Мікст-алерген пилковий

Склад

діючі речовини: мікст-алергени пилкові (суміші алергенів, взяті в рівних співвідношеннях, наступного складу) (Mixt-allergena e pollen):

• 1 драже мікст-алерген пилковий № 1 (з пилку берези, вільхи клейкої, дуба, ліщини звичайної) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana));
• 1 драже мікст-алерген пилковий № 2 (з пилку їжаки збірної, тонконогу лугового, райграса багаторічного, костриця лучна, лисохвіст луговий) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis) );
• 1 драже мікст-алерген пилковий № 3 (з пилку костреца, пирію повзучого, жита посівного, тимофіївки луговий) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense));
• 1 драже мікст-алерген пилковий № 4 (з пилку полину гіркого, амброзії полинолистої, лободи, соняшнику звичайного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus));
• 1 драже містить 0,2 PNU (контейнер № 1), або 2,0 PNU (контейнер № 2), або 20,0 PNU (контейнер № 3), або 200,0 PNU (контейнер № 4), або 1000, 0 PNU (контейнер № 5);

допоміжні речовини: цукор харчової, патока (сироп глюкозний), натрію хлорид, натрію фосфат додекагідрат (натрію фосфат двозаміщений), калію дигідрофосфат (калій фосфорнокислий однозаміщений), фенол, вода очищена.

Препарат не містить домішок і барвників.

Примітка: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - міжнародна одиниця, прийнята для визначення концентрації білкового азоту в аллергенах, рівній 0,00001 мг білкового азоту).

Форма випуску

драже:

За 15 драже в контейнерах для медичних препаратів і лікарських засобів (5 контейнерів з вмістом алергенів 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200, 0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)).

Упаковують у вигляді комплекту, який включає 75 драже (по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 та № 5), які розміщені в загальну коробку з картону. У комплект вкладається інструкція із застосування.

Для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії окремо випускають 15 драже в контейнері № 5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU

Основні фізико-хімічні властивості

Кулька від білого до різних відтінків сірого кольору.

Активною речовиною алергенів (мікст-алергенів) групи пилку рослин у вигляді драже є протеїнової-полісахаридних комплекс, багатофакторний вплив якого на імунну систему хворого забезпечує ефект алерген-специфічної імунотерапії (Асіта) (формування толерантності до відповідних алергенів).

АСИТ викликає терапевтичну дію, яке поширюється на всі етапи алергічного процесу, охоплює власне його імунологічну фазу і призводить до перемикання імунної відповіді з Th2-типу на Th1-тип, гальмує як ранню, так і пізню фази IgE-опосередкованої алергічної реакції, пригнічує клітинний компонент алергічного запалення і неспецифічну тканинну гіперреактивність.

При проведенні АСИТ відбувається: збільшення продукції блокуючих антитіл, зменшення виділення медіаторів алергії, підвищення активності супресорних клітин і механізмів; збільшення клітин, що продукують ІЛ2, посилення функції лімфоцитів хелперів Th1 і зниження Th2, перемикання CD4 + клітин з Th2- на Th1-фенотип, підвищення функціональної активності Т-лімфоцитів, посилення функції ізотіпічніх Т-супресорів, регуляція індукції IgE ідіотіпічніми антитілами, зниження реактивності медіаторпродукуючіх клітин.

При пероральної / сублінгвальними АСИТ створюється можливість надходження алергенів в імунокомпетентних клітин двома шляхами: безпосередньо через лімфо глоткове кільце і через кишечник при ковтанні алергену зі слиною. При цьому ефективність АСИТ обумовлена ​​не тільки феноменом оральної толерантності, а й контактом алергену, проковтує, з імунною системою шлунково-кишкового тракту. В основі позитивного ефекту пероральної / сублінгвальними АСИТ лежить вплив алергену на дендритні клітини слизової оболонки рота, що володіють властивостями алергенпрезентуючіх клітин, модулирующее дію на Т-хелперних і Т-регуляторні клітини, зміна продукції цитокінів і синтез блокуючих антитіл.

Фармакодинаміка

Чи не досліджувалася.

Фармакокінетика

Чи не досліджувалася.

Дія препарату є сукупною дією його білкових компонентів, що робить неможливим проведення фармакокінетичних досліджень, оскільки всі компоненти не можуть бути відстежені за допомогою маркерів або біодосліджень. З цих же причин неможливо виявити метаболіти препарату.

Препарат призначений для алерген-специфічної імунотерапії гіперчутливості до відповідних пилкових алергенів.

Алерген-специфічна імунотерапія (Асіта) гіперчутливості до пилкових алергенів проводиться хворим, у яких встановлено сенсибілізації до даних алергенів методом шкірних проб.

Проведення ЗВТ показано у випадках, коли:

• підтверджено IgE-опосередкований характер захворювання;
• захворювання має тривалий перебіг з вираженими клінічними проявами;
• існує чітке підтвердження ролі алергенів групи пилку рослин;
• неможлива повна елімінація алергену;
• в наявності є потрібні стандартизовані алергени.

З метою виявлення протипоказань лікар в день початку проведення АСИТ проводить огляд хворого.

Важкі імунопатологічні стану та імунодефіцити; онкологічне захворювання; важкі психічні розлади; гострі інфекції та хронічні в стадії загострення; соматичні захворювання з порушенням функції відповідних органів і систем; неможливість дотримання пацієнтом схеми призначеного лікування; відсутність контролю бронхіальної астми (FEV1 менше 70% на тлі адекватної фармакотерапії, в тому числі важка форма бронхіальної астми) серцево-судинні захворювання, при яких можливі ускладнення при використанні адреналіну (епінефрину) застосування антагоністів бета-блокатори (бета-блокаторів), в тому числі місцевих, інгібіторів АПФ (для лікування гіпертонічної або ішемічної хвороби) важкі кардіоваскулярні захворювання; наявність в анамнезі анафілактичного шоку при проведенні АСИТ; діти віком до 3 років системні захворювання; цукровий діабет некомпенсований тиреотоксикоз; інфаркт міокарда давністю до 1 року персистирующее пошкодження слизової оболонки ротової порожнини: виразки, ерозії; персистирующее захворювання пародонту; відкрита рана в порожнині рота; недавня екстракція зуба, інші хірургічні маніпуляції в порожнині рота; гінгівіт, супроводжується кровотечею ясен; захворювання порожнини рота (стоматит, глосит) важкі запальні захворювання слизової оболонки порожнини рота (червоний плоский лишай, мікози та ін.) гострі або хронічні захворювання шлунково-кишкового тракту (еозофагіт, гастрит, виразкова хвороба, ентерит, коліт, гепатит тощо .); підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату.

Відносні або тимчасові протипоказання

Вік старше 55 років; шкірні захворювання; хронічні інфекційні захворювання; мало виражені шкірні проби з алергенами; неефективність попередньої АСИТ (якщо проводилась) вагітність і грудне вигодовування; загострення основного алергічного захворювання; загострення будь-якого супутнього захворювання; будь-які інтеркурентних захворювання в стадії загострення; прийом інгібіторів МАО в комбінації з симпатоміметиками; вакцинація.

Обмеження застосування АСИТ

Недостатнє розуміння хворим необхідності АСИТ і його недисциплінованість; значна тривалість алергічного захворювання (10 років і більше); відстрочені позитивні шкірні проби з алергенами; наявність проявів неспецифічної гіперреактивності; сенсибілізація до харчових, лікарських, хімічних алергенів виражена гіперчутливість до 5 і більше алергенів наявність анафілактичнихреакцій при попередній АСИТ.

Проведення АСИТ шляхом прийому драже призначається виключно лікарем-алергологом або дитячим лікарем-алергологом, який має досвід в лікуванні алергічних захворювань і пройшов спеціальну підготовку, включаючи заходи з надання невідкладної допомоги особам з анафілаксією.

АСИТ повинна проводитися амбулаторно, тому потенційні серйозні алергічні реакції і можливість віддаленої системної реакції на терапію повинні бути всебічно обговорені з пацієнтами та повинен бути обговорений план дій в даному випадку.

АСИТ мікст-алергенами групи пилку рослин у вигляді драже проводиться хворим, у яких встановлено сенсибілізації до даних алергенів методом шкірного тестування, при відсутності протипоказань і після отримання лікарем письмової інформованої згоди пацієнта!

Мікст-алергени групи пилку рослин у вигляді драже призначені для орального / сублігнвального застосування.

Драже необхідно повільно розсмоктувати в роті (не розкушувати та не ковтати цілим), намагаючись тримати під язиком! Чи не запивати!

Застосування алергенів у вигляді драже доцільно проводити не раніше, ніж через 1-2 години після їжі або за 1-2 години до їжі! При великій кількості драже (4-5) їх не обов'язково приймати одноразово, прийом можна розділити на кілька раз протягом одного дня.

Схема проведення алерген-специфічної імунотерапії (Асіта)

1. Драже з контейнера №1 (вміст алергенів по білковому азоту 0,2 PNU) застосовують таким чином: в перший день - 1 драже, у другій - 2 драже, в третій - 3 драже, в четвертий - 4 драже, в п'ятий - 5 драже.

Прийом драже з контейнера №2 починати через день після вживання останніх драже з контейнера №1.

2. Драже з контейнера №2 (вміст алергенів по білковому азоту 2,0 PNU) застосовують таким чином: в перший день - 1 драже, в третій день - 2 драже, в п'ятий - 3 драже, в сьомий - 4 драже, на дев'ятий - п'ять драже.

Прийом драже з контейнера №3 починати через два дні після вживання останніх драже з контейнера №2.

3. Драже з контейнера №3 (вміст алергенів по білковому азоту 20,0 PNU) застосовують таким чином: в перший день - 1 драже, на третій день - 2 драже, на шостий - 3 драже, на дев'ятий - 4 драже, на дванадцятий - п'ять драже.

Прийом драже з контейнера №4 починати через тиждень після вживання останніх драже з контейнера №3.

4. Драже з контейнера №4 (вміст по білковому азоту 200,0 PNU) застосовують таким чином: в перший тиждень - 1 драже, у другий тиждень - 2 драже, в третій тиждень - 3 драже, в четвертий тиждень - 4 драже, в п'ятий тиждень - п'ять драже. Приймати в понеділок щотижня.

Прийом драже з контейнера №5 починати через два тижні після вживання останніх драже з контейнера №4.

5. Драже з контейнера №5 (вміст по білковому азоту 1000,0 PNU) застосовуються по 1 драже 1 раз в 2 тижні (в щопонеділка другого тижня).

У наступному драже з контейнера №5 слід приймати (якщо лікар не порадить інакше) 1 раз на місяць по 2 драже в другий понеділок кожного місяця протягом 3 років і більше.

У сезон цвітіння відповідних рослин за порадою лікаря може бути рекомендований дещо інший прийом драже (по 1 драже з контейнера №5 або інакше).

Схема проведення АСИТ у дітей відповідає схемі проведення АСИТ у дорослих.

Тривалість АСИТ визначає лікар-алерголог. Звичайно максимальний ефект АСИТ розвивається через 1-2 роки після її початку. Оптимальним терміном проведення АСИТ вважають 3-5 років. Якщо АСИТ не дає ефекту протягом року - її припиняють.

Перевищення дози алергенів, які приймає хворий під час проведення алерген-специфічної імунотерапії, може привести до виникнення у нього побічних реакцій.

При проведенні АСИТ алергенами у вигляді драже вкрай рідко можуть виникати побічні реакції.

Потенційні побічні реакції можуть розвиватися через 10 хв і більше після прийому алергену і проявлятися у вигляді:

• порушень з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, утруднене дихання, бронхоспазм, чхання, закладеність і свербіж носа, подразнення горла;
• порушень з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, почервоніння обличчя, кропив'янка, набряки, свербіж;
• порушень з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, біль у шлунку або животі, діарея, частково залежні від дози;
• порушень з боку нервової системи: головний біль, сонливість;
• психічні розлади: збудження;
• порушень з боку органів зору: почервоніння очей, сльозотеча;
• порушень з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія;
• порушень з боку імунної системи: анафілактичні реакції;
• загальних розладів і реакцій в місці введення: загальна слабкість, підвищення температури тіла, відчуття жару у всьому тілі, свербіж ротової порожнини, набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика.

У разі виникнення побічних реакцій легкого ступеня необхідно зробити корекцію дози. Ці побічні реакції зазвичай зникають самі по собі та не вимагають припинення лікування.

Звітність про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиком, пов'язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою Національної системи передачі інформації.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність є відносним протипоказанням для проведення АСИТ в зв'язку з можливістю виникнення системних алергічних реакцій, що може привести до скорочення матки, і необхідністю застосування адреналіну (епінефрину), який призводить до скорочення пуповинної артерії.

Лікування під час вагітності починають. У разі настання вагітності протягом проведення АСИТ подальше застосування алергенів має бути визначено лікарем-алергологом разом з акушером-гінекологом, враховуючи можливий ризик для матері та дитини в разі розвитку системної алергічної реакції і анафілактичного шоку. Рекомендовано припинити АСИТ в разі настання вагітності в фазі підвищення дози. АСИТ може бути продовжена, якщо вагітність наступила в фазі підтримуючої терапії.

Не рекомендується починати АСИТ в період годування груддю.

Діти

Не рекомендується проводити алерген-специфічну імунотерапію алергенами групи пилку рослин у вигляді драже дітям до 3 років.

При проведенні алерген-специфічної імунотерапії дітям вимогами діючих наказів Міністерства охорони здоров'я України.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарати алергенів не впливають на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

АСИТ недоцільно проводити в період лікування антибіотиками, цитостатиками або імунобіологічними засобами. Її можна комбінувати з лікарськими препаратами, які застосовуються для лікування алергічних захворювань (неседативні антигістамінні препарати, кромони, бронхолітики, топічні глюкокортикостероїди, антілейкотріенових кошти).

У сухому місці при температурі від 18 до 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.