Неінфекційні алергени пилку рослин

Склад

діючі речовини: алергени пилкові (Allergena e pollen)

1 мл розчину містить:

• 10 000 PNU алергену з пилку акації білої (Allergenum e pollen Robinia pseudoacacia),
• 10 000 PNU алергену з пилку амброзії полинолистої (Allergenum e pollen Ambrosia artemisiifolia),
• 10 000 PNU алергену з пилку берези (Allergenum e pollen Betula),
• 10 000 PNU алергену з пилку бузини чорної (Allergenum e pollen Sambucus nigra),
• 10 000 PNU алергену з пилку верби (Allergenum e pollen Salix sp.),
• 10 000 PNU алергену з пилку вільхи клейкої (Allergenum e pollen Alnus aglutinosa),
• 10 000 PNU алергену з пилку горіха волоського (Allergenum e pollen Juglans regia),
• 10 000 PNU алергену з пилку граба звичайного (Allergenum e pollen Carpinus betulus),
• 10 000 PNU алергену з пилку дуба (Allergenum e pollen Quercus),
• 10 000 PNU алергену з пилку їжаки збірної (Allergenum e pollen Dactylis glomerata),
• 10 000 PNU алергену з пилку гречки посівної (Allergenum e pollen Fagopyrum esculentum),
• 10 000 PNU алергену з пилку жита посівного (Allergenum e pollen Secale cereale),
• 10 000 PNU алергену з пилку каштана кінського (Allergenum e pollen Aesculus hippocastanum),
• 10 000 PNU алергену з пилку клен ясенелистий (Allergenum e pollen Acer negundo),
• 10 000 PNU алергену з пилку кипариса (Allergenum e pollen Cypress),
• 10 000 PNU алергену з пилку лисохвіст луговий (Allergenum e pollen Alopecurus pratensis),
• 10 000 PNU алергену з пилку багаття лугового (Allergenum e pollen Festuca pratensis),
• 10 000 PNU алергену з пилку кропиви дводомної (Allergenum e pollen Urtica dioica),
• 10 000 PNU алергену з пилку кукурудзи звичайної (Allergenum e pollen Zea mays),
• 10 000 PNU алергену з пилку кульбаби (Allergenum e pollen Taraxacum officinale),
• 10 000 PNU алергену з пилку ліщини звичайної (Allergenum e pollen Corylus avellana),
• 10 000 PNU алергену з пилку липи серцеподібної (Allergenum e pollen Tilia cordata),
• 10 000 PNU алергену з пилку лободи (Allergenum e pollen Аrtiplex),
• 10 000 PNU алергену з пилку райграса багаторічного (Allergenum e pollen Lolium perenne), алерген з пилку платана (Allergenum e pollen Platanus vulgaris),
• 10 000 PNU алергену з пилку пирію повзучого (Allergenum e pollen Agropyrum repens),
• 10 000 PNU алергену з пилку подорожника великого (Allergenum e pollen Plantago major),
• 10 000 PNU алергену з пилку полину гіркого (Allergenum e pollen Artemisia absinthium),
• 10 000 PNU алергену з пилку полину звичайного (чорнобиль) (Allergenum e pollen Artemisia vulgaris),
• 10 000 PNU алергену з пилку польовиці ажурною (Allergenum e pollen Agrostis vulgaris),
• 10 000 PNU алергену з пилку пшениці звичайної (Allergenum e pollen Triticum aestivum),
• 10 000 PNU алергену з пилку соняшнику звичайного (Allergenum e pollen Helianthus annuus),
• 10 000 PNU алергену з пилку сосни звичайної (Allergenum e pollen Pinus silvestris),
• 10 000 PNU алергену з пилку костреца (Allergenum e pollen Bromus),
• 10 000 PNU алергену з пилку тимофіївки луговий (Allergenum e pollen Phleum pratense),
• 10 000 PNU алергену з пилку тонконогу лугового (Allergenum e pollen Poa pratensis),
• 10 000 PNU алергену з пилку тополі (Allergenum e pollen Populus),
• 10 000 PNU алергену з пилку циклахена (Allergenum e pollen Cyclachaena xanthiіfolia),
• 10 000 PNU алергену з пилку черемхи звичайної (Allergenum e pollen Padus racemosa),
• 10 000 PNU алергену з пилку шовковиці білої (Allergenum e pollen Morus alba),
• 10 000 PNU алергену з пилку шовковиці чорної (Allergenum e pollen Morus nigra),
• 10 000 PNU алергену з пилку щавлю кінського (Allergenum e pollen Rumex confertus),
• 10 000 PNU алергену з пилку ялини звичайної (Allergenum e pollen Picea abies),
• 10 000 PNU алергену з пилку ясеня (Allergenum e pollen Fraxinus excelsior),
• 10 000 PNU алергену з пилку ячменю звичайного (Allergenum e pollen Hordeum vulgare)
• мікст-алергени пилкові (суміші перерахованих алергенів, взяті в рівних співвідношеннях, наступного складу) (Mixt-allergena e pollen):
• 10 000 PNU мікст-алергену пильного № 1 (з пилку берези, вільхи клейкої, дуба, ліщини звичайної) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana))
• 10 000 PNU мікст-алергену пильного № 2 (з пилку їжаки збірної, тонконогу лугового, райграса багаторічного, костриця лучна, лисохвіст луговий) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis ))
• 10 000 PNU мікст-алергену пильного № 3 (з пилку костреца, пирію повзучого, жита посівного, тимофіївки луговий) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense))
• 10 000 PNU мікст-алергену пильного № 4 (з пилку полину гіркого, амброзії полинолистої, лободи, соняшнику звичайного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus))

Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію фосфат додекагідрат (натрію фосфат двозаміщений), калію дигідрофосфат (калій фосфорнокислий однозаміщений), фенол, вода для ін'єкцій.

1 флакон містить 5 мл алергену (10000 PNU / мл).

Склад розчинної рідини для алергенів

натрію хлорид, натрію фосфат додекагідрат (натрію фосфат двозаміщений), калію дигідрофосфат (калій фосфорнокислий однозаміщений), фенол, твін 80, вода для ін'єкцій.

Примітка: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - міжнародна одиниця, прийнята для визначення концентрації білкового азоту в аллергенах, рівній 0,00001 мг білкового азоту.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (по 5 мл алергену і по 4,5 мл розчинної рідини для алергенів у флаконах скляних):

У вигляді двох комплектів в картонних коробках, що містять:

1) 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU / мл), 1 кришку-крапельницю стерильну;

2) 1 флакон алергену - 5 мл (10000 PNU / мл), 7 флаконів розчинної рідини для алергенів - 4,5 мл, 2 кришки-крапельниці стерильні.

У кожну коробку вкладається інструкція із застосування.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорі рідини від блідо-жовтого до темно-коричневого кольору.

Розчинна рідина для алергенів: Прозора безбарвна рідина.

Фармакодинаміка

Чи не досліджувалася.

Фармакокінетика

Чи не досліджувалася.

Дія препарату є сукупною дією його білкових компонентів, що робить неможливим проведення фармакокінетичних досліджень, оскільки всі компоненти не можуть бути відстежені за допомогою маркерів або біодосліджень. З цих же причин неможливо виявити метаболіти препарату.

Специфічна діагностика алергічних захворювань шляхом виявлення сенсибілізації до алергенів групи пилку рослин і алерген-специфічна імунотерапія гіперчутливості до пилкових алергенів.

Специфічна діагностика алергічних захворювань

З діагностичною метою препарати використовують для постановки шкірних проб методом прик-тесту (допускається проведення скаріфікаціонние проби та провокаційних тестів).

