Савіс

Діюча речовина: дієногест;

1 таблетка містить дієногесту 2 мг

Допоміжні речовини: стеарат магнію, тальк, кросповідон (тип А), повідон К-25, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний кукурудзяний, лактоза.

Купити Савіс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Пігулки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки, з фаскою та гравіюванням "" з одного боку, "RG" - з іншого. Діаметр 7мм.

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевих органів. Прогестогени. Код ATX G03D B08.

Фармакологічні.

Дієногест - похідне нортестостерону без андрогенної та з певною антиандрогенною активністю, що становить приблизно одну третину активності ципротерону ацетату. Дієногест зв'язується з рецепторами прогестерону в матці тільки з 10% відносною афінністю. Незважаючи на низьку афінність до рецепторів прогестерону, дієногест має сильний прогестагенний ефект in vivo. Дієногест не виявляє значної андрогенної, мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної активності in vivo.

Фармакокінетика
Всмоктування

Після прийому дієногест швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 1,5 год після одноразового прийому та становить 47 нг/мл. Біодоступність становить приблизно 91%. Фармакокінетика дієногесту залежить від дози в діапазоні доз 1-8 мг.

Лікування ендометріозу.

Для перорального застосування.

Дозування

Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у прийомі препарату приблизно в один і той же час, за потреби запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від їди.

Таблетки слід приймати регулярно незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчаться, необхідно починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.

Досвід лікування Савіс пацієнток із ендометріозом понад 15 місяців відсутній.

Прийом препарату можна розпочати будь-якого дня менструального циклу.

Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити до початку лікування препаратом Савіс. Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).

Пропуск прийому таблеток

У разі пропуску прийому таблеток, блювоти та/або діареї (які мали місце протягом 3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Савіс може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або декількох таблеток, слід прийняти одну таблетку, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, яка не ввібралася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.

Застосування в спеціальних групах пацієнтів

Пацієнти похилого віку

Немає відповідних показань до застосування препарату Савіс пацієнткам цієї групи.

Печінкова недостатність

Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Ниркова недостатність

Немає жодних даних, що свідчать про необхідність корекції дози для пацієнток із нирковою недостатністю.

Діти.

Препарат Савіс не показаний для застосування у дітей до настання менархе.

Безпека та ефективність застосування дієногесту, таблеток 2 мг, були досліджені в процесі неконтрольованого дослідження протягом 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку (12 - (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).

Ефективність застосування дієногесту, таблеток 2 мг, була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12 - 18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості препарату.

Застосування дієногесту, таблеток 2 мг, підліткам у період лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МПКТ у поперековому відділі хребта на 1,2%. Після припинення лікування МПКТ збільшувалася знову у цих пацієнтів.

Порушення МПКТ має особливо важливе значення у підлітковому віці та в ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді зростання кісток. Невідомо, зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у похилому віці зниження МПКТ у цій популяції. Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Савіс та можливі ризики застосування для кожного підлітка (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні»).

• венозна тромбоемболія в активній формі;
• артеріальні або кардіоваскулярні захворювання нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярна подія, ішемічна хвороба серця);
• цукровий діабет з ураженням судин;
• тяжкі захворювання печінки нині або їх наявність в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
• пухлини печінки нині або в анамнезі (доброякісні або злоякісні);
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів;
• вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
• підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування препарату і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.

Остеопороз

Зміни мінеральної густини кісткової тканини (МПКТ).

Застосування дієногесту, таблеток 2 мг, підліткам (12 – 18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього значення МПКТ у поперековому відділі хребта (L2 – L4) на 1,2%. Після припинення лікування МПКТ збільшувалася знову у цих пацієнтів. Середня відносна зміна МПКТ від вихідних показників до закінчення лікування склала - 1,2% з діапазоном між -6% та 5% (ДІ 95%: -1,70% та -0,78%, n = 103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування в підгрупі зі зниженими значеннями МПКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: -2,3% при закінченні лікування та -0,6% через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між - 9% і 6% (ДІ 95%: -1,20% та 0,06% (n = 60)).

Порушення МПКТ має особливе значення у підлітковому віці та в ранній період статевого дозрівання, критичний період зростання кісток. Невідомо, зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у похилому віці зниження МПКТ у цій популяції (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Діти»).

