Озерлік

склад:

табл. п / о 400 мг, № 10

• Гатифлоксацин 400 мг

Форма випуску:

• По 10 таблеток в блістері; кожен блістер в картонній упаковці.
• За 10 упаковок в картонній коробці.

Антибіотик Озерлик (діюча речовина – Гатифлоксацин) – це протимікробний препарат із групи фторхінолони, який застосовується для лікування широкого спектру бактеріальних інфекцій. Таблетки Озерлик використовуються для терапії гострий синусит (озерлик при гаймориті), інфекції дихальних шляхів та ускладнені ниркові інфекції. Озерлик у гінекології застосовується для лікування цервікальної гонореї.

Пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно застосовувати з корекцією дозування під час лікування, щоб уникнути недостатності виведення препарату.

Побічні реакції можуть включати порушення серцево-судинної системи (наприклад, подовження інтервалу QT). Необхідно контролювати рівень глюкози у пацієнтів, які отримували Озерлик, оскільки можливе різке підвищення або зниження рівня глюкози (особливо у літнього віку).

При появі тяжких реакцій, таких як синдром гострий психоз або порушення свідомості, необхідно негайно припинити застосування препарату. Біль у животі та головний біль – також поширені побічні явища. Дані щодо ризику аневризми та розшарування аорти для Гатифлоксацину не є ключовими для нього, але через приналежність до групи фторхінолонів ці фактори важливі.

фармакодинамика. Гатифлоксацин активний проти широкого діапазону грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів, тому він показаний для лікування захворювань, викликаних такими збудниками:

грампозитивнімікроорганізми: чутливі - Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes та відносно чутливі - Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включаючи метицилін штами), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

грамнегативнімікроорганізми: чутливі - Haemophillus influenzae (включаючи штами, які продукують β-лактамази), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включаючи штами, які продукують β-лактамази), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, які продукують β- лактамази) і відносно чутливі - Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;

щодо чутливі анаероби: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;

чутливі атипові збудники: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophila, Ureaplasma;

відносно чутливі атипові форми: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

До гатифлоксацину чутливі такі збудники, як мікобактерії туберкульозу і H. рylori.

Антибактеріальну дію гатифлоксацину забезпечується завдяки пригніченню ДНК-гірази та топоізомерази IV. ДНК-гіраза є важливим ферментом, який бере участь у редуплікації ДНК збудників. Топоізомераза IV є ферментом, який відіграє провідну роль у розподілі хромосом при поділі бактеріальної клітини.

Гатифлоксацин ефективний відносно бактерій, резистентних до β-лактамних і макролідних антибіотиків.

Фармакокінетика. Абсолютна біологічна доступність гатифлоксацину - 96%. Cmax в плазмі крові досягається через 1-2 години після перорального застосування. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 20%.

Гатифлоксацин добре проникає в більшість тканин організму і швидко розподіляється в біологічних рідинах. Високі концентрації досягаються в легеневій тканині, слизовій оболонці бронхів, придаткових пазухах носа, в альвеолярних макрофагах, тканинах середнього вуха, тканинах шкіри, тканинах і секреті передміхурової залози, слині, жовчі, спермі, піхві, матці, ендо- та міометрії, маткових трубах, яєчниках.

Гатифлоксацин в організмі біотрансформується з <1% виділення дози з сечею.

Виділяється нирками. Середнє виведення гатифлоксацину становить від 7 до 14 год і не залежить від дози та режиму застосування.

В експериментах з тваринами гатифлоксацин вільно проходив крізь плаценту і потрапляв в грудне молоко.

У жінок виявлені відмінності у фармакокінетиці гатифлоксацину. У жінок похилого віку відзначені 21% підвищення Cmax в плазмі крові, 32% збільшення AUC0-t і більш повільне виведення у порівнянні з жінками молодого віку.

Діти. Фармакокінетика гатифлоксацину у дітей не визначена.

Ниркова недостатність. У людей з нирковою недостатністю кліренс гатифлоксацину знижений, системний вплив більш виражено.

Лікування інфекційно-запальних процесів, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

• гострий синусит;
• інфекції дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, негоспітальна пневмонія);
• ускладнені інфекції нирок і сечовидільної системи (у тому числі гострий пієлонефрит, цистит, уретрит, хронічні інфекції сечовидільної системи);
• гонорея (неускладнені уретрит, цервіцит).

препарат приймати незалежно від прийому їжі, зазвичай 1 раз на добу.

Гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту: применяют по 400 мг 1 раз на добу; тривалість лікування - 5-7 діб.

Гострий синусит (при гаймориті) 400 мг 1 раз на добу; тривалість лікування - 10 днів.

Позагоспітальна пневмонія: 400 мг 1 раз на добу або 200 мг 2 рази на добу; тривалість лікування - 7-14 діб.

Неускладнені інфекції сечового тракту (цистит): 400 мг 1 раз на добу або 200 мг 2 рази на добу; тривалість лікування - 3 діб.

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 400 мг 1 раз на добу або 200 мг 2 рази на добу; тривалість лікування - 7-10 діб.

Гострий пієлонефрит: 400 мг 1 раз на добу; тривалість лікування - 7-10 діб.

Неускладнена уретральна гонорея у чоловіків, в гінекології цервікальна гонорея у жінок: 400 мг 1 раз на добу одноразово.

Оскільки гатифлоксацин виділяється в основному через нирки, пацієнтам з кліренсом креатиніну <40 мл/хв, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, потрібна корекція режиму дозування.

Рекомендовані зміни дозування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю:

Схема з одноразовим застосуванням препарату в дозі 400 мг (для лікування неускладнених інфекцій сечових шляхів і гонореї) і 200 мг 1 раз на добу протягом 3 днів не потребує корекції дози у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Антибіотик Озерлік таблетки можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

підвищена чутливість до гатифлоксацину та інших фторхінолонів в анамнезі або до інших компонентів препарату. Цукровий діабет, захворювання центральної нервової системи (епілепсія, знижений судомний поріг).

найпоширеніші побічні ефекти гатифлоксацину - запаморочення, блювота, діарея, вагініт, біль у животі, головний біль. Також можливі:

• з боку імунної системи: лихоманка, жар, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, васкуліт, екзема, ангіоневротичний набряк;
• з боку шкіри: шкірні висипання, кропив'янка, еритема, свербіж, фотосенсибілізація, фототоксічность, алергічний дерматит, підвищене потовиділення, сухість шкіри, синдром Стівенса - Джонсона;
• з боку нервової системи: ажитація, збудження, порушення і втрата свідомості, депресія, нервозність, неспокій, тривога, кошмари або параноя, порушення сну, безсоння, сонливість, парестезії, порушення смакових відчуттів, тремор, судоми, порушення зору, дзвін у вухах, ототоксичность;
• з боку серцево-судинної системи: серцебиття, гіпертензія або гіпотензія, периферичні набряки, розширення судин, подовження інтервалу Q-T на ЕКГ, синкопе, torsades de pointes;
• з боку травного тракту: анорексія, запор, диспепсія, здуття живота, глосит, гастрит, кандидоз ротової порожнини, стоматит, виразка ротової порожнини, печія, порушення апетиту, блювота, нудота, спрага, сухість у роті, панкреатит;
• з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артропатії, артралгії, міалгії, судоми м'язів, порушення суглобового хряща, тендиніт, тендовагініт, розриви сухожиль;
• з боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів, холестатична жовтяниця, гепатит, біль у правому підребер'ї;
• з боку ендокринної системи: коливання рівня цукру в крові - гіпоглікемія (включаючи гіпоглікемічну кому), гіперглікемія (включаючи гіперосмолярну некетонемической гипергликемию);
• з боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, кристалурія, транзиторний нефрит, дизурія та гематурія - виникають рідко;
• з боку дихальної системи: диспное, фарингіт;
• лабораторні порушення: нейтропенія, підвищення рівня АлАТ, АсАТ, ЛФ, білірубіну, амілази, порушення рівня електролітів, збільшення протромбінового часу, тромбоцитопенія;
• загальні розлади: астенія (слабкість), біль в спині, біль у грудях.

Інші побічні реакції можливі при застосуванні гатифлоксацину в складі моно- чи комбінованої терапії: порушення мислення, порушення толерантності до алкоголю, артрит, БА (бронхоспазм), атаксія, біль в кістках, брадикардія, хейліт, коліт, ціаноз, деперсоналізація, дисфагія, біль в вухах, екхімози, носова кровотеча, ейфорія, біль в оці, фоточутливість очей, шлунково-кишкові кровотечі, генералізовані набряки, гінгівіт, ворожість, галюцинації, маткові кровотечі, гематурія, гіперестезія, гіпервентиляція, гіпоглікемія, лімфаденопатія, макулопапульозні висипання, метрорагія, мігрень, набряк губ, біль у м'язах, міастенія, біль в шиї, панічні атаки, параноя, параосмія, світлобоязнь, псевдомембранозний коліт, психоз, птоз, ректальні геморагії, стрес, субстернальная біль, везікулоподобние висипання.