Алерген-специфічна імунотерапія алергічних захворювань

Алерген-специфічна імунотерапія гіперчутливості до пилкових алергенів проводиться хворим, у яких встановлено сенсибілізації до даних алергенів методом шкірних проб.

Проведення алерген-специфічної імунотерапії показано у випадках, коли:

• підтверджено IgE-опосередкований характер захворювання;
• захворювання має тривалий перебіг з вираженими клінічними проявами;
• існує чітке підтвердження ролі алергенів групи пилку рослин;
• неможлива повна елімінація алергену;
• в наявності є потрібні стандартизовані алергени.

З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб або проведення АСИТ проводить огляд хворого.

Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами

Вік до 1 року для прик-тесту і вік до 3 років для скаріфікаціонние проби; загострення алергічного захворювання; шкірні хвороби; гострі інтеркурентних інфекції; хронічні захворювання в стадії декомпенсації; туберкульозний процес будь-якої локалізації в період загострення психічні захворювання в період загострення; системні (колагенози) і злоякісні захворювання.

Відносним протипоказанням для проведення шкірного тестування є вагітність.

Фактором розвитку анафілактичних реакцій застосування антагоністів бета-блокатори (бета-блокаторів) або (в меншій мірі) інгібіторів АПФ.

Тимчасовим протипоказанням є прийом антигістамінних (до 10 діб), системних глюкокортикостероїдних препаратів (до 14 діб), мазей з вмістом ГКС на ділянку шкіри, де повинна проводитися тестування - до 30 діб. Незважаючи на велику кількість препаратів, що застосовуються для лікування алергічних захворювань і появою нових лікарських засобів, зазначені тимчасові інтервали є приблизними та можуть варіюватися в залежності від лікарського засобу, який застосовував пацієнт. Тому шкірні проби з алергенами можна ставити тільки після відновлення позитивної шкірної реакції на гістамін!

Протипоказання для проведення алерген-специфічної імунотерапії (Асіта)

Важкі імунопатологічні стану та імунодефіцити; онкологічне захворювання; важкі психічні розлади; гострі інфекції та хронічні інфекції в стадії загострення; соматичні захворювання з порушенням функції відповідних органів і систем; неможливість дотримання пацієнтом схеми призначеного лікування; відсутність контролю бронхіальної астми (FEV1 менше 70% на тлі адекватної фармакотерапії, в тому числі важка форма бронхіальної астми) серцево-судинні захворювання, при яких можливі ускладнення при використанні адреналіну (епінефрину) застосування антагоністів бета-блокатори (бета-блокаторів), в тому числі місцевих, інгібіторів АПФ (для лікування гіпертонічної або ішемічної хвороби) важкі кардіоваскулярні захворювання; наявність в анамнезі анафілактичного шоку при проведенні АСИТ; діти молодше 5 років (для підшкірної АСИТ) системні захворювання; цукровий діабет некомпенсований тиреотоксикоз; інфаркт міокарда давністю до 1 року підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату.

Відносні або тимчасові протипоказання

Вік старше 55 років; шкірні захворювання; хронічні інфекційні захворювання; мало виражені шкірні проби з алергенами; неефективність попередньої АСИТ (якщо проводилась) вагітність і грудне вигодовування; загострення основного алергічного захворювання; загострення будь-якого супутнього захворювання; будь-які інтеркурентних захворювання в стадії загострення; прийом інгібіторів МАО в комбінації з симпатоміметиками; вакцинація.

Обмеження застосування АСИТ

Недостатнє розуміння хворим необхідності АСИТ і його недисциплінованість; значна тривалість алергічного захворювання (10 років і більше); відстрочені позитивні шкірні проби з алергенами; наявність проявів неспецифічної гіперреактивності; епідермальна алергія, сенсибілізація до харчових, лікарських, хімічних алергенів виражена гіперчутливість до 5 і більше алергенів наявність анафілактичнихреакцій при попередній АСИТ.