Пухлини

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень свідчить про незначне підвищення відносного ризику (ОР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають пероральні контрацептиви (ПК), які переважно містять естроген-прогестаген. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення комбінованих оральних контрацептивів (КПК). Оскільки рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які використовують або нещодавно КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Існує однаковий ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які приймали препарати, що містять лише прогестаген, або КПК. Однак інформація, що стосується препаратів, що містять тільки прогестаген, базується на набагато меншій кількості жінок, які їх застосовують, і тому вона менш переконлива, ніж дані, що стосуються КПК. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують ПК, так і біологічною дією цих препаратів, або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали ПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не застосовував ПК.

У поодиноких випадках у жінок, які приймали гормональні речовини, подібні до тієї, що містить препарат Савіс, спостерігалися доброякісні, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають дієногест, таблетки по 2 мг.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на пряме чи непряме ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Савіс не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає необхідності лікувати ендометріоз під час вагітності.

Період годування груддю

Лікування препаратом Савіс у період годування груддю не рекомендується.

Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, одержані в процесі досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко щурів.

Слід ухвалити рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Савіс з огляду на користь годування груддю для дитини та необхідність терапії для жінки.

Фертильність

На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування Савісом у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Савіс не є протизаплідним засобом.

Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування Дієногест, таблетками 2 мг.

Діти

Препарат Савіс не показаний для застосування дітям до настання менархе.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.

Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Савіс) упродовж більше 24 тижнів переносилося дуже добре.

Примітка: для виявлення можливих взаємодій слід ознайомитись з інструкціями щодо застосування лікарських засобів, які застосовують супутнє.

Вплив інших препаратів на Савіс

Прогестогени, включаючи дієногест, метаболізуються головним чином системою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4), розташованої в слизовій оболонці кишечника та печінки. Тому індуктори або інгібітори CYP3A4 можуть впливати на метаболізм прогестагену.

Збільшення кліренсу статевих гормонів через індукцію ферментів може зменшити терапевтичний ефект Савіс та призвести до небажаних ефектів, наприклад, до змін характеру менструальної кровотечі.

Зменшення кліренсу статевих гормонів через пригнічення ферменту може зменшити терапевтичний ефект Савіс та призвести до розвитку побічних реакцій.

Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження ефективності шляхом індукування ферментів), наприклад: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, а також, можливо, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та засоби, що містять звіром.

Індукція ферментів може спостерігатись після кількох днів терапії. Максимальна індукція ферментів загалом проявляється за кілька тижнів. Індукція ферментів може тривати до 4 тижнів після припинення терапії.

Вплив індуктора CYP 3А4 рифампіцину досліджувався у здорових жінок у постклімактеричному періоді. Одночасне застосування рифампіцину з таблетованою формою естрадіолу валерат/дієногеста призвело до значного зниження рівноважної концентрації та системної дії дієногеста та естрадіолу. Системний вплив дієногеста та естрадіолу в рівноважному стані, виміряний за AUC (0 - 24 години), зменшився на 83% та 44% відповідно.

Речовини з різним впливом на кліренс статевих гормонів.

Одночасне застосування зі статевими гормонами великої кількості комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази у поєднанні з комбінаціями інгібіторів вірусу гепатиту С може збільшити або зменшити рівень прогестину в плазмі крові. Сукупний вплив цих змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.

Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів).

Дієногест є субстратом цитохрому P450 (CYP) 3A4.

Клінічна значущість потенційних взаємодій з інгібіторами ферментів залишається невідомою.

Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може збільшувати плазмові концентрації дієногесту.

Одночасне застосування з сильним інгібітором ферменту CYP3A4 кетоконазолом призводило до підвищення в 2,9 разів AUC (0 - 24 години) дієногеста в рівноважному стані. Одночасне застосування з помірним інгібітором еритроміцином призводило до підвищення в 1,6 разів AUC (0 - 24 години) дієногеста в рівноважному стані.

Вплив Савіс на інші лікарські засоби

За результатами досліджень інгібування in vitro, клінічно значуща взаємодія дієногеста з іншими препаратами, метаболізм яких опосередковується ферментами цитохрому P450, є малоймовірним.

Взаємодія з харчовими продуктами

Вживання їжі з високим вмістом жирів не впливало на біодоступність препарату Савіс.

Лабораторні тести

Прийом прогестагенів може вплинути на результати деяких лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри печінки, щитовидної залози, функції нирок та надниркових залоз, рівні білків (носіїв) у плазмі крові (наприклад, ГЗК та фракції ліпідів/ліпопротеїдів), параметри метаболізму коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються у межах лабораторної норми.

Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла.