Волютан

склад:

• діюча речовина: 1 мл гідроксиетилкрохмалю 200 / 0,5 - 60 мг;
• допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

За 400 мл або 500 мл у пляшках.

• Профілактика і лікування гіповолемії і шоку;
• передопераційна гемодилюція;
• терапевтична гемодилюція при переміжної кульгавості, ішемічному інсульті в гострій фазі, різкому нейросенсорної зниженні слуху.

• Підвищена чутливість до гідроксиетилкрохмалю або до будь-якого компонента препарату;
• гиперволемия;
• ниркова недостатність з олігурією або анурією (рівень креатиніну ³ 2 мг/дл);
• тяжкі порушення згортання крові;
• гемодіаліз;
• внутрішньочерепна кровотеча;
• гіпокаліємія, гиперхлоремия, гіпернатріємія;
• декомпенсована серцева недостатність;
• гипергидратация, в тому числі набряк легенів;
• стану дегідратації, в разі неоходимости корекції водно-електролітного балансу;
• при дефіциті фібриногену препарат слід застосовувати тільки при невідкладних станах, коли є ризик для життя, поки не буде можливості провести переливання крові.

Перші 10-20 мл потрібно вводити повільно і при суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактичні реакції). Добова доза та швидкість інфузії залежать від масштабів крововтрати та підвищення в'язкості крові. Тривалість і обсяг терапії залежать від тривалості та масштабів гіповолемії.

Значення гематокриту 30% вважається граничним, при якому показано застосування колоїдних кровозамінників хворим, які не належать до групи ризику, пов'язаного зі станом серцево-судинної і легеневої систем.

Не слід перевищувати загальну кількість гідроксиетилкрохмалю (ГЕК), яка становить 300 г, що відповідає 5 л препарату Волютан® на курс лікування (багаторазове введення). Необхідно уникати перевантаження системи кровообігу, можливого при занадто швидкому введенні або занадто високій дозі препарату.

Рекомендації щодо дозування при гіповолемії і шоку.

Максимальна добова доза - 33 мл/кг маси тіла на добу або 2500 мл / 75 кг маси тіла на добу, або 2 г ГЕК / кг маси тіла на добу.

Максимальна швидкість інфузії - 20 мл/кг маси тіла на годину або 1500 мл / 75 кг маси тіла в годину, або 1,2 г/кг маси тіла на годину.

Рекомендовані дози для лікувальної гемодилюції.

При гемодилюції в терапевтичних цілях можна використовувати багатоденні або багатотижневі інфузійні схеми. Багатоденні інфузійні схеми використовують, в першу чергу, при гострих (ішемічний інсульт в гострій фазі, різке нейросенсорної зниження слуху), а також при хронічних порушеннях кровообігу (переміжна кульгавість), при цьому добова доза зазвичай становить від 500 до 1000 мл препарату Волютан® ( при різкому нейросенсорної зниженні слуху і переміжної кульгавості частіше застосовують низьке дозування, наприклад від 500 до 750 мл на добу, а при ішемічному інсульті - високе від 750 до 1000 мл на добу). Інфузійну терапію проводять зі швидкістю, наприклад, 75-250 мл на годину, а тривалість її становить, як правило, від 5 до 10 діб. При ішемічному інсульті в гострій фазі на початку терапії можна додатково вводити так звану навантажувальну дозу, становить 250-500 мл, при цьому інфузія проводять з підвищеною швидкістю, наприклад до 250-500 мл на годину.

При використанні багатоденної інфузійної схеми інфузію проводять 2-3 рази на тиждень по 250-500 мл, при цьому швидкість інфузії знаходиться в межах від 125 до 250 мл на годину, а тривалість терапії звичайно становить від 3 до 6 тижнів. У більшості випадків рекомендується приводити введену кількість препарату (при необхідності аж до кровопускання) у відповідність з гемодинамічними та / або ГЕМОРЕОЛОГІЧНИХ показниками, наприклад центральний венозний тиск (ЦВД) - 15 мм рт.ст., гематокрит - від 38% до 42% і т. при паралельному відборі крові необхідно стежити за тим, щоб не виникало гіповолемії. Для цього інфузію слід проводити або паралельно із забором крові, або перед ним, а введена кількість препарату повинна бути більшою за кількість відібраної крові. Граничні добові та курсові дози такі ж, як і при поповненні об'єму.

