Орліп

склад:

Одна капсула містить

• активна речовина - орлістат 120 мг,
• допоміжні речовини: натрію крахмалагліколят, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, повідон К 30, тальк.

Склад корпусу капсул: хіноліновий жёлтийЕ104, титану діоксид Е171, еритрозин FD&C Red 3 E 127, желатин.

Склад кришки капсул: індигокармін FD&CBlue 2 E 132, титану діоксид Е171, хіноліновий жовтий Е104, желатин.

Форма випуску і упаковка:

Первинна упаковка: по 10 капсул поміщають вконтурную чарункову упаковку з фольги алюмінієвої друкованої лакованої і пленкіполівінілхлорідной.

Вторинна упаковка: по 3 контурної упаковківместе з інструкцією для медичного застосування на державному та русскомязиках поміщають в пачку з картона.Фармакологіческіе властивості

Фармакокінетика

Після прийому всередину орлістат практично неабсорбуючих зі шлунково-кишкового тракту. Через 8 годин після прийому внутрьнеізмененний орлістат в плазмі не визначається, що означає, що егоконцентрація в плазмі крові нижче 5 нг / мл.

Зв'язування з білками плазми (в основному, сліпопротеінамі та альбуміном) in vitro становить 99%. У мінімальних колічествахорлістат може проникати в еритроцити.

Метаболізм орлістату здійснюється, головним чином, в стінці кишечника.

97% прийнятої дози орлістату виводиться скелі, з них 83% - в незміненому вигляді. Період повного виведення орлістату з організму (з калом і сечею) становить 3-5 діб.

Фармакодинаміка

Препарат проти ожиріння - інгібіторгастро-інтестинального липаз. Механізм дії пов'язаний з образованіемковалентной зв'язку з активною ділянкою шлункової і панкреатичної ліпаз впросвете шлунка і тонкої кишки. В результаті відбувається інактивація ліпаз, порушується розщеплення харчових жирів і зменшується їх всмоктування зі шлунково-кишкового тракту. Прісістематіческом застосуванні вказаний ефект призводить до зменшення маси тіла убольних з ожирінням.

• длітельнаятерапія хворих на ожиріння або пацієнтів з надлишковою массойтела, в т.ч. мають асоційовані з ожирінням фактори ризику, всочетаніі з помірно гипокалорийной дієтою
• вкомбінаціі з гіпоглікемічними препаратами (метформін, препарати сульфонілмочевіниі / або інсулін) або помірно гипокалорийной дієтою убольних на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням

Призначають дорослим по одній капсулі (120мг) 3 рази / добу разом з основними прийомами їжі. Препарат приймають під час едиілі не пізніше, ніж через 1 год після їди. У разі, якщо прийом їжі пропускаютілі якщо їжа не містить жиру, прийом препарату можна пропустити.

Збільшення дози вище рекомендованої неприводим до збільшення терапевтичного ефекту.

Побічні явища препарату в основномвиявлени з боку шлунково-кишкового тракту і носить перехідний характер.

часто:

• маслянисті виділення з прямої кишки, виделеніегазов з деякою кількістю виділень, почастішання дефекації і нетримання калу, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея, (як правило, ці явища носять тимчасовий характер і виникають в перші 3 місяці лікування);
• можливі також болі або дискомфорт у животі, метеоризм, рідкий стілець, м'який стілець, болі або дискомфорт у прямій кишці, ураження зубів, ураження ясен

рідко:

• інфекції верхніх або нижніх відділів дихальних шляхів, грип, головні болі, дисменорея, тривога, слабкість, інфекції сечовивідних шляхів

Дуже рідко:

• свербіж, висипи на шкірі, кропив'янка, ангіоневротичний набряк і анафілактичні реакції, бронхоспазм, жовчнокам'яна хвороба, гепатит, підвищення уровняпеченочних трансаміназ і лужної фосфатази в крові

У хворих на цукровий діабет типу 2 характери частота небажаних явищ були порівнянні з такими у людей безсахарного діабету з надмірною масою тіла та ожирінням.

• синдром хронічної мальабсорбції
• холестаз
• підвищена чутливість до орлістат та інших компонентів препарату
• супутній прийом циклоспорину
• вагітність і період лактації
• дитячий вік до 18 років

Не встановлено лікарський взаімодействіепрі одночасному застосуванні орлістату з дигоксином, варфарином, пероральниміконтрацептівамі, ніфедипіном, фенітоїном, правастатином і етанолом.

При застосуванні орлістату возможноуменьшеніе всмоктування зі шлунково-кишкового тракту жиророзчинних вітамінів і бета-каротину.

Можливе зниження концентрації ціклоспорінав плазмі крові при одночасному застосуванні з орлистатом, і сніженіеіммунодепрессівного ефекту циклоспорину.

Не рекомендується одночасно назначатьорлістат і акарбозу, оскільки дослідження фармакокінетичної взаімодействіяне проводилися. У пацієнтів, які отримують аміодарон одночасно з орлистатом, рекомендується більш ретельно проводити клінічне спостереження і моніторінгЕКГ, оскільки спостерігається незначне зниження рівня концентрації аміодаронав плазмі крові.

При одночасному прийомі орлістата ілевотіроксіна натрію можливий розвиток гіпотиреозу (у постмаркетинговий періодотмечалісь випадки розвитку гіпотиреозу у пацієнтів, що приймали орлістат ілевотіроксін натрію). Тому необхідний моніторинг функції щитоподібної залози, інтервал між прийомом левотироксина і орлістата повинен бути не менше 4 год.

Є повідомлення про розвиток судом у пацієнтів, що приймали одночасно орлістат і антиепілептичні препарати (вальпроєва кислота, ламотриджин). Орлістат знижує всмоктування антіепілептіческіхпрепаратов.

На тлі терапії орлистатом пацієнт долженполучать збалансовану, помірно гіпокалорійну дієту, що містить не більше 30% калорій у вигляді жирів. При більш високому вмісті жирів в раціоні пітаніяповишается ймовірність виникнення побічних реакцій з боку ЖКТ.Рекомендуется, щоб спожите в добу кількість жирів достаточноравномерно розподілялося на всі прийоми їжі.

У процесі лікування в міру зниження масситела, можливе поліпшення перебігу часто супутніх ожирінню патологіческіхпроцессов, в т.ч. артеріальної гіпертензії, цукрового діабету (і потребоватьсніженія дози пероральних протидіабетичних препаратів), порушень ліпідногообмена.

Безпека і ефективність прімененіяорлістата у пацієнтів з порушеннями функції печінки та / або нирок не встановлена.

Спеціальних досліджень з действіюорлістата на літніх пацієнтів старше 60 років не проводилось.

Ефективність та безпечність у дітей іподростков до 18 років не встановлена.

Вагітність і період лактації

Орлістат не слід призначати прібеременності, в зв'язку з відсутністю достовірних клінічних даних, що підтверджують безпеку його застосування.

Не встановлено, чи виділяється орлістат вгрудное молоко, в зв'язку з чим застосування препарату в період лактації (грудноговскармліванія) не рекомендують.

Особливості впливу лікарського средствана здатність керувати транспортним засобом або потенційно опаснимімеханізмамі

Спеціальних приписів немає.

Симптоми: у випадках передозіровкісообщалось або про відсутність небажаних явищ, які небажані явленіяне відрізнялися від тих, які спостерігаються при прийомі препарату втерапевтіческіх дозах.

Лікування: у разі вираженої передозіровкіорлістата рекомендується спостерігати пацієнта протягом 24 год.

Зберігати при температурі від 10 °C до 20 C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін зберігання - 3 роки

Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності.