Сугамадекс

Взрослые. Реверсия нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или векуронием.

Дети. Сугамадекс рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет только для стандартной реверсии блокады, вызванной рокуронием.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту лекарственного средства.

Наиболее распространенными побочными реакциями у хирургических пациентов были кашель, осложнения со стороны дыхательных путей после анестезии, анестетические осложнения, артериальная гипотензия и осложнения, связанные с процедурой вмешательства.

Реакции повышенной чувствительности (включая анафилаксию) отмечались у некоторых пациентов и добровольцев (см. ниже). В ходе клинических исследований с участием пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, об этих реакциях сообщали нечасто, а в постмаркетинговых отчетах – частота неизвестна.

Эти реакции были разными: от изолированных кожных реакций до серьезных системных реакций (анафилаксия, анафилактический шок) – и развивались у пациентов без предварительного применения сугамадекса.

Симптомы, связанные с этими реакциями, могут включать: приливы, крапивницу, эритематозную сыпь, (тяжелую) гипотензию, тахикардию, отек языка, отек глотки, бронхоспазм и легочные обструктивные осложнения. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут привести к летальному исходу.

Осложнения со стороны дыхательных путей при анестезии включают сопротивление эндотрахеальной трубке, кашель, умеренное сопротивление, реакция возбуждения во время операции, кашель во время анестезии или во время самой операции или спонтанное дыхание пациента, связанное с процедурой анестезии.

Осложнения при анестезии, указывающие на восстановление нейромышечной функции, включают движения конечностей или тела, кашель во время процедуры анестезии или во время самой операции, гримасы или сосания эндотрахеальной трубки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клиническая информация о применении сугамадекса в период беременности отсутствует.

Исследования на животных не показали непосредственного или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Следует с осторожностью применять сугамадекс беременным женщинам.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли сугамадекс в грудное молоко человека. Исследования на животных показали, что сугамадекс проникает в грудное молоко. Оральная абсорбция циклодекстрина является, как правило, низкой; не предполагается влияния на ребенка при однократном введении сугамадекса кормящей грудью женщине.

Применять с осторожностью женщинам в период кормления грудью.

Дети

Лекарственное средство применяют детям согласно рекомендациям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Информация о влиянии сугамадекса на способность управлять автотранспортом или механизмами отсутствует.

Симптомы. В ходе клинических исследований сообщалось об одном случае непреднамеренной передозировки сугамадекса (40 мг/кг) без развития значимых побочных реакций. При исследовании толерантности у человека сугамадекс применяли в дозах до 96 мг/кг, при этом не сообщали ни о развитии дозозависимых побочных реакций, ни о развитии серьезных побочных реакций.

Лечение. Сугамадекс можно выводить из организма с помощью гемодиализа с использованием высокопоточного фильтра, но не с использованием низкопоточного фильтра. По данным клинических исследований, концентрация сугамадекса в плазме крови снижалась до 70% после 3-6 часов диализа.

Хранить в оригинальной упаковке. Для лекарственного средства не требуется особых температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.