Тривала внутрішньовенна крапельна інфузія. Через можливі анафілактичні реакції перші 10-20 мл препарату Волютан® слід вводити повільно, уважно спостерігаючи за станом хворого. Необхідно враховувати ризик перевантаження системи кровообігу внаслідок занадто швидкого введення і занадто високої дози препарату. Особливо обережно інфузію проводять хворим з порушенням згортання крові, серцевою недостатністю і набряком легень, нирковою недостатністю і хронічними захворюваннями печінки.

Під час застосування препарату потрібно стежити за тим, щоб хворий отримував достатню кількість рідини. При повторному введенні препарату протягом декількох діб або тижнів необхідно зменшити добову дозу через тривалий період напіввиведення субфракции ДЕК. Тривалість і масштаби терапії залежать від тривалості та масштабів гіповолемії і ефекту гемодилюції. Показники гематокриту, які вважаються критичними, встановлюють в індивідуальному порядку в залежності від клінічної картини. Потрібно стежити за зниженням рівня білка в крові через проведення гемодилюції і його поповнювати при необхідності.

Частоту побічних реакцій встановлюють таким чином: дуже часто ≥ 1/10; часто від ≥ 1/100 до <1/10; іноді від ≥ 1/1000 до <1/100; рідко від ≥ 1/10000 до <1/1000; дуже рідко <1/10000; невідомо: за наявними даними оцінка неможлива.

З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часто: зниження гематокриту і рівня білка крові через гемодилюцію. Часто (в залежності від введеної дози) відносно високі дози ДЕК призводять до розрідження концентрації факторів згортання, що може вплинути на згортання крові. Може збільшуватися час кровотечі.

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини. Іноді тривале застосування ДЕК може викликати стійкий свербіж, який може виникнути після закінчення лікування, тривати протягом декількох місяців і викликати дуже неприємні відчуття.

Результати додаткових методів дослідження. Дуже часто після інфузії препарату значно підвищується рівень амілази в крові, що не слід розглядати як ознаку патології підшлункової залози.

З боку нирок і сечовивідних шляхів. Рідко повідомлялося про випадки виникнення болю в ділянці нирок. У таких випадках слід припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм хворого і ретельно контролювати рівень креатиніну в крові. У разі дегідратації введення препарату може призвести до анурії.

З боку імунної системи. Дуже рідко анафілактичні реакції різної інтенсивності. Анафілактичні реакції. Повідомлялося про окремі випадки анафілактичних реакцій на ДЕК (частота в перерахунку на одиницю інфузії - приблизно 0,085%). Такі реакції переважно проявляються блювотою, незначним підвищенням температури тіла, відчуттям холоду, сверблячкою і кропив'янку. Спостерігається збільшення підщелепних і привушних слинних залоз, легкі грипоподібні симптоми (головний біль, біль в м'язах), набряки нижніх кінцівок. Важкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком і життєво небезпечними симптомами (зупинка серцевої діяльності та дихання), виключно рідкісні (частота в перерахунку на одиницю інфузії - приблизно 0,006%). При виникненні реакції непереносимості інфузію слід припинити та одночасно почати проведення загальноприйнятих заходів екстреної допомоги.

Симптоми анафілаксії. Симптоми анафілаксії можуть проявлятися протягом кількох хвилин. Симптомами, повинні стривожити, є сильне свербіння і почервоніння шкіри (раптовий приплив крові до обличчя і шиї). Іноді хворий відчуває задуху і у нього виникає відчуття клубка в горлі. Для наступної стадії характерні нудота і спазми в животі, тахікардія і різке зниження артеріального тиску, що може привести до втрати свідомості, зупинки серцевої діяльності та дихання.