Проведення шкірних проб і АСИТ призначається виключно лікарем-алергологом або дитячим лікарем-алергологом, який має досвід в лікуванні алергічних захворювань і пройшов спеціальну підготовку, включаючи заходи з надання невідкладної допомоги особам з анафілаксією, і проводиться під його контролем в умовах алергологічного кабінету або стаціонару.

Шкірні проби з алергенами та АСИТ проводяться після отримання лікарем письмової інформованої згоди пацієнта!

Техніка проведення шкірних проб з алергенами

Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя або на шкірі спини.

Алергени, розчинний рідина для алергенів (негативний контроль) і розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань (позитивний контроль) застосовують з дотриманням правил асептики. На дезинфицированной 70% етиловим спиртом шкіру, використовуючи стерильні кришки-крапельниці наносять по 1 краплі алергену, розчинної рідини для алергенів і розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань.

Ук-тест. Стерильними одноразовими ланцетами для прик-тесту, індивідуальними для кожного хворого і кожного препарату, через краплі алергену, розчинної рідини для алергенів і розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань проводять укол шкіри до упору обмежувача ланцетів.

Скаріфікаціонние проба. Стерильними Скарификатор, індивідуальними для кожного хворого і кожного препарату, наносять через краплі алергену, розчинної рідини для алергенів і розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань подряпини довжиною до 5 мм.

Оцінка результатів шкірних проб

Оцінку результатів шкірних проб проводять через 15-20 хвилин (реакція негайного типу). Реакція шкіри на гістамін повинна бути позитивною (зазвичай утворюється папула діаметром 3-5 мм), при негативній реакції шкіри на гістамін проби з алергенами (мікст-алергенами) не ставлять. Реакція шкіри на розчинну рідина повинна бути негативною, при позитивній реакції проби з алергеном (мікст-алергеном) не враховують.

Схема оцінки шкірних проб

Техніка проведення алерген-специфічної імунотерапії (Асіта)

Потенційна можливість виникнення серйозних алергічних реакцій і / або віддаленої системної реакції при проведенні АСИТ і план дій в такому випадку повинні бути всебічно обговорені з пацієнтами.

При проведенні АСИТ алергени хворим вводять підшкірно в зовнішню третину плеча (в область борозни між дельтовидним і триголовим м'язами).

Інтервал між прийомами доз алергенів при проведенні АСИТ визначає лікар-алерголог. Він може становити від 1 дня до тижня і більше.

Після ін'єкції алергену хворий повинен не менше 30 хвилин, перебувати під наглядом лікаря-алерголога!

Стандартна схема проведення алерген-специфічної імунотерапії

Стандартна схема проведення АСИТ у дітей відповідає схемі проведення АСИТ у дорослих.

Тривалість АСИТ визначає лікар-алерголог. Звичайно максимальний ефект АСИТ розвивається через 1-2 роки після її початку. Оптимальним терміном проведення АСИТ вважають 3-5 років. Якщо АСИТ не дає ефекту протягом року - й припиняють.

Специфічна діагностика алергічних захворювань

Випадки передозування препаратів алергенів при постановці шкірних проб невідомі.

Алерген-специфічна імунотерапія алергічних захворювань

Перевищення дози алергенів, які вводяться хворому під час проведення алерген-специфічної імунотерапії, може привести до виникнення у нього загальних і місцевих побічних реакцій.

Побічні реакції зазвичай пов'язані з порушенням правил проведення шкірного тестування і алерген-специфічної імунотерапії: неправильною постановкою прик-тесту, проведенням шкірних проб на інфікованої шкірі, перевищенням дози алергенів, помилковим створенням розчинів алергенів для АСИТ, проведенням лікування ненавчених персоналом, неправильною технікою введення алергенів, потраплянням алергенів безпосередньо в посудину, проведенням АСИТ на тлі недіагностованою інтеркурентних інфекції, відсутністю контролю за життєво важливими показу ками перед введенням алергенів (артеріальний тиск, пульс, фоновий рівень основних показників спірографії і т.д.).

