Ліфела

Гіперхолестеринемія та змішана дисліпідемія

Лікарський засіб Ліфела показаний для дорослих пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) або змішаною дисліпідемією як допоміжна терапія до дієти:

• у комбінації зі статинами або статином у комбінації з іншими гіполіпідемічними засобами для пацієнтів, у яких адекватний рівень ХС-ЛПНЩ неможливо досягнути при максимальній переносимій дозі статину;
• окремо або у комбінації з іншими гіполіпідемічними засобами для пацієнтів, які мають непереносимість статинів або для яких статини протипоказані.

Серцево-судинні захворювання

Лікарський засіб Ліфела показаний дорослим зі встановленим або високим ризиком атеросклеротичних серцево-судинних захворювань для зниження серцево-судинного ризику за рахунок зниження рівня холестерину ЛПНЩ як доповнення до коригування інших факторів ризику:

• для пацієнтів, які приймають максимально переносиму дозу статину з езетимібом або без нього;
• окремо або в комбінації з езетимібом у пацієнтів з непереносимістю статинів або для яких статини протипоказані.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, які входять до його складу. Період вагітності або годування груддю. Одночасне застосування із симвастатином у дозі > 40 мг на добу.

Найчастіше повідомляли про побічні реакції бемпедоєвої кислоти під час ключових досліджень, зокрема гіперурикемія (3,8 %), біль у кінцівках (3,1 %), анемія (2,5 %), подагра (1,4 %). Більше пацієнтів, які отримували бемпедоєву кислоту, порівняно з плацебо, припинили лікування через м’язові спазми (0,7 % проти 0,3 %), діарею (0,5 % проти <0,1 %), розрив сухожилля (0,5 % проти 0 %), біль у кінцівках (0,4 % проти 0) та нудоту (0,3 % проти 0,2 %), хоча різниця між бемпедоєвою кислотою та плацебо не була суттєвою.

З боку крові та лімфатичної системи - анемія, зниження рівня гемоглобіну.

З боку обміну речовин, метаболізму - подагра, гіперурикемія, зменшення маси тіла.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів - підвищення аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення аланін-амінотрансферази (АЛТ).

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини - біль у кінцівках, розрив сухожилля.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності . Дані щодо застосування бемпедоєвої кислоти вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дослідження впливу бемпедоєвої кислоти на тварин показали репродуктивну токсичність. Оскільки бемпедоєва кислота знижує синтез холестерину та, можливо, синтез інших похідних холестерину, необхідних для нормального розвитку плода, бемпедоєва кислота може завдати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам. Прийом лікарського засобу слід припинити до зачаття або як тільки вагітність планується чи діагностується.

Невідомо, чи проникає бемпедоєва кислота або її метаболіти у грудне молоко. Через потенційну можливість серйозних побічних реакцій жінкам, які приймають лікарський засіб, слід припинити годування груддю. Лікарський засіб протипоказаний у період годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність лікарського засобу для застосування у дітей віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Симптоми. У клінічних випробуваннях застосовували дози до 240 мг/добу бемпедоєвої кислоти (що в 1,3 раза перевищує затверджену рекомендовану дозу) без ознак дозолімітуючої токсичності.

У дослідженнях на тваринах при експозиції, що до 14 разів перевищувала експозицію у пацієнтів, які отримували бемпедоєву кислоту в дозі 180 мг 1 раз на добу, побічних ефектів не спостерігалося.

Лікування. Специфічного лікування передозування бемпедоєвою кислотою не існує. У разі передозування пацієнту слід проводити симптоматичне лікування та за потреби вживати підтримувальних заходів.

Не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.