Саламол

Склад

діюча речовина: сальбутамол;

1 інгаляційна доза містить 100 мкг сальбутамолу у вигляді сальбутамолу сульфату;

Допоміжні речовини: етанол, норфлуран (HFA-134a).

Препарат не містить фреонів.

Форма випуску

Аерозоль для інгаляцій (по 1 балончику, який містить 200 доз, з інгаляційним пристроєм в коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Аерозоль для інгаляцій в алюмінієвому контейнері під тиском. Відсутні зовнішні пошкодження, корозії або витоку.

Фармакодинаміка

Сальбутамол при введенні рекомендованих терапевтичних доз впливає на активність β ₂ -адренорецепторів м'язів бронхів і не впливає або завдає лише незначного впливу на β ₁ -адренорецептори серцевого м'яза. Отже, сальбутамол забезпечує швидку (діє протягом 5 хвилин) і короткочасну бронходилятації (на 4-6 годин) при оборотних обструкції дихальних шляхів.

Фармакокінетика

Доведено, що терапевтична дія препарату Саламол-Еко еквівалентна дії сальбутамолу в дозованому інгалятори, що містить в якості речовини-розбризкувач фреон (хлорофторвуглець).

Сальбутамол швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Речовина піддається метаболічному перетворенню при першому проході в печінці, при пероральному введенні приблизно половина речовини виводиться з сечею у вигляді неактивних сульфатних кон'югатів (решта - у формі сальбутамолу в незміненому вигляді). Метаболічний перетворення сальбутамолу в легенях не відбувається, значить, фармакокінетичні характеристики при інгаляційному введенні залежать від застосовуваного способу введення, яким визначається кількість сальбутамолу, що потрапив в легені, і кількість препарату, випадково проковтує.

Період напіввиведення з плазми, згідно з визначенням, становить від 2 до 7:00, при інгаляційному введенні в формі аерозолю ці показники збільшуються.

Купірування нападів ядухи при захворюваннях, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, хронічний обструктивний бронхіт та емфізема легенів.

Профілактика нападів бронхоспазму, викликаних дією алергену або фізичним навантаженням.

Тривале підтримуюче лікування хворих на бронхіальну астму легкого, помірного та тяжкого ступеня тяжкості як одного з компонентів комплексної терапії.

Підвищена чутливість до сальбутамолу або до будь-якої з допоміжних речовин. Сальбутамол в формі аерозолю для інгаляцій застосовують при передчасних пологах і у випадках загрози аборту.

Для оптимізації дії препарату Саламол-Еко слід застосовувати тільки в разі потреби.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку). Для полегшення гострих симптомів астми, в тому числі бронхоспазму, препарат застосовують на початку терапії мінімальною одноразовою дозою (100 мкг). При необхідності дозу можна збільшити до 200 мкг. Для профілактики нападу астми, спричиненого фізичним навантаженням або алергеніндукованоі астми, препарат призначають в дозі, що дорівнює двом інгаляція, за 10-15 хвилин до навантаження.

Не можна застосовувати більше 8 інгаляцій протягом 24 годин. Потреба в частому застосуванні препарату чи раптова потреба в підвищенні дози свідчить про неналежний контроль захворювання або загострення астми.

Діти. Для полегшення гострих симптомів астми, в тому числі бронхоспазму, або для попередження нападу астми, спричиненого фізичним навантаженням або алерген-індукованої астми, препарат застосовують на початку терапії мінімальною одноразовою дозою (100 мкг). При необхідності дозу можна збільшити до 200 мікрограмів.

Не слід перевищувати дозу, рівну 4 інгаляції на добу. Потреба в частому застосуванні препарату чи раптова потреба в підвищенні дози свідчить про неналежний контроль астматичного захворювання або загострення астми.

При застосуванні для всіх пацієнтів інтервал між застосуваннями препарату повинен становити не менше 4:00.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок. Є особливостей в корекції дози.

Спосіб застосування. Інгаляційний спосіб введення.

Під час інгаляції пацієнт повинен рівно сидіти або стояти. Також дуже важливо утримувати інгалятор вертикально, верхньою частиною балончика вгору, так інгалятор працює тільки у вертикальному положенні.

Препарат вдихається через рот і потрапляє в легені в формі аерозолю. Слід перевірити, чи працює інгалятор, випустивши 2 дози препарату в повітря, перевірку проводити перед першим застосуванням інгалятора, або у випадках, коли інгалятор застосовували протягом 5 днів або більше.

Інструкція до інгалятором

Відкрити захисну кришку ротового аплікатора і упевнитися, що він чистий. Можливий пил і бруд видалити.

1. Інгалятор тримати догори дном, великим пальцем знизу і вказівним - зверху. Інгалятор добре струсити зверху вниз.
2. Після глибокого видиху направити кінець аплікатора у рот і міцно обхопити його губами.
3. Далі глибоко і повільно вдихнути. У той же час натиснути вказівним пальцем на дно інгалятора, щоб вивільнити 1 дозу препарату. Продовжувати глибоко і повільно дихати.
4. Інгалятор витягти з порожнини рота і затримати дихання якомога довше, але не менше ніж на 10 секунд. Потім повільно видихнути.
5. Якщо призначено більше 1 дози, зачекайте принаймні 1 хвилини та повторити процедуру, починаючи з пункту 2. Закрити захисною кришкою. .
6. Слід інгалятор чистим, особливо його ротову частину. Для запобігання забруднення інгалятора необхідно очищати його 1 раз в тиждень.

