Невівір

Лікування ВІЛ-1-інфікованих (у комбінації з іншими протиретровірусними засобами).

Для профілактики передачі ВІЛ-1 від матері до дитини у вагітних жінок, які не приймають протиретровірусної терапії під час пологів, а також у вигляді одноразової пероральної дози для дитини після народження.

НЕВІВІР протипоказаний пацієнтам із клінічно достовірною гіперчутливістю до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин цього препарату.

НЕВІВІР не слід призначати пацієнтам із тяжкою дисфункцією печінки (за класифікацією Чайлда-П’ю клас C) або тим, хто пройшов попереднє лікування з метою стабілізації рівня АСТ або АЛТ, більшого у 5 разів від верхньої межі норми (далі – ВМН), до стабільного рівня, коли АСТ /АЛТ були нижчі 5х ВМН від верхньої межі норми.

НЕВІВІР не слід повторно призначати пацієнтам, яким раніше довелося припинити прийом цих ліків через тяжку форму висипань, а також через висипання, яке супроводжувалося симптомами, що свідчать про генералізацію процесу або гіпер- чутливість через клінічні прояви гепатиту, що спричинив невірапін.

НЕВІВІР не слід повторно призначати пацієнтам, у яких раніше рівні АСТ або АЛТ перевищували верхню межу норми у 5 разів під час терапії невірапіном, а також тим, у кого раніше через повторне призначення невірапіну виникли відхилення у функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива непереносимість допоміжної речовини препарату (див. розділ «Особливості застосування»), препарат протипоказаний.

Рослинні препарати, що містять звіробій (hypericum perforatum), не слід застосовувати під час прийому НЕВІВІРУ через ризик зниження концентрації у плазмі крові та зменшення клінічних ефектів невірапіну (також див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дорослі: крім висипань і відхилень у лабораторних показниках функції печінки, найпоширенішими побічними ефектами, пов’язаними з терапією НЕВІВІРОМ, що спостерігалися протягом усіх клінічних випробувань, були нудота, підвищена втомлюваність, пропасниця, головний біль, безсоння, нудота, інфільтрати у легенях, короткотривале запаморочення, пропасниця, головний біль, блювання, діарея, біль у животі та міалгія. Зрідка терапія НЕВІВІРОМ може спричинити анемію або нейтропенію. У поодиноких випадках повідомлялося про артралгію як про автономне захворювання у пацієнтів, які отримували терапію, до схеми якої входить НЕВІВІР.

Найсерйознішими побічними реакціями були синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, тяжка форма гепатиту або тяжка печінкова недостатність і синдром гіперчутливості, що характеризується висипанням, який супроводжується як загальними симптомами, такими як пропасниця, артралгія, міалгія і лімфоаденопатія, так і вісцеральними ушкодженнями, такими як гепатит, еозинофілія, гранулоцитопенія і ниркова дисфункція. Перші 18 тижнів лікування є критичним періодом, який потребує пильного нагляду.

Діти. Побічні дії, пов’язані з НЕВІВІРОМ, які найчастіше спостерігаються у дітей, подібні до тих, що й у дорослих, за винятком гранулоцитопенії, яка найчастіше спостерігається у дітей. У постмаркетингових спостереженнях анемія частіше виникала серед дітей.

Застосування у період вагітності або годування груддю

НЕВІВІР слід застосовувати у період вагітності, якщо потенційна користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.

Відповідно до рекомендації, ВІЛ-інфікованим матерям не можна годувати груддю дітей, щоб уникнути ризику післяпологової передачі ВІЛ, навіть якщо матері одержують НЕВІВІР.

Діти

Препарат у формі таблеток 200 мг призначають дітям з масою тіла понад 50 кг або з площею поверхні тіла понад 1,25 м².

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціальних досліджень впливу препарату на здатність керувати автомобілем і механізмами не проводилось. Але є повідомлення про виникнення сонливості при застосуванні Невівіру. При виникненні втоми пацієнтам, які застосовують Невівір, рекомендується утриматися від керування автомобілем та виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Антидот при передозуванні НЕВІВІРУ невідомий. Повідомлялося про випадки передозування НЕВІВІРУ у межах від 800 до 6 000 мг/добу протягом 15 діб прийому. У пацієнтів спостерігалися набряки, вузилкова еритема, підвищена втомлюваність, пропасниця, головний біль, безсоння, нудота, інфільтрати у легенях, короткотривале запаморочення, блювання, підвищення рівня трансаміназ і зменшення маси тіла. Після припинення прийому НЕВІВІРУ всі явища зникали.

Діти. Повідомляли про один випадок значного випадкового передозування у новонародженої дитини. Введена доза у 40 разів перевищувала рекомендовану дозу 2 мг/кг на добу. При цьому спостерігалася слабко виражена нейтропенія і гіперлактатемія, які спонтанно зникли у межах одного тижня без будь-яких клінічних ускладнень. Через 1 рік розвиток цієї дитини залишався нормальним.

Зберігати в щільно закритому контейнері.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.