Сугамадекс

Дорослі. Реверсія нейром’язової блокади, спричиненої рокуронієм або векуронієм.

Діти. Сугамадекс рекомендується для застосування дітям і підліткам віком від 2 до 17 років лише для стандартної реверсії блокади, спричиненої рокуронієм.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента лікарського засобу.

Найпоширенішими побічними реакціями у хірургічних пацієнтів були кашель, ускладнення з боку дихальних шляхів після анестезії, анестетичні ускладнення, артеріальна гіпотензія та ускладнення пов’язані з процедурою втручання.

Реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілаксію) відзначалися у деяких пацієнтів та добровольців (інформацію стосовно добровольців див. нижче). У ході клінічних досліджень з участю пацієнтів, які потребують хірургічного втручання, про ці реакції повідомляли нечасто, а у постмаркетингових звітах – частота невідома.

Ці реакції були різними: від ізольованих шкірних реакцій до серйозних системних реакцій (анафілаксія, анафілактичний шок) – і розвивалися у пацієнтів без попереднього застосування сугамадексу.

Симптоми, пов'язані з цими реакціями, можуть включати: припливи, кропив’янку, еритематозне висипання, (тяжку) гіпотензію, тахікардію, набряк язика, набряк глотки, бронхоспазм і легеневі обструктивні ускладнення. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть призвести до летального наслідку.

Ускладнення з боку дихальних шляхів при анестезії включають опір ендотрахеальній трубці, кашель, помірний опір, реакція збудження під час операції, кашель під час процедури анестезії або під час самої операції або cпонтанне дихання пацієнта, пов’язане з процедурою анестезії.

Ускладнення при анестезії, що вказують на відновлення нейром’язової функції, включають рухи кінцівок або тіла, кашель під час процедури анестезії або під час самої операції, гримаси або смоктання ендотрахеальної трубки.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Клінічна інформація щодо застосування сугамадексу у період вагітності відсутня.

Дослідження на тваринах не показали безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток. Слід з обережністю застосовувати сугамадекс вагітним жінкам.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає сугамадекс у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що сугамадекс проникає у грудне молоко. Оральна абсорбція циклодекстрину є, як правило, низькою; не передбачається впливу на дитину при одноразовому введенні сугамадексу жінці, яка годує груддю.

Застосовувати з обережністю жінкам у період годування груддю.

Діти

Лікарський засіб застосовують дітям згідно рекомендацій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Інформація щодо впливу сугамадексу на здатність керувати автотранспортом або механізмами відсутня.

Симптоми. У ході клінічних досліджень повідомляли про один випадок ненавмисного передозування сугамадексу (40 мг/кг) без розвитку значущих побічних реакцій. Під час досліджень щодо толерантності у людини сугамадекс застосовували у дозах до 96 мг/кг, при цьому не повідомляли ні про розвиток дозозалежних побічних реакцій, ні про розвиток серйозних побічних реакцій.

Лікування. Сугамадекс можна виводити з організму за допомогою гемодіалізу з використанням високопоточного фільтра, але не з використанням низькопоточного фільтра. За даними клінічних досліджень, концентрація сугамадексу у плазмі крові зменшувалася до 70 % після 3 6 годин діалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці. Для лікарського засобу не вимагаються особливі температурні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.