Кладрибін

Лікарський засіб показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС) з високою активністю захворювання, встановленою на підставі клінічних або візуалізуючих обстежень.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

• інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• активні хронічні інфекції (туберкульоз або гепатит);
• початок лікування кладрибіном пацієнтів з ослабленим імунітетом, включаючи пацієнтів, які приймають імуносупресивну або мієлосупресивну терапію;
• активні злоякісні новоутворення;
• помірне або тяжке ураження нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
• період вагітності та годування груддю.

Найбільш клінічно значущими побічними реакціями є лімфопенія (25,6 %) та оперізуючий герпес (3 %).

Інфекції та інвазії. Поширені: оральний герпес, дерматомний оперізуючий герпес. Рідкісні: туберкульоз.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи. Дуже поширені: лімфопенія. Поширені: зменшення кількості нейтрофілів.

Розлади з боку імунної системи. Поширені: реакції гіперчутливості*, включаючи свербіж, кропив’янку, висипання та поодинокі випадки ангіоневротичного набряку.

Гепатобіліарні розлади. Непоширені: ураження печінки*.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини. Поширені: висипанння, алопеція.

Застосування у період вагітності або годування груддю

З огляду на досвід застосування інших речовин, що інгібують синтез ДНК у людини, кладрибін може спричиняти уроджені вади розвитку плода у разі прийому в період вагітності. У дослідженнях на тваринах була показана репродуктивна токсичність кладрибіну. Лікарський засіб протипоказаний вагітним жінкам.

Обмежені дані з повідомлень про випадки показали, що кладрибін виділяється в грудне молоко після перорального застосування. Через потенційні серйозні побічні реакції у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, годування груддю протипоказане під час лікування кладрибіном і протягом одного тижня після прийому останньої дози.

Діти

Для дітей (віком до 18 років) безпека та ефективність застосування лікарського засобу не були встановлені. Відповідні дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб не впливає або майже не впливає на здатність пацієнтів керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Симптоми.

Існує обмежений досвід передозування кладрибіну при пероральному прийомі. Відомо, що лімфопенія, яка розвивається внаслідок цього, є дозозалежною.

Лікування.

У пацієнтів з передозуванням кладрибіну рекомендується проведення особливо ретельного моніторингу гематологічних параметрів. Специфічний антидот до кладрибіну невідомий. Лікування полягає у ретельному спостереженні за станом пацієнта та проведенні відповідних підтримуючих заходів. Слід врахувати можливу необхідність відміни лікарського засобу. Через швидкий та екстенсивний внутрішньоклітинний та тканинний розподіл малоймовірно, що кладрибін буде значною мірою виводитися при проведенні гемодіалізу.

Лікарський засіб містить гідроксипропілбетадекс, який може утворювати комплекси з іншими лікарськими засобами, що потенційно призводитиме до зростання біодоступності таких засобів (особливо лікарських засобів з низькою розчинністю). Тому протягом обмеженої кількості днів прийому кладрибіну рекомендується приймати будь-які пероральні лікарські засоби щонайменше з 3-годинним інтервалом перед прийомом або після прийому лікарського засобу.

Імуносупресивні лікарські засоби

Пацієнтам з ослабленим імунітетом, включаючи пацієнтів, які проходять імуносупресивну або мієлосупресивну терапію, наприклад, метотрексатом, циклофосфамідом, циклоспорином або азатіоприном, або тим, хто постійно застосовує кортикостероїди, протипоказано розпочинати лікування кладрибіном через ризик додаткового впливу на імунну систему. Під час лікування кладрибіном можна призначати інтенсивну короткотермінову терапію системними кортикостероїдами.

Інші лікарські засоби, що модифікують перебіг захворювання

Застосування кладрибіну з інтерфероном бета призводить до зростання ризику лімфопенії. Безпека та ефективність застосування кладрибіну в комбінації з іншими лікарськими засобами, що модифікують перебіг РС, не були встановлені, тому таке одночасне лікування не рекомендується.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.