Перед першим застосуванням або якщо засіб тривалий час не застосовували, перевірити, вібрізкуеться зміст після натискання на дно інгалятора. Дуже важливо, щоб препарат вібрізкувався в ротову порожнину одночасно з вдихом. Рекомендується спочатку діяти відповідно до пунктів 3 і 4, не натискаючи на дно інгалятора. Пацієнти, які не можуть дотримуватися вищенаведеної інструкції, можуть застосовувати універсальну інгаляційну насадку.

Діти: маленьким дітям або хворим зі слабкими руками зручніше буде тримати інгалятор обома руками. Слід покласти обидва вказівні пальці на верхівку інгалятора, а обидва великі пальці - на основу.

Догляд за інгалятором

Інгалятор слід чистити не рідше 1 разу на тиждень.

1. Зняти кришку ротового аплікатора.
2. Вийняти металевий балон з пластикового футляра інгалятора. Чи не кладіть металевий балон в воду.
3. Промити пластиковий футляр і кришку ротового аплікатора теплою водою протягом не менше 30 секунд.
4. Струснути щоб видалити залишки води, висушити їх ззовні та зсередини (не використовуючи безпосереднє нагрівання).
5. Помістити металевий балон і кришку ротового аплікатора на місце.

При передозуванні препарату можливі такі явища як тремор скелетних м'язів, тахікардія, напруженість, головний біль і периферична вазодилатація. Кращим антидотом при передозуванні сальбутамолу є препарати-блокатори β-адренорецепторів кардіоселективним дії. При лікуванні пацієнтів, у яких спостерігалися випадки бронхоспазму, препарати-блокатори бета-рецепторів слід застосовувати з обережністю, оскільки ці препарати небезпечні для життя. При передозуванні сальбутамолу можливий розвиток гіпокаліємії. Необхідний моніторинг рівня калію в сироватці крові.

При передозуванні сальбутамолу також спостерігалися випадки гіперглікемії та збудження.

Зазначені побічні реакції зустрічались з такою частотою: дуже часто (> 10%), часто (1% - <10%), іноді (0,1% - <1%), рідко (0,01% - <0,1% ), дуже рідко (<0,01%) і частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

З боку імунної системи.

Дуже рідко реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, бронхоспазм, гіпотензія та гостра судинна недостатність).

Порушення метаболізму і розлади травлення.

Рідко гіпокаліємія, підвищення вмісту лактату в сироватці крові / лактатацидоз.

З боку психіки.

Рідко: порушення сну, галюцинації (особливо у дітей), гіперактивність у дітей.

З боку нервової системи.

Часто: головний біль, тремор.

Дуже рідко напруженість, запаморочення.

З боку серця.

Часто тахікардія (без периферичної вазодилатації).

Іноді: сильне серцебиття.

Рідко тахікардія (з периферичної вазодилатацією).

Дуже рідко аритмія (в тому числі фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія).

Частота невідома: ішемічна хвороба серця невідомого генезу.

З боку судинної системи.

Рідко периферична вазодилатація.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Іноді: подразнення горла.

Дуже рідко парадоксальний бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Іноді: подразнення слизових оболонок рота.

Дуже рідко: нудота, блювота.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Дуже рідко свербіж.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.

Іноді: біль в м'язах.

Дуже рідко крейда тремор (особливо рук).

Як і при проведенні інших видів інгаляційної терапії, не виключена можливість розвитку парадоксального бронхоспазму відразу ж після введення препарату. У таких випадках подальше застосування препарату слід відмінити, провести обстеження пацієнта для уточнення ступеня тяжкості захворювання, в подальшій терапії слід застосовувати препарат в іншій лікарській формі або інший препарат бронходілятор швидкої дії.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Саламол-Еко. Відсутні документовані дані про застосування сальбутамолу у формі аерозолю з вмістом HFA-134a в якості речовини-розпилювача в терапії жінок в період вагітності та годування груддю.

Речовина-розпилювач HFA-134a. Відсутні документовані дані про застосування речовини-розпилювача HFA-134a в терапії жінок в період вагітності та годування груддю. За результатами доклінічних досліджень, вплив високих доз HFA-134a на тварин в період вагітності та лактації не викликав побічних явищ.

Сальбутамол. Досвід застосування β-симпатоміметичних засобів на початок періоду вагітності свідчить про відсутність шкідливого впливу препарату при введенні стандартними дозами, які застосовуються при інгаляційному введенні. При системному введенні високих доз в кінцевому періоду вагітності можливе пригнічення пологової діяльності, а також такі специфічні зміні активності бета-2-рецепторів у плода / новонародженого тахікардія і гіпоглікемія. При застосуванні препарату на кінцевому періоді вагітності в інгаляційної формі рекомендованими дозами побічні явища не очікуються.

Сальбутамол проникає в грудне молоко. Невідомо має сальбутамол шкідливий вплив на новонароджених.

Саламол-Еко можна застосовувати в терапії жінок в період вагітності та годування груддю тільки у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для розвитку плода або новонародженого.

Діти

Не рекомендується застосовувати дітям молодше 4 років у зв'язку з недостатніми даними про його безпеки та ефективності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або при роботі з іншими механізмами не проводилися.

Пропанолол і інші препарати-блокатори β-адренорецепторів неселективной дії нівелюють дію сальбутамолу, отже, їх не слід застосовувати в терапії одночасно.

Інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, дігоксин: підвищення ризику явищ з боку серцево-судинної системи.

Пацієнтів слід попереджати про необхідність скасування сальбутамолу не менше за 6:00 до проведення анестезії із застосуванням галогенованих вуглеводнів.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.