Потенційні побічні реакції можуть розвиватися через 10 хв і більше після ін'єкції алергену і проявлятися у вигляді:

• порушень з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, утруднене дихання, бронхоспазм, чхання, закладеність і свербіж носа,
• порушень з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, почервоніння обличчя, кропив'янка, набряки, свербіж
• порушень з боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі
• порушень з боку нервової системи: головний біль, сонливість
• психічні розлади: збудження;
• порушень з боку органів зору: почервоніння очей, сльозотеча;
• порушень з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія;
• порушень з боку імунної системи: анафілактичні реакції;
• загальних порушень і реакцій в місці введення: загальна слабкість, підвищення температури тіла, відчуття жару у всьому тілі, біль і свербіж у місці введення, освіта в місці ін'єкції папули, набряку, гіперемії. Як правило, реакції в місці введення швидко проходять самостійно або вимагають накладення холоду на місце ін'єкції.

Звітність про побічні реакції.

Звітність про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиком, пов'язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою Національної системи передачі інформації.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність є відносним протипоказанням для проведення шкірного тестування і АСИТ в зв'язку з можливістю виникнення системних алергічних реакцій, що може привести до скорочення матки, і необхідністю застосування адреналіну (епінефрину), який призводить до скорочення пуповинної артерії.

Лікування під час вагітності починають. У разі настання вагітності протягом проведення АСИТ подальше застосування алергенів має бути визначено лікарем-алергологом разом з акушером-гінекологом, враховуючи можливий ризик для матері та дитини в разі розвитку системної алергічної реакції і анафілактичного шоку. Рекомендовано припинити АСИТ в разі настання вагітності в фазі підвищення дози. АСИТ може бути продовжена, якщо вагітність наступила в фазі підтримуючої терапії.

Не рекомендується починати АСИТ в період годування груддю.

Діти

Не рекомендується проводити шкірні проби з алергенами дітям у віці до 1 року методом прик-тесту і до 3 років методом скарификации.

Для дітей кількість проб з алергенами (методом прик-тесту) не повинна перевищувати числове значення їх віку (для скарификации - вдвічі менше).

Не рекомендується проводити алерген-специфічну імунотепарію (підшкірно) дітям у віці до 5 років. Лікування алергенами дітей проводиться більш "пологими" схемами, прискорені схеми лікування (АСИТ) не рекомендуються.

При проведенні алерген-специфічної імунотерапії дітям вимогами діючих наказів Міністерства охорони здоров'я України.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Специфічна діагностика алергічних захворювань

Прийом антигістамінних і глюкокортикостероїдних препаратів впливає на інформативність шкірних проб з алергенами (зменшує розмір папул до їх повної відсутності).

Прийом блокаторів рецепторів H2, кромогликатом, кортикостероїдів в дозі до 15 мг преднізолону, похідних теофілінової препаратів не впливає на результати алерготестування. Можливий вплив при місцевому застосуванні стероїдних мазей. Бета-блокатори можуть підвищити шкірну реакцію.

Алерген-специфічна імунотерапія алергічних захворювань

АСИТ недоцільно проводити в період лікування антибіотиками, цитостатиками або імунобіологічними засобами. Її можна комбінувати з лікарськими препаратами, які застосовуються для лікування алергічних захворювань (неседативні антигістамінні препарати, кромони, бронхолітики, топічні глюкокортикостероїди, антілейкотріенових кошти).

На діагностику і лікування алергенами не впливає прийом їжі.

В захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °C. Чи не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Алергенів - 2 роки, розчинної рідини для алергенів - 5 років.

Термін використання алергенів, закритих кришками-крапельницями, які застосовуються для постановки шкірних проб і зберігаються в холодильнику - 1 рік, але не більше загального терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін використання алергенів після їх розведення - 1 місяць, при розведенні в межах від 0,01 до 1000 PNU / мл - 1 тиждень.