Сембликс

Для лечения взрослых пациентов с хронической миелоидной лейкемией, положительной по филадельфийской хромосоме, в хронической фазе (Ph+ CML CP), предварительно леченных двумя или более ингибиторами тирозинкиназы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Наиболее распространенными побочными реакциями любой степени (частота ≥ 20%) у пациентов, получавших асциминиб, были скелетно-мышечная боль (37,1%), инфекции верхних дыхательных путей (28,1%), тромбоцитопения (27,5). %), утомляемость (27,2 %), головные боли (24,2 %), артралгия (21,6 %), повышение активности ферментов поджелудочной железы (21,3 %), боль в животе (21,3 %), диарея (20,5%) и тошнота (20,2%).

Наиболее распространенными побочными реакциями степени ≥3 (частота ≥5%) у пациентов, получавших асциминиб, были тромбоцитопения (18,5%), нейтропения (15,7%), повышение активности ферментов поджелудочной железы (12,4%), артериальная гипер (8,7%) и анемия (5,3%).

Серьезные побочные реакции наблюдались у 12,4% пациентов, получавших асциминиб. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями (частота ≥ 1%) были плевральный выпот (2,5%), инфекции нижних дыхательных путей (2,2%), тромбоцитопения (1,7%), лихорадка (1,4%), панкреатит (1 ,1%), некардиальная боль в грудной клетке (1,1%) и рвота (1,1%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Асциминиб не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции. Пациентку следует предупредить о потенциальном риске для плода, если асциминиб применяется во время беременности или если забеременеет во время приема асциминиба.

Неизвестно, выделяется ли асциминиб/метаболиты в грудное молоко человека. Нет данных о влиянии асциминиба на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку молока. Из-за возможности развития серьезных побочных реакций у новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщине не следует кормить грудью во время лечения и не менее 3 дней после прекращения терапии асциминибом.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Сембликс для детей (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Асцимин не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациентам, отмечающим головокружение, утомляемость или другие нежелательные явления, которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем и работать с механизмами, рекомендуется воздержаться от такой деятельности.

В клинических исследованиях асциминиб применяли в дозах до 280 мг дважды в сутки без признаков повышенной токсичности.

Во всех случаях передозировку следует начать общие поддерживающие мероприятия и провести симптоматическую терапию.

Лекарственные средства, которые могут индуцировать возникновение пируэтной желудочковой тахикардии torsades de pointes

Следует соблюдать осторожность при применении асциминиба одновременно с лекарственными средствами, которые могут индуцировать возникновение пируэтной желудочковой тахикардии torsades de pointes, включая бепридил, хлорохин, кларитромицин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин или пимозид.

Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию асциминиба в плазме крови

Мощные ингибиторы CYP3A4

Одновременное применение мощного ингибитора CYP3A4 (рифампицина) снижало AUCinf асциминиба на 15% и повышало Cmax на 9% у здоровых добровольцев, получавших однократную дозу асциминиба 40 мг.

Следует соблюдать осторожность при применении асциминиба одновременно с мощными индукторами CYP3A4, включая карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой (Hypericum perforatum), которые могут снижать эффективность асциминиба.

Лекарственные средства, концентрация которых в плазме крови может изменяться под действием асциминиба

Субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном

Одновременное применение асциминиба с субстратом CYP3A4 (мидазоламом) повышало AUCinf и Cmax мидазолама на 28% и 11% у здоровых добровольцев, получавших асциминиб в дозе 40 мг дважды в сутки.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении асциминиба с субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном, включая такие субстраты CYP3A4, как фентанил, альфентанил, дигидроэрготамин или эрготамин. Коррекция дозы асциминиба не требуется.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.