Озанімод

• Розсіяний склероз. Застосовувати для лікування дорослих пацієнтів з активним рецидивним ремітивним розсіяним склерозом (РС), що визначається за клінічними ознаками або результатами візуалізаційних досліджень.
• Виразковий коліт. Застосовувати для лікування дорослих пацієнтів із помірно тяжким активним виразковим колітом (ВК), у яких була неадекватна відповідь, втрачена відповідь або непереносність звичайної терапії чи біологічних препаратів.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Імунодефіцит.
• Протипоказано пацієнтам, які протягом останніх 6 місяців перенесли інфаркт міокарда (ІМ), нестабільну стенокардію, інсульт, транзиторну ішемічну атаку (ТІА), декомпенсовану серцеву недостатність, що потребує госпіталізації, або серцеву недостатність III/IV класу Нью-Йоркської кардіологічної асоціації.
• Протипоказано пацієнтам з атріовентрикулярною (АВ) блокадою другого ступеня типу II або третього ступеня, з синдромом слабкості синусового вузла в анамнезі, з наявністю АВ блокади другого ступеня, якщо у пацієнта не працює кардіостимулятор.
• Тяжкі активні інфекції, активні хронічні інфекції, такі як гепатит і туберкульоз.
• Активні злоякісні пухлини.
• Тяжка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлда — П’ю).
• Протипоказано вагітним та жінкам дітородного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.

Найпоширенішими побічними реакціями (> 5 %) у контрольованих клінічних дослідженнях у дорослих із РС та ВК були назофарингіт, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) і підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Найпоширеніші побічні реакції у пацієнтів з РС, що призводили до припинення застосування озанімоду, були пов’язані з підвищенням рівня печінкових ферментів (1,1 %). У пацієнтів з ВК частота підвищення рівня печінкових ферментів, що призвело до припинення лікування озанімодом, під час клінічних контрольованих досліджень становила 0,4 %.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Озанімод протипоказаний під час вагітності. Прийом озанімоду слід припинити за 3 місяці до планування вагітності. Якщо під час лікування жінка завагітніла, прийом лікарського засобу Озанімод-Віста необхідно припинити. Пацієнтці слід надати медичну консультацію щодо ризику шкідливого впливу на плід, пов’язаного з лікуванням, і провести ультразвукове обстеження.

Озанімод/метаболіти виділяються з молоком тварин під час лактації. Жінкам слід припинити грудне годування через можливість розвитку серйозних побічних реакцій на озанімод/метаболіти у немовлят.

Діти

Безпека та ефективність озанімоду для дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені. Даних немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Озанімод не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

У разі передозування озанімоду слід спостерігати за ознаками та симптомами брадикардії у пацієнта, зокрема може бути потрібне спостереження протягом ночі. Необхідно регулярно вимірювати ЧСС і артеріальний тиск, а також проводити ЕКГ. Зниження частоти серцевих скорочень, викликане озанімодом, можна усунути парентеральним введенням атропіну або ізопреналіну.

Вплив інгібіторів білка резистентності раку молочної залози на озанімод

Одночасне застосування озанімоду з циклоспорином, потужним інгібітором білка резистентності раку молочної залози, не впливало на експозицію озанімоду та його основних активних метаболітів (CC112273 та CC1084037).

Вплив інгібіторів CYP2C8 на озанімод

Одночасне застосування гемфіброзилу (потужного інгібітора CYP2C8) у дозі 600 мг двічі на добу у рівноважному стані й одноразової дози озанімоду 0,46 мг підвищувало експозицію (AUC) основних активних метаболітів приблизно на 47–69 %. Слід обережно застосовувати озанімод разом із потужними інгібіторами CYP2C8 (наприклад, гемфіброзил, клопідогрель).

Вплив індукторів CYP2C8 на озанімод

Одночасне застосування рифампіцину (потужного індуктора CYP3A та P-gp і помірного індуктора CYP2C8) у дозі 600 мг один раз на добу у рівноважному стані та одноразової дози озанімоду 0,92 мг зменшує експозицію AUC основних активних метаболітів приблизно на 60 % через індукцію CYP2C8, що може призвести до зниження клінічної відповіді. Не рекомендується одночасне застосування індукторів CYP2C8 (тобто рифампіцину) з озанімодом.

Вплив інгібіторів моноаміноксидази на озанімод

Потенціал клінічної взаємодії з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) не вивчався. Однак одночасне застосування з інгібіторами MAO типу B може зменшити експозицію основних активних метаболітів і може призвести до зниження клінічної відповіді. Одночасне застосування інгібіторів МАО (наприклад, селегіліну, фенелзину) з озанімодом не рекомендується.

Вплив озанімоду на лікарські засоби, які уповільнюють серцевий ритм або атріовентрикулярну провідність (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів)

У здорових добровольців застосування одноразової дози озанімоду 0,23 мг із пропранололом тривалої дії в рівноважному стані 80 мг 1 раз на добу або дилтіаземом 240 мг 1 раз на добу не призводило до якихось додаткових клінічно значущих змін ЧСС (частоти серцевих скорочень) та інтервалу PR на електрокадіограмі (ЕКГ) порівняно з монотерапією пропранололом або дилтіаземом. Слід з обережністю розпочинати лікування озанімодом у пацієнтів, які отримують лікування бета-блокаторами або блокаторами кальцієвих каналів.

Взаємодія озанімоду у пацієнтів, які приймали лікарські засоби проти брадикардії та антиаритмічні лікарські засоби (які були пов’язані з випадками torsades de pointes у пацієнтів з брадикардією), не вивчалася.

Вакцинація

Під час лікування і протягом 3 місяців після лікування озанімодом вакцинація може бути менш ефективною. Використання живих ослаблених вакцин може нести ризик інфекцій, тому його слід уникати під час лікування озанімодом та протягом 3 місяців після нього.

Протипухлинна, імуномодулювальна або некортикостероїдна імуносупресивна терапія

Протипухлинну, імуномодулювальну або некортикостероїдну імуносупресивну терапію не слід застосовувати одночасно із озанімодом через ризик додаткового впливу на імунну систему.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.