Коцитаф

Препарат показан в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными средствами для лечения взрослых и детей (возраст от 12 лет с массой тела не менее 40 кг), инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ. Одновременное применение с лекарственными средствами с узким терапевтическим окном, являющимися субстратами переносчика органических катионов 2 (OCT2), в частности с фампридином (также известным как далфампридин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Самой тяжелой побочной реакцией, наблюдавшейся у отдельного пациента, была реакция гиперчувствительности, включающая сыпь и серьезное влияние на печень. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые возникали во время лечения, были тошнота (13%), диарея (18%) и головные боли (13%).

Эмтрицитабин и тенофовира алафенамид

В клинических исследованиях чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как диарея (7%), тошнота (11%) и головная боль (6%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние эмтрицитабина на фертильность, течение беременности, внутриутробное развитие, роды или постнатальное развитие. Исследования тенофовира алафенамида на животных не показали никаких доказательств вредного влияния на показатели фертильности, беременность или развитие плода.

Долутегравир экскретируется в грудное молоко человека в небольших количествах.

Информации о влиянии на долутегравир на новорожденных/младенцев недостаточно.

ВИЧ-инфицированным женщинам ни при каких обстоятельствах не рекомендуется кормить грудью младенцев во избежание передачи ВИЧ.

Дети

Нет данных по безопасности и эффективности применения препарата детям до 12 лет или с массой тела < 40 кг. Недостаточно данных для того, чтобы рекомендовать дозу долутегравира детям при наличии резистентности к ингибиторам интегразы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам следует проинформировать о том, что во время лечения долутегравиром, эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом сообщалось о головокружении. Следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций при рассмотрении способности пациента управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

При передозировке пациента необходимо обследовать наличие признаков токсичности. Лечение передозировки состоит из общих поддерживающих мер, включающих мониторинг жизненно важных показателей, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента.

В настоящее время опыт передозировки долутегравиром ограничен.

На основе ограниченного опыта применения однократных высоких доз (до 250 мг здоровым добровольцам) не были обнаружены другие специфические симптомы, кроме тех, которые указаны как побочные реакции.

Специфическое лечение при передозировке долутегравир отсутствует. При передозировке пациент должен получать симптоматическое лечение с соответствующим контролем, если это необходимо. Поскольку долутегравир значительно связывается с белками плазмы крови, маловероятно, что он будет существенно удаляться при гемодиализе.

До 30% дозы эмтрицитабина можно удалить путем гемодиализа (3-часовой диализ), который проводят не позднее чем через 1,5 ч после приема эмтрицитабина. Тенофовир эффективно удаляется путем гемодиализа с коэффициентом экстракции примерно 54%. Неизвестно, выводится эмтрицитабин или тенофовир путем перитонеального диализа.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.