Розлитрек

Разлитрек как монотерапия показан для лечения взрослых и детей от 12 лет с солидными опухолями со слиянием генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK),

• имеющие местнораспространенное, метастатическое заболевание или в которых оперативное вмешательство может привести к тяжелым осложнениям, а также
• которые не получали предварительную терапию ингибитором NTRK и
• для которых отсутствуют другие удовлетворительные варианты лечения.

Разлитрек как монотерапия показан для лечения взрослых пациентов с ROS1-положительным распространенным немелкоклеточным раком легких (НИКРЛ), ранее не получавших терапию ингибитором ROS1.

Повышенная чувствительность к энтректинибу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего (≥ 20 %), были слабость, запор, искажение вкуса, отек, головокружение, диарея, тошнота, дизестезия, одышка, анемия, увеличение массы тела, увеличение уровня креатинина в крови, боль, когнитивные расстройства, рвота, кашель и повышение температуры тела. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями (≥ 2%) были инфекция легких (5,2%), одышка (4,6%), когнитивные нарушения (3,8%), плевральный выпот (3%) и переломы (2,4%). %). Лечение было отменено навсегда из-за побочных реакций у 4,6% пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Разлитрек не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции.

Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Во время лечения препаратом Разлитрек женщинам следует прекратить кормление грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения энтректинина детям младше 12 лет не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Разлитрек имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентам необходимо проинструктировать не управлять транспортными средствами и не работать с другими механизмами до исчезновения симптомов, которые могут возникнуть при лечении препаратом Разлитрек, таких как когнитивные побочные реакции, обмороки, нечеткость зрения, головокружение.

Необходимо тщательно наблюдать состояние пациентов в случае передозировки и провести поддерживающую терапию. Нет известных антидотов для энтректиниба.

Хранить при температуре не выше 30С в плотно закрытой бутылке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.