Вартек

Склад

діюча речовина: подофілотоксину;

1 г крему містить подофілотоксину 1,5 мг

Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), сорбінова кислота, фосфорна кислота концентрована, спирт стеариловий спирт цетиловий, ізопропілмірістат, масло мінеральне, тригліцериди середнього ланцюга, вода очищена, бутилгідроксіанізол (Е 320), емульгатор Е 2155.

Форма випуску

Крем (в коробці туба з кремом і дзеркальце. Туба містить 5 г крему).

Основні фізико-хімічні властивості

Однорідний крем білого кольору.

Фармакодинаміка

Подофілотоксину є інгібітором метафази в клітинах, що діляться, зв'язуючись як мінімум в одному місці з тубуліном. Це запобігає полімеризації тубуліну, необхідного для компонування микротрубочек. У більш високих концентраціях подофілотоксину пригнічує також транспорт нуклеозидів через клітинні мембрани.

Хіміотерапевтичних дію подофілотоксину також обумовлена ​​пригніченням росту і здатністю проникати в тканини інфікованих вірусом клітин.

Фармакокінетика

Системна абсорбція подофілотоксину після місцевого застосування у високій концентрації (понад 0,3%) низька. Тому дослідження з даної концентрацією 0,15% не проводилися. Для 0,3% крему, застосовувався як у чоловіків, так і у жінок, фармакокінетичні параметри виявилися однаковими.

Місцеве лікування аногенітальних гострих кондилом.

• Підвищена чутливість до подофілотоксину або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Відкриті рани або рани з кровотечею.
• Спільне застосування з іншими препаратами, що містять подофілотоксину.

Перед нанесенням крему уражену ділянку слід ретельно вимити водою з милом і висушити.

Крем наносити на уражену ділянку кінчиком пальця 2 рази на добу вранці та ввечері (кожні 12:00) протягом 3 послідовних днів, з перервою в застосуванні крему протягом наступних 4 послідовних днів, становить тижневий цикл лікування.

використовувати тільки необхідну кількість крему для точного покриття кожної кондиломи за допомогою дзеркальця.

Після кожного нанесення крему слід ретельно вимити руки водою з милом.

Кондиломи залишилися слід лікувати додатковим тижневим циклом (застосування 2 рази на добу протягом 3 послідовних днів з перервою в застосуванні крему протягом наступних 4 послідовних днів) при необхідності - тривалість лікування може становити максимально 4 цикли.

Якщо після 4 циклів кондиломи не зникають, обов'язково необхідно, щоб хворий звернувся до лікаря щодо застосування інших способів лікування.

Уникати нанесення крему на здорову шкіру, навколишнє кондиломи.

Хоча при місцевому застосуванні подофілотоксину в рекомендованих дозах не повідомлялося про серйозні системні ефекти, при появі місцевого передозування можна очікувати збільшення системної абсорбції та збільшення потенційних системних ефектів, наприклад зміна психічного стану і супрессии кісткового мозку. При випадковому проковтуванні подофілотоксину може викликати важкий гастроентерит.

У разі виникнення місцевого передозування подофілотоксину потрібно терміново змити з ділянки, який лікується, і почати симптоматичну і підтримуючу терапію.

Лікування прийому передозування подофілотоксину є симптоматичним, із залученням підтримуючої терапії.

Подальше лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Побічні реакції, які наведені нижче, класифікована за органами та системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (≥ 1/1000 і <1/100 ), рідко (≥ 1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) і невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку шкіри та підшкірної тканини

Дуже часто ерозії шкіри, подразнення в місці нанесення крему (включаючи еритему, свербіж, печіння шкіри).

Дані постмаркетингових досліджень.

З боку імунної системи

Невідомо: гіперчутливість в місці нанесення крему.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Невідомо: виразки шкіри, струп, знебарвлення шкіри, бульбашки, сухість шкіри.

Загальні розлади та порушення в місці нанесення

Невідомо: біль і кровотеча в місці нанесення, набряк.

Пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення

Невідомо: екскоріація, секреція з рани, що роз'їдають рани.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дані застосування подофілотоксину вагітними обмежені.

Встановлено дуже обмежену системну адсорбцію подофілотоксину, який застосовували місцево, при тому, що антимітотичну препарати, такі як подофілотоксину, відомі своєю ембріотоксичність.

Препарат не рекомендується для застосування вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацепцію.

Інформація про екскреції подофілотоксину з молоком при його місцевому застосуванні жінкам недостатньо.

Ризик для новонароджених і дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, неможливо виключити.

Рішення про припинення годування груддю або припинення / утримання від лікування подофілотоксину слід прийняти, враховуючи переваги годування грудьми для дитини та переваги лікування для жінки.

Діти

Препарат застосовують дітям, тому що безпека і ефективність подофілотоксину у дітей (у віці до 18 років) не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Нині не встановлена.

Нині не встановлена.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.