Норвір

У складі комбінованої терапії з іншими антиретровірусними засобами для лікування ВІЛ-1 інфікованих пацієнтів (дорослих і дітей віком від 2 років).

Гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин.

У разі застосування ритонавіру як фармакокінетичного підсилювача іншого інгібітору протеази необхідно брати до уваги протипоказання до застосування цього інгібітору протеази, зазначені в інструкції для медичного застосування.

Ритонавір не слід застосовувати пацієнтам з декомпенсованими захворюваннями печінки ні як фармакокінетичний підсилювач, ні як антиретровірусний засіб.

Дослідження in vitro та in vivo показали, що ритонавір – потужний інгібітор біотрансформацій, медіаторами яких виступають ізоферменти CYP3A і CYP2D6. Якщо інше не передбачено окремо, одночасно з ритонавіром протипоказано застосовувати нижченаведені препарати. Протипоказання ґрунтується на потенційній здатності ритонавіру пригнічувати метаболізм застосовуваних разом із ним препаратів, посилюючи тим самим їхню дію і підвищуючи ризик розвитку клінічно значущих побічних ефектів.

Ферменто-модифікуюча дія ритонавіру може бути дозозалежною. Для деяких препаратів протипоказання можуть мати більшу значущість у тому випадку, коли ритонавір застосовувати як антиретровірусний засіб, ніж коли його застосовувати як фармакокінетичний підсилювач (наприклад рифабутин і вориконазол).

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримують ритонавір окремо або в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами, були розлади з боку шлунково-кишкового тракту (у тому числі діарея, нудота, блювання, болі у верхній та нижній частині живота), неврологічні порушення (включаючи парестезію та парестезію слизової оболонки ротової порожнини), втома/астенія.

Ритонавір не є лікарським засобом безпосередньо проти ВІЛ-1 або СНІД. У пацієнтів, які отримують ритонавір або іншу антиретровірусну терапію, можуть продовжувати розвиватися інфекції, що спричиняються умовно-патогенними мікроорганізмами, та інші ускладнення ВІЛ-1 інфекції.

Хоча було доведено, що ефективна вірусна супресія при антиретровірусній терапії значно зменшує ризик передачі інфекції статевим шляхом, не можна виключати залишковий ризик. Необхідно вжити профілактичні заходи відповідно до керівництва національних компетентних органів, щоб уникнути передачі інфекції.

У разі застосування ритонавіру як фармакокінетичного підсилювача разом з іншим інгібітором протеази, слід брати до уваги усі деталі особливостей і застережень щодо застосування цього інгібітору протеази, задля чого слід ретельно вивчити інструкцію для медичного застосування даного препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування Норвіру під час вагітності можливо за умови, якщо користь для матері переважає ризик для плоду.

ВІЛ-інфікованим жінкам за жодних обставин не можна годувати дітей груддю, якщо вони приймають ритонавір.

Діти

Норвір рекомендований до застосування дітям віком від 2 років. Норвір не рекомендований для застосування дітям віком до 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності препарату для даної групи пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо здатності ритонавіру впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами не проводили. Оскільки сонливість та запаморочення є відомими побічними реакціями при застосуванні ритонавіру, це необхідно врахувати під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Досвід гострого передозування ритонавіру у людини досить обмежений. Під час клінічних досліджень один пацієнт приймав 1500 мг ритонавіру на добу протягом двох днів, після чого повідомив про парестезію, яка припинилася після зменшення дози. Повідомлялося про випадок ниркової недостатності з еозинофілією.

Ознаки токсичності, що спостерігалися у тварин (миші та щури), включали зменшення активності, атаксію, диспное та тремор.

Спеціального антидоту при передозуванні ритонавіру немає. Лікування передозування повинно передбачати загальні підтримуючі заходи, що включають моніторинг життєво важливих функцій та спостереження за клінічним станом пацієнта. Зважаючи на розчинність препарату та можливість трансінтестинальної елімінації, до лікування передозування слід включати промивання шлунка та застосування активованого вугілля. Оскільки ритонавір активно метаболізується печінкою та інтенсивно зв’язується з білками, діаліз навряд чи буде корисним для виведення значної кількості препарату.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25^оС.