Золгенсма – средство, воздействующее на опорно-двигательный аппарат. Другие средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата.Код ATX M09A X09.
Золгенсма – это лекарственное средство для генной терапии на основе вектора аденоассоциированного вируса (ААВ), предназначенное для лечения детей младше 2 лет со спинальной мышечной атрофией (СМА) с биалельными мутациями в гене выживаемости моторного нейрона 1 (SMN1).
Нет.
Наиболее распространенными побочными реакциями (частота > 5%) были повышение уровня аминотрансфераз и рвоты.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромботическая микроангиопатия, тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы: острая печеночная недостаточность (летальная и нелетальная), острое поражение печени.
Общие расстройства и реакции в месте введения: пирексия.
Лабораторные исследования: повышение уровня тропонина.
Данные по применению лекарственного средства Золгенсма беременным женщинам отсутствуют. Исследование влияния лекарственного средства Золгенсма на фертильность или репродуктивную функцию животных не проводилось.
В общей популяции в США ориентировочный базовый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидышей во время клинически подтвержденных беременностей составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.
Данные о проникновении лекарственного средства Золгенсма в грудное молоко, влияние на грудного вскармливания младенца или влияние на продуцирование молока отсутствуют. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует оценивать с учетом клинической потребности матери в применении лекарственного средства Золгенсма и любого потенциального неблагоприятного воздействия лекарственного средства или имеющегося заболевания матери ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Нет информации о том, следует ли ограничивать грудное вскармливание женщинам, которые могут быть сероположительными относительно антител к AAV9.
Безопасность применения лекарственного средства Золгенсма изучалась у педиатрических пациентов, получавших инфузию этого препарата в возрасте от 0,3 до 7,9 месяца (диапазон массы тела пациента от 3,0 до 8,4 кг). Безопасность также изучали в исследовании 3 (послерегистрационное исследование) у пациентов с массой тела от 9,5 до 20,2 кг.
Эффективность применения лекарственного средства Золгенсма изучали у педиатрических пациентов, получавших инфузию этого препарата в возрасте от 0,5 до 7,9 месяца (диапазон массы тела от 3,6 до 8,4 кг).
Применение лекарственного средства Золгенсма недоношенным новорожденным до достижения ими полного гестационного возраста не рекомендуется, поскольку сопутствующее лечение кортикостероидами может оказать негативное влияние на неврологическое развитие. Следует отложить инфузию лекарственным средством Золгенсма до достижения полного гестационного возраста.
Онасемноген абепарвовек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Данные клинических исследований относительно передозировки онасемногена абепарвовека отсутствуют.
Рекомендуется корректировать дозу преднизолона, тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных параметров (включая клиническую химию и гематологию) для выявления системного иммунного ответа.
Если целесообразно, график вакцинации пациента следует скорректировать с учетом сопутствующего применения кортикостероидов до и после инфузии Золгенсма. Некоторые вакцины, например против кори, паротита и краснухи (КПК) и ветряной оспы, противопоказаны пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы стероидов (т.е. ежедневное применение преднизолона или эквивалента 20 мг или 2 мг/кг массы тела в течение ≥ 2 нед). Рекомендуется сезонная профилактика респираторно-синцитиального вируса (РСВ).
Лекарство отгружается и поставляется в замороженном виде (≤ -60 °C) в прозрачных флаконах.
После получения упаковки следует немедленно поместить в холодильник с температурным режимом 2–8 °C.
Лекарственное средство Золгенсма стабильное в течение 14 дней с момента получения при хранении при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать повторно.
Лекарственное средство следует использовать 14 дней после получения.
Использовать препарат Золгенсма в течение 8 часов с момента набора в шприц. Утилизировать шприц с суспензией, если она не введена в течение 8 часов.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Золгенсма на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Форма выпуска: суспензия для внутривенной инфузии, 2 х 1013 вг/мл (вектор геномов/мл); по 2 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 1 флакон объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 2 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 3 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 2 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 3 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 4 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 3 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 4 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 5 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 4 флакона объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 5 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 6 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 5 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 6 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 7 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 6 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 7 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 8 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 7 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 8 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 9 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 8 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 9 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 10 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 9 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 10 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 11 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 10 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 11 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 12 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 11 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 12 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 13 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 2 флакона объемом 5,5 мл и 12 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 1 флакону объемом 5,5 мл и 13 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке; или по 14 флаконов объемом 8,3 мл в картонной коробке
Состав: 1 мл суспензии содержит 2 1013 вг/мл (вектор геномов/мл) онасемногена абепарвовека
Производитель: США
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}