Терапія анафілактичного шоку. При появі перших ознак (шкірні реакції, нудота) рекомендується припинити інфузію, але канюлю залишити в вені або забезпечити відповідний доступ до вені, перевести хворого в положення з опущеною головою і звільнити дихальні шляхи. Негайно внутрішньовенно ввести адреналін (1 мл розчину адреналіну 1: 1000 розвести в 10 мл). Спочатку ввести 1 мл отриманого розчину, що дорівнює 0,1 мг адреналіну, під контролем пульсу і артеріального тиску. Для збільшення обсягу внутрішньовенно рекомендується введення 5% людського альбуміну. Також внутрішньовенно рекомендується введення 250-1000 мг преднізолону або еквівалентної кількості іншого глюкокортикоидного кошти. Преднізолон можна вводити кілька разів. Для дітей дозування адреналіну і преднізолону зменшують відповідно до віку і маси тіла. Рекомендують інші заходи, такі як штучна вентиляція легенів, застосування кисню, призначення антигістамінних засобів. Лікування таких хворих слід проводити в умовах відділення інтенсивної терапії.

Гостре передозування може призвести до гіперволемії. У таких випадках необхідно негайно припинити інфузію і, за рішенням лікаря, застосувати діуретичну засіб.

Дані про безпеку застосування ДЕК в період вагітності відсутні. Недостатньо даних, щоб зробити висновок про безпеку препарату з розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, а також перинатального і постнатального розвитку.

Застосування ДЕК протипоказано в I триместрі вагітності, а в інші періоди вагітності препарат можна застосовувати тільки за життєвими показаннями.

При застосуванні препарату в період вагітності потрібно з усією серйозністю враховувати можливий ризик анафілактоїдних реакцій, які можуть призвести до ураження головного мозку плоду.

Досвід застосування препарату в період годування груддю відсутній, тому його потрібно застосовувати з обережністю.

Дітям до 10 років препарат протипоказаний через відсутність достатнього досвіду застосування.

Лікарський засіб можна застосовувати тільки в тому випадку, коли пляшка не пошкоджена. Застосовувати тільки прозорі та злегка опалесцентні розчини.

Лікарський засіб потрібно негайно використовувати після відкриття пляшки. Ні за яких умов відкриту пляшку з препаратом не можна зберігати з метою проведення подальшої інфузії. Невикористаний кількість розчину препарату і інші непотрібні матеріали слід утилізувати відповідно до законодавства.

Особливу обережність слід проявляти при призначенні препарату хворим із серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, хронічними захворюваннями печінки, геморагічним діатезом.

Для запобігання розвитку анурії у пацієнтів із сольовим перед початком застосування ДЕК для стимуляції діурезу необхідно провести терапію розчинами електролітів або глюкози та контролювати діурез під час інфузії препарату.

При нестачі фібриногену крові в організмі рекомендується бути обережним. На початку терапії слід провести контроль рівня креатиніну в крові.

У разі граничних показників креатиніну 106-177 мкмоль/л, що характерно для компенсованій нирковій недостатності, слід ретельно оцінити необхідність терапії та проводити частий контроль балансу рідини, а також показників затримки азотних шлаків нирками.

Рекомендується контролювати рівень електролітів (наприклад натрію, калію, хлору) в крові.

Після застосування ДЕК може підвищитися рівень амілази крові. При електрофорезі сечі із застосуванням ацетилцелюлози ДЕК викликає поява парапротеіноподібного артефакту, тому при застосуванні ДЕК або кілька діб після його застосування потрібно використовувати альтернативні методи для діагностики парапротеїнурії, наприклад імунологічну фіксацію. Описаний взаємозв'язок між величиною дози та частотою появи свербежу при отоневрологічних захворюваннях, таких як різке нейросенсорної порушення слуху, шум у вухах і звукова травма. Тому в таких випадках рекомендується зменшити дозу максимум до 500 мл/добу і тим самим зменшити частоту появи свербежу.

При застосуванні препарату необхідно контролювати функцію нирок і забезпечити введення достатньої кількості рідини в організм хворого.

При шокових станах, в основному обумовлених втратою рідини та електролітів (тяжке блювання, пронос, опіки), після початкового введення препарату терапію слід продовжувати із застосуванням збалансованого розчину електролітів.

Високі дози препарату через ефект розрідження призводять до зниження гематокриту, а також концентрації гемоглобіну і білка в крові. Показник гемоглобіну менше 10 г/л і гематокриту менше 27% вважаються критичними. Починаючи з показника загального білка <5 г/дл вводиться альбумін. При втратах крові, складають більше ніж 20-25% об'єму циркулюючої крові, обов'язково застосовують еритроцитарної маси.

Препарат може впливати на результати таких клінічних та біохімічних аналізів, як рівень глюкози в крові; рівень білка в крові; ШОЕ; биуретовая проба; рівень жирних кислот, холестерину і сорбіт-дегідрогенази в крові; питома вага сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Данних нема.

При змішуванні з розчинами для інфузій, концентрат для приготування розчину для інфузій, розчин для ін'єкцій та порошками або сухими речовинами для приготування розчинів для ін'єкцій треба кожен раз ретельно, хоча б візуально, перевіряти сумісність / змішуваність препаратів, але, проте, можлива хімічна або терапевтична несумісність, невидима оком.

При одночасному застосуванні з антибіотиками аміноглікозидними групи гідроксиетилкрохмаль може посилювати їх нефротоксичність.

Фармакологічні. Волютан® - це колоїдний плазмозамінник, що містить 6% ДЕК у фізіологічному розчині натрію хлориду. Волютан® - майже ізоонкотичний розчин, тобто збільшення обсягу плазми майже еквівалентно введеному об'єму препарату. Тривалість ефекту збільшення обсягу плазми залежить від величини середньої молекулярної маси (175000-225000 Так), молярного заміщення (0,45-0,55). Внаслідок внутрішньовенного гідролізу α-амілазою крові полімерів ДЕК утворюються молекули з меншою молекулярною масою, що не перевищують нирковий поріг і є Онкотическое активними до їх виведення нирками. ДЕК добре переноситься хворими та не викликає місцевоподразнюючу ефектів і імунотоксичної дії. ДЕК накопичується в клітинах ретикулоендотеліальної системи, але не має токсичної дії на печінку, легені, селезінку і лімфатичні вузли. Інфузія ДЕК 6% відновлює порушену гемодинаміку, поліпшує мікроциркуляцію і реологічні властивості крові (за рахунок зниження гематокриту), зменшує в'язкість крові, знижує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає агрегації еритроцитів. При введенні препарату хворим з гіповолемією нормалізується об'єм циркулюючої крові та поліпшується гемодинамическая і серцева функції. Обсяг крові підтримується протягом не менше 6:00.

Фармакокінетика. Середній час утримання препарату Волютан® в плазмі становить 5-6 годин при 4 годинній інфузії 500 мл 10% розчину пацієнтам із здоровими нирками (тобто максимальне значення рівня ДЕК в плазмі зменшується вдвічі через 5-6 годин після закінчення інфузії). Завдяки добре керованому ефекту короткочасного досягнення об'єму (приблизно 3:00 ранку), а також сприятливим реологическим властивостями (зниження в'язкості крові та гематокриту, нормалізація підвищеної здатності тромбоцитів до агрегації) препарат Волютан® придатний як для поповнення об'єму протягом короткого та середнього періоду часу, так і для гемодилюції. ДЕК в порівнянні з іншими плазмозамінниками, на короткий час відкладається в тканинах (головним чином в ретікулогістоцітарній системі (РГС)). Хоча через кілька місяців депоновані вакуолі визначалися у клітинах РГС, даних про те, що цим завдається шкода функції РГС немає. ДЕК безперервно розщеплюється амілазою сироватки крові та виводиться нирками. Через 24 години з сечею виводиться близько 70% введеного ДЕК і близько 10% ще визначається у сироватці крові. При діалізі ГЕК виводиться недостатньо, і значимість його гемофільтрації достовірно не визначена.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора або з незначною опалесценцією рідина.

несумісність

При змішуванні з розчинами для інфузій, концентрат для приготування розчину для інфузій, розчин для ін'єкцій та порошками або сухими речовинами для приготування розчинів для ін'єкцій потрібно кожен раз ретельно, хоча б візуально, перевіряти сумісність / змішуваність препаратів, але, проте, можлива хімічна або терапевтична несумісність, невидима оком.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.