Золгенсма - засіб, що впливає на опорно-руховий апарат. Інші засоби, що застосовуються у разі патології опорно-рухового апарату. Код АТХ M09A X09.
Золгенсма – це лікарський засіб для генної терапії на основі вектора аденоасоційованого вірусу (ААВ), призначений для лікування дітей віком до 2 років зі спінальною м’язовою атрофією (СМА) з біалельними мутаціями в гені виживаності моторного нейрона 1 (SMN1).
Відсутні.
Найпоширенішими побічними реакціями (частота > 5 %) були підвищення рівня амінотрансфераз та блювання.
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем: тромботична мікроангіопатія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку гепатобіліарної системи: гостра печінкова недостатність (летальна та нелетальна), гостре ураження печінки.
Загальні розлади та реакції у місці введення: пірексія.
Лабораторні дослідження: підвищення рівня тропоніну.
Дані щодо застосування лікарського засобу Золгенсма вагітним жінкам відсутні. Дослідження впливу лікарського засобу Золгенсма на фертильність або репродуктивну функцію тварин не проводилися.
У загальній популяції в США орієнтовний базовий ризик серйозних вроджених вад розвитку та викиднів під час клінічно підтверджених вагітностей становить від 2 % до 4 % і від 15 % до 20 % відповідно.
Дані щодо проникнення лікарського засобу Золгенсма в грудне молоко, вплив на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, або вплив на продукування молока відсутні. Користь грудного вигодовування для розвитку та здоров’я дитини слід оцінювати з урахуванням клінічної потреби матері в застосуванні лікарського засобу Золгенсма та будь-якого потенційного несприятливого впливу лікарського засобу або наявного захворювання матері на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні.
Немає інформації про те, чи слід обмежувати годування груддю жінкам, які можуть бути серопозитивними щодо антитіл до AAV9.
Безпеку застосування лікарського засобу Золгенсма вивчали у педіатричних пацієнтів, які отримували інфузію цього препарату у віці від 0,3 до 7,9 місяця (діапазон маси тіла пацієнта від 3,0 до 8,4 кг). Безпеку також вивчали в дослідженні 3 (післяреєстраційне дослідження) у пацієнтів з масою тіла від 9,5 кг до 20,2 кг.
Ефективність застосування лікарського засобу Золгенсма вивчали у педіатричних пацієнтів, які отримували інфузію цього препарату у віці від 0,5 до 7,9 місяця (діапазон маси тіла від 3,6 до 8,4 кг) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Застосування лікарського засобу Золгенсма недоношеним новонародженим до досягнення ними повного гестаційного віку не рекомендується, оскільки супутнє лікування кортикостероїдами може негативно вплинути на неврологічний розвиток. Слід відкласти інфузію лікарським засобом Золгенсма до досягнення повного гестаційного віку.
Онасемноген абепарвовек не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Дані клінічних досліджень щодо передозування онасемногену абепарвовеку відсутні.
Рекомендується коригування дози преднізолону, ретельне клінічне спостереження та моніторинг лабораторних параметрів (включаючи клінічну хімію та гематологію) для виявлення системної імунної відповіді.
Якщо доцільно, графік вакцинації пацієнта слід скоригувати з урахуванням супутнього застосування кортикостероїдів до та після інфузії лікарського засобу Золгенсма. Деякі вакцини, наприклад, проти кору, паротиту та краснухи (КПК) і вітряної віспи, протипоказані пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози стероїдів (тобто щоденне застосування преднізолону або еквівалента 20 мг або 2 мг/кг маси тіла протягом ≥ 2 тижнів). Рекомендується сезонна профілактика респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ).
Лікарський засіб відвантажується та постачається у замороженому вигляді (≤ -60 °C) у прозорих флаконах.
Після отримання упаковку слід негайно помістити в холодильник з температурним режимом 2–8 °C.
Лікарський засіб Золгенсма стабільний протягом 14 днів з моменту отримання за умови зберігання при температурі від 2 до 8 °C.
Не заморожувати повторно.
Лікарський засіб слід використати протягом 14 днів після отримання.
Використати препарат Золгенсма протягом 8 годин з моменту набирання у шприц. Утилізувати шприц із суспензією, якщо її не введено протягом 8 годин.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Золгенсма на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Форма випуску: суспензія для внутрішньовенної інфузії, 2 х 1013 вг/мл (вектор геномів/мл); по 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 1 флакон об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 13 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 13 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 14 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці
Склад: 1 мл суспензії містить 2 1013 вг/мл (вектор геномів/мл) онасемногену абепарвовеку
Производитель: США
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}