Сапроптерин

• Лікування гіперфенілаланінемії у дорослих та дітей усіх вікових категорій, які страждають на фенілкетонурію та виявилися чутливими до такого лікування;
• лікування гіперфенілаланінемії у дорослих та дітей усіх вікових категорій з дефіцитом тетрагідробіоптерину (ВН4), які виявилися чутливими до такого лікування.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

З боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості (включаючи серйозні алергічні реакції) та висипання.

З боку метаболізму та харчування

Поширені: гіпофенілаланінемія.

З боку нервової системи

Дуже поширені: головний біль.

Дихальні, торакальні та медіастинальні розлади

Дуже поширені: ринорея.

Поширені: фаринголарингеальний біль, закладеність носа, кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: діарея, нудота, диспепсія, блювання, абдомінальний біль.

Невідомо: гастрит, езофагіт.

Інфекції та інвазії:

Поширені: фарингіт.

Педіатрична група пацієнтів

Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей були подібними до тих, що спостерігаються у дорослих.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Призначати препарат вагітним жінкам слід з обережністю.

Оскільки невідомо, чи проникає сапроптерин або його метаболіти у грудне молоко людини, Сапроптерин не слід застосовувати у період годування груддю.

Діти

Препарат призначений для застосування дітям усіх вікових категорій. Для лікування дорослих та дітей застосовувати однакове дозування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Сапроптерин не впливає або майже не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

При застосуванні сапроптерину дигідрохлориду у дозах, вищих за максимальну рекомендовану дозу 20 мг/кг/добу, спостерігалися випадки головного болю та запаморочення. При передозуванні препарату слід проводити симптоматичне лікування. У дослідженні з однією надтерапевтичною дозою (100 мг/кг, що в 5 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу) спостерігалося скорочення інтервалу QT (-8,32 мс); ці дані потрібно враховувати під час лікування пацієнтів з наявним скороченим інтервалом QT (наприклад, пацієнти зі спадковим синдромом короткого інтервалу QT).

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у щільно закритому флаконі для захисту від вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.