Лифела

Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия

Лекарственное средство Лифела показано для взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией как вспомогательная терапия к диете:

• в комбинации со статинами или статином в комбинации с другими гиполипидемическими средствами для пациентов, у которых адекватный уровень ХС-ЛПНП невозможно достичь при максимальной переносимой дозе статина;
• отдельно или в сочетании с другими гиполипидемическими средствами для пациентов, имеющих непереносимость статинов или для которых статины противопоказаны.

Сердечно-сосудистые заболевания

Лекарственное средство Лифела показано взрослым с установленным или высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний для снижения сердечно-сосудистого риска за счет снижения уровня холестерина ЛПНП как дополнение к корректировке других факторов риска:

• для пациентов, принимающих максимально переносимую дозу статина с езетимибом или без него;
• отдельно или в комбинации с езетимибом у пациентов с непереносимостью статинов или для которых статины противопоказаны.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав лекарственного средства. Период беременности или кормления грудью. Одновременное применение с симвастатином в дозе > 40 мг/сут.

Чаще сообщали о побочных реакциях бемпедоевой кислоты во время ключевых исследований, в частности гиперурикемия (3,8%), боли в конечностях (3,1%), анемия (2,5%), подагра (1,4%). Больше пациентов, получавших бемпедоевую кислоту по сравнению с плацебо, прекратили лечение из-за мышечных спазмов (0,7% против 0,3%), диареи (0,5% против <0,1%), разрыва сухожилия (0,5% против 0%), боли в конечностях (0,4% против 0,2% против хотя разница между бемпедоевой кислотой и плацебо не была существенной.

Со стороны крови и лимфатической системы – анемия, снижение уровня гемоглобина.

Со стороны обмена веществ, метаболизма – подагра, гиперурикемия, уменьшение массы тела.

Со стороны печени и желчевыводящих путей – повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение аланин-аминотрансферазы (АЛТ).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани – боль в конечностях, разрыв сухожилия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Данные по применению бемпедоевой кислоты беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Исследования влияния бемпедоевой кислоты на животных показали репродуктивную токсичность. Поскольку бемпедоевая кислота снижает синтез холестерина и, возможно, синтез других производных холестерина, необходимых для нормального развития плода, бемпедоевая кислота может нанести вред плоду при применении беременным женщинам. Прием лекарственного средства следует прекратить до зачатия или как только беременность планируется или диагностируется.

Неизвестно, проникает ли бемпедоевая кислота или ее метаболиты в грудное молоко. Из-за потенциальной возможности серьезных побочных реакций женщинам, принимающим лекарственное средство, следует прекратить кормление грудью. Лекарственное средство противопоказано в период кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства для применения у детей младше 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Симптомы. В клинических испытаниях применяли дозы до 240 мг/сутки бемпедоевой кислоты (в 1,3 раза превышающей утвержденную рекомендованную дозу) без признаков дозолимитирующей токсичности.

В исследованиях на животных при экспозиции, которая до 14 раз превышала экспозицию у пациентов, получавших бемпедоевую кислоту в дозе 180 мг 1 раз в сутки, побочных эффектов не наблюдалось.

Лечение. Специфического лечения передозировки бемпедоевой кислоты не существует. При передозировке пациенту следует проводить симптоматическое лечение и при необходимости принимать поддерживающие меры.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.