Ліпотіон розчин для ін'єкцій 600 мг/50 мл флакон 50 мл 1 шт

Лікування симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії.

• діюча речовина: тіоктова (α-ліпоєва) кислота;
• 1 флакон (50 мл) розчину містить тіоктової (α-ліпоєвої) кислоти 600 мг;
• допоміжні речовини: трометамол, натрію хлорид, 1М розчин трометамолу, вода для ін’єкцій.

Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбопатія.

З боку імунної системи: частота невідома – алергічні реакції, такі як шкірні висипання, кропив’янка, екзема, свербіж; анафілактичні реакції, аутоімунний інсуліновий синдром (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку метаболізму та харчування: дуже рідко – гіпоглікемія*.

З боку нервової системи: нечасто – дисгевзія; дуже рідко – апоплексичний удар, головний біль*, запаморочення*, підвищена пітливість*.

З боку органів зору: дуже рідко – диплопія, розлади зору.

З боку травного тракту: нечасто – нудота і блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – пурпура.

З боку організму в цілому та реакції у місці введення: дуже рідко – реакції у місці введення.

Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.

Основою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальний діабетичний контроль.

Дози і тривалість лікування встановлюють індивідуально.

При наявності симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії рекомендована добова доза для дорослих становить 50 мл розчину для ін’єкцій (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти на добу) внутрішньовенно.

Під час початкового періоду лікування розчин для ін’єкцій треба вводити внутрішньовенно протягом 2–4 тижнів.

Розчин вводити внутрішньовенно краплинно протягом 30 хвилин, перед цим ампулу лікарського засобу розвести у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Для приготування інфузійного розчину слід застосовувати тільки 0,9 % розчин натрію хлориду.

Внутрішньовенне введення можна робити без розведення за допомогою шприца для ін‘єкцій протягом не менше 12 хвилин.

Правила проведення інфузії.

Оскільки діюча речовина лікарського засобу чутлива до дії світла, розчин для короткотривалої інфузії слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Інфузійний розчин слід захищати від дії світла (наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги). Захищений від світла розчин для інфузії придатний протягом приблизно 6 годин. Треба уважно слідкувати за тим, щоб час введення інфузії тривав не менше 12 хвилин.

Рекомендується продовжувати лікування тіоктовою кислотою у вигляді пероральних форм у дозі 600 мг на добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності через відсутність відповідних клінічних даних.

Даних про проникнення тіоктової кислоти у грудне молоко немає, тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Діти

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Тіоктова кислота не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Симптоми.

У випадку передозування може з’являтися нудота, блювання і головний біль.

Внаслідок випадкового або навмисного застосування тіоктової кислоти у дозі 10–40 г при алкогольній інтоксикації спостерігалися поодинокі випадки з тяжкими ознаками інтоксикації, включаючи летальний наслідок. Клінічні прояви інтоксикації проявлялися у вигляді психомоторного порушення або запаморочення з наступними генералізованими судомами та розвитком лактоацидозу. Наслідками інтоксикації тіоктовою кислотою є гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ), пригнічення кісткового мозку і поліорганна недостатність.

Лікування.

При підозрі на значну інтоксикацію тіоктовою кислотою (наприклад, більше ніж 10 таблеток по 600 мг для дорослих та більше ніж 50 мг/кг маси тіла для дітей) треба негайно госпіталізувати хворого і розпочати стандартні заходи для лікування інтоксикації (викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Лікування генералізованих судом, лактатного ацидозу та інших загрозливих наслідків інтоксикації має ґрунтуватися на принципах сучасної інтенсивної терапії і бути направлене на усунення симптомів.

Дотепер переваг гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації у примусовому виведенні тіоктової кислоти не виявлено.

При одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою знижується ефективність цисплатину.

При одночасному застосуванні з тіоктовою кислотою може посилюватися цукрознижувальний ефект інсуліну та/або інших протидіабетичних засобів. У разі одночасного застосування таких лікарських засобів, особливо на початку лікування, слід здійснювати регулярний контроль рівня глюкози в крові. Для запобігання появи симптомів гіпоглікемії в окремих випадках може виникнути потреба у зниженні дози інсуліну та/або орального протидіабетичного засобу.

Регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику для розвитку і прогресування клінічної картини нейропатії і може таким чином негативно впливати на процес лікування тіоктовою кислотою. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією зазвичай рекомендується у разі можливості утримуватися від споживання алкоголю. Обмеження стосується також перерв між курсами лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.