрованих доз галоперидолу. Через відсутність інформації про наявність в анамнезі гострих або пізніх екстрапірамідних рухових порушень не можна встановити, що оланзапін менше викликає пізню дискінезію і / або інші пізні екстрапірамідні синдроми.
7 У випадку різкого припинення терапії оланзапин повідомлялося про гострі симптоми: підвищене потовиділення, безсоння, тремор, ажитація, нудота і блювота.
8 У ході клінічних досліджень (до 12 тижнів) визначено, що концентрація пролактину в плазмі крові перевищувала верхній ліміт норми у 30% пацієнтів, які отримували оланзапін. У більшості пацієнтів таке підвищення було помірним і залишалося в межах значень, в два рази нижче від верхнього рівня норми.
9 Побічні реакції визначені в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапина.
10 Оцінка виміряних значень визначена в результаті клінічних досліджень в інтегрованій базі даних оланзапина.
11 Побічні реакції визначені зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, встановленої на основі інтегрованої бази даних оланзапина.
12 Побічні реакції визначені зі спонтанних постмаркетингових звітів з періодичністю, що оцінена з використанням довірчого інтервалу в верхньому ліміті норми (95%) на основі інтегрованої бази даних оланзапина.
Вплив при тривалому застосуванні (не менше 48 тижнів). Відомо, що відсоток пацієнтів, у яких відзначалися такі побічні реакції, як клінічно суттєве збільшення маси тіла, зміни рівня глюкози, загального холестерину / ЛПНЩ / ЛПВЩ або тригліцеридів, постійно збільшувався. У дорослих пацієнтів, які закінчили 9 - 12- місячний курс терапії, темп підвищення рівня глюкози в крові натще сповільнилося приблизно після 6 місяців лікування.
Побічні реакції в окремих популяціях.
В ході клінічних досліджень у пацієнтів похилого віку з деменцією терапія оланзапіном була пов'язана з підвищеним рівнем летальних результатів і цереброваскулярними побічними реакціями в порівнянні з групою плацебо. Дуже поширеними побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням оланзапіну, у даної групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто спостерігалася пневмонія, підвищення температури тіла, летаргія, еритема, зорові галюцинації та нетримання сечі.
В ході клінічних досліджень у пацієнтів з медикаментозно індукованим (агоністом допаміну) психозом, пов'язаним з хворобою Паркінсона, погіршення паркінсонічний симптоматики та галюцинації відзначалися дуже часто, частіше, ніж в групі плацебо.
В ході одного клінічного дослідження у пацієнтів з біполярним манією в результаті застосування оланзапіну в поєднанні з вальпроатом спостерігалася нейтропенія (4,1%) - причиною може бути підвищення рівня вальпроату в плазмі крові.
В результаті застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом спостерігалися (≥ 10%) тремор, сухість у роті, збільшення маси тіла, підвищення апетиту. Також повідомлялося про порушення мови. Під час терапії оланзапин в комбінації з літієм або дівалпроексом спостерігалося збільшення маси тіла ≥ 7% ІМТ (індексу маси тіла) у 17,4% пацієнтів під час інтенсивної терапії (до 6 тижнів). Тривале лікування оланзапіном (до 12 тижнів) для попередження рецидивів у пацієнтів з біполярним розладами пов'язано з підвищенням маси тіла ≥ 7% ІМТ у 39,9% пацієнтів.
Діти.
Оланзапін не показаний для лікування дітей та підлітків (у віці до 18 років). Клінічні дослідження, які б порівнювали застосування оланзапіну у підлітків і дорослих, не проводилися.
Нижче представлені побічні реакції, які зустрічалися частіше у підлітків (у віці 13 - 17 років), ніж у дорослих, і побічні реакції, які були виявлені тільки в короткострокових клінічних дослідженнях у підлітків. Клінічно значуще збільшення маси тіла (≥ 7%) частіше спостерігалося у підлітків у порівнянні з дорослими. Під час тривалого лікування (не менше 24 тижнів) клінічно значиме збільшення маси тіла було вище, ніж під час короткочасного лікування.
Порушення обміну речовин і розладу травлення: збільшення маси тіла 13, підвищення рівня тригліцеридів 14, підвищення апетиту, підвищення рівня холестерину 15.
З боку нервової системи: седація (в тому числі гиперсомния, млявість, сонливість).
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛТ і АСТ).
Дослідження: зниження рівня загального білірубіну, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня пролактину в плазмі крові 16.
13 Після короткочасного лікування (середня тривалість становила 22 дня) збільшення маси тіла на ≥ 7% спостерігалося дуже часто (40,6% випадків), ≥ 15% спостерігалося часто (7,1% випадків), на ≥ 25% (2,5 % випадків). Під час тривалого лікування (не менше 24 тижнів) у 89,4% пацієнтів спостерігалося збільшення маси тіла на ≥ 7%, у 55,3% - на ≥ 15% і у 29, 1% - на ≥ 25%.
14 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем натщесерце (
15 Спостерігалося у пацієнтів з нормальним початковим рівнем холестеролу натщесерце з початкового рівня (
16 У 47,4% підлітків спостерігалося підвищення рівня пролактину в плазмі.
Інші побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень перорального застосування оланзапіну.
З боку нервової системи: атаксія, дизартрія. Також повідомлялося про абстинентному синдромі (включаючи діарею, нудоту, блювоту).
постмаркетинговий досвід
З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця.
З боку шкіри та її похідних: висипання.
З боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янку або свербіж).
Інші основні небажані явища, характерні для пацієнтів з біполярним манією, які отримують оланзапін в комбінації з літієм або вальпроатом: тремор, порушення мови.
Інші основні небажані явища, характерні для пацієнтів з індукованим лікарським засобом (агоністом допаміну) психозом, пов'язаним з хворобою Паркінсона: галюцинації.
Інші основні небажані явища, характерні для літніх пацієнтів з психозом на фоні деменції: порушення ходи.
Термін придатності.
2 роки.
Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 7 таблеток у блістері. по 4 блістери в пачці (виробництво з упаковки in bulk фірми-виробника Апотекс інк, канада).
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Пао «Фармак».
Місцезнаходження виробництва та його адреса місця проведення діяльності.
Україна, 04080, м київ, вул. фрунзе, 74.
Опис товару завірено виробником Фармак.
Редакторська група
Дата створення: 21.01.2021
Дата оновлення: 03.05.2024
Зверніть увагу!
Опис препарату Адажио табл. в/о 5мг №28 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Адажио табл. в/о 5мг №28?
Ціна Адажио табл. в/о 5мг №28 стартує від 85.85 грн. - блістер / 7 шт.
Чи можна давати ці ліки дітям?
Протипоказано. Детальніше необхідно проконсультуватися з вашим лікарем.
Які умови зберігання у таблеток Адажио (Фармак)?
Згідно з інструкцією температура зберігання Адажио Фармак становить від 15°C до 30°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Яка країна виробництва у Адажио (Фармак)?
Країна виробник у Адажио (Фармак) - Україна.
