Розлітрек

Розлітрек як монотерапія показаний для лікування дорослих та дітей віком від 12 років із солідними пухлинами зі злиттям генів нейротрофної рецепторної тирозинкінази (NTRK),

• які мають місцевопоширене, метастатичне захворювання або у яких оперативне втручання може призвести до тяжких ускладнень, а також
• які не отримували попередню терапію інгібітором NTRK та
• для яких відсутні інші задовільні варіанти лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлітрек як монотерапія показаний для лікування дорослих пацієнтів із ROS1-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ), які раніше не отримували терапію інгібітором ROS1.

Підвищена чутливість до ентректинібу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Побічними реакціями, про які повідомлялося найчастіше (≥ 20 %), були слабкість, запор, спотворення смаку, набряк, запаморочення, діарея, нудота, дизестезія, задишка, анемія, збільшення маси тіла, збільшення рівня креатиніну в крові, біль, когнітивні розлади, блювання, кашель і підвищення температури тіла. Найбільш частими серйозними побічними реакціями (≥ 2 %) були інфекція легень (5,2 %), задишка (4,6 %), когнітивні порушення (3,8 %), плевральний випіт (3 %), та переломи (2,4 %). Лікування було відмінено назавжди через побічну реакцію у 4,6 % пацієнтів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Розлітрек не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засобів контрацепції.

Не можна виключити ризик для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні.

Під час лікування препаратом Розлітрек жінкам слід припинити годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування ентректинібу дітям віком до 12 років не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Розлітрек® має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Пацієнтів необхідно проінструктувати не керувати транспортними засобами та не працювати з іншими механізмами до зникнення симптомів, які можуть виникнути під час лікування препаратом Розлітрек, таких як: когнітивні побічні реакції, непритомність, нечіткість зору, запаморочення.

Необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів у разі передозування і провести підтримувальну терапію. Немає відомих антидотів для ентректинібу.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС у щільно закритій пляшці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.