Лоракорт

склад:

• діюча речовина: betamethasone;
• 1 мл бетаметазону (у вигляді натрію фосфат) 4 мг
• допоміжні речовини: натрію едетат, фенол, натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е 223), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску:

Ампули по 1 мл, що містять 4 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону натрію фосфат, вкладені в картонні коробки по 10 ампул.

Як супутня терапія для лікування захворювань і синдромів, які вимагають швидкого і потужного терапевтичного ефекту.

Ендокринні захворювання: первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз; гостра адреналовая недостатність передопераційна підтримуюча терапія (а також у випадках травм та супутніх захворювань) при відомій надниркової недостатності або при підозрі на неї; шок, нечутливий до традиційної терапії, коли підозрюється кори надниркових залоз; двостороння адреналектомія; вроджена адреналовая гіперплазія; негнійний тиреоїдит і тиреоїдних криз; гіперкальціємія, асоційована з раком.

Поразка м'язів і скелета (для короткочасного призначення): ревматоїдний артрит, остеоартрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт, гострий подагричний артрит, гострий та підгострий бурсит, гострий ревматична лихоманка, фіброзит, гострий неспецифічний тендосиновіїт, епікондиліт, міозит і мозолі. Лікування кіст апоневрозів і сухожилля.

Колагенози: під час загострень або як підтримуюча терапія в окремих випадках системного червоного вовчака, гострого ревматичного кардиту, склеродермії і дерматомиозита.

Дерматологічні захворювання: пемфігус, герпетиформний бульозний дерматит, тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативний дерматит, тяжкий псоріаз, дерматомікоз, алергічна екзема (хронічний дерматит), тяжкий себорейний дерматит. Застосування в місцях ураження показане при келоїдах, на обмежених ділянках гіпертрофії, при інфільтрації і запаленні при плоскому лишаї, псоріатичних бляшках, кільцеподібної гранульома і хронічному простому лишаї (нейродерміті) при дискоїдний червоний вовчак; диабетическом липоидном некрозі та при алопеції.

Алергічні хвороби: контроль за тяжкими алергічними станами, не знімається адекватними засобами традиційного лікування, такі як сезонний або цілорічний алергічний риніт, поліпи носа, бронхіальна астма (включаючи астматичний статус), контактний дерматит, атопічний дерматит (нейродерміт), алергічні реакції на ліки та переливання плазми крові, гострий неінфекційний набряк гортані.

Офтальмологічні захворювання: тяжкі, гострий і хронічні алергічні та запальні процеси в очах, алергічний кон'юнктивіт, кератит, алергічні крайові виразки рогівки, відчуття оперізуючий герпес, ірит та іридоцикліт, хоріоретиніт, дифузний задній увеїт і хоріоїдит, неврити зорового нерва, запалення переднього сегмента, сімпатоофтальмія .

Респіраторні захворювання: симптоматичний саркоїдоз, некупірований синдром Леффлера, бореліоз, фульмінантний і дисемінований туберкульоз (у супроводі специфічної протитуберкульозної терапії), аспіраційна пневмонія.

Гематологічні захворювання: ідіопатична або вторинна тромбоцитопенія у дорослих, аутоімунна гемолітична анемія, еритробластопенія (RВС-анемія), еритроїдна гіпопластична анемія, трансфузійні реакції.

Інші захворювання: набряк головного мозку при реакціях відторгнення ниркового алотрансплантату; допологова профілактика дистрес-синдрому у недоношених новонароджених; шлунково-кишкові захворювання (неспецифічний виразковий коліт, ентерит) онкологічні хвороби (паліативне лікування лейкемії та лімфом у дорослих і гострої лейкемії у дітей); набряки (з метою збільшення індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії ідіопатичного типу або при системний червоний вовчак) туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або її загрозою на фоні специфічної протитуберкульозної терапії; трихінельоз (з неврологічними та міокарда внаслідок ураженнями).

Підвищена чутливість до бетаметазону або інших компонентів препарату, або до інших ГКС; період вагітності та годування груддю.

Для парентерального введення: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, остеопороз, синдром Іценко-Кушинга, цукровий діабет, системні мікози, вірусні інфекції, період вакцинації, активна форма туберкульозу. Прееклампсія, еклампсія, наявність симптомів ураження плаценти. М введення пацієнтам з ідіопатичною тромбоцитопенічна пурпура.

Для внутрішньосуглобового введення і введення безпосередньо у вогнище ураження: нестабільні суглоби, інфіковані вогнища ураження і міжхребцеві проміжки.

Не слід вводити безпосередньо в сухожилля.

Для зовнішнього застосування: рожеві вугри, звичайні (юнацькі) вугри; первинні вірусні інфекції шкіри (наприклад, бульозний лишай, вітряна віспа).

Лоракорт можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово, внутрисуставно, в місця ураження, а також в м'які тканини. Дози та режими дозування різні та повинні бути індивідуальними, залежно від особливостей захворювання, тяжкості та ефективності проведеного лікування. Початкова доза для дорослих становить до 8 мг бетаметазону на добу. У менш важких випадках можливе застосування в більш низьких дозах. При необхідності початкові разові дози можуть бути збільшені. Початкову дозу слід коригувати до отримання задовільного клінічного відповіді. Якщо клінічний результат не досягається через певний проміжок часу, слід скасувати Лоракорт і переглянути терапію.

Для дітей середня початкова внутрішньом'язова доза бетаметазону становить 20 - 125 мкг/кг маси тіла на добу. Дозування для дітей молодшого та старшого віку слід встановлювати за тими ж принципами, що для всіх (вважаючи за краще чіткому дотриманню норм, вказаних для віку і маси тіла).

Внутрішньовенно крапельно Лоракорт вводять з фізіологічним розчином натрію хлориду або глюкози. Лоракорт додають до інфузійних розчинів при введенні. Невикористаний розчин слід зберігати в холодильнику і використати протягом доби.

Після досягнення клінічного ефекту початкову дозу поступово зменшують через певні інтервали до досягнення мінімальної дози, що дозволяє підтримувати необхідний клінічний результат.

Виникнення у пацієнта стресових ситуацій (не пов'язаних з його захворюванням) може вимагати збільшення дози Лоракорту.

При відміні препарату після тривалого його застосування дозу слід знижувати поступово.

Набряк головного мозку. Поліпшення стану хворого відбувається протягом декількох годин після введення 2 - 4 мг бетаметазону. Пацієнтам у стані коми середня разова доза становить 2 - 4 мг 4 рази на добу.

Реакції відторгнення ниркового алотрансплантату. Лоракорт вводять внутрішньовенно крапельно, початкова доза бетаметазону становить 60 мг протягом перших 24 годин. Можливі невеликі індивідуальні зміни дози.

Для профілактики трансфузійних ускладнень вводять 1 або 2 мл препарату (4 - 8 мг бетаметазону) внутрішньовенно (безпосередньо перед переливанням крові) ні в якому разі не допускається додавання Лоракорту в кров, яку переливають. При повторних переливанні крові сумарна доза препарату може досягати 4 разових доз, які вводять протягом 24 годин, якщо необхідно.

Допологова профілактика респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених. При стимуляції пологової діяльності до 32 тижнів вагітності або при неминучості передчасних пологів до 32 тижнів вагітності внаслідок акушерських ускладнень рекомендується протягом 24 - 48 годин, що передують передбачуваному розродження, вводити внутрішньом'язово по 4 - 6 мг бетаметазону кожні 12:00 (24 дози) . Необхідно, щоб лікування було розпочато принаймні за 24 години (а ще краще 48 - 72 години) до розродження, щоб мати достатньо часу для досягнення ефекту ГКС і надійного клінічного результату.

Лоракорт для ін'єкцій може застосовуватися і з профілактичною метою, якщо в навколоплідних водах знижено відношення лецитин / сфингомиелин (або знижена стабільність "пінного" тесту навколоплідних вод). При визначенні дози медикаменту в подібних випадках слід керуватися зазначеними вище рекомендаціями, включаючи та рекомендації, що стосуються термінів введення медикаменту перед пологами.

Субкон'юнктивально вводять, як правило, 0,5 мл препарату (2 мг бетаметазону).

Побічні явища Лоракорту залежать від дози та тривалості терапії. Зазвичай ці явища оборотні або мінімізуються шляхом зменшення дози має перевагу перед відміною препарату.

З боку водно-електролітного балансу: затримка натрію і води в організмі, гіпокаліємія.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, застійна серцева недостатність у чутливих пацієнтів.

З боку опорно-рухового апарату: м'язова слабкість, попередження насильства міопатія, зменшення м'язової маси, посилення симптомів міастенії, остеопороз, компресійні переломи хребців, асептичний некроз головок стегнової і плечової кісток, патологічні переломи довгих кісток, сухожильних грижа, суглобова нестабільність (через повторні внутрішньосуглобові ін'єкції ).

З боку травної системи: гикавка, виразка з можливими перфорацією і кровотечею, панкреатит, здуття живота, виразковий езофагіт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: погіршено загоєння ран, алергічний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, атрофія шкіри, петехії та екхімози, еритема обличчя, підвищена пітливість, пригнічені реакції на шкірні тести.

З боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва, запаморочення, головний біль.

З боку ендокринної системи: порушення менструального циклу, розвиток кушингоїдного стану, пригнічення росту плода і дітей.

Вторинна адренокортікальная і гіпофізарно недостатність (особливо під час стресу - при травмі, хірургічному втручанні, захворюванні). Знижена толерантність до вуглеводів. Маніфестація латентного діабету. Збільшена потреба в інсуліні та пероральних протидіабетичних засобах.

Офтальмологічні зміни: при тривалому застосуванні можливі субкапсулярна задня катаракта, глаукома, екзофтальм.

З боку обміну речовин: негативний баланс азоту в зв'язку з білковим катаболизмом.

Психічні розлади: психоемоційна нестабільність, ейфорія, депресія, психотичні реакції, зміни особистості, дратівливість, безсоння.

Інші реакції: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілаксії.

Крім того, зустрічалися поодинокі випадки сліпоти, пов'язані з терапією в місця ураження в області голови, порушення пігментації, підшкірна атрофія, стерильні абсцеси, Постін'єкційних запалення (після внутрішньосуглобового введення), артропатія за типом Шарко.

Гостре передозування кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, не передбачає розвитку життєво небезпечних станів. За винятком дуже великих доз, надмірне застосування кортикостероїдів не призводить до виникнення шкідливих ефектів при відсутності таких станів, як діабет, глаукома, активна виразка і якщо пацієнт не приймає такі препарати, як дигіталіс, непрямих антикоагулянтів і калійвівідні діуретики.

Лікування. Потрібен ретельний медичний контроль стану хворого. Необхідно підтримувати оптимальне споживання рідини та контролювати вміст електролітів у плазмі крові та в сечі, приділяючи при цьому особливу увагу балансу в організмі натрію і калію. При виявленні дисбалансу цих іонів необхідно проводити відповідну терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Безпека застосування препарату під час вагітності та годування груддю не встановлена, тому кортикостероїди слід застосовувати тільки в тому випадку, коли користь від їх застосування для матері перевищує можливу шкоду для плода і немовляти.

Питання про доцільність допологової профілактики дистрес-синдрому після 32 тижня вагітності до сих пір неясно. Тому лікарям слід оцінювати співвідношення користь / ризик для матері та плоду при застосуванні кортикостероїдів після 32 тижня гестації. Кортикостероїди не призначають для лікування дистрес-синдрому після народження.

Лоракорт не можна вводити жінкам, які мають ураження плаценти, а також жінкам з прееклампсією або еклампсією.

Препарат проникає в грудне молоко, тому слід зробити вибір між припиненням прийому препарату або припиненням годування.

Новонароджені, матері яких отримували значні дози кортикостероїдів під час вагітності, повинні бути обстежені для виявлення ознак адренокортікальной недостатності та вродженої катаракти.

Жінки, які отримували кортикостероїди під час вагітності, повинні бути під особливим наглядом під час і після пологів у зв'язку з можливістю виникнення адренокортікальной недостатності (внаслідок стресу під час пологів).

При необхідності призначення Лоракорту в період годування груддю слід вирішити питання про його припинення, беручи до уваги важливість терапії для матері (через можливі небажані побічні ефекти у дітей).

діти

При тривалому лікуванні дітей необхідно спостерігати за їх ростом і розвитком (зважаючи на можливість пригнічення росту та ендогенної продукції кортикостероїдів).

Ефективність та безпечність препарату для дітей до 1 року не вивчалась.

Заходи. Потрібно дотримуватися суворої асептичної техніки.

Препарат має в своєму складі натрій бісульфіт, що може викликати розвиток алергічних реакцій у осіб з підвищеною чутливістю.

Щодо осіб, які мають в анамнезі алергію на ліки, слід вдатися до заходів.

Лоракорт для ін'єкцій слід обережно призначати внутрішньом'язово хворим, що страждають ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

Ін'єкції потрібно вводити глибоко тільки у великі м'язові маси, щоб уникнути місцевої атрофії тканини.

При введенні в м'які тканини, в місця ураження і внутрисуставно можливе виникнення як місцевих, так і системних ефектів ГКС.

Потрібно уникати ін'єкцій в інфікований суглоб (для виключення септичного процесу досліджують внутрішньосуглобової рідини).

Кортикостероїди не слід вводити в нестабільні суглоби, ділянки запалення і міжхребцеві простору, безпосередньо в сухожилля. Повторні ін'єкції в суглоби при остеоартриті можуть збільшувати деструкцію суглоба. Слід уникати перевантажень цих суглобів.

При тривалому застосуванні кортикостероїдів перед переходом з парентерального на пероральний застосування слід врахувати всі потенційні переваги та ризик.

Можливі зміни режиму дозування згідно перебігом захворювання (ремісія або загострення), реакції пацієнта на терапію, негативних змін емоційного та фізичного стану пацієнта (тяжка інфекція, хірургічне втручання, травма). Після закінчення тривалого або інтенсивного курсу лікування ГКС необхідний постійний контроль за станом пацієнта протягом року.

ГКС можуть маскувати ознаки інфекцій, крім того, знижується резистентність організму і здатність локалізувати інфекцію.

При тривалому застосуванні можливе виникнення задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з можливим ушкодженням зорового нерва, підвищення ризику розвитку вторинної грибкової або вірусної інфекції очей. Необхідно періодично проводити офтальмологічне обстеження, особливо хворим, які отримують Лоракорт більше шести місяців.

Застосування середніх і великих доз кортикостероїдів може викликати підвищення артеріального тиску, затримку солі та води та підвищення екскреції калію. Ці ефекти менш ймовірні при застосуванні синтетичних похідних (але не в великих дозах). Однак може знадобитися дотримання дієти з обмеженням вживання солі та прийому калієвих домішок. Всі кортикостероїди підвищують виведення кальцію.

Пацієнти, які отримують кортикостероїди (переважно високі дози), не повинні вакцинуватися (небезпека розвитку неврологічних ускладнень і зниження імунної відповіді). Але імунізація можлива у пацієнтів, які отримують кортикостероїди як замісну терапію (хвороба Аддісона).

Пацієнти, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір (особливо важливо для дітей).

При активному туберкульозі (тільки у випадках швидкоплинного або дисемінованого) препарат застосовують тільки разом з протитуберкульозною терапією. Хворі латентний туберкульоз, які отримують кортикостероїди, повинні перебувати під наглядом лікаря і отримувати хіміопрофілактику.

Для виключення виникнення вторинної недостатності кори надниркових залоз, індукованої препаратом, дозу Лоракорту після закінчення терапії потрібно знижувати поступово.

При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації протягом цього періоду лікування Лоракортом слід відновити.

З обережністю повинні лікуватися хворі на гіпотиреоз або цирозом печінки, пацієнти з захворюванням очей, викликаних герпесом (через можливість перфорації рогівки); при неспецифічний виразковий коліт, при загрозі перфорації, абсцесі або інших гнійних інфекціях, а також при дивертикулах, свіжих кишкових анастомозах, активній або латентній виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі, тяжкій міастенії.

На тлі лікування Лоракорту можливі порушення психіки (особливо у пацієнтів з емоційною нестабільністю або схильністю до психозів).

При лікуванні Лоракортом хворі на цукровий діабет можуть потребувати корекції цукрознижувальної терапії.

На тлі застосування ГКС можлива зміна рухливості та кількості сперматозоїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Деякі побічні реакції з боку нервової системи та психічні розлади можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем і займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Тому рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та механізмами.

Одночасне застосування фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може прискорити метаболізм кортикостероїдів, що призведе до ослаблення терапевтичного ефекту. Надмірний ефект від застосування ГКС може спостерігатися у хворих, які отримують ГКС і естрогени. Одночасне застосування кортикостероїдів і діуретиків, які виводять іони калію, може спричинити гіпокаліємію. Комбіноване застосування кортикостероїдів з серцевими глікозидами може збільшити ймовірність аритмій або посилити токсичність глікозидів. ГКС можуть посилювати виведення іонів калію, спричинене амфотерицином Б. Одночасне застосування кортикостероїдів з антикоагулянтами непрямої дії може призвести до посилення або ослаблення дії антикоагулянту, що, можливо, буде вимагати коригування дози. Спільна дія нестероїдних протизапальних засобів або алкоголю з ГКС може призвести до збільшення частоти проявів або тяжкості виразок шлунково-кишкового тракту. З обережністю слід приймати ацетилсаліцилову кислоту в комбінації з препаратом Лоракорт при гіпопротромбінемії через можливість збільшення кровоточивості. При застосуванні кортикостероїдів може знижуватися концентрація саліцилатів у крові. При введенні кортикостероїдів хворим на цукровий діабет може знадобитися коригування доз антидіабетичних засобів. Лікування ГКС може знизити реакцію на соматотропін.

Фармакологічні.

Бетаметазон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат для системного застосування. Має виражену протизапальну, противоревматическое і протиалергічну дію при лікуванні захворювань, що відповідають на ГКС. Модифікує імунні реакції організму. Бетаметазон має високу ГКС-активність і слабку мінералокортикоїдну дію.

Фармакокінетика. Бетаметазон швидко абсорбується з місця ін'єкції. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1:00. Бетаметазон практично повністю виводиться протягом 1 доби. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 300 хв і більше. У пацієнтів із захворюваннями печінки кліренс бетаметазону повільніше. Зв'язування з білками плазми високе. Доведено, що клінічна ефективність більше залежить від рівня незв'язаної фракції ГКС, ніж від загальної плазмової концентрації. Немає взаємозв'язку між рівнем ГКС в плазмі крові та тривалістю терапевтичного ефекту. Період біологічного напіввиведення становить 36-54 годин. Легко долає плацентарний, гематоенцефалічний та інші гістогематичні бар'єри, виділяється в грудне молоко. Виводиться нирками.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий розчин, без видимих механічних включень, зі специфічним запахом.

несумісність

Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності - 3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 30 °C. Чи не заморожувати.