Озанимод

• Рассеянный склероз.Применять для лечения взрослых пациентов с активным рецидивирующим ремитивным рассеянным склерозом (РС), определяемым по клиническим признакам или результатам визуализационных исследований.
• Язвенный колит. Применять для лечения взрослых пациентов с умеренно тяжелым активным язвенным колитом (ИК), у которых был неадекватный ответ, утраченный ответ или непереносимость обычной терапии или биологических препаратов.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Иммунодефицит.
• Противопоказано пациентам, которые в течение последних 6 месяцев перенесли инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), декомпенсированную сердечную недостаточность, нуждающуюся в госпитализации, или сердечную недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской.
• Противопоказано пациентам с атриовентрикулярной (АВ) блокадой второй ступени типа II или третьей ступени, с синдромом слабости синусового узла в анамнезе, с наличием АВ блокады второй ступени, если у пациента не работает кардиостимулятор.
• Тяжелые активные инфекции, активные хронические инфекции, такие как гепатит и туберкулез.
• Активные злокачественные опухоли.
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлда - Пью).
• Противопоказано беременным и женщинам детородного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции.

Наиболее распространенными побочными реакциями (> 5%) в контролируемых клинических исследованиях у взрослых с РС и ИК были назофарингит, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Наиболее распространенные побочные реакции у пациентов с РС, которые приводили к прекращению применения азонимода, были связаны с повышением уровня печеночных ферментов (1,1%). У пациентов с ВК частота повышения уровня печеночных ферментов, что привело к прекращению лечения озанимодом, во время клинических контролируемых исследований составило 0,4%.

Применение в период беременности или кормления грудью

Озанимод противопоказан во время беременности. Прием азонимода следует прекратить за 3 месяца до планирования беременности. Если во время лечения женщина забеременела, прием лекарства Озанимод-Виста необходимо прекратить. Пациентке следует предоставить медицинскую консультацию по поводу риска вредного воздействия на плод, связанного с лечением, и провести ультразвуковое обследование.

Озанимод/метаболиты выделяются с молоком животных во время лактации. Женщинам следует прекратить грудное кормление из-за возможности развития серьезных побочных реакций на озанимод/метаболиты у младенцев.

Дети

Безопасность и эффективность азонимода для детей и подростков (до 18 лет) не установлены. Данных нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Озанимод не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В случае передозировки азонимода следует наблюдать за признаками и симптомами брадикардии у пациента, в частности, может потребоваться наблюдение в течение ночи. Необходимо регулярно измерять ЧСС и АД, а также проводить ЭКГ. Снижение частоты сердечных сокращений, вызванное озанимодом, можно устранить парентеральным введением атропина или изопреналина.

Воздействие ингибиторов белка резистентности рака молочной железы на озанимод

Одновременное применение азонимода с циклоспорином, мощным ингибитором белка резистентности рака молочной железы, не влияло на экспозицию азонимода и его основных активных метаболитов (CC112273 и CC1084037).

Воздействие ингибиторов CYP2C8 на озанимод

Одновременное применение гемфиброзила (мощного ингибитора CYP2C8) в дозе 600 мг дважды в сутки в равновесном состоянии и однократной дозы 0,46 мг анимода повышало экспозицию (AUC) основных активных метаболитов примерно на 47-69%. Следует осторожно применять озанимод вместе с мощными ингибиторами CYP2C8 (например, гемфиброзил, клопидогрель).

Воздействие индукторов CYP2C8 на озанимод

Одновременное применение рифампицина (мощного индуктора CYP3A и P-gp и умеренного индуктора CYP2C8) в дозе 600 мг один раз в сутки в равновесном состоянии и однократной дозы зонимода 0,92 мг снижает экспозицию AUC основных активных метаболитов. . Не рекомендуется одновременное применение индукторов CYP2C8 (т.е. рифампицина) с озанимодом.

Воздействие ингибиторов моноаминоксидазы на озанимод

Потенциал клинического взаимодействия с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) не изучался. Однако одновременное применение с ингибиторами MAO типа B может снизить экспозицию основных активных метаболитов и может привести к снижению клинического ответа. Одновременное применение ингибиторов МАО (например, селегилина, фенелзина) с озанимодом не рекомендуется.

Воздействие азонимода на лекарственные средства, замедляющие сердечный ритм или атриовентрикулярную проводимость (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)

У здоровых добровольцев применение однократной дозы азонимода 0,23 мг с пропранололом длительного действия в равновесном состоянии 80 мг 1 раз в сутки или дилтиаземом 240 мг 1 раз в сутки не приводило к каким-либо дополнительным клинически значимым изменениям ЧСС (части сердечных сокращений). дилтиаземом. Следует с осторожностью начинать лечение озанимодом у пациентов, получающих лечение бета-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов.

Взаимодействие озонимода у пациентов, принимавших лекарственные средства против брадикардии и антиаритмические лекарственные средства (которые были связаны со случаями torsades de pointes у пациентов с брадикардией), не изучалось.

Вакцинация

Во время лечения и в течение 3 мес после лечения озанимодом вакцинация может быть менее эффективной. Использование живых ослабленных вакцин может нести риск инфекций, поэтому его следует избегать при лечении озанимодом и в течение 3 месяцев после него.

Противоопухолевая, иммуномодулирующая или некортикостероидная иммуносупрессивная терапия

Противоопухолевую, иммуномодулирующую или некортикостероидную иммуносупрессивную терапию не следует применять одновременно с озанимодом из-за риска дополнительного воздействия на иммунную систему.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.