при прийомі антибактеріальних препаратів, включаючи та гатифлоксацин, повідомлялося про розвиток псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості. Цю особливість необхідно враховувати при призначенні гатифлоксацину пацієнтам, у яких виникає діарея після прийому лікарських препаратів.

Гатифлоксацин може спричинити збільшення Q-T інтервалів електрокардіограми у деяких пацієнтів. Через недостатній клінічний досвід гатифлоксацин не призначають пацієнтам з подовженим інтервалом Q-T, пацієнтам з неадекватною гіперкальціємією та пацієнтам, які отримують протиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, прокаїнамід) або класу III (наприклад аміодарон, соталол).

Фармакокінетичні дослідження не проведені для гатифлоксацину та препаратів, які подовжують Q-T інтервал, таких як цизаприд, еритроміцин, антипсихотичні та трициклічніантидепресанти. Гатифлоксацин приймають з обережністю при одночасному застосуванні з цими препаратами. Препарат необхідно з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями серця, такими як брадикардія та гостра ішемія міокарда.

Імовірність подовження інтервалу Q-T може зростати з підвищенням концентрації гатифлоксацину, тому рекомендовану дозу не слід перевищувати. Збільшення тривалості Q-T може привести до підвищення ризику виникнення шлуночкових аритмій.

У разі підвищеної чутливості до препарату та при розвитку анафілактичного шоку реєстрували важкі та летальні випадки у пацієнтів, які отримали лікування хінолоном.

Гатифлоксацин не слід застосовувати при перших проявах підвищеної чутливості - висипаннях на шкірі або інших алергічних реакціях.

Пацієнтам, які отримують лікування, необхідно контролювати рівень глюкози в крові. У разі, якщо рівень глюкози знизився або підвищився, застосування препарату слід припинити та звернутися за консультацією до лікаря.

Препарат слід призначати з обережністю при нирковій недостатності. Ретельне клінічне обстеження та відповідні лабораторні аналізи потрібно провести до та під час лікування, при необхідності слід знизити дозу гатифлоксацину. Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл/хв), щоб уникнути накопичення гатифлоксацину через зниження кліренсу необхідно коригувати дозу (знижуючи дозу до 200 мг 1 раз на добу в період зниження кліренсу креатиніну). Для пацієнтів з кліренсом креатиніну <30 мл/хв рекомендуються знижені дози гатифлоксацину.

Щоб уникнути фотосенсибілізації і фототоксичности гатифлоксацину, під час лікування не слід виходити на вулицю і піддаватися впливу ультрафіолетових променів.

У пацієнтів похилого віку препарат застосовують з обережністю.

Вплив на сухожилля. При застосуванні хінолонів, включаючи гатифлоксацин, спостерігалися випадки розриву сухожиль. Ризик розриву сухожиль збільшується у пацієнтів, які одночасно приймають ГКС, особливо осіб похилого віку. В такому випадку прийом препарату слід припинити. Розриви сухожиль можуть виникати як під час, так і після прийому гатифлоксацину.

Периферична нейропатія. При прийомі хінолонів спостерігалися поодинокі випадки сенсорної або сенсорно-моторної полінейропатії, які проявляються парестезією, гіпестезією, дизестезією, слабкістю, а також судомами, підвищенням внутрішньочерепного тиску, психоз. Хінолони можуть також стимулювати нервову систему, що проявляється тремором, безсонням, судомами, галюцинаціями, параноєю, депресією, нічним маренням, безсонням. Ці реакції можуть виникати при прийомі першої дози. В такому випадку прийом препарату слід припинити.

Як і інші хінолони, гатифлоксацин з обережністю слід застосовувати при розладах ЦНС, таких як церебральний атеросклероз, епілепсія та інші фактори, які передують розвитку судом.

При застосуванні хінолонів можуть відзначатися тяжкі анафілактичні реакції, деякі з них супроводжуються серцево-судинним колапсом, артеріальною гіпотензією / шоком, судомами, втратою свідомості, дзвоном у вухах, ангіоневротичним набряком (включаючи язик, горло, гортань, обличчя) і гострим респіраторним дистрес, задишкою , кропив'янку, сверблячкою та іншими важкими шкірними реакціями. При даних симптомах прийом препарату слід припинити та вжити відповідних заходів (антигістамінні препарати, кортикостероїди, пресорні аміни).

При прийомі антибактеріальних препаратів повідомлялося про тяжкі та іноді летальні випадки, в одних випадках - в результаті гіперчутливості, а інших - неясної етіології. Клінічні прояви можуть включати один або кілька з наведених симптомів: лихоманка, висипання або тяжкі дерматологічні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона), васкуліт, біль у суглобах, біль у м'язах, сироваткова хвороба, алергічний пневмоніт, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, гепатит, жовтяниця, гострий некроз гепатоцитів або печінкова недостатність, анемія, включаючи гемолітичну або апластичну анемії, тромбоцитопенія, включаючи тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія і / або інші порушення з боку системи крові.

При прийомі антибіотиків змінюється флора кишечника і може провокуватися ріст Clostridium difficile, що первинно викликає антибіотикоасоційований коліт.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат необхідно з обережністю застосовувати під час керування транспортними засобами та роботи зі складними механізмами (можливе виникнення запаморочення).

Застосування в період вагітності та годування груддю. Інструкція попереджує, що період вагітності препарат протипоказаний.

В період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Діти. У дітей і підлітків у віці до 18 років препарат не застосовують.

прийом гатифлоксацину через 1 год після циметидину (1 раз на добу перорально в дозі 200 мг) не впливає на фармакокінетику гатифлоксацину. Ці результати вказують на те, що на всмоктування гатифлоксацину не впливають антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, такі як циметидин і фамотидин.

Одночасне застосування гатифлоксацину з антацидними лікарськими засобами знижує його біодоступність.

Застосування гатифлоксацину не впливає на системний кліренс в / в мідазоламу. Добова в / в доза мідазоламу 0,0145 мг/кг не впливає на фармакокінетику гатифлоксацину. Ці результати можуть бути враховані при недостатній ефективності гатифлоксацину при проведенні досліджень з ізоферментом CYP 3A4 у людей.

Одночасне застосування гатифлоксацину та теофіліну не впливало на фармакокінетику жодного з цих препаратів.

Одночасне застосування гатифлоксацину та варфарину не впливало на фармакокінетику жодного з цих препаратів, протромбіновий час не змінився.

Одночасне застосування гатифлоксацину з цукрознижувальними пероральними препаратами може призвести до коливань рівня глюкози (може виникати гіпоглікемія або гіперглікемія) у крові, що вимагає ретельного контролю за показниками рівня глюкози в крові протягом лікування гатифлоксацином. У разі, якщо виникають небезпечні для здоров'я пацієнта відхилення рівня глюкози в крові, гатифлоксацин слід скасувати.

Небезпека розвитку шлуночкових порушень ритму при застосуванні гатифлоксацину зростає і стає реальною небезпекою у хворих старших вікових груп, особливо у жінок, при наявних захворюваннях серця, при одночасному застосуванні лікарських засобів, які збільшують тривалість інтервалу Q-T (цизаприд, еритроміцин, антипсихотичні препарати, трициклічні антидепресанти) або гальмують серцевий ритм, антиаритмічних препаратів класу ІА (наприклад хінідин, прокаїнамід) або класу III (наприклад аміодарон, соталол), викликають гіпокаліємію, а також при одночасному застосуванні препаратів, що мають конкуруючі шляхи метаболізму та змінюють концентрацію один одного.

Паралельне застосування гатифлоксацину та дигоксину не дало значного ефекту стосовно зміни фармакокінетики гатифлоксацину. Пацієнтів, які приймають дигоксин, необхідно перевіряти на наявність ознак і симптомів токсичності. Пацієнтам, у яких виявили ознаки чи симптоми інтоксикації дигоксином, концентрацію дигоксину в плазмі крові слід перевірити та відповідно коригувати дозу дигоксину.

Системне виведення гатифлоксацину значно підвищується при одночасному застосуванні гатифлоксацину та пробенециду.

При доклінічних і клінічних дослідженнях виявлено, що при одночасному застосуванні фторхінолонів з нестероїдними протизапальними препаратами може підвищуватися ризик виникнення розладів ЦНС і судом.

симптоми: сплутаність свідомості, зниження частоти дихання, запаморочення, нудота, блювота, діарея, біль в животі, судомні напади, тремор, психози, порушення зору і слуху, подовження інтервалу Q-T на ЕКГ.

Лікування: промивання шлунка. Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря і отримувати симптоматичне лікування. Необхідно застосувати відповідну станом гідратаційну терапію. Гатифлоксацин недостатньо ефективно виводиться з організму шляхом гемодіалізу (приблизно 14% протягом 4 год) або за допомогою форсованого гемодіалізу (приблизно 11% через 8 днів).

в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Купити Озерлик можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на Озерлик вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.