Оменакс

Склад

• діюча речовина: omeprazole;
• 1 флакон містить омепразолу натрію еквівалентно омепразолу 40 мг;
• допоміжні речовини: натрію гідроксид.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій (по 1 флакону з порошком у картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Ліофілізований порошок від білого до майже білого кольору. "Оменакс таблетки" не випускаються.

Оменакс - це інгібітор протонної помпи, що застосовується для лікування та профілактики виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі, пов'язаної з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), а також при гастроезофагелінії рефлюксної хвороби та синдромі Зол. Препарат пригнічує активність шлункової кислоти, сприяючи відновленню слизової оболонки та запобігаючи розвитку ускладнень.

При наявності інфекції Helicobacter pylori Оменакс може застосовуватись у комбінації з антибіотиками для повної ерадикації бактерії. Це має особливе значення для запобігання рецидивам виразкової хвороби та покращенню функції шлунково-кишкового тракту.

Так як Оменакс метаболізується за участю ферментів печінки, він може взаємодіяти з препаратами, такими як ритонавір та нелфінавір, які використовуються при вірусних інфекціях. Ці засоби є інгібіторами CYP2C19 – основного метаболізатора омепразолу, діючої речовини Оменакса. Внаслідок такої лікарської комбінації можливе збільшення концентрації омепразолу в крові, що може призводити до посилення його системної дії.
Також слід враховувати, що через вплив на внутрішнє середовище шлунка та потенційну зміну всмоктування інших препаратів, прийом Оменакса потребує лікарського контролю, особливо при тривалій терапії. Актуальна ціна на Оменакс 40: Оменакс флакон, Оменакс розчин, Оменакс порошок вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Оменакс інструкція знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Омепразол, рацемічну суміш двох енантіомерів, знижує секрецію соляної кислоти в шлунку завдяки механізму надзвичайно спрямованої дії. Омепразол пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного впливу на протонний насос в парієтальних клітинах. Препарат при застосуванні 1 раз на добу діє швидко і забезпечує контроль шляхом зворотного придушення секреції соляної кислоти шлункового соку.

Вплив на секрецію соляної кислоти у шлунку. Внутрішньовенне введення омепразолу спричиняє дозозалежне пригнічення секреції соляної кислоти у шлунку людини. Для того щоб одразу аналогічно знизити рівень внутрішньошлункової кислотності, що досягається повторними дозами препарату по 20 мг перорально, рекомендується як перша доза внутрішньовенне введення 40 мг препарату.

Фармакокінетика

Омепразол повністю метаболізується системою цитохрому Р450 (CYP). Основна частина його метаболізму залежить від поліморфно експресованого CYP2C19, відповідального за освіту гидроксиомепразол, основного метаболіту речовини в плазмі крові. Решта залежить від іншої специфічної ізоформи (CYP3A4), відповідальної за освіту омепразолу сульфону. Внаслідок високої спорідненості омепразолу з CYP2C19 існує можливість конкурентного придушення і метаболічної межлекарственного взаємодії з іншими субстратами CYP2C19. Однак через незначну спорідненість з CYP3A4 омепразол не володіє здатністю до придушення метаболізму інших субстратів CYP3A4. Крім того, омепразол не робить гальмуючого дії на основні ферменти CYP.

• Лікування виразки дванадцятипалої кишки.
• Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.
• Лікування виразки шлунка.
• Профілактика рецидивів виразки шлунка.
• У поєднанні з відповідними антибіотиками для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) при виразковій хворобі.
• Лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
• Профілактика виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаної із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів у пацієнтів категорії ризику.
• Лікування рефлюкс-езофагіту.
• Тривале лікування пацієнтів з неактивним рефлюкс-езофагітом.
• Лікування симптоматичної ГЕРХ.
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Підвищена чутливість до омепразолу, заміщених бензімідазолу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Омепразол, як і інші інгібітори протонного насоса (ІСН), не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром. Одночасне застосування з атазанавіром протипоказано.

дозування

Альтернатива пероральної терапії

Пацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендують застосовувати Оменакс 40 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза Оменакс, яку вводять внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути необхідність в більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на дві частини та приймати 2 рази на добу.

Оменакс флакон слід вводити у вигляді інфузії протягом 20-30 хвилин.

При внутрішньовенних ін'єкціях зміст кожного флакона омепразолу розчиняють в 10 мл води (або 0,9% розчині натрію хлориду) для ін'єкцій. Засіб у вигляді ін'єкції слід вводити повільно (протягом 5 хвилин).

Інструкція по відновленню препарату перед введенням

Весь вміст кожного флакона слід розчинити приблизно в обсязі 5 мл, а потім відразу ж розвести в обсязі до 100 мл. Необхідно використовувати 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузій, тому для розведення слід застосовувати інший розчинник або іншу його кількість.

підготовка:

1. За допомогою шприца відберіть 5 мл розчину для інфузій зі стамілілітровоі пляшки або мішка для інфузії.
2. Додайте цей обсяг у флакон з ліофілізованим омепразолом, ретельно перемішайте, переконавшись, що все препарат розчинився.
3. Відберіть розчин омепразолу назад в шприц.
4. Перенесіть розчин в мішок або пляшку для інфузії.
5. Повторіть кроки 1 - 4, щоб переконатися, що весь обсяг омепразолу перенесено з флакона в мішок або пляшку для інфузії.

Альтернативний метод підготовки розчину для інфузій в еластичному контейнері:

1. Двосторонню голку-перехідник підключіть до ін'єкційної мембрани мішка для інфузії. Інший кінець голки у флакон з ліофілізованим препаратом.
2. Розчиніть субстанцію омепразолу шляхом прокачування інфузійних розчинів вперед-назад між мішком для інфузії і флаконом.
3. Переконайтеся в тому, що весь препарат розчинився.

Отриманий розчин необхідно використовувати для проведення інфузії протягом 20-30 хвилин.

Будь-який невикористаний препарат або відходи утилізувати відповідно до місцевих вимог. Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Інформація про наслідки передозування омепразолу у людини обмежена. Описані випадки застосування препарату в дозах до 560 мг також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (в 120 разів вище звичайної рекомендованої дози). Зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болі в животі, діареї та головного болю. Також в окремих випадках повідомлялося про апатію, депресії і сплутаність свідомості.

Описані симптоми були тимчасовими та повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату. У разі необхідності проводять симптоматичне лікування.

При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату в дозі до 270 мг протягом одного дня і до 650 мг протягом 3 днів, не привело до появи яких дозозалежних небажаних реакцій.

Найбільш частими побічними ефектами є головний біль, біль в животі, запор, діарея, метеоризм, нудота / блювання.

З боку крові: панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, лихоманка, анафілактичний шок).

Метаболічні порушення: гіпонатріємія гіпомагніємія; важка гіпомагніємія може привести до гіпокальціємії; гіпомагніємія може також викликати гіпокаліємію.

З боку психіки: безсоння, збудження, сплутаність свідомості, депресія, агресія, галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, підвищене потовиділення, вертиго, слабкість, сонливість, переднепритомний стан, порушення сну, запаморочення, парестезії, порушення смаку.

З боку органу зору: нечіткість зору.

З боку органів слуху: вертиго.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

Шлунково-кишковий тракт: діарея, запор, біль в животі, біль в животі, нудота, метеоризм, блювання, сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт, порушення смакових відчуттів.

З боку травної системи: підвищений рівень печінкових ферментів, печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з існуючими захворюваннями печінки, гепатит з жовтяницею або без неї.

З боку шкіри: дерматит, свербіж, висип, кропив'янка, алопеція, фотосенсибілізація, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН)

З боку кістково-м'язової системи: міалгія, артралгія, слабкість м'язів.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія.

Загальні порушення і реакції в місці введення препарату: нечіткість зору, нездужання, лихоманка, посилене потовиділення, периферичний набряк.

У рідкісних випадках повідомлялося про необоротне порушення зору у тяжкохворих пацієнтів, які отримали омепразол у вигляді ін'єкції, особливо у великих дозах, але причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.

За наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, значної мимовільної втрати маси тіла, періодично повторюваного блювання, дисфагії, кривавого блювання або мелена) та за підозри або за наявності виразки шлунка необхідно виключити злоякісні пухлини, оскільки лікування може зменшити вираженість симптомів і затримати постановку діагнозу.

У здорових добровольців відзначалася фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія між клопідогрелем (навантажувальна доза - 300 мг/добова підтримуюча доза - 75 мг) та омепразолом (80 мг на добу перорально, тобто доза, що в 4 рази перевищувала стандартну дозу) і омепразолом (80 мг на добу перорально, тобто доза, що в 4 рази перевищує стандартну дозу), у 4 рази більша за стандартну денну дозу) експозиції активного метаболіту клопідогрелю в середньому на 46% та зменшення максимальної інгібуючої дії (АДФ-індукованої) агрегації тромбоцитів в середньому на 16%.

Одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонного насоса протипоказане.

Застосування ІПП, особливо у високих дозах і тривалий час (> 1 року), дещо підвищує ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта, в основному у пацієнтів літнього віку або за наявності інших факторів ризику. У деяких випадках це пов'язано з наявністю у пацієнта інших факторів ризику. Пацієнтам із ризиком остеопорозу слід забезпечити належне лікування та адекватне застосування вітаміну D і кальцію.

У хворих, які приймають ІПП, включаючи омепразол, щонайменше 3 місяці, може виникнути суттєва гіпомагніємія (у більшості випадків гіпомагніємії пацієнти застосовували препарат приблизно 1 рік). Після відміни препарату рівень сироваткового магнію повертався до норми. Для клінічної картини гіпомагніємії характерне: збільшення нервово-м'язової збудливості, що проявляється спазмом м'язів кистей і стоп, руховим збудженням; тахікардією, аритмією серця, підвищенням АТ; дистрофічними розладами у вигляді трофічних ерозій і виразок шкіри. Критерій встановлення діагнозу гіпомагніємії - зниження концентрації магнію в сироватці крові менше 1 мЕкв/л.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Ефективність та безпечність застосування цих ліків вагітним не встановлені, тому препарат не рекомендується призначати в період вагітності.

Омепразол виділяється в грудне молоко, але його вплив на дитину невідомий, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Діти

Досвід застосування цих ліків для введення в педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати цій вікові категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Малоймовірно, що омепразол впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Можуть спостерігатися такі побічні реакції на застосування препарату, як запаморочення та порушення зору. Якщо такі порушення спостерігаються, пацієнти не повинні керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Пригнічення шлункової секреції при лікуванні омепразолом та іншими препаратами групи ІПП може знижувати або підвищувати абсорбцію лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН шлунка. Як і у разі застосування з іншими препаратами, що зменшують внутрішньошлункову кислотність, абсорбція таких препаратів як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб може зменшуватись, тоді як всмоктування таких препаратів як дигоксин може підвищуватись під час лікування омепразолом.

Одночасне лікування препаратом (20 мг на добу) і дигоксином у здорових добровольців збільшувало біодоступність дигоксину на 10%. Рідко реєструвались випадки токсичності, викликаної застосуванням дигоксину. Однак слід дотримуватися обережності при призначенні високих доз омепразолу пацієнтам похилого віку. Необхідно посилити терапевтичний лікарський моніторинг дигоксину.

В ході досліджень клопидогрел (навантажувальна доза - 300 мг з подальшою дозою 75 мг на добу) у вигляді монотерапії і з омепразолом (80 мг одночасно з клопідогрелем) застосовували протягом 5 днів. При одночасному застосуванні клопідогрелю та омепразолу експозиція активного метаболіту клопідогрелю знижувалася на 46% (день 1) і на 42% (день 5). Середнє пригнічення агрегації тромбоцитів знижувався на 47% (через 24 години) і на 30% (день 5), коли клопидогрел і омепразол застосовували разом. В ході проведення іншого дослідження було показано, що прийом клопідогрелю та омепразолу в різний час не перешкоджав їх взаємодії, що, ймовірно, викликано ингибирующим ефектом омепразолу на CYP2C19. Суперечливі дані про клінічних проявів цієї фармакокинетического / фармакодинамічної (ФК / ФД) взаємодії з точки зору основних серцево-судинних захворювань було зареєстровано в ході проведення досліджень.

Низка досліджень продемонстрували суперечливі результати, чи підвищується ризик серцево-судинних тромбоемболічних явищ, якщо пацієнт отримує клопідогрель разом з ІПП.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін зберігання порошку після відкриття: до 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності відновного розчину: до 4 годин при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 2 роки.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.