Коцитаф

Препарат показаний в комбінації з іншими антиретровірусними лікарськими засобами для лікування дорослих та дітей (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), інфікованих вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1).

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Одночасне застосування з лікарськими засобами з вузьким терапевтичним вікном, які є субстратами переносника органічних катіонів 2 (OCT2), зокрема з фампридином (також відомим як далфампридин) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Найтяжчою побічною реакцією, що спостерігалася у окремого пацієнта, була реакція гіперчутливості, яка включала висип та серйозний вплив на печінку. Найбільш поширеними побічними реакціями, що виникали під час лікування, були нудота (13 %), діарея (18 %) та головний біль (13 %).

Емтрицитабін та тенофовіру алафенамід

У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як діарея (7 %), нудота (11 %) та головний біль (6 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив емтрицитабіну на фертильність, перебіг вагітності, внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Дослідження тенофовіру алафенаміду на тваринах не показали жодних доказів шкідливого впливу на показники фертильності, вагітність або розвиток плода.

Долутегравір екскретується у грудне молоко людини у невеликих кількостях.

Інформації щодо впливу долутегравіру на новонароджених/немовлят недостатньо.

ВІЛ-інфікованим жінкам за жодних обставин не рекомендується годувати груддю немовлят, щоб уникнути передачі ВІЛ.

Діти

Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 12 років або з масою тіла < 40 кг. Недостатньо даних для того, щоб рекомендувати дозу долутегравіру дітям при наявності резистентності до інгібіторів інтегрази.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтів слід поінформувати про те, що під час лікування долутегравіром, емтрицитабіном та тенофовіру алафенамідом повідомлялося про запаморочення. Слід враховувати клінічний стан пацієнта та профіль побічних реакцій при розгляді здатності пацієнта керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

У разі передозування пацієнта необхідно обстежити на наявність ознак токсичності. Лікування передозування складається із загальних підтримуючих заходів, які включають моніторинг життєво важливих показників, а також спостереження за клінічним станом пацієнта.

Наразі досвід передозування долутегравіром обмежений.

На основі обмеженого досвіду застосування однократних високих доз (до 250 мг здоровим добровольцям) не було виявлено інших специфічних симптомів, крім тих, які вказані як побічні реакції.

Специфічне лікування при передозуванні долутегравіру відсутнє. У разі передозування пацієнт повинен отримувати симптоматичне лікування з відповідним контролем, якщо це необхідно. Оскільки долутегравір значною мірою зв’язується з білками плазми крові, малоймовірно, що він буде суттєво видалятися при гемодіалізі.

До 30 % дози емтрицитабіну можна видалити шляхом гемодіалізу (3-годинний діаліз), який проводять не пізніше ніж через 1,5 години після прийому емтрицитабіну. Тенофовір ефективно видаляється шляхом гемодіалізу з коефіцієнтом екстракції приблизно 54 %. Невідомо, чи виводиться емтрицитабін або тенофовір шляхом перитонеального діалізу.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.