Семблікс

Для лікування дорослих пацієнтів з хронічною мієлоїдною лейкемією, позитивною за філадельфійською хромосомою, в хронічній фазі (Ph+ CML CP), попередньо лікованих двома або більше інгібіторами тирозинкінази.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Найпоширенішими побічними реакціями будь-якого ступеня (частота ≥ 20 %) у пацієнтів, які отримували асцимініб, були скелетно-м’язовий біль (37,1 %), інфекції верхніх дихальних шляхів (28,1 %), тромбоцитопенія (27,5 %), втомлюваність (27,2 %), головний біль (24,2 %), артралгія (21,6 %), підвищення активності ферментів підшлункової залози (21,3 %), біль у животі (21,3 %), діарея (20,5 %) та нудота (20,2 %).

Найпоширенішими побічними реакціями ступеня ≥ 3 (частота ≥ 5 %) у пацієнтів, які отримували асцимініб, були тромбоцитопенія (18,5 %), нейтропенія (15,7 %), підвищення активності ферментів підшлункової залози (12,4 %), артеріальна гіпертензія (8,7 %) та анемія (5,3 %).

Серйозні побічні реакції спостерігалися у 12,4 % пацієнтів, які отримували асцимініб. Найчастішими серйозними побічними реакціями (частота ≥ 1 %) були плевральний випіт (2,5 %), інфекції нижніх дихальних шляхів (2,2 %), тромбоцитопенія (1,7 %), гарячка (1,4 %), панкреатит (1,1 %), некардіальний біль у грудній клітці (1,1 %) та блювання (1,1 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Асцимініб не рекомендується застосовувати під час вагітності та не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції. Пацієнтку слід попередити про потенційний ризик для плода, якщо асцимініб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому асцимінібу.

Невідомо, чи виділяється асцимініб/метаболіти у грудне молоко людини. Немає даних про вплив асцимінібу на новонароджених/немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, або на вироблення молока. Через можливість розвитку серйозних побічних реакцій у новонароджених/немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, жінці не слід годувати грудьми під час лікування та щонайменше протягом 3 днів після припинення терапії асцимінібом.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Семблікс для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Асцимініб не чинить або чинить незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Однак пацієнтам, які відмічають запаморочення, втомлюваність або інші небажані явища, що потенційно можуть вплинути на здатність безпечно керувати автомобілем та працювати з механізмами, рекомендується утриматися від такої діяльності.

У клінічних дослідженнях асцимініб застосовували в дозах до 280 мг двічі на добу без ознак підвищеної токсичності.

В усіх випадках передозування слід розпочати загальні підтримувальні заходи та провести симптоматичну терапію.

Лікарські засоби, які можуть індукувати виникнення піруетної шлуночкової тахікардії torsades de pointes

Слід дотримуватися обережності при застосуванні асцимінібу одночасно з лікарськими засобами, які можуть індукувати виникнення піруетної шлуночкової тахікардії torsades de pointes, включаючи бепридил, хлорохін, кларитроміцин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин або пімозид.

Лікарські засоби, які можуть знижувати концентрацію асцимінібу в плазмі крові

Потужні інгібітори CYP3A4

Одночасне застосування потужного інгібітора CYP3A4 (рифампіцину) зменшувало AUCinf асцимінібу на 15 % та підвищувало Cmax на 9 % у здорових добровольців, які отримували одноразову дозу асцимінібу 40 мг.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні асцимінібу одночасно з потужними індукторами CYP3A4, включаючи карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або звіробій (Hypericum perforatum), які можуть знижувати ефективність асцимінібу.

Лікарські засоби, концентрація яких у плазмі крові може змінюватися під дією асцимінібу

Субстрати CYP3A4 з вузьким терапевтичним діапазоном

Одночасне застосування асцимінібу з субстратом CYP3A4 (мідазоламом) підвищувало AUCinf та Cmax мідазоламу на 28 % та 11 % у здорових добровольців, які отримували асцимініб в дозі 40 мг двічі на добу.

Слід дотримуватися обережності у разі одночасного застосування асцимінібу з субстратами CYP3A4 з вузьким терапевтичним діапазоном, включаючи такі субстрати CYP3A4, як фентаніл, альфентаніл, дигідроерготамін або ерготамін. Корекція дози асцимінібу не потрібна.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.