Кюрлед

Кюрлед застосовують в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту C (CHC) дорослим пацієнтам (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливі заходи безпеки»).

Конкретну дію на генотип вірусу гепатиту С (HCV) див. у розділах «Спосіб застосування та дози» та «Особливі заходи безпеки».

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів лікарського засобу.
• Застосування з сильними індукторами P-глікопротеїну

Лікарські засоби, що є сильними індукторами Р-глікопротеїну в кишечнику (такі як рифампіцин, рифабутин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн), можуть значно зменшити концентрацію софосбувіру у плазмі крові, що спричинить зниження терапевтичного ефекту Кюрлед. Такі лікарські засоби не слід застосовувати з Кюрлед (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Під час лікування софосбувіром у комбінації з рибавірином або з пегінтерфероном альфа-2 і рибавірином найчастіше фіксувалися побічні реакції на лікарський засіб, що відповідали очікуваним за результатами дослідження безпечності препаратів софосбувір і пегінтерферон альфа-2, причому частота або серйозність побічних реакцій не підвищувалася.

Оцінювання побічних реакцій здійснюється на основі сукупності даних, отриманих під час фази 3 клінічних досліджень (як контрольовані, так і неконтрольовані).

Частка пацієнтів, які припинили курс лікування через побічні реакції, становила 1,4 % для пацієнтів, які приймали плацебо, 0,5 % для пацієнтів, які приймали софосбувір + рибавірин протягом 12 тижнів, 0 % для пацієнтів, які приймали софосбувір + рибавірин протягом 16 тижнів, 11,1 % для пацієнтів, які приймали пегінтерферон альфа-2 + рибавірин протягом 24 тижнів, і 2,4 % для пацієнтів, які приймали софосбувір + пегінтерферон альфа-2 + рибавірин протягом 12 тижнів.

Дія Кюрледу досліджувалася головним чином у комбінації з рибавірином разом із пегінтерфероном альфа-2 або без нього. У зв’язку з цим не було встановлено жодних побічних реакцій, спричинених власне софосбувіром. Серед пацієнтів, які приймали софосбувір і рибавірин або софосбувір, рибавірин і пегінтерферон альфа-2, найпоширенішими були такі побічні реакції як втома, головний біль, нудота і безсоння.

Застосування в період вагітності або годування груддю

В якості запобіжного заходу рекомендовано уникати застосування Кюрледу у період вагітності.

Кюрлед не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Діти

Безпека та ефективність Кюрледу для дітей (віком <18 років) не встановлені. Дані недоступні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Кюрлед має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. Пацієнтів слід повідомити про те, що під час лікування софосбувіром у комбінації з пегінтерфероном альфа-2 і рибавірином було зареєстровано випадки втоми та порушення уваги, запаморочення та нечіткість зору (див. розділ «Побічні реакції»).

Максимальна зафіксована доза софосбувіру відповідає одній надтерапевтичній дозі 1200 мг, яку призначали для 59 здорових пацієнтів. У ході дослідження на цьому рівні дозування не було виявлено шкідливого впливу та побічних реакцій, аналогічних за частотою та серйозністю тим, про які було повідомлено у терапевтичних групах, де приймали плацебо або 400 мг софосбувіру. Наслідки прийому більших доз невідомі.

У разі передозування Кюрледом антидоту немає. У рідазі передозування слід оглянути пацієнта на наявність токсичних проявів. Лікування в передозування Кюрледом полягає у загальних підтримуючих заходах, в тому числі контролю життєвих показників, а також контролю клінічного стану пацієнта. Гемодіаліз може ефективно вивести (53 % коефіцієнт очищення) основний циркулюючий метаболіт GS-331007. 4-годинна процедура гемодіалізу вивела 18 % прийнятої